大麻损伤检测应用程序 (CIDA) (CIDA)
2021年7月8日 更新者：Advanced Brain Monitoring, Inc.
受试者将参加 4 次访问的研究方案，其中他们将被要求完成一组计算机化任务和驾驶模拟器中的 45 分钟模拟驾驶。 受试者将在 3 次就诊期间服用不同预定浓度的 delta-9-四氢大麻酚 (THC) 和大麻二酚 (CBD) 的大麻，并在其中一次就诊期间服用酒精。 在每次访问期间，将使用脑电图 (EEG) 耳机以无创方式测量大脑活动。
本研究的目的是：
- 在驾驶模拟器中进一步了解急性大麻中毒对驾驶表现的影响
- 开发和完善基于大脑的急性大麻中毒损伤生物标志物
研究概览
地位
完全的
详细说明
在爱荷华大学，将招募目前娱乐性使用大麻（> 每月一次但每周 < 5 次）的受试者。 然后他们将接受筛选访问，在访问中获得同意，给出问卷，并进行体检。 然后他们将被安排参加接下来的 3 次（如果参加酒精组则为 4 次），这将至少间隔一周。 在每次访问时，将以平衡方式向受试者施用 500 毫克安慰剂大麻（微量 THC）、高 THC 大麻 (7.5%) 或极高 THC 大麻 (12.5%)。 所有大麻都将通过 Volcano® Digit 汽化器随意吸入。 此外，将要求一部分受试者完成第四次研究访问，该访问使用酒精代替大麻。 当受试者完成第三次研究访问并符合酒精组的标准时，他们将被邀请参加第四次研究访问，直到 18 名受试者完成酒精组的研究。 给药后，受试者将被要求完成一组计算机化的神经认知任务（1 小时），然后是模拟驾驶（45 分钟）。
在每次访问期间，将收集脑电图。 脑电图是一种记录大脑电活动的非侵入性方法。 此外，将在预先确定的时间点抽血。
最后，将对受试者进行监测，直到药效充分消退以确保可以安全地将他们送回家。 受试者将被运送回家。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
124
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Iowa
-
Iowa City、Iowa、美国、52242
- University of Iowa. National Advanced Driving Simulator
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 48年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18至50岁身体健康的男女（酒精手臂为21至50岁）
- 有效的美国驾驶执照并且已获得驾驶执照两年
- 对驾照的限制仅限于视力矫正
- 每周至少开车 3 次
- 必须能够在没有特殊或非标准设备的情况下驾驶
- 必须能够参加三个上午的日间学习访问，持续约 5 至 6 小时
- 必须愿意在学习预约前一天戒酒
- 在参加研究时必须愿意放弃使用自己的大麻
- 居住在 National Advanced Driving Simulator (NADS) 的 1 小时车程范围内
- 目前必须每三个月至少使用一次大麻，每周不得超过四次（必须是当前使用者）
- 适合静脉穿刺的外周静脉
- 血压在临床正常范围内
- 如果被邀请完成酒精测试：根据数量-频率-变异量表 (QFV) 必须被视为轻度或中度饮酒者，或者如果是重度饮酒者，每周饮酒不超过 1-2 次且模态饮酒量不超过5-6 杯饮料
排除标准：
- 怀孕或怀孕测试呈阳性或正在哺乳的女性
- 任何已知的睡眠障碍，或睡眠障碍的家族史
- 任何神经系统或肺部疾病（或为此服用药物）
- 任何精神疾病（或为此服用药物）
- 任何饮食失调
- 最近（过去 5 年）的头部受伤，或较旧的头部受伤且有当前症状
- 高血压、心脏病、糖尿病或中风病史或服用药物治疗
- 任何已知的行为或注意力障碍（或为此服用药物）
- 未经治疗/无法治疗的视力或听觉问题（因为目前测试需要两种感官）
- 过度使用烟草（每天超过 10 支香烟）
- 过量使用咖啡因（每天 5 份或更多份）
- 过量饮酒（每周 20 杯或更多）
- 在研究药物给药前两周内献血 450 mL 或更多
- 经常使用非处方药以外的止痛药
- 任何导致困倦或禁忌驾驶的药物使用
- 使用非处方药或大麻以外的非法药物
- 晕车倾向（超过 2-3 次强度中等或以上）
- 药物滥用或药物成瘾史
- 目前正在参与或对药物滥用治疗感兴趣，或在过去 60 天内参与过某个项目
- 当前的大麻使用障碍或酒精使用障碍 [根据大麻使用障碍识别测试 (CUDIT) 和酒精使用障碍识别测试 (AUDIT) 的分数确定]
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：0% THC/ 0% CBD
|
大麻蒸气是从 500 毫克干燥的植物材料（安慰剂）（0% THC）中产生的。
参与者将在 10 分钟内随意吸气。
其他名称：
|
|
实验性的：THC（5-10% [37.5 毫克]）/低 CBD（
|
大麻蒸气是从 500 毫克干燥的植物材料 (7.5% THC) 中产生的。
参与者将在 10 分钟内随意吸气。
其他名称：
|
|
实验性的：THC（>10% [62.5 毫克]）/低 CBD（
|
大麻蒸气是从 500 毫克干燥的植物材料（12.5% THC）中产生的。
参与者将在 10 分钟内随意吸气。
其他名称：
|
|
实验性的：0.065% 活性炭
|
受试者将被给药以达到 0.05% 的血液酒精浓度 (BAC)，因此将计算消耗的酒精量以产生 0.065% 的峰值 BAC。
受试者将被提供三杯等量的饮料，间隔 10 分钟，并被指示在 10 分钟内均匀地饮用每杯饮料。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
驾驶性能
大体时间：通过整个 45 分钟的车程，大麻给药后 0.5-1.3 小时
|
通过车道位置的标准偏差测量（SDLP，驾驶性能的黄金标准指标，O'Hanlon，1984 年）。
这将根据驾驶员保持一致的车道位置的程度来衡量总体性能。
SDLP 已被证明是最重要的性能指标之一，用于评估由于药物使用损害对驾驶性能造成的心理生理变化的影响（O'Hanlon，1984）。
|
通过整个 45 分钟的车程，大麻给药后 0.5-1.3 小时
|
|
脑电图措施
大体时间：大麻给药后 -0.7 小时至 8 小时之间
|
Delta、Theta、Alpha、Beta、Gamma 波段的脑电图 (EEG) 频谱功率测量值的变化。
脑电图以 256 赫兹 (Hz) 采样，功率谱测量以一秒的时间间隔计算。
|
大麻给药后 -0.7 小时至 8 小时之间
|
|
心电图测量
大体时间：大麻给药后 -0.7 小时至 8 小时之间
|
通过心电图 (ECG)（R-R 间期）测量的心率变化。
心电图以 256 赫兹采样。
|
大麻给药后 -0.7 小时至 8 小时之间
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
血浆样品中的四氢大麻酚浓度
大体时间：-0.7 小时、0.25 小时、1.1 小时、2 小时、3 小时、4.5 小时、6 小时、8 小时后大麻给药
|
与其他访问相比，每次访问过程中血浆中 THC 浓度水平的测量。
|
-0.7 小时、0.25 小时、1.1 小时、2 小时、3 小时、4.5 小时、6 小时、8 小时后大麻给药
|
|
全血中的 THC 浓度水平
大体时间：-0.7 小时、0.25 小时、1.1 小时、2 小时、3 小时、4.5 小时、6 小时、8 小时后大麻给药
|
与其他访问相比，每次访问过程中全血中 THC 浓度水平的测量。
|
-0.7 小时、0.25 小时、1.1 小时、2 小时、3 小时、4.5 小时、6 小时、8 小时后大麻给药
|
|
事件相关脑电图振幅
大体时间：大麻给药后 0.5 至 1.5 小时
|
对于每个神经认知任务，脑电图将同时记录。
有一个用于测量事件相关电位的处理管道。
此处理管道涉及预处理、伪影去除和平均脑电图诱发电位，以导出微伏振幅。
|
大麻给药后 0.5 至 1.5 小时
|
|
事件相关的脑电潜伏期
大体时间：大麻给药后 0.5 至 1.5 小时
|
对于每个神经认知任务，脑电图将同时记录。
有一个用于测量事件相关电位的处理管道。
此处理管道涉及预处理、伪影去除和平均 EEG 诱发电位，以得出以毫秒为单位的延迟。
|
大麻给药后 0.5 至 1.5 小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Chris Berka, B.S、Advanced Brain Monitoring
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月1日
初级完成 (实际的)
2021年5月27日
研究完成 (实际的)
2021年5月27日
研究注册日期
首次提交
2020年1月9日
首先提交符合 QC 标准的
2020年1月14日
首次发布 (实际的)
2020年1月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年7月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年7月8日
最后验证
2021年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- N44DA-19-1218
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
分析完成后，将提供去识别化的驾驶和剂量数据。
IPD 共享时间框架
数据分析后（2021 年 5 月）。
IPD 共享访问标准
对 PI 的个人请求。
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 知情同意书 (ICF)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.