Aplikace Cannabis Impairment Detection (CIDA) (CIDA)
8. července 2021 aktualizováno: Advanced Brain Monitoring, Inc.
Subjekty se zúčastní studijního protokolu o 4 návštěvách, ve kterém budou požádáni, aby dokončili sadu počítačových úkolů a 45minutovou simulovanou jízdu na simulátoru jízdy. Subjektům bude během 3 návštěv podávána marihuana s různými předem stanovenými koncentracemi delta-9-tetrahydrokanabinolu (THC) a kanabidiolu (CBD) a během jedné z návštěv alkohol. Po celou dobu trvání každé návštěvy bude mozková aktivita měřena neinvazivně pomocí náhlavní soupravy pro elektroencefalogram (EEG).
Účelem této studie je:
- Dále porozumět účinkům akutní intoxikace konopím na jízdní výkon v řidičském simulátoru
- Vyvíjet a zdokonalovat mozkové biomarkery poškození v důsledku akutní intoxikace konopím
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Na University of Iowa budou přijati subjekty, které v současnosti užívají konopí rekreačně (> jednou měsíčně, ale < 5krát týdně). Poté podstoupí screeningovou návštěvu, při které se získá souhlas, rozdají se dotazníky a provede se fyzické vyšetření. Poté budou naplánováni na své další 3 (nebo 4, pokud se účastníte alkoholové větve), které budou s odstupem alespoň jednoho týdne. Při každé návštěvě bude subjektům vyváženým způsobem podáno 500 mg buď marihuany s placebem (stopová množství THC), marihuany s vysokým obsahem THC (7,5 %) nebo marihuany s velmi vysokým obsahem THC (12,5 %). Veškerá marihuana bude inhalována ad libitum prostřednictvím vaporizéru Volcano® Digit. Kromě toho bude podskupina subjektů požádána, aby dokončila čtvrtou studijní návštěvu, která místo konopí podává alkohol. Jakmile subjekty dokončí třetí studijní návštěvu a splní kritéria pro alkoholovou větev, budou pozváni k účasti na čtvrté studijní návštěvě, dokud osmnáct jedinců nedokončí alkoholovou větev studie. Po podání drogy budou subjekty požádány, aby dokončily sadu počítačových neurokognitivních úkolů (1 hodina), po nichž bude následovat simulovaná jízda (45 minut).
Po celou dobu trvání každé návštěvy bude odebíráno EEG. EEG je neinvazivní metoda záznamu elektrické aktivity mozku. Kromě toho budou odběry krve odebírány v předem určených časových bodech.
Nakonec budou subjekty sledovány, dokud účinky léku dostatečně neustoupí, aby bylo zajištěno, že je bezpečný transport domů. Předměty budou převezeny domů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
124
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- University of Iowa. National Advanced Driving Simulator
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 48 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku 18 až 50 let v dobrém zdravotním stavu (21 až 50 pro alkoholovou paži)
- Platný americký řidičský průkaz a dva roky jste licencovaným řidičem
- Omezení řidičského průkazu omezeno pouze na korekci zraku
- Jezděte alespoň třikrát týdně
- Musí umět řídit bez speciálního nebo nestandardního vybavení
- Musí být schopen zúčastnit se tří ranních denních studijních návštěv v délce přibližně 5 až 6 hodin
- Musí být ochoten zdržet se konzumace alkoholu v den před jejich studijními schůzkami
- Musí být ochotni zdržet se užívání vlastního konopí, když jsou zapsáni do studie
- Živé vysílání v okruhu 1 hodiny jízdy od National Advanced Driving Simulator (NADS)
- V současné době musí užívat konopí alespoň jednou za tři měsíce a ne více než čtyřikrát týdně (musí být aktuálním uživatelem)
- Periferní žíly vhodné k venepunkci
- Krevní tlak v klinicky normálním rozmezí
- Pokud jste vyzváni k dokončení větve s alkoholem: Musí být považován za lehkého nebo mírného pijáka podle stupnice kvantity-frekvence-variability (QFV) nebo, pokud jste těžký piják, nepít více než 1-2krát týdně a nepijte modální množství 5-6 nápojů
Kritéria vyloučení:
- Ženy, které jsou těhotné nebo mají pozitivní test na těhotenství nebo kojí
- Jakékoli známé poruchy spánku nebo rodinné anamnézy poruch spánku
- Jakékoli neurologické nebo plicní poruchy (nebo užívání léků na ně)
- Jakákoli psychiatrická porucha (nebo užívání léků na ni)
- Jakékoli poruchy příjmu potravy
- Nedávné (za posledních 5 let) poranění hlavy nebo starší poranění hlavy se současnými příznaky
- Vysoký krevní tlak, srdeční onemocnění, cukrovka nebo mrtvice v anamnéze nebo užívání léků k léčbě
- Jakákoli známá porucha chování nebo pozornosti (nebo užívání léků na takovou poruchu)
- Neléčené/neléčitelné problémy se zrakem nebo sluchem (protože testování v současnosti vyžaduje oba smysly)
- Nadměrné užívání tabáku (více než 10 cigaret denně)
- Nadměrné užívání kofeinu (5 nebo více porcí denně)
- Nadměrný alkohol (20 a více nápojů týdně)
- Darování 450 ml nebo více krve během dvou týdnů před podáním studovaného léku
- Pravidelné užívání léků proti bolesti jiných než volně prodejných
- Jakékoli užívání léků, které způsobuje ospalost nebo je kontraindikováno k řízení
- Užívání léků na předpis, které jim nebyly předepsány, nebo jiných nezákonných drog než konopí
- Sklon k kinetóze (více než 2-3 epizody se střední nebo vyšší intenzitou)
- Anamnéza zneužívání návykových látek nebo závislosti na látkách
- V současné době se účastníte nebo máte zájem o léčbu drogové závislosti nebo se účastníte programu za posledních 60 dní
- Současná porucha související s užíváním konopí nebo porucha užívání alkoholu [určené skóre v testu identifikace poruchy užívání konopí (CUDIT) a testu identifikace poruchy užívání alkoholu (AUDIT)]
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: 0 % THC / 0 % CBD
|
Konopná pára se vyrábí z 500 mg sušeného rostlinného materiálu (placebo) (0% THC).
Účastníci budou inhalovat ad libitum po dobu 10 minut.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: THC (5–10 % [37,5 mg]) / Nízký obsah CBD (
|
Konopná pára se vyrábí z 500 mg sušeného rostlinného materiálu (7,5 % THC).
Účastníci budou inhalovat ad libitum po dobu 10 minut.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: THC (>10 % [62,5 mg]) / nízký obsah CBD (
|
Konopná pára se vyrábí z 500 mg sušeného rostlinného materiálu (12,5 % THC).
Účastníci budou inhalovat ad libitum po dobu 10 minut.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 0,065 % BAC
|
Subjektům bude podávána dávka tak, aby bylo dosaženo 0,05% koncentrace alkoholu v krvi (BAC), takže množství zkonzumovaného alkoholu bude vypočítáno tak, aby bylo dosaženo maximálního BAC 0,065 %.
Subjektům budou podávány tři nápoje stejné velikosti v 10minutovém rozestupu a budou instruováni, aby každý nápoj rovnoměrně po dobu 10 minut.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Jízdní výkon
Časové okno: Celých 45 minut jízdy, 0,5–1,3 hodiny po podání konopí
|
Měřeno směrodatnou odchylkou polohy v jízdním pruhu (SDLP, zlatá standardní metrika jízdního výkonu, O'Hanlon, 1984).
To poskytne měřítko obecného výkonu založeného na tom, jak dobře řidič udržuje stálou pozici v jízdním pruhu.
Ukázalo se, že SDLP patří mezi nejdůležitější výkonnostní měřítka pro hodnocení účinků psychofyziologických změn způsobených poškozením z užívání léků na výkon při řízení (O'Hanlon, 1984).
|
Celých 45 minut jízdy, 0,5–1,3 hodiny po podání konopí
|
|
Měření EEG
Časové okno: Mezi -0,7 hodinami a 8 hodinami po podání konopí
|
Změny ve spektrálních měřeních výkonu elektroencefalogramu (EEG) pro pásma Delta, Theta, Alpha, Beta, Gamma.
EEG je vzorkováno při 256 Hertz (Hz) a měření výkonového spektra se vypočítává v jednosekundových časových intervalech.
|
Mezi -0,7 hodinami a 8 hodinami po podání konopí
|
|
Měření EKG
Časové okno: Mezi -0,7 hodinami a 8 hodinami po podání konopí
|
Změny srdeční frekvence měřené elektrokardiogramem (EKG) (R-R interval).
EKG se odebírá při 256 Hz.
|
Mezi -0,7 hodinami a 8 hodinami po podání konopí
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncentrace THC ve vzorku plazmy
Časové okno: -0,7 hodiny, 0,25 hodiny, 1,1 hodiny, 2 hodiny, 3 hodiny, 4,5 hodiny, 6 hodin, 8 hodin po podání konopí
|
Měření hladin koncentrace THC v plazmě v průběhu každé návštěvy ve srovnání s ostatními návštěvami.
|
-0,7 hodiny, 0,25 hodiny, 1,1 hodiny, 2 hodiny, 3 hodiny, 4,5 hodiny, 6 hodin, 8 hodin po podání konopí
|
|
Úrovně koncentrace THC v plné krvi
Časové okno: -0,7 hodiny, 0,25 hodiny, 1,1 hodiny, 2 hodiny, 3 hodiny, 4,5 hodiny, 6 hodin, 8 hodin po podání konopí
|
Měření hladin koncentrace THC v plné krvi v průběhu každé návštěvy ve srovnání s ostatními návštěvami.
|
-0,7 hodiny, 0,25 hodiny, 1,1 hodiny, 2 hodiny, 3 hodiny, 4,5 hodiny, 6 hodin, 8 hodin po podání konopí
|
|
Amplituda EEG související s událostí
Časové okno: Od 0,5 hodiny do 1,5 hodiny po podání konopí
|
Pro každý neurokognitivní úkol bude souběžně zaznamenáváno EEG.
Existuje procesní potrubí pro měření potenciálů souvisejících s událostmi.
Toto procesní potrubí zahrnuje předběžné zpracování, odstranění artefaktů a zprůměrování EEG evokovaných potenciálů za účelem odvození amplitudy v mikrovoltech.
|
Od 0,5 hodiny do 1,5 hodiny po podání konopí
|
|
Latence EEG související s událostí
Časové okno: Od 0,5 hodiny do 1,5 hodiny po podání konopí
|
Pro každý neurokognitivní úkol bude souběžně zaznamenáváno EEG.
Existuje procesní potrubí pro měření potenciálů souvisejících s událostmi.
Toto procesní potrubí zahrnuje předběžné zpracování, odstranění artefaktů a zprůměrování EEG evokovaných potenciálů za účelem odvození latence v milisekundách.
|
Od 0,5 hodiny do 1,5 hodiny po podání konopí
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chris Berka, B.S, Advanced Brain Monitoring
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2020
Primární dokončení (Aktuální)
27. května 2021
Dokončení studie (Aktuální)
27. května 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. ledna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. ledna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
18. ledna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. července 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. července 2021
Naposledy ověřeno
1. července 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- N44DA-19-1218
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Po dokončení analýz budou zpřístupněny údaje o neidentifikované jízdě a dávce.
Časový rámec sdílení IPD
Po analýze dat (květen 2021).
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Individuální požadavky na PI.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Formulář informovaného souhlasu (ICF)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Intoxikace alkoholem
-
University of Rhode IslandBrown UniversityDokončenoHodnocení NIAAA Alcohol Screener | Vyhodnocení krátké intervenceSpojené státy