大麻障害検出アプリケーション (CIDA) (CIDA)
2021年7月8日 更新者：Advanced Brain Monitoring, Inc.
被験者は、一連のコンピューター化されたタスクと、運転シミュレーターでの 45 分間のシミュレートされた運転を完了するように求められる 4 回の訪問研究プロトコルに参加します。 被験者には、3回の訪問中にさまざまな所定の濃度のデルタ-9-テトラヒドロカンナビノール（THC）およびカンナビジオール（CBD）のマリファナが投与され、1回の訪問中にアルコールが投与されます。 各訪問の間、脳活動は脳波 (EEG) ヘッドセットを使用して非侵襲的に測定されます。
この調査の目的は次のとおりです。
- 運転シミュレーターでの運転パフォーマンスに対する急性大麻中毒の影響をさらに理解する
- 急性大麻中毒による障害の脳ベースのバイオマーカーの開発と改良
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
アイオワ大学では、現在娯楽目的で大麻を使用している被験者 (月に 1 回以上、週に 5 回未満) を募集します。 その後、彼らはスクリーニング訪問を受け、同意が得られ、アンケートが行われ、身体検査が行われます。 その後、少なくとも 1 週間間隔で、次の 3 回 (アルコール アームに参加している場合は 4 回) のスケジュールが設定されます。 各訪問で、釣り合いの取れた方法で、被験者は500 mgのプラセボマリファナ（微量のTHC）、高THCマリファナ（7.5％）、または非常に高THCマリファナ（12.5％）のいずれかを投与されます. すべてのマリファナは、Volcano® Digit 気化器を介して自由に吸入されます。 さらに、被験者のサブセットは、大麻の代わりにアルコールを投与する 4 回目の研究訪問を完了するよう求められます。 被験者が 3 回目の研究訪問を完了し、アルコール アームの基準を満たすと、18 人の被験者が研究のアルコール アームを完了するまで、4 回目の研究訪問に参加するよう招待されます。 薬物投与後、被験者は一連のコンピューター化された神経認知タスク（1時間）を完了するように求められ、続いてシミュレートされたドライブ（45分）が行われます。
各訪問の期間中、脳波が収集されます。 EEG は、脳の電気的活動を記録する非侵襲的な方法です。 さらに、事前に決められた時点で採血が行われます。
最後に、薬物の影響が十分に治まり、安全に帰宅できるようになるまで被験者を監視します。 被験者は家に運ばれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
124
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa. National Advanced Driving Simulator
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～48年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～50歳の健康な男女（アルコール部門は21～50歳）
- 有効な米国の運転免許証と 2 年間運転免許を取得している
- 視力矯正のみに限定された運転免許証の制限
- 少なくとも週に 3 回運転する
- 特別な装備や標準外の装備なしで運転できる必要があります
- 約 5 ～ 6 時間続く午前中の 3 回の日中の学習訪問に参加できる必要があります。
- -研究の予定の前日はアルコールの使用を控えることをいとわない必要があります
- -研究に登録している間、自分の大麻の使用を控えることをいとわない必要があります
- National Advanced Driving Simulator (NADS) の運転半径 1 時間以内に住んでいる
- 現在、少なくとも3か月に1回、週に4回以下の大麻を使用している必要があります（現在のユーザーである必要があります）
- 静脈穿刺に適した末梢静脈
- 臨床的に正常な範囲内の血圧
- 完全なアルコール アームに招待された場合: 数量 - 頻度 - 変動性スケール (QFV) に従って少量または中程度の飲酒者と見なされる必要があります。または、大量の飲酒者の場合は、週に 1 ～ 2 回しか飲酒せず、モーダル量が5～6杯
除外基準:
- 妊娠中または妊娠検査陽性の女性、または授乳中の女性
- 既知の睡眠障害、または睡眠障害の家族歴
- 神経疾患または肺疾患（またはそのような薬を服用している）
- 精神障害（またはそのような薬を服用している）
- あらゆる摂食障害
- 最近（過去5年）の頭部外傷、または現在の症状を伴う古い頭部外傷
- 高血圧、心臓病、糖尿病、または脳卒中の病歴または治療薬の服用
- 既知の行動障害または注意障害（またはそのような薬を服用している）
- 未治療/治療不可能な視覚または聴覚の問題 (現在、テストには両方の感覚が必要なため)
- 過度の喫煙（1日10本以上）
- カフェインの過剰摂取（1日5食分以上）
- 過度のアルコール（週に20杯以上）
- 治験薬投与前2週間で450mL以上の献血
- 市販薬以外の鎮痛剤の常用
- 眠気を引き起こす、または運転が禁忌である薬の使用
- 処方されていない処方薬または大麻以外の違法薬物の使用
- 乗り物酔いの傾向（強度が中程度以上のエピソードが 2 ～ 3 回以上）
- 薬物乱用または薬物中毒の病歴
- 現在、薬物乱用治療に参加中または興味がある、または過去 60 日間にプログラムに参加している
- -現在の大麻使用障害またはアルコール使用障害[大麻使用障害特定テスト（CUDIT）およびアルコール使用障害特定テスト（AUDIT）のスコアによって決定される]
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：0% THC/ 0% CBD
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大麻蒸気は、500 mg の乾燥植物材料 (プラセボ) (0% THC) から生成されます。
参加者は、10 分間にわたって自由に吸入します。
他の名前：
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実験的：THC (5-10% [37.5 mg]) / 低 CBD (
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大麻蒸気は、500 mg の乾燥植物材料 (7.5% THC) から生成されます。
参加者は、10 分間にわたって自由に吸入します。
他の名前：
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実験的：THC (>10% [62.5 mg]) / 低 CBD (
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大麻蒸気は、500 mg の乾燥植物材料 (12.5% THC) から生成されます。
参加者は、10 分間にわたって自由に吸入します。
他の名前：
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実験的：0.065% BAC
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被験者は 0.05% の血中アルコール濃度 (BAC) を達成するように投与されるため、消費されるアルコールの量は 0.065% のピーク BAC を生成するように計算されます。
被験者には、10 分間隔で 3 つの同じサイズの飲み物が提供され、10 分間にわたって各飲み物のペースが均等になるように指示されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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走行性能
時間枠：45 分間のドライブ全体を通じて、大麻投与後 0.5 ～ 1.3 時間
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車線位置の標準偏差によって測定されます (SDLP、運転性能のゴールド スタンダード メトリック、O'Hanlon、1984 年)。
これにより、ドライバーが一貫した車線位置をどれだけうまく維持しているかに基づいて、一般的なパフォーマンスの尺度が提供されます。
SDLP は、薬物使用による障害による心理生理学的変化が運転能力に与える影響を評価するための最も重要な性能指標の 1 つであることが示されています (O'Hanlon, 1984)。
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45 分間のドライブ全体を通じて、大麻投与後 0.5 ～ 1.3 時間
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脳波対策
時間枠：大麻投与後-0.7時間から8時間の間
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デルタ、シータ、アルファ、ベータ、ガンマ バンドの脳波 (EEG) スペクトル パワー測定値の変化。
EEG は 256 ヘルツ (Hz) でサンプリングされ、パワー スペクトル測定値は 1 秒間隔で計算されます。
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大麻投与後-0.7時間から8時間の間
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心電図測定
時間枠：大麻投与後-0.7時間から8時間の間
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心電図 (ECG) で測定された心拍数の変化 (R-R 間隔)。
ECG は 256 Hz でサンプリングされます。
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大麻投与後-0.7時間から8時間の間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血漿サンプル中の THC 濃度
時間枠：-大麻投与後0.7時間、0.25時間、1.1時間、2時間、3時間、4.5時間、6時間、8時間
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他の訪問と比較した各訪問の過程での血漿中のTHC濃度レベルの測定。
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-大麻投与後0.7時間、0.25時間、1.1時間、2時間、3時間、4.5時間、6時間、8時間
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全血中のTHC濃度レベル
時間枠：-大麻投与後0.7時間、0.25時間、1.1時間、2時間、3時間、4.5時間、6時間、8時間
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他の訪問と比較した、各訪問の過程での全血中のTHC濃度レベルの測定。
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-大麻投与後0.7時間、0.25時間、1.1時間、2時間、3時間、4.5時間、6時間、8時間
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事象関連脳波振幅
時間枠：大麻投与後0.5時間から1.5時間
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神経認知タスクごとに、脳波が同時に記録されます。
イベント関連電位を測定するための処理パイプラインがあります。
この処理パイプラインには、マイクロボルト単位の振幅を導出するために、前処理、アーティファクトの除去、EEG 誘発電位の平均化が含まれます。
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大麻投与後0.5時間から1.5時間
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イベント関連の脳波潜時
時間枠：大麻投与後0.5時間から1.5時間
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神経認知タスクごとに、脳波が同時に記録されます。
イベント関連電位を測定するための処理パイプラインがあります。
この処理パイプラインには、前処理、アーティファクトの除去、および EEG 誘発電位の平均化が含まれ、ミリ秒単位のレイテンシーが導き出されます。
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大麻投与後0.5時間から1.5時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Chris Berka, B.S、Advanced Brain Monitoring
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月1日
一次修了 (実際)
2021年5月27日
研究の完了 (実際)
2021年5月27日
試験登録日
最初に提出
2020年1月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月14日
最初の投稿 (実際)
2020年1月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月8日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- N44DA-19-1218
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化された運転と線量データは、分析が完了した後に利用可能になります。
IPD 共有時間枠
データ解析後（2021年5月）。
IPD 共有アクセス基準
PI への個別のリクエスト。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。