- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04230746
요로 미생물 군집에 대한 항생제의 효과
요로 미생물 군집에 대한 항생제의 효과: 무작위 시험
연구 개요
상세 설명
요로 감염(UTI)은 인간 세균성 질병의 가장 흔한 유형으로, 연간 1000만 달러 이상의 의료 비용으로 천만 명 이상의 의사 사무실 방문을 유발합니다. UTI의 치료는 일반적으로 점점 증가하는 박테리아 내성과 관련된 경험적 또는 배양 기반 항생제입니다. 지난 10년 동안 The Human Microbiome Project는 '배양 음성' 소변도 다양한 박테리아 생태계를 나타낸다는 사실을 확립했습니다. 지난 90년 동안 질병을 치료하기 위해 항생제를 광범위하게 사용했음에도 불구하고 항생제가 전형적인 식물군에 미치는 광범위한 영향은 잘 알려져 있지 않습니다. 항생제는 또한 일반적으로 예기치 않은 방식으로 환자 결과를 변경하는 요로 수술 절차의 예방책으로 사용됩니다. 항생제의 광범위한 활용에도 불구하고 동적 방광내 환경에 대한 세로 영향은 완전히 알려지지 않았습니다.
microbiome의 Dysbiosis는 관절염, 대사 장애, 신경계 질환, 염증성 장 상태 및 암과 같은 광범위한 질병의 원인 물질로 제안되었습니다. 그러나 미생물 군집에 대한 항생제의 장단기 효과에 관한 근본적인 지식 격차가 남아 있습니다. 특히 요로 내에서 기본 공생 유기체의 다양성은 간질성 방광염, 과민성 방광, 빈번한 증상성 요로 감염 및 잠재적인 암 발생과 관련이 있습니다. 미생물군에 대한 연구는 면역학적 반응과 건강에 중요한 역할을 하는 경로와 메커니즘을 밝히지만 연구는 일반적으로 장에 국한됩니다.
이러한 지식 격차를 해결하기 위해 조사관은 건강한 성인의 요로 미생물에 대한 트리메토프림-설파메톡사졸 10일의 종적 영향을 테스트하기 위해 위약 통제 무작위 시험을 계획합니다. 개별 참가자에 대한 데이터 수집은 6개월 동안 지속됩니다. 연구자들은 항생제 투여가 박테리아 저항성의 증가에 기여하고 직접적으로 소변 미생물 불균형으로 이어진다는 가설을 세웠습니다. 조사자들은 연구 기간 동안 특정 박테리아의 영구적인 손실과 함께 비뇨기 미생물이 기준선으로 돌아가지 않는다는 가설을 세웠습니다. 조사자들의 연구는 획기적이고 참신하지만, 조사자들의 실험 계획의 타당성은 이전에 타액 및 장내 미생물군집 연구에서 입증되었습니다. 궁극적으로 연구자들은 항생제 치료의 단일 과정이 박테리아 내성의 위험을 증가시키고 요로 미생물 군집에서 오래 지속되는 변화로 이어질 수 있다고 예상합니다. 확인되면 이 지식은 항생제 선택, 기간 및 유용성에 대한 임상 의사 결정에 직접적인 영향을 미칩니다.
연구 유형
단계
- 초기 1단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
제외 기준:
- 지난 6개월 동안 요로 감염 진단 또는 의심
- 이전 6개월 동안 어떤 이유로든 항생제 치료를 받은 경우
- 설파제에 대한 알레르기
- 18세 미만
- 임신 중이거나 향후 12개월 이내에 임신할 계획이 있는 자
- 유치 또는 간헐적 비뇨 기구 또는 치골 상부 튜브 또는 카테터와 같은 임플란트를 사용합니다.
- 신경성 방광
- 기준선 신부전
- 포도당-6-인산 탈수소효소 결핍증
- 안지오텐신 전환 효소 복용
- 안지오텐신 수용체 차단제
- 육아
- HIV/에이즈
- 면역억제제에 대하여
- 화학요법/면역요법
- 간 기능 장애
- 다음 약물: DOFETILIDE, METHENAMINE & LEVOMEHADYL; 와파린 및 메토트렉세이트; GEMIFLOXACIN, DIGOXIN, PYRIMETAMINE, CLASS IA 항부정맥제(퀴니딘, 프로카인아미드, 디소피라미드), 삼환계 항우울제(아미트립틸린, 데시프라민, 독세핀, 이미프라민, 노르트립틸린, 아목사핀, 클로미프라민, 마프로틸린, 트리미프라민, 프로트립틸린), LEUCOVORIN
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
참가자를 모집하고 등록합니다.
참가자들은 환경, 건강 및 행동 관행에 대해 설문 조사를 받게 됩니다.
(악기 1) .
그런 다음 깨끗한 소변 검체를 채취합니다.
참가자에게는 하루에 두 번 복용할 위약이 제공됩니다.
이것은 0일로 간주됩니다. 참가자는 연구 약물을 하루에 두 번 복용하고 2일, 5일, 10일, 30일 및 180일에 추가 클린 캐치 소변 표본을 위해 돌아오도록 지시받을 것입니다.
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비뇨기 마이크로바이옴에 미치는 영향을 연구하기 위해
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실험적: 박트림
참가자를 모집하고 등록합니다.
참가자들은 환경, 건강 및 행동 관행에 대해 설문 조사를 받게 됩니다.
(악기 1) .
그런 다음 깨끗한 소변 검체를 채취합니다.
참가자에게는 Bactrim 800/120이 제공되어 하루에 두 번 복용합니다.
이것은 0일로 간주됩니다. 참가자는 연구 약물을 하루에 두 번 복용하고 2일, 5일, 10일, 30일 및 180일에 추가 클린 캐치 소변 표본을 위해 돌아오도록 지시받을 것입니다.
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비뇨기 마이크로바이옴에 미치는 영향을 연구하기 위해
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Microbiome flora 유기체 수의 변화
기간: 기준선에서 연구 2일차, 5일차, 10일차, 30일차 및 180일차
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다양한 유기체(속 및 종)의 수를 결정하기 위한 16S rRNA 유전자 앰플리콘 데이터 분석.
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기준선에서 연구 2일차, 5일차, 10일차, 30일차 및 180일차
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유기체의 Microbiome flora 백분율 분포의 변화
기간: 기준선에서 연구 2일차, 5일차, 10일차, 30일차 및 180일차
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유기체(미생물 속 및 종)의 백분율 분포를 결정하기 위한 16S rRNA 유전자 앰플리콘 데이터의 분석.
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기준선에서 연구 2일차, 5일차, 10일차, 30일차 및 180일차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Andrew J Cohen, MD, Johns Hopkins University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB00224835
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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