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요로 미생물 군집에 대한 항생제의 효과

2021년 10월 28일 업데이트: Johns Hopkins University

요로 미생물 군집에 대한 항생제의 효과: 무작위 시험

건강한 지원자를 대상으로 베이스라인 및 박트림 항생제 투여 후 소변 미생물총 연구 계획. 2주 박트림 또는 위약 투여 후 6개월에 걸쳐 16초 DNA 분석을 위해 배뇨된 소변 표본을 간헐적으로 수집합니다.

연구 개요

상세 설명

요로 감염(UTI)은 인간 세균성 질병의 가장 흔한 유형으로, 연간 1000만 달러 이상의 의료 비용으로 천만 명 이상의 의사 사무실 방문을 유발합니다. UTI의 치료는 일반적으로 점점 증가하는 박테리아 내성과 관련된 경험적 또는 배양 기반 항생제입니다. 지난 10년 동안 The Human Microbiome Project는 '배양 음성' 소변도 다양한 박테리아 생태계를 나타낸다는 사실을 확립했습니다. 지난 90년 동안 질병을 치료하기 위해 항생제를 광범위하게 사용했음에도 불구하고 항생제가 전형적인 식물군에 미치는 광범위한 영향은 잘 알려져 있지 않습니다. 항생제는 또한 일반적으로 예기치 않은 방식으로 환자 결과를 변경하는 요로 수술 절차의 예방책으로 사용됩니다. 항생제의 광범위한 활용에도 불구하고 동적 방광내 환경에 대한 세로 영향은 완전히 알려지지 않았습니다.

microbiome의 Dysbiosis는 관절염, 대사 장애, 신경계 질환, 염증성 장 상태 및 암과 같은 광범위한 질병의 원인 물질로 제안되었습니다. 그러나 미생물 군집에 대한 항생제의 장단기 효과에 관한 근본적인 지식 격차가 남아 있습니다. 특히 요로 내에서 기본 공생 유기체의 다양성은 간질성 방광염, 과민성 방광, 빈번한 증상성 요로 감염 및 잠재적인 암 발생과 관련이 있습니다. 미생물군에 대한 연구는 면역학적 반응과 건강에 중요한 역할을 하는 경로와 메커니즘을 밝히지만 연구는 일반적으로 장에 국한됩니다.

이러한 지식 격차를 해결하기 위해 조사관은 건강한 성인의 요로 미생물에 대한 트리메토프림-설파메톡사졸 10일의 종적 영향을 테스트하기 위해 위약 통제 무작위 시험을 계획합니다. 개별 참가자에 대한 데이터 수집은 6개월 동안 지속됩니다. 연구자들은 항생제 투여가 박테리아 저항성의 증가에 기여하고 직접적으로 소변 미생물 불균형으로 이어진다는 가설을 세웠습니다. 조사자들은 연구 기간 동안 특정 박테리아의 영구적인 손실과 함께 비뇨기 미생물이 기준선으로 돌아가지 않는다는 가설을 세웠습니다. 조사자들의 연구는 획기적이고 참신하지만, 조사자들의 실험 계획의 타당성은 이전에 타액 및 장내 미생물군집 연구에서 입증되었습니다. 궁극적으로 연구자들은 항생제 치료의 단일 과정이 박테리아 내성의 위험을 증가시키고 요로 미생물 군집에서 오래 지속되는 변화로 이어질 수 있다고 예상합니다. 확인되면 이 지식은 항생제 선택, 기간 및 유용성에 대한 임상 의사 결정에 직접적인 영향을 미칩니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 초기 1단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

제외 기준:

  • 지난 6개월 동안 요로 감염 진단 또는 의심
  • 이전 6개월 동안 어떤 이유로든 항생제 치료를 받은 경우
  • 설파제에 대한 알레르기
  • 18세 미만
  • 임신 중이거나 향후 12개월 이내에 임신할 계획이 있는 자
  • 유치 또는 간헐적 비뇨 기구 또는 치골 상부 튜브 또는 카테터와 같은 임플란트를 사용합니다.
  • 신경성 방광
  • 기준선 신부전
  • 포도당-6-인산 탈수소효소 결핍증
  • 안지오텐신 전환 효소 복용
  • 안지오텐신 수용체 차단제
  • 육아
  • HIV/에이즈
  • 면역억제제에 대하여
  • 화학요법/면역요법
  • 간 기능 장애
  • 다음 약물: DOFETILIDE, METHENAMINE & LEVOMEHADYL; 와파린 및 메토트렉세이트; GEMIFLOXACIN, DIGOXIN, PYRIMETAMINE, CLASS IA 항부정맥제(퀴니딘, 프로카인아미드, 디소피라미드), 삼환계 항우울제(아미트립틸린, 데시프라민, 독세핀, 이미프라민, 노르트립틸린, 아목사핀, 클로미프라민, 마프로틸린, 트리미프라민, 프로트립틸린), LEUCOVORIN

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
참가자를 모집하고 등록합니다. 참가자들은 환경, 건강 및 행동 관행에 대해 설문 조사를 받게 됩니다. (악기 1) . 그런 다음 깨끗한 소변 검체를 채취합니다. 참가자에게는 하루에 두 번 복용할 위약이 제공됩니다. 이것은 0일로 간주됩니다. 참가자는 연구 약물을 하루에 두 번 복용하고 2일, 5일, 10일, 30일 및 180일에 추가 클린 캐치 소변 표본을 위해 돌아오도록 지시받을 것입니다.
비뇨기 마이크로바이옴에 미치는 영향을 연구하기 위해
실험적: 박트림
참가자를 모집하고 등록합니다. 참가자들은 환경, 건강 및 행동 관행에 대해 설문 조사를 받게 됩니다. (악기 1) . 그런 다음 깨끗한 소변 검체를 채취합니다. 참가자에게는 Bactrim 800/120이 제공되어 하루에 두 번 복용합니다. 이것은 0일로 간주됩니다. 참가자는 연구 약물을 하루에 두 번 복용하고 2일, 5일, 10일, 30일 및 180일에 추가 클린 캐치 소변 표본을 위해 돌아오도록 지시받을 것입니다.
비뇨기 마이크로바이옴에 미치는 영향을 연구하기 위해
다른 이름들:
  • 박트림, 트리메토프림 설파메톡사졸, 셉트라, 설파트림

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Microbiome flora 유기체 수의 변화
기간: 기준선에서 연구 2일차, 5일차, 10일차, 30일차 및 180일차
다양한 유기체(속 및 종)의 수를 결정하기 위한 16S rRNA 유전자 앰플리콘 데이터 분석.
기준선에서 연구 2일차, 5일차, 10일차, 30일차 및 180일차
유기체의 Microbiome flora 백분율 분포의 변화
기간: 기준선에서 연구 2일차, 5일차, 10일차, 30일차 및 180일차
유기체(미생물 속 및 종)의 백분율 분포를 결정하기 위한 16S rRNA 유전자 앰플리콘 데이터의 분석.
기준선에서 연구 2일차, 5일차, 10일차, 30일차 및 180일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Andrew J Cohen, MD, Johns Hopkins University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2023년 10월 1일

기본 완료 (예상)

2025년 2월 1일

연구 완료 (예상)

2026년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 12월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 1월 13일

처음 게시됨 (실제)

2020년 1월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 11월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 28일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

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