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Effetto degli antibiotici sul microbioma urinario

28 ottobre 2021 aggiornato da: Johns Hopkins University

Effetto degli antibiotici sul microbioma urinario: studio randomizzato

Pianificazione dello studio del microbiota urinario al basale e dopo la somministrazione di antibiotici bactrim in volontari sani. Raccoglierà in modo intermittente campioni di urina svuotati per l'analisi del DNA di 16 s per un periodo di 6 mesi dopo 2 settimane di bactrim o placebo.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le infezioni del tratto urinario (UTI) sono il tipo più comune di malattia batterica umana, provocando più di 10 milioni di visite mediche all'anno con un costo sanitario di oltre $ 1 miliardo di dollari. Il trattamento delle infezioni del tratto urinario è tipicamente antibiotici empirici o guidati dalla coltura che sono associati a una resistenza batterica sempre crescente. Nell'ultimo decennio, The Human Microbiome Project ha stabilito che anche l'urina "coltura-negativa" rappresenta un ecosistema diversificato di batteri. Nonostante l'ampio uso di antibiotici per curare le malattie negli ultimi 90 anni, l'impatto più ampio degli antibiotici sulla flora tipica non è ben compreso. Gli antibiotici sono anche comunemente usati come profilassi per le procedure chirurgiche nel tratto urinario che alterano gli esiti dei pazienti in modi imprevisti. Nonostante l'utilizzo diffuso di antibiotici, l'impatto longitudinale sull'ambiente intravescicale dinamico rimane completamente sconosciuto.

La disbiosi nel microbioma è stata suggerita come agente eziologico in un'ampia gamma di malattie: artrite, disturbi metabolici, malattie neurologiche, condizioni infiammatorie intestinali e cancro. Tuttavia, rimane una lacuna di conoscenza fondamentale per quanto riguarda l'effetto a breve e lungo termine degli antibiotici sulle comunità del microbiota. In particolare all'interno del tratto urinario, la varianza nei microrganismi commensali al basale è stata associata a cistite interstiziale, vescica iperattiva, frequente infezione sintomatica del tratto urinario e potenziale sviluppo del cancro. Lo studio del microbiota rivela percorsi e meccanismi che svolgono ruoli importanti nella risposta immunologica e nella salute, ma gli studi in genere sono limitati all'intestino.

Per colmare questa lacuna di conoscenza, i ricercatori pianificano uno studio randomizzato controllato con placebo per testare l'impatto longitudinale di 10 giorni di trimetoprim-sulfametossazolo sul microbioma urinario in adulti sani. La raccolta dei dati per i singoli partecipanti persisterà per un periodo di 6 mesi. I ricercatori ipotizzano che la somministrazione di antibiotici contribuisca a un aumento della resistenza batterica e porti direttamente alla disbiosi del microbioma urinario. I ricercatori ipotizzano inoltre che il microbioma urinario non ritorni al basale, con la perdita permanente di alcuni batteri durante il periodo di studio. Sebbene lo studio dei ricercatori sia innovativo e innovativo, la fattibilità del piano sperimentale dei ricercatori è stata precedentemente dimostrata nello studio del microbioma salivare e intestinale. In definitiva i ricercatori prevedono che anche un singolo ciclo di trattamento antibiotico può aumentare il rischio di resistenza batterica e portare a cambiamenti di lunga durata nel microbioma urinario. Se confermata, questa conoscenza influenzerà direttamente il processo decisionale clinico nella selezione, durata e utilità degli antibiotici.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Prima fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di esclusione:

  • Infezione del tratto urinario diagnosticata o sospetta nei 6 mesi precedenti
  • Trattati con antibiotici per qualsiasi motivo nei 6 mesi precedenti
  • Allergia al sulfamidico
  • Sotto i 18
  • Incinta o che sta pianificando una gravidanza nei prossimi 12 mesi mediante autovalutazione (come è lo standard clinico per la prescrizione di questo farmaco per il trattamento di UTI sospetta o provata)
  • Utilizzare hardware o impianto urinario a permanenza o intermittente come un tubo sovrapubico o un catetere
  • Vescica neurogena
  • Insufficienza renale al basale
  • Deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi
  • Prendendo l'enzima di conversione dell'angiotensina
  • Bloccante del recettore dell'angiotensina
  • Assistenza infermieristica
  • HIV/AIDS
  • Sui farmaci immunosoppressori
  • Sulla chemioterapia/immunoterapia
  • Disfunzione epatica
  • Sui seguenti farmaci: DOFETILIDE, METHENAMINE & LEVOMETHADYL; WARFARIN e metotrexato; GEMIFLOXACINA, DIGOSSINA, PIRIMETAMINA, AGENTI ANTIARITMICI DI CLASSE IA (chinidina, procainamide, disopiramide), ANTIDEPRESSIVI TRICICLICI (amitriptilina, desipramina, doxepina, imipramina, nortriptilina, amoxapina, clomipramina, maprotilina, trimipramina e protriptilina), LEUCOVORINA CALCIO.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti saranno reclutati e iscritti. I partecipanti saranno intervistati in merito alle pratiche ambientali, sanitarie e comportamentali. (Strumento 1) . Quindi verrà raccolto un campione di urina pulita. Ai partecipanti verrà fornito un placebo da assumere due volte al giorno. Questo sarà considerato il giorno 0. Ai partecipanti verrà quindi chiesto di assumere il farmaco in studio due volte al giorno e tornare il giorno 2, giorno 5, giorno 10, giorno 30 e giorno 180 per ulteriori campioni di urina puliti.
Studiare l'effetto sul microbioma urinario
Sperimentale: Bactrim
I partecipanti saranno reclutati e iscritti. I partecipanti saranno intervistati in merito alle pratiche ambientali, sanitarie e comportamentali. (Strumento 1) . Quindi verrà raccolto un campione di urina pulita. Ai partecipanti verrà fornito Bactrim 800/120 da assumere due volte al giorno. Questo sarà considerato il giorno 0. Ai partecipanti verrà quindi chiesto di assumere il farmaco in studio due volte al giorno e tornare il giorno 2, giorno 5, giorno 10, giorno 30 e giorno 180 per ulteriori campioni di urina puliti.
Studiare l'effetto sul microbioma urinario
Altri nomi:
  • bactrim, trimetoprim sulfametossazolo, Septra, sulfatrim

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del numero di organismi nella flora del microbioma
Lasso di tempo: Al basale, Giorno 2, Giorno 5, Giorno 10, Giorno 30 e Giorno 180 di studio
Analisi dei dati dell'amplicone del gene 16S rRNA per determinare il numero di vari organismi (genere e specie).
Al basale, Giorno 2, Giorno 5, Giorno 10, Giorno 30 e Giorno 180 di studio
Variazione della distribuzione percentuale della flora del microbioma degli organismi
Lasso di tempo: Al basale, Giorno 2, Giorno 5, Giorno 10, Giorno 30 e Giorno 180 di studio
Analisi dei dati dell'amplicone del gene 16S rRNA per determinare la distribuzione percentuale degli organismi (genere e specie microbiologici).
Al basale, Giorno 2, Giorno 5, Giorno 10, Giorno 30 e Giorno 180 di studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrew J Cohen, MD, Johns Hopkins University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 ottobre 2023

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

18 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Compressa orale di placebo

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