- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04230746
Effetto degli antibiotici sul microbioma urinario
Effetto degli antibiotici sul microbioma urinario: studio randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le infezioni del tratto urinario (UTI) sono il tipo più comune di malattia batterica umana, provocando più di 10 milioni di visite mediche all'anno con un costo sanitario di oltre $ 1 miliardo di dollari. Il trattamento delle infezioni del tratto urinario è tipicamente antibiotici empirici o guidati dalla coltura che sono associati a una resistenza batterica sempre crescente. Nell'ultimo decennio, The Human Microbiome Project ha stabilito che anche l'urina "coltura-negativa" rappresenta un ecosistema diversificato di batteri. Nonostante l'ampio uso di antibiotici per curare le malattie negli ultimi 90 anni, l'impatto più ampio degli antibiotici sulla flora tipica non è ben compreso. Gli antibiotici sono anche comunemente usati come profilassi per le procedure chirurgiche nel tratto urinario che alterano gli esiti dei pazienti in modi imprevisti. Nonostante l'utilizzo diffuso di antibiotici, l'impatto longitudinale sull'ambiente intravescicale dinamico rimane completamente sconosciuto.
La disbiosi nel microbioma è stata suggerita come agente eziologico in un'ampia gamma di malattie: artrite, disturbi metabolici, malattie neurologiche, condizioni infiammatorie intestinali e cancro. Tuttavia, rimane una lacuna di conoscenza fondamentale per quanto riguarda l'effetto a breve e lungo termine degli antibiotici sulle comunità del microbiota. In particolare all'interno del tratto urinario, la varianza nei microrganismi commensali al basale è stata associata a cistite interstiziale, vescica iperattiva, frequente infezione sintomatica del tratto urinario e potenziale sviluppo del cancro. Lo studio del microbiota rivela percorsi e meccanismi che svolgono ruoli importanti nella risposta immunologica e nella salute, ma gli studi in genere sono limitati all'intestino.
Per colmare questa lacuna di conoscenza, i ricercatori pianificano uno studio randomizzato controllato con placebo per testare l'impatto longitudinale di 10 giorni di trimetoprim-sulfametossazolo sul microbioma urinario in adulti sani. La raccolta dei dati per i singoli partecipanti persisterà per un periodo di 6 mesi. I ricercatori ipotizzano che la somministrazione di antibiotici contribuisca a un aumento della resistenza batterica e porti direttamente alla disbiosi del microbioma urinario. I ricercatori ipotizzano inoltre che il microbioma urinario non ritorni al basale, con la perdita permanente di alcuni batteri durante il periodo di studio. Sebbene lo studio dei ricercatori sia innovativo e innovativo, la fattibilità del piano sperimentale dei ricercatori è stata precedentemente dimostrata nello studio del microbioma salivare e intestinale. In definitiva i ricercatori prevedono che anche un singolo ciclo di trattamento antibiotico può aumentare il rischio di resistenza batterica e portare a cambiamenti di lunga durata nel microbioma urinario. Se confermata, questa conoscenza influenzerà direttamente il processo decisionale clinico nella selezione, durata e utilità degli antibiotici.
Tipo di studio
Fase
- Prima fase 1
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criteri di esclusione:
- Infezione del tratto urinario diagnosticata o sospetta nei 6 mesi precedenti
- Trattati con antibiotici per qualsiasi motivo nei 6 mesi precedenti
- Allergia al sulfamidico
- Sotto i 18
- Incinta o che sta pianificando una gravidanza nei prossimi 12 mesi mediante autovalutazione (come è lo standard clinico per la prescrizione di questo farmaco per il trattamento di UTI sospetta o provata)
- Utilizzare hardware o impianto urinario a permanenza o intermittente come un tubo sovrapubico o un catetere
- Vescica neurogena
- Insufficienza renale al basale
- Deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi
- Prendendo l'enzima di conversione dell'angiotensina
- Bloccante del recettore dell'angiotensina
- Assistenza infermieristica
- HIV/AIDS
- Sui farmaci immunosoppressori
- Sulla chemioterapia/immunoterapia
- Disfunzione epatica
- Sui seguenti farmaci: DOFETILIDE, METHENAMINE & LEVOMETHADYL; WARFARIN e metotrexato; GEMIFLOXACINA, DIGOSSINA, PIRIMETAMINA, AGENTI ANTIARITMICI DI CLASSE IA (chinidina, procainamide, disopiramide), ANTIDEPRESSIVI TRICICLICI (amitriptilina, desipramina, doxepina, imipramina, nortriptilina, amoxapina, clomipramina, maprotilina, trimipramina e protriptilina), LEUCOVORINA CALCIO.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti saranno reclutati e iscritti.
I partecipanti saranno intervistati in merito alle pratiche ambientali, sanitarie e comportamentali.
(Strumento 1) .
Quindi verrà raccolto un campione di urina pulita.
Ai partecipanti verrà fornito un placebo da assumere due volte al giorno.
Questo sarà considerato il giorno 0. Ai partecipanti verrà quindi chiesto di assumere il farmaco in studio due volte al giorno e tornare il giorno 2, giorno 5, giorno 10, giorno 30 e giorno 180 per ulteriori campioni di urina puliti.
|
Studiare l'effetto sul microbioma urinario
|
Sperimentale: Bactrim
I partecipanti saranno reclutati e iscritti.
I partecipanti saranno intervistati in merito alle pratiche ambientali, sanitarie e comportamentali.
(Strumento 1) .
Quindi verrà raccolto un campione di urina pulita.
Ai partecipanti verrà fornito Bactrim 800/120 da assumere due volte al giorno.
Questo sarà considerato il giorno 0. Ai partecipanti verrà quindi chiesto di assumere il farmaco in studio due volte al giorno e tornare il giorno 2, giorno 5, giorno 10, giorno 30 e giorno 180 per ulteriori campioni di urina puliti.
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Studiare l'effetto sul microbioma urinario
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del numero di organismi nella flora del microbioma
Lasso di tempo: Al basale, Giorno 2, Giorno 5, Giorno 10, Giorno 30 e Giorno 180 di studio
|
Analisi dei dati dell'amplicone del gene 16S rRNA per determinare il numero di vari organismi (genere e specie).
|
Al basale, Giorno 2, Giorno 5, Giorno 10, Giorno 30 e Giorno 180 di studio
|
Variazione della distribuzione percentuale della flora del microbioma degli organismi
Lasso di tempo: Al basale, Giorno 2, Giorno 5, Giorno 10, Giorno 30 e Giorno 180 di studio
|
Analisi dei dati dell'amplicone del gene 16S rRNA per determinare la distribuzione percentuale degli organismi (genere e specie microbiologici).
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Al basale, Giorno 2, Giorno 5, Giorno 10, Giorno 30 e Giorno 180 di studio
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Andrew J Cohen, MD, Johns Hopkins University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni
- Malattie urologiche
- Anomalie congenite
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Malattie dell'orecchio
- Infezioni del tratto urinario
- Batteriuria
- Microzia congenita
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Agenti antibatterici
- Inibitori dell'enzima del citocromo P-450
- Agenti antiprotozoici
- Agenti antiparassitari
- Antimalarici
- Antagonisti dell'acido folico
- Agenti anti-discinesia
- Agenti antinfettivi, urinari
- Agenti renali
- Inibitori del citocromo P-450 CYP2C8
- Trimetoprim
- Sulfametossazolo
- Trimetoprim, combinazione di farmaci sulfametossazolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00224835
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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