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Efecto de los antibióticos en el microbioma urinario

28 de octubre de 2021 actualizado por: Johns Hopkins University

Efecto de los antibióticos en el microbioma urinario: ensayo aleatorizado

Planificación para estudiar la microbiota de la orina al inicio y después de la administración de antibióticos bactrim en voluntarios sanos. Recolectará intermitentemente muestras de orina evacuada para análisis de ADN de 16 s durante un período de 6 meses después de 2 semanas de bactrim o placebo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las infecciones del tracto urinario (UTI, por sus siglas en inglés) son el tipo más común de enfermedad bacteriana humana, lo que provoca más de 10 millones de visitas al consultorio médico anualmente con un costo de atención médica de más de mil millones de dólares. El tratamiento de la UTI suele ser antibióticos empíricos o basados ​​en cultivos que se asocian con una resistencia bacteriana cada vez mayor. Durante la última década, The Human Microbiome Project ha establecido que incluso la orina 'cultivada negativamente' representa un ecosistema diverso de bacterias. A pesar del amplio uso de antibióticos para curar enfermedades durante los últimos 90 años, el impacto más amplio de los antibióticos en la flora típica no se comprende bien. Los antibióticos también se usan comúnmente como profilaxis para procedimientos quirúrgicos en el tracto urinario que alteran los resultados del paciente de manera imprevista. A pesar de la amplia utilización de antibióticos, el impacto longitudinal en el entorno intravesical dinámico sigue siendo completamente desconocido.

Se ha sugerido que la disbiosis en el microbioma es un agente causante de una amplia gama de enfermedades: artritis, trastornos metabólicos, enfermedades neurológicas, afecciones inflamatorias del intestino y cáncer. Sin embargo, sigue existiendo una brecha de conocimiento fundamental sobre el efecto a corto y largo plazo de los antibióticos en las comunidades de microbiota. Específicamente dentro del tracto urinario, la variación en los organismos comensales de referencia se ha asociado con cistitis intersticial, vejiga hiperactiva, infecciones frecuentes del tracto urinario sintomáticas y desarrollo potencial de cáncer. El estudio de la microbiota revela vías y mecanismos que juegan un papel importante en la respuesta inmunológica y la salud, pero los estudios generalmente se limitan al intestino.

Para abordar esta brecha de conocimiento, los investigadores planean un ensayo aleatorio controlado con placebo para probar el impacto longitudinal de 10 días de trimetoprim-sulfametoxazol en el microbioma urinario en adultos sanos. La recopilación de datos para participantes individuales persistirá durante un período de 6 meses. Los investigadores plantean la hipótesis de que la administración de antibióticos contribuye a un aumento de la resistencia bacteriana y conduce directamente a la disbiosis del microbioma urinario. Los investigadores plantean además la hipótesis de que el microbioma urinario no vuelve a la línea de base, con la pérdida permanente de ciertas bacterias durante el período de estudio. Si bien el estudio de los investigadores es innovador y novedoso, la viabilidad del plan experimental de los investigadores se ha demostrado previamente en el estudio del microbioma salival e intestinal. En última instancia, los investigadores anticipan que incluso un solo tratamiento con antibióticos puede aumentar el riesgo de resistencia bacteriana y provocar cambios duraderos en el microbioma urinario. Si se confirma, este conocimiento influirá directamente en la toma de decisiones clínicas en la selección, duración y utilidad de los antibióticos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase temprana 1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterio de exclusión:

  • Infección del tracto urinario diagnosticada o sospechada en los 6 meses anteriores
  • Tratado con antibióticos por cualquier motivo en los 6 meses anteriores
  • Alergia a las sulfas
  • Menores de 18 años
  • Embarazada o planeando quedar embarazada en los próximos 12 meses por autoinforme (como es el estándar clínico para prescribir este medicamento para el tratamiento de UTI sospechado o comprobado)
  • Usar hardware o implante urinario permanente o intermitente, como un tubo o catéter suprapúbico
  • Vejiga neurógena
  • Insuficiencia renal basal
  • Deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa
  • Tomar enzima convertidora de angiotensina
  • Bloqueador del receptor de angiotensina
  • Enfermería
  • VIH/SIDA
  • Sobre medicamentos inmunosupresores
  • En Quimioterapia/Inmunoterapia
  • Disfunción hepática
  • En los siguientes medicamentos: DOFETILIDA, METHENAMINE & LEVOMETHADYL; WARFARINA y metotrexato; GEMIFLOXACINA, DIGOXINA, PIRIMETAMINA, ANTIARRITMICOS DE CLASE IA (Quinidina, procainamida, disopiramida), ANTIDEPRESIVOS TRICICLICOS (amitriptilina, desipramina, doxepina, imipramina, nortriptilina, amoxapina, clomipramina, maprotilina, trimipramina y protriptilina), LEUCOVORINA CÁLCICA.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes serán reclutados e inscritos. Los participantes serán encuestados con respecto a las prácticas ambientales, de salud y de comportamiento. (Instrumento 1) . Luego se recolectará una muestra de orina limpia. Los participantes recibirán un placebo que se tomará dos veces al día. Esto se considerará el día 0. Luego, se indicará a los participantes que tomen el fármaco del estudio dos veces al día y regresen el día 2, el día 5, el día 10, el día 30 y el día 180 para obtener una muestra de orina limpia adicional.
Para estudiar el efecto sobre el microbioma urinario
Experimental: Bactrim
Los participantes serán reclutados e inscritos. Los participantes serán encuestados con respecto a las prácticas ambientales, de salud y de comportamiento. (Instrumento 1) . Luego se recolectará una muestra de orina limpia. Los participantes recibirán Bactrim 800/120 para tomar dos veces al día. Esto se considerará el día 0. Luego, se indicará a los participantes que tomen el fármaco del estudio dos veces al día y regresen el día 2, el día 5, el día 10, el día 30 y el día 180 para obtener una muestra de orina limpia adicional.
Para estudiar el efecto sobre el microbioma urinario
Otros nombres:
  • bactrim, trimetoprima sulfametoxazol, Septra, sulfatrim

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el microbioma flora número de organismos
Periodo de tiempo: Al inicio, el día 2, el día 5, el día 10, el día 30 y el día 180 del estudio
Análisis de datos de amplicón del gen 16S rRNA para determinar el número de organismos variados (género y especie).
Al inicio, el día 2, el día 5, el día 10, el día 30 y el día 180 del estudio
Cambio en la distribución porcentual de la flora del microbioma de los organismos
Periodo de tiempo: Al inicio, el día 2, el día 5, el día 10, el día 30 y el día 180 del estudio
Análisis de datos de amplicón del gen 16S rRNA para determinar la distribución porcentual de organismos (género y especie microbiológicos).
Al inicio, el día 2, el día 5, el día 10, el día 30 y el día 180 del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Andrew J Cohen, MD, Johns Hopkins University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

1 de febrero de 2025

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de febrero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de diciembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

18 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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