- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04230746
Efecto de los antibióticos en el microbioma urinario
Efecto de los antibióticos en el microbioma urinario: ensayo aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las infecciones del tracto urinario (UTI, por sus siglas en inglés) son el tipo más común de enfermedad bacteriana humana, lo que provoca más de 10 millones de visitas al consultorio médico anualmente con un costo de atención médica de más de mil millones de dólares. El tratamiento de la UTI suele ser antibióticos empíricos o basados en cultivos que se asocian con una resistencia bacteriana cada vez mayor. Durante la última década, The Human Microbiome Project ha establecido que incluso la orina 'cultivada negativamente' representa un ecosistema diverso de bacterias. A pesar del amplio uso de antibióticos para curar enfermedades durante los últimos 90 años, el impacto más amplio de los antibióticos en la flora típica no se comprende bien. Los antibióticos también se usan comúnmente como profilaxis para procedimientos quirúrgicos en el tracto urinario que alteran los resultados del paciente de manera imprevista. A pesar de la amplia utilización de antibióticos, el impacto longitudinal en el entorno intravesical dinámico sigue siendo completamente desconocido.
Se ha sugerido que la disbiosis en el microbioma es un agente causante de una amplia gama de enfermedades: artritis, trastornos metabólicos, enfermedades neurológicas, afecciones inflamatorias del intestino y cáncer. Sin embargo, sigue existiendo una brecha de conocimiento fundamental sobre el efecto a corto y largo plazo de los antibióticos en las comunidades de microbiota. Específicamente dentro del tracto urinario, la variación en los organismos comensales de referencia se ha asociado con cistitis intersticial, vejiga hiperactiva, infecciones frecuentes del tracto urinario sintomáticas y desarrollo potencial de cáncer. El estudio de la microbiota revela vías y mecanismos que juegan un papel importante en la respuesta inmunológica y la salud, pero los estudios generalmente se limitan al intestino.
Para abordar esta brecha de conocimiento, los investigadores planean un ensayo aleatorio controlado con placebo para probar el impacto longitudinal de 10 días de trimetoprim-sulfametoxazol en el microbioma urinario en adultos sanos. La recopilación de datos para participantes individuales persistirá durante un período de 6 meses. Los investigadores plantean la hipótesis de que la administración de antibióticos contribuye a un aumento de la resistencia bacteriana y conduce directamente a la disbiosis del microbioma urinario. Los investigadores plantean además la hipótesis de que el microbioma urinario no vuelve a la línea de base, con la pérdida permanente de ciertas bacterias durante el período de estudio. Si bien el estudio de los investigadores es innovador y novedoso, la viabilidad del plan experimental de los investigadores se ha demostrado previamente en el estudio del microbioma salival e intestinal. En última instancia, los investigadores anticipan que incluso un solo tratamiento con antibióticos puede aumentar el riesgo de resistencia bacteriana y provocar cambios duraderos en el microbioma urinario. Si se confirma, este conocimiento influirá directamente en la toma de decisiones clínicas en la selección, duración y utilidad de los antibióticos.
Tipo de estudio
Fase
- Fase temprana 1
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterio de exclusión:
- Infección del tracto urinario diagnosticada o sospechada en los 6 meses anteriores
- Tratado con antibióticos por cualquier motivo en los 6 meses anteriores
- Alergia a las sulfas
- Menores de 18 años
- Embarazada o planeando quedar embarazada en los próximos 12 meses por autoinforme (como es el estándar clínico para prescribir este medicamento para el tratamiento de UTI sospechado o comprobado)
- Usar hardware o implante urinario permanente o intermitente, como un tubo o catéter suprapúbico
- Vejiga neurógena
- Insuficiencia renal basal
- Deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa
- Tomar enzima convertidora de angiotensina
- Bloqueador del receptor de angiotensina
- Enfermería
- VIH/SIDA
- Sobre medicamentos inmunosupresores
- En Quimioterapia/Inmunoterapia
- Disfunción hepática
- En los siguientes medicamentos: DOFETILIDA, METHENAMINE & LEVOMETHADYL; WARFARINA y metotrexato; GEMIFLOXACINA, DIGOXINA, PIRIMETAMINA, ANTIARRITMICOS DE CLASE IA (Quinidina, procainamida, disopiramida), ANTIDEPRESIVOS TRICICLICOS (amitriptilina, desipramina, doxepina, imipramina, nortriptilina, amoxapina, clomipramina, maprotilina, trimipramina y protriptilina), LEUCOVORINA CÁLCICA.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes serán reclutados e inscritos.
Los participantes serán encuestados con respecto a las prácticas ambientales, de salud y de comportamiento.
(Instrumento 1) .
Luego se recolectará una muestra de orina limpia.
Los participantes recibirán un placebo que se tomará dos veces al día.
Esto se considerará el día 0. Luego, se indicará a los participantes que tomen el fármaco del estudio dos veces al día y regresen el día 2, el día 5, el día 10, el día 30 y el día 180 para obtener una muestra de orina limpia adicional.
|
Para estudiar el efecto sobre el microbioma urinario
|
Experimental: Bactrim
Los participantes serán reclutados e inscritos.
Los participantes serán encuestados con respecto a las prácticas ambientales, de salud y de comportamiento.
(Instrumento 1) .
Luego se recolectará una muestra de orina limpia.
Los participantes recibirán Bactrim 800/120 para tomar dos veces al día.
Esto se considerará el día 0. Luego, se indicará a los participantes que tomen el fármaco del estudio dos veces al día y regresen el día 2, el día 5, el día 10, el día 30 y el día 180 para obtener una muestra de orina limpia adicional.
|
Para estudiar el efecto sobre el microbioma urinario
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en el microbioma flora número de organismos
Periodo de tiempo: Al inicio, el día 2, el día 5, el día 10, el día 30 y el día 180 del estudio
|
Análisis de datos de amplicón del gen 16S rRNA para determinar el número de organismos variados (género y especie).
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Al inicio, el día 2, el día 5, el día 10, el día 30 y el día 180 del estudio
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Cambio en la distribución porcentual de la flora del microbioma de los organismos
Periodo de tiempo: Al inicio, el día 2, el día 5, el día 10, el día 30 y el día 180 del estudio
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Análisis de datos de amplicón del gen 16S rRNA para determinar la distribución porcentual de organismos (género y especie microbiológicos).
|
Al inicio, el día 2, el día 5, el día 10, el día 30 y el día 180 del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrew J Cohen, MD, Johns Hopkins University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Enfermedades urológicas
- Anomalías congénitas
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Enfermedades del oído
- Infecciones del tracto urinario
- Bacteriuria
- Microtia congénita
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antibacterianos
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Antipalúdicos
- Antagonistas del ácido fólico
- Agentes contra la discinesia
- Agentes Antiinfecciosos Urinarios
- Agentes renales
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP2C8
- Trimetoprima
- Sulfametoxazol
- Combinación de medicamentos con trimetoprima y sulfametoxazol
Otros números de identificación del estudio
- IRB00224835
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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