Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az antibiotikumok hatása a vizelet mikrobiomára

2021. október 28. frissítette: Johns Hopkins University

Az antibiotikumok hatása a vizelet mikrobiomára: Randomizált vizsgálat

Tervezik a vizelet mikrobiótájának tanulmányozását a kiinduláskor és a bactrim antibiotikumok beadása után egészséges önkénteseken. Időnként ürített vizeletmintákat gyűjt 16 másodpercig tartó DNS-elemzés céljából 6 hónapon keresztül, 2 hét bactrim vagy placebo után.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A húgyúti fertőzések (UTI) az emberi bakteriális megbetegedések leggyakoribb típusa, amely évente több mint 10 millió orvosi látogatást tesz szükségessé, több mint 1 milliárd dollár egészségügyi költséggel. Az UTI kezelése jellemzően empirikus vagy tenyészet által vezérelt antibiotikumokkal történik, amelyek egyre növekvő bakteriális rezisztenciával járnak. Az elmúlt évtizedben a The Human Microbiome Project megállapította, hogy még a „kultúra-negatív” vizelet is a baktériumok változatos ökoszisztémáját képviseli. Annak ellenére, hogy az elmúlt 90 évben széles körben alkalmazták az antibiotikumokat a betegségek gyógyítására, az antibiotikumok tágabb hatása a tipikus flórára nem teljesen ismert. Az antibiotikumokat gyakran használják a húgyúti sebészeti beavatkozások megelőzésére is, amelyek előre nem látható módon megváltoztatják a betegek kimenetelét. Az antibiotikumok széles körben elterjedt alkalmazása ellenére a dinamikus intravesicalis környezet longitudinális hatása teljesen ismeretlen.

A mikrobiomban előforduló diszbiózist számos betegség kórokozójaként javasolták: ízületi gyulladás, anyagcserezavarok, neurológiai betegségek, gyulladásos bélbetegségek és rák. Ennek ellenére továbbra is alapvető tudásbeli hiányosságok vannak az antibiotikumok mikrobiota közösségekre gyakorolt ​​rövid és hosszú távú hatásait illetően. Kifejezetten a húgyúti rendszeren belül a kiindulási kommenzális organizmusok eltérését intersticiális hólyaggyulladással, túlműködő hólyaggal, gyakori tünetekkel járó húgyúti fertőzéssel és potenciálisan rák kialakulásával hozták összefüggésbe. A mikrobiota vizsgálata olyan útvonalakat és mechanizmusokat tár fel, amelyek fontos szerepet játszanak az immunológiai válaszadásban és az egészségben, de a vizsgálatok jellemzően a bélrendszerre korlátozódnak.

E tudáshiány orvoslására a kutatók placebo-kontrollos, randomizált vizsgálatot terveznek, hogy megvizsgálják a 10 napos trimetoprim-szulfametoxazol longitudinális hatását a húgyúti mikrobiomra egészséges felnőtteknél. Az egyéni résztvevők adatgyűjtése 6 hónapig tart. A kutatók azt feltételezik, hogy az antibiotikumok beadása hozzájárul a bakteriális rezisztencia növekedéséhez, és közvetlenül a vizelet mikrobiom dysbiosisához vezet. A kutatók továbbá azt feltételezik, hogy a vizelet mikrobiomja nem tér vissza a kiindulási értékre, bizonyos baktériumok tartós elvesztésével a vizsgálati időszak alatt. Míg a kutatók tanulmánya úttörő és újszerű, a kutatók kísérleti tervének megvalósíthatóságát korábban már bizonyították a nyál- és bélmikrobióma tanulmányozása során. A kutatók végül arra számítanak, hogy akár egyetlen antibiotikum-kezelés is növelheti a bakteriális rezisztencia kockázatát, és hosszan tartó eltolódásokhoz vezethet a húgyúti mikrobiomban. Ha megerősítik, ez a tudás közvetlenül befolyásolja a klinikai döntéshozatalt az antibiotikumok kiválasztásával, időtartamával és hasznosságával kapcsolatban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 1. korai fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Kizárási kritériumok:

  • Diagnosztizált vagy gyanított húgyúti fertőzés az elmúlt 6 hónapban
  • Bármilyen okból antibiotikummal kezelték az előző 6 hónapban
  • Allergia a szulfára
  • 18 alatt
  • Terhes vagy terhességet tervez a következő 12 hónapban önbevallás alapján (ahogy a gyógyszer felírásának klinikai szabványa feltételezett vagy bizonyított UTI-kezelés esetén)
  • Használjon állandó vagy szakaszos húgyúti hardvert vagy implantátumot, például szeméremcsövet vagy katétert
  • Neurogén hólyag
  • Kiindulási veseelégtelenség
  • Glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz hiány
  • Angiotenzin konvertáló enzim bevétele
  • Angiotenzin receptor blokkoló
  • Gondozás
  • HIV/AIDS
  • Az immunszuppresszív gyógyszerekről
  • A kemoterápiáról/immunterápiáról
  • Májműködési zavar
  • A következő gyógyszerekről: DOFETILIDE, METHENAMINE & LEVOMETHADYL; WARFARIN és metotrexát; GEMIFLOXACIN, DIGOXIN, PIRIMETAMIN, IA. OSZTÁLYÚ ANTIARRITMIÁS GYÓGYSZEREK (kinidin, prokainamid, disopiramid), TRICIKUS ANTIDEPRESSZÁNSOK (amitriptilin, dezipramin, doxepin, imipramin, nortriptilin, trimalovilin, klomipraprotilin, maucamripramin, maucamiprailin

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevőket toborozzák és beíratják. A résztvevőket környezeti, egészségügyi és viselkedési gyakorlatokról kérdezik. (1. hangszer) . Ezután tiszta vizeletmintát veszünk. A résztvevők placebót kapnak, amelyet naponta kétszer kell bevenni. Ezt a 0. napnak tekintjük. A résztvevőket ezután arra utasítják, hogy naponta kétszer vegyék be a vizsgálati gyógyszert, és térjenek vissza a 2., 5., 10., 30. és 180. napon további tiszta vizeletmintaért.
A vizelet mikrobiomára gyakorolt ​​hatás vizsgálata
Kísérleti: Bactrim
A résztvevőket toborozzák és beíratják. A résztvevőket környezeti, egészségügyi és viselkedési gyakorlatokról kérdezik. (1. hangszer) . Ezután tiszta vizeletmintát veszünk. A résztvevők naponta kétszer Bactrim 800/120-at kapnak. Ezt a 0. napnak tekintjük. A résztvevőket ezután arra utasítják, hogy naponta kétszer vegyék be a vizsgálati gyógyszert, és térjenek vissza a 2., 5., 10., 30. és 180. napon további tiszta vizeletmintaért.
A vizelet mikrobiomára gyakorolt ​​hatás vizsgálata
Más nevek:
  • baktrim, trimetoprim szulfametoxazol, Septra, szulfatrim

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A mikroorganizmusok számának változása a mikrobiom flórájában
Időkeret: Az alaphelyzetben, a 2., 5., 10., 30. és 180. vizsgálati napon
A 16S rRNS génamplikon adatainak elemzése a változatos organizmusok (nemzetség és faj) számának meghatározására.
Az alaphelyzetben, a 2., 5., 10., 30. és 180. vizsgálati napon
Az élőlények mikrobiomflóra százalékos eloszlásának változása
Időkeret: Az alaphelyzetben, a 2., 5., 10., 30. és 180. vizsgálati napon
A 16S rRNS génamplikon adatainak elemzése az organizmusok százalékos eloszlásának meghatározására (mikrobiológiai nemzetség és faj).
Az alaphelyzetben, a 2., 5., 10., 30. és 180. vizsgálati napon

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Andrew J Cohen, MD, Johns Hopkins University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2023. október 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2025. február 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2026. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. december 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 13.

Első közzététel (Tényleges)

2020. január 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. november 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 28.

Utolsó ellenőrzés

2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Placebo orális tabletta

3
Iratkozz fel