- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04230746
Az antibiotikumok hatása a vizelet mikrobiomára
Az antibiotikumok hatása a vizelet mikrobiomára: Randomizált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A húgyúti fertőzések (UTI) az emberi bakteriális megbetegedések leggyakoribb típusa, amely évente több mint 10 millió orvosi látogatást tesz szükségessé, több mint 1 milliárd dollár egészségügyi költséggel. Az UTI kezelése jellemzően empirikus vagy tenyészet által vezérelt antibiotikumokkal történik, amelyek egyre növekvő bakteriális rezisztenciával járnak. Az elmúlt évtizedben a The Human Microbiome Project megállapította, hogy még a „kultúra-negatív” vizelet is a baktériumok változatos ökoszisztémáját képviseli. Annak ellenére, hogy az elmúlt 90 évben széles körben alkalmazták az antibiotikumokat a betegségek gyógyítására, az antibiotikumok tágabb hatása a tipikus flórára nem teljesen ismert. Az antibiotikumokat gyakran használják a húgyúti sebészeti beavatkozások megelőzésére is, amelyek előre nem látható módon megváltoztatják a betegek kimenetelét. Az antibiotikumok széles körben elterjedt alkalmazása ellenére a dinamikus intravesicalis környezet longitudinális hatása teljesen ismeretlen.
A mikrobiomban előforduló diszbiózist számos betegség kórokozójaként javasolták: ízületi gyulladás, anyagcserezavarok, neurológiai betegségek, gyulladásos bélbetegségek és rák. Ennek ellenére továbbra is alapvető tudásbeli hiányosságok vannak az antibiotikumok mikrobiota közösségekre gyakorolt rövid és hosszú távú hatásait illetően. Kifejezetten a húgyúti rendszeren belül a kiindulási kommenzális organizmusok eltérését intersticiális hólyaggyulladással, túlműködő hólyaggal, gyakori tünetekkel járó húgyúti fertőzéssel és potenciálisan rák kialakulásával hozták összefüggésbe. A mikrobiota vizsgálata olyan útvonalakat és mechanizmusokat tár fel, amelyek fontos szerepet játszanak az immunológiai válaszadásban és az egészségben, de a vizsgálatok jellemzően a bélrendszerre korlátozódnak.
E tudáshiány orvoslására a kutatók placebo-kontrollos, randomizált vizsgálatot terveznek, hogy megvizsgálják a 10 napos trimetoprim-szulfametoxazol longitudinális hatását a húgyúti mikrobiomra egészséges felnőtteknél. Az egyéni résztvevők adatgyűjtése 6 hónapig tart. A kutatók azt feltételezik, hogy az antibiotikumok beadása hozzájárul a bakteriális rezisztencia növekedéséhez, és közvetlenül a vizelet mikrobiom dysbiosisához vezet. A kutatók továbbá azt feltételezik, hogy a vizelet mikrobiomja nem tér vissza a kiindulási értékre, bizonyos baktériumok tartós elvesztésével a vizsgálati időszak alatt. Míg a kutatók tanulmánya úttörő és újszerű, a kutatók kísérleti tervének megvalósíthatóságát korábban már bizonyították a nyál- és bélmikrobióma tanulmányozása során. A kutatók végül arra számítanak, hogy akár egyetlen antibiotikum-kezelés is növelheti a bakteriális rezisztencia kockázatát, és hosszan tartó eltolódásokhoz vezethet a húgyúti mikrobiomban. Ha megerősítik, ez a tudás közvetlenül befolyásolja a klinikai döntéshozatalt az antibiotikumok kiválasztásával, időtartamával és hasznosságával kapcsolatban.
Tanulmány típusa
Fázis
- 1. korai fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Kizárási kritériumok:
- Diagnosztizált vagy gyanított húgyúti fertőzés az elmúlt 6 hónapban
- Bármilyen okból antibiotikummal kezelték az előző 6 hónapban
- Allergia a szulfára
- 18 alatt
- Terhes vagy terhességet tervez a következő 12 hónapban önbevallás alapján (ahogy a gyógyszer felírásának klinikai szabványa feltételezett vagy bizonyított UTI-kezelés esetén)
- Használjon állandó vagy szakaszos húgyúti hardvert vagy implantátumot, például szeméremcsövet vagy katétert
- Neurogén hólyag
- Kiindulási veseelégtelenség
- Glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz hiány
- Angiotenzin konvertáló enzim bevétele
- Angiotenzin receptor blokkoló
- Gondozás
- HIV/AIDS
- Az immunszuppresszív gyógyszerekről
- A kemoterápiáról/immunterápiáról
- Májműködési zavar
- A következő gyógyszerekről: DOFETILIDE, METHENAMINE & LEVOMETHADYL; WARFARIN és metotrexát; GEMIFLOXACIN, DIGOXIN, PIRIMETAMIN, IA. OSZTÁLYÚ ANTIARRITMIÁS GYÓGYSZEREK (kinidin, prokainamid, disopiramid), TRICIKUS ANTIDEPRESSZÁNSOK (amitriptilin, dezipramin, doxepin, imipramin, nortriptilin, trimalovilin, klomipraprotilin, maucamripramin, maucamiprailin
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevőket toborozzák és beíratják.
A résztvevőket környezeti, egészségügyi és viselkedési gyakorlatokról kérdezik.
(1. hangszer) .
Ezután tiszta vizeletmintát veszünk.
A résztvevők placebót kapnak, amelyet naponta kétszer kell bevenni.
Ezt a 0. napnak tekintjük. A résztvevőket ezután arra utasítják, hogy naponta kétszer vegyék be a vizsgálati gyógyszert, és térjenek vissza a 2., 5., 10., 30. és 180. napon további tiszta vizeletmintaért.
|
A vizelet mikrobiomára gyakorolt hatás vizsgálata
|
Kísérleti: Bactrim
A résztvevőket toborozzák és beíratják.
A résztvevőket környezeti, egészségügyi és viselkedési gyakorlatokról kérdezik.
(1. hangszer) .
Ezután tiszta vizeletmintát veszünk.
A résztvevők naponta kétszer Bactrim 800/120-at kapnak.
Ezt a 0. napnak tekintjük. A résztvevőket ezután arra utasítják, hogy naponta kétszer vegyék be a vizsgálati gyógyszert, és térjenek vissza a 2., 5., 10., 30. és 180. napon további tiszta vizeletmintaért.
|
A vizelet mikrobiomára gyakorolt hatás vizsgálata
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A mikroorganizmusok számának változása a mikrobiom flórájában
Időkeret: Az alaphelyzetben, a 2., 5., 10., 30. és 180. vizsgálati napon
|
A 16S rRNS génamplikon adatainak elemzése a változatos organizmusok (nemzetség és faj) számának meghatározására.
|
Az alaphelyzetben, a 2., 5., 10., 30. és 180. vizsgálati napon
|
Az élőlények mikrobiomflóra százalékos eloszlásának változása
Időkeret: Az alaphelyzetben, a 2., 5., 10., 30. és 180. vizsgálati napon
|
A 16S rRNS génamplikon adatainak elemzése az organizmusok százalékos eloszlásának meghatározására (mikrobiológiai nemzetség és faj).
|
Az alaphelyzetben, a 2., 5., 10., 30. és 180. vizsgálati napon
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Andrew J Cohen, MD, Johns Hopkins University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Fertőzések
- Urológiai betegségek
- Veleszületett rendellenességek
- Fül-orr-gégészeti betegségek
- Fülbetegségek
- Húgyúti fertőzések
- Bakteriuria
- Veleszületett mikrotia
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Enzim gátlók
- Antibakteriális szerek
- Citokróm P-450 enzimgátlók
- Antiprotozoális szerek
- Parazitaellenes szerek
- Maláriaellenes szerek
- Folsav antagonisták
- Diszkinézia elleni szerek
- Fertőzésgátló szerek, vizelet
- Vese szerek
- Citokróm P-450 CYP2C8 inhibitorok
- Trimetoprim
- Szulfametoxazol
- Trimetoprim, szulfametoxazol gyógyszerkombináció
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00224835
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Placebo orális tabletta
-
Istituto Oncologico Veneto IRCCSToborzásKolorektális adenokarcinómaOlaszország
-
University Hospital Schleswig-HolsteinCharite University, Berlin, Germany; Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg; Jena... és más munkatársakToborzásSzájhigiénia | Orális egészséggel összefüggő életminőségNémetország
-
Rutgers, The State University of New JerseyToborzás
-
Thomas More KempenRevalidatie & MS Centrum OverpeltIsmeretlenSclerosis multiplex | Fáradtság | Izomgyengeség | Deglutíciós zavarok | Erőfeszítés; FeleslegBelgium
-
Guangzhou Yipinhong Pharmaceutical CO.,LTDBefejezve
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss National Science FoundationToborzásFertőzés utáni köhögésSvájc
-
Prince of Songkla UniversityBefejezveSzájnyálkahártya-gyulladás
-
McMaster UniversityBefejezve
-
Raincy Montfermeil Hospital GroupMég nincs toborzás
-
National Taiwan University HospitalBefejezve