Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av antibiotika på urinmikrobiom

28 oktober 2021 uppdaterad av: Johns Hopkins University

Effekt av antibiotika på urinmikrobiom: randomiserad studie

Planerar att studera urinmikrobiota vid baslinjen och efter administrering av baktrimantibiotika hos friska frivilliga. Kommer intermittent att samla in tömda urinprover för 16 s DNA-analys under en period av 6 månader efter 2 veckors baktrim eller placebo.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Urinvägsinfektioner (UTI) är den vanligaste typen av mänsklig bakteriell sjukdom, och föranleder mer än 10 miljoner läkarbesök årligen till en vårdkostnad på över 1 miljard dollar. Behandling av UVI är typiskt empiriska eller kulturdrivna antibiotika som är förknippade med ständigt ökande bakteriell resistens. Under det senaste decenniet har The Human Microbiome Project fastställt att även "kulturnegativ" urin representerar ett mångsidigt ekosystem av bakterier. Trots bred användning av antibiotika för att bota sjukdomar under de senaste 90 åren, är antibiotikans bredare inverkan på typisk flora inte väl förstått. Antibiotika används också ofta som profylax för kirurgiska ingrepp i urinvägarna som förändrar patientens resultat på oförutsedda sätt. Trots utbredd användning av antibiotika är den longitudinella påverkan på den dynamiska intravesikala miljön helt okänd.

Dysbios i mikrobiomet har föreslagits som ett orsakande medel vid ett brett spektrum av sjukdomar: artrit, metabola störningar, neurologisk sjukdom, inflammatoriska tarmtillstånd och cancer. Ändå finns det en grundläggande kunskapslucka om antibiotikas kort- och långtidseffekt på mikrobiotasamhällen. Specifikt inom urinvägarna har variansen i kommensala organismer vid baslinjen associerats med interstitiell cystit, överaktiv blåsa, frekvent symtomatisk urinvägsinfektion och potentiellt cancerutveckling. Studiet av mikrobiota avslöjar vägar och mekanismer som spelar viktiga roller i immunologiskt svar och hälsa, men studier är vanligtvis begränsade till tarmen.

För att komma till rätta med denna kunskapslucka planerar utredarna en placebokontrollerad randomiserad studie för att testa den longitudinella inverkan av 10 dagars trimetoprim-sulfametoxazol på urinmikrobiomet hos friska vuxna. Datainsamlingen för enskilda deltagare kommer att pågå under en period av 6 månader. Utredarna antar att administrering av antibiotika bidrar till en ökning av bakteriell resistens och leder direkt till urinmikrobiom dysbios. Utredarna antar vidare att urinmikrobiomet inte återgår till baslinjen, med förlust av vissa bakterier permanent under studieperioden. Även om utredarnas studie är banbrytande och ny, har genomförbarheten av utredarnas experimentella plan tidigare visats i studien av saliv- och tarmmikrobiomet. I slutändan förutser utredarna att även en enstaka kurs av antibiotikabehandling kan öka risken för bakteriell resistens och leda till långvariga förändringar i urinmikrobiomet. Om den bekräftas kommer denna kunskap direkt att påverka det kliniska beslutsfattandet i val av antibiotika, varaktighet och användbarhet.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Tidig fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Exklusions kriterier:

  • Diagnostiserat eller misstänkt urinvägsinfektion under de senaste 6 månaderna
  • Behandlat med antibiotika av någon anledning under de senaste 6 månaderna
  • Allergi mot sulfa
  • Under 18
  • Gravid eller planerar att bli gravid under de kommande 12 månaderna genom självrapportering (vilket är den kliniska standarden för att förskriva detta läkemedel för misstänkt eller bevisad UVI-behandling)
  • Använd hårdvara eller implantat för kvarvarande eller intermittent urinvägar, såsom supra-könsrör eller kateter
  • Neurogen blåsan
  • Baslinje njurinsufficiens
  • Glukos-6-fosfatdehydrogenasbrist
  • Tar angiotensinomvandlande enzym
  • Angiotensinreceptorblockerare
  • Amning
  • HIV/AIDS
  • På immunsuppressiva läkemedel
  • Om kemoterapi/immunterapi
  • Leverdysfunktion
  • På följande mediciner: DOFETILID, METENAMINE & LEVOMETHADYL; WARFARIN & Metotrexat; GEMIFLOXACIN, DIGOXIN, PYRIMETAMIN, ANTIARYTMISKA MEDEL AV KLASS IA (kinidin, prokainamid, disopyramid), TRICYKLISKA ANTIDEPRESSANDE MEDEL (amitriptylin, desipramin, doxepin, imipramin, nortripintylin, clomioxiamin, clomioximin, clomioximin, clomioximin, clomioximin, clomioximin, clomioximin, clomioximin, clomioximin och

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagare kommer att rekryteras och registreras. Deltagarna kommer att undersökas om miljö, hälsa och beteendepraxis. (Instrument 1) . Sedan kommer ett rent urinprov att samlas in. Deltagarna kommer att få placebo som ska tas två gånger dagligen. Detta kommer att betraktas som dag 0. Deltagarna kommer sedan att instrueras att ta studieläkemedlet två gånger dagligen och återvända på dag 2, dag 5, dag 10, dag 30 och dag 180 för ytterligare renfångade urinprov.
Läkemedel: Placebo oral tablett
För att studera effekten på urinmikrobiom
Experimentell: Bactrim
Deltagare kommer att rekryteras och registreras. Deltagarna kommer att undersökas om miljö, hälsa och beteendepraxis. (Instrument 1) . Sedan kommer ett rent urinprov att samlas in. Deltagarna kommer att förses med Bactrim 800/120 att ta två gånger dagligen. Detta kommer att betraktas som dag 0. Deltagarna kommer sedan att instrueras att ta studieläkemedlet två gånger dagligen och återvända på dag 2, dag 5, dag 10, dag 30 och dag 180 för ytterligare renfångade urinprov.
Läkemedel: Bactrim DS 800Mg-160Mg tablett
För att studera effekten på urinmikrobiom
Andra namn:
  • baktrim, trimetoprim sulfametoxazol, Septra, sulfatrim

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i mikrobiom flora antal organismer
Tidsram: Vid baslinjen, dag 2, dag 5, dag 10, dag 30 och dag 180 av studien
Analys av 16S rRNA-genamplikondata för att bestämma antal olika organismer (släkte och arter).
Vid baslinjen, dag 2, dag 5, dag 10, dag 30 och dag 180 av studien
Förändring i mikrobiom flora procentuell fördelning av organismer
Tidsram: Vid baslinjen, dag 2, dag 5, dag 10, dag 30 och dag 180 av studien
Analys av 16S rRNA-genamplikondata för att bestämma den procentuella fördelningen av organismer (mikrobiologiskt släkte och art).
Vid baslinjen, dag 2, dag 5, dag 10, dag 30 och dag 180 av studien

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Utredare

  • Huvudutredare: Andrew J Cohen, MD, Johns Hopkins University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 oktober 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

1 februari 2025

Avslutad studie (Förväntat)

1 februari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 december 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2020

Första postat (Faktisk)

18 januari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00224835

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Placebo oral tablett

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera