Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Effet des antibiotiques sur le microbiome urinaire

28 octobre 2021 mis à jour par: Johns Hopkins University

Effet des antibiotiques sur le microbiome urinaire : essai randomisé

Planification d'étudier le microbiote urinaire au départ et après l'administration d'antibiotiques bactrim chez des volontaires sains. Collectera par intermittence des échantillons d'urine évacués pour une analyse ADN de 16 s sur une période de 6 mois après 2 semaines de bactrim ou de placebo.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les infections des voies urinaires (UTI) sont le type le plus courant de maladie bactérienne humaine, entraînant plus de 10 millions de visites chez le médecin chaque année, pour un coût des soins de santé de plus d'un milliard de dollars. Le traitement des infections urinaires repose généralement sur des antibiotiques empiriques ou axés sur la culture qui sont associés à une résistance bactérienne toujours croissante. Au cours de la dernière décennie, The Human Microbiome Project a établi que même l'urine « culture négative » représente un écosystème diversifié de bactéries. Malgré une large utilisation des antibiotiques pour guérir les maladies au cours des 90 dernières années, l'impact plus large des antibiotiques sur la flore typique n'est pas bien compris. Les antibiotiques sont également couramment utilisés comme prophylaxie pour les interventions chirurgicales dans les voies urinaires modifiant les résultats des patients de manière imprévue. Malgré l'utilisation généralisée des antibiotiques, l'impact longitudinal sur l'environnement dynamique intravésical reste totalement inconnu.

La dysbiose dans le microbiome a été suggérée comme agent causal dans un large éventail de maladies : arthrite, troubles métaboliques, maladies neurologiques, affections intestinales inflammatoires et cancer. Pourtant, il reste un manque fondamental de connaissances concernant l'effet à court et à long terme des antibiotiques sur les communautés de microbiote. Plus précisément dans les voies urinaires, la variance des organismes commensaux de base a été associée à une cystite interstitielle, une vessie hyperactive, une infection fréquente des voies urinaires symptomatique et potentiellement le développement d'un cancer. L'étude du microbiote révèle des voies et des mécanismes qui jouent un rôle important dans la réponse immunologique et la santé, mais les études se limitent généralement à l'intestin.

Pour combler cette lacune dans les connaissances, les chercheurs prévoient un essai randomisé contrôlé par placebo pour tester l'impact longitudinal de 10 jours de triméthoprime-sulfaméthoxazole sur le microbiome urinaire chez des adultes en bonne santé. La collecte de données pour les participants individuels persistera pendant une période de 6 mois. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'administration d'antibiotiques contribue à une augmentation de la résistance bactérienne et conduit directement à une dysbiose du microbiome urinaire. Les enquêteurs émettent en outre l'hypothèse que le microbiome urinaire ne revient pas à la ligne de base, avec la perte de certaines bactéries permanentes pendant la période d'étude. Bien que l'étude des chercheurs soit révolutionnaire et nouvelle, la faisabilité du plan expérimental des chercheurs a déjà été démontrée dans l'étude du microbiome salivaire et intestinal. En fin de compte, les chercheurs prévoient que même un seul traitement antibiotique peut augmenter le risque de résistance bactérienne et entraîner des changements durables dans le microbiome urinaire. Si elles sont confirmées, ces connaissances influenceront directement la prise de décision clinique dans la sélection, la durée et l'utilité des antibiotiques.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Première phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'exclusion:

  • Infection des voies urinaires diagnostiquée ou suspectée au cours des 6 mois précédents
  • Traité avec des antibiotiques pour une raison quelconque au cours des 6 mois précédents
  • Allergie aux sulfamides
  • Moins de 18 ans
  • Enceinte ou prévoyant de devenir enceinte dans les 12 prochains mois par auto-déclaration (comme c'est la norme clinique pour prescrire ce médicament pour le traitement des infections urinaires suspectées ou avérées)
  • Utiliser du matériel urinaire à demeure ou intermittent ou un implant tel qu'un tube ou un cathéter sus-pubien
  • Vessie neurogène
  • Insuffisance rénale de base
  • Déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase
  • Prendre de l'enzyme de conversion de l'angiotensine
  • Bloqueur des récepteurs de l'angiotensine
  • Allaitement
  • VIH/SIDA
  • Sur les médicaments immunosuppresseurs
  • Sur la chimiothérapie/immunothérapie
  • Dysfonctionnement hépatique
  • Sur les médicaments suivants : DOFETILIDE, METHENAMINE & LEVOMETHADYL ; WARFARIN & Méthotrexate ; GEMIFLOXACINE, DIGOXINE, PYRIMETHAMINE, AGENTS ANTI-ARYTHMIQUES DE CLASSE IA (quinidine, procaïnamide, disopyramide), ANTIDÉPRESSEURS TRICYCLIQUES (amitriptyline, désipramine, doxépine, imipramine, nortriptyline, amoxapine, clomipramine, maprotiline, trimipramine et protriptyline), LEUCOVORIN CALCIUM.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Les participants seront recrutés et inscrits. Les participants seront interrogés sur les pratiques environnementales, sanitaires et comportementales. (Appareil 1) . Ensuite, un échantillon d'urine de capture propre sera collecté. Les participants recevront un placebo à prendre deux fois par jour. Cela sera considéré comme le jour 0. Les participants seront ensuite invités à prendre le médicament à l'étude deux fois par jour et à revenir le jour 2, le jour 5, le jour 10, le jour 30 et le jour 180 pour un échantillon d'urine supplémentaire.
Pour étudier l'effet sur le microbiome urinaire
Expérimental: Bactrim
Les participants seront recrutés et inscrits. Les participants seront interrogés sur les pratiques environnementales, sanitaires et comportementales. (Appareil 1) . Ensuite, un échantillon d'urine de capture propre sera collecté. Les participants recevront Bactrim 800/120 à prendre deux fois par jour. Cela sera considéré comme le jour 0. Les participants seront ensuite invités à prendre le médicament à l'étude deux fois par jour et à revenir le jour 2, le jour 5, le jour 10, le jour 30 et le jour 180 pour un échantillon d'urine supplémentaire.
Pour étudier l'effet sur le microbiome urinaire
Autres noms:
  • bactrim, triméthoprime sulfaméthoxazole, Septra, sulfatrim

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du nombre d'organismes de la flore du microbiome
Délai: Au départ, jour 2, jour 5, jour 10, jour 30 et jour 180 de l'étude
Analyse des données d'amplicon du gène ARNr 16S pour déterminer le nombre d'organismes variés (genre et espèce).
Au départ, jour 2, jour 5, jour 10, jour 30 et jour 180 de l'étude
Changement dans la distribution en pourcentage de la flore du microbiome des organismes
Délai: Au départ, jour 2, jour 5, jour 10, jour 30 et jour 180 de l'étude
Analyse des données d'amplicon du gène ARNr 16S pour déterminer le pourcentage de distribution des organismes (genre et espèce microbiologiques).
Au départ, jour 2, jour 5, jour 10, jour 30 et jour 180 de l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Andrew J Cohen, MD, Johns Hopkins University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

1 février 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 février 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 décembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2020

Première publication (Réel)

18 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner