Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv antibiotik na mikrobiom moči

28. října 2021 aktualizováno: Johns Hopkins University

Účinek antibiotik na mikrobiom moči: Randomizovaná studie

Plánování studia mikroflóry moči na začátku a po podání antibiotik Bactrim u zdravých dobrovolníků. Bude přerušovaně odebírat vzorky moči pro 16s analýzu DNA po dobu 6 měsíců po 2 týdnech bactrimu nebo placeba.

Přehled studie

Detailní popis

Infekce močových cest (UTI) jsou nejběžnějším typem lidského bakteriálního onemocnění, které si ročně vyžádá více než 10 milionů návštěv lékařů a náklady na zdravotní péči přesahují 1 miliardu dolarů. Léčba UTI je typicky empirická nebo kultivovaná antibiotika, která jsou spojena se stále rostoucí bakteriální rezistencí. Během posledního desetiletí The Human Microbiome Project prokázal, že i „kulturně negativní“ moč představuje rozmanitý ekosystém bakterií. Navzdory širokému používání antibiotik k léčbě nemocí v posledních 90 letech není širší dopad antibiotik na typickou flóru dobře pochopen. Antibiotika se také běžně používají jako profylaxe při chirurgických zákrocích v močovém traktu, které nečekaným způsobem mění výsledky pacientů. Navzdory širokému používání antibiotik zůstává longitudinální dopad na dynamické intravezikální prostředí zcela neznámý.

Dysbióza v mikrobiomu byla navržena jako kauzální agens v širokém spektru onemocnění: artritida, metabolické poruchy, neurologická onemocnění, zánětlivé stavy střev a rakovina. Přesto zde zůstává zásadní mezera ve znalostech ohledně krátkodobého a dlouhodobého účinku antibiotik na komunity mikroflóry. Specificky v rámci močového traktu byly rozdíly v základních komenzálních organismech spojeny s intersticiální cystitidou, hyperaktivním močovým měchýřem, častou symptomatickou infekcí močových cest a potenciálně rozvojem rakoviny. Studium mikrobioty odhaluje cesty a mechanismy, které hrají důležitou roli v imunologické odpovědi a zdraví, ale studie se obvykle omezují na střeva.

K vyřešení této mezery ve znalostech plánují výzkumníci placebem kontrolovanou randomizovanou studii k testování dlouhodobého účinku 10denního trimethoprim-sulfamethoxazolu na močový mikrobiom u zdravých dospělých. Sběr dat pro jednotlivé účastníky bude trvat po dobu 6 měsíců. Výzkumníci předpokládají, že podávání antibiotik přispívá ke zvýšení bakteriální rezistence a přímo vede k dysbióze mikrobiomu v moči. Vyšetřovatelé dále předpokládají, že se močový mikrobiom nevrátí na výchozí hodnotu, přičemž během období studie dojde k trvalé ztrátě určitých bakterií. Zatímco studie vyšetřovatelů je průkopnická a nová, proveditelnost experimentálního plánu vyšetřovatelů byla již dříve prokázána při studiu slinného a střevního mikrobiomu. Nakonec výzkumníci předpokládají, že i jediný cyklus antibiotické léčby může zvýšit riziko bakteriální rezistence a vést k dlouhodobým posunům v močovém mikrobiomu. Pokud se tato znalost potvrdí, ovlivní přímo klinické rozhodování při výběru antibiotik, délce trvání a užitečnosti.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Raná fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria vyloučení:

  • Diagnostikovaná nebo suspektní infekce močových cest v předchozích 6 měsících
  • Léčeno antibiotiky z jakéhokoli důvodu v předchozích 6 měsících
  • Alergie na sulfa
  • Pod 18
  • Těhotná nebo plánující otěhotnět v příštích 12 měsících na základě vlastního hlášení (jak je klinickým standardem pro předepisování tohoto léku pro podezření nebo prokázanou léčbu UTI)
  • Používejte trvalé nebo intermitentní močové zařízení nebo implantát, jako je suprapubická trubice nebo katétr
  • Neurogenní močový měchýř
  • Základní renální insuficience
  • Deficit glukóza-6-fosfátdehydrogenázy
  • Užívání angiotenzin konvertujícího enzymu
  • Blokátor receptoru pro angiotenzin
  • Ošetřovatelství
  • HIV/AIDS
  • Na imunosupresivní léky
  • O chemoterapii/imunoterapii
  • Jaterní dysfunkce
  • Na následujících lécích: DOFETILID, METHENAMINE & LEVOMETHADYL; WARFARIN & Methotrexát; GEMIFLOXACIN, DIGOXIN, PYRIMETHAMIN, ANTIARYTMIKÁ TŘÍDY IA (chinidin, prokainamid, disopyramid), TRICYKLICKÁ ANTIDEPRESIVA (amitriptylin, desipramin, doxepin, imipramin, nortriptylin, klomipramin, mapramin, proxepin, klomipramin, mamoxapinyOR

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci budou přijati a zapsáni. Účastníci budou dotázáni na životní prostředí, zdraví a chování. (Nástroj 1) . Poté bude odebrán čistý vzorek moči. Účastníkům bude poskytnuto placebo, které se bude užívat dvakrát denně. To bude považováno za den 0. Účastníci pak budou instruováni, aby užívali studovaný lék dvakrát denně a vrátili se 2. den, 5. den, 10. den, 30. den a 180. den pro další vzorek čisté moči.
Studovat vliv na močový mikrobiom
Experimentální: Bactrim
Účastníci budou přijati a zapsáni. Účastníci budou dotázáni na životní prostředí, zdraví a chování. (Nástroj 1) . Poté bude odebrán čistý vzorek moči. Účastníci dostanou Bactrim 800/120, který budou užívat dvakrát denně. To bude považováno za den 0. Účastníci pak budou instruováni, aby užívali studovaný lék dvakrát denně a vrátili se 2. den, 5. den, 10. den, 30. den a 180. den pro další vzorek čisté moči.
Studovat vliv na močový mikrobiom
Ostatní jména:
  • bactrim, trimethoprim sulfamethoxazol, Septra, sulfatrim

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna mikrobiomu ve flóře řady organismů
Časové okno: Na začátku studie, 2. den, 5. den, 10. den, 30. den a 180. den studie
Analýza dat amplikonu genu 16S rRNA k určení počtu různých organismů (rod a druh).
Na začátku studie, 2. den, 5. den, 10. den, 30. den a 180. den studie
Změna v procentuální distribuci mikrobiomu v organismech
Časové okno: Na začátku studie, 2. den, 5. den, 10. den, 30. den a 180. den studie
Analýza dat amplikonu genu 16S rRNA za účelem stanovení procenta distribuce organismů (mikrobiologický rod a druh).
Na začátku studie, 2. den, 5. den, 10. den, 30. den a 180. den studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrew J Cohen, MD, Johns Hopkins University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. října 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

18. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Placebo perorální tableta

Předplatit