- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04230746
Vliv antibiotik na mikrobiom moči
Účinek antibiotik na mikrobiom moči: Randomizovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Infekce močových cest (UTI) jsou nejběžnějším typem lidského bakteriálního onemocnění, které si ročně vyžádá více než 10 milionů návštěv lékařů a náklady na zdravotní péči přesahují 1 miliardu dolarů. Léčba UTI je typicky empirická nebo kultivovaná antibiotika, která jsou spojena se stále rostoucí bakteriální rezistencí. Během posledního desetiletí The Human Microbiome Project prokázal, že i „kulturně negativní“ moč představuje rozmanitý ekosystém bakterií. Navzdory širokému používání antibiotik k léčbě nemocí v posledních 90 letech není širší dopad antibiotik na typickou flóru dobře pochopen. Antibiotika se také běžně používají jako profylaxe při chirurgických zákrocích v močovém traktu, které nečekaným způsobem mění výsledky pacientů. Navzdory širokému používání antibiotik zůstává longitudinální dopad na dynamické intravezikální prostředí zcela neznámý.
Dysbióza v mikrobiomu byla navržena jako kauzální agens v širokém spektru onemocnění: artritida, metabolické poruchy, neurologická onemocnění, zánětlivé stavy střev a rakovina. Přesto zde zůstává zásadní mezera ve znalostech ohledně krátkodobého a dlouhodobého účinku antibiotik na komunity mikroflóry. Specificky v rámci močového traktu byly rozdíly v základních komenzálních organismech spojeny s intersticiální cystitidou, hyperaktivním močovým měchýřem, častou symptomatickou infekcí močových cest a potenciálně rozvojem rakoviny. Studium mikrobioty odhaluje cesty a mechanismy, které hrají důležitou roli v imunologické odpovědi a zdraví, ale studie se obvykle omezují na střeva.
K vyřešení této mezery ve znalostech plánují výzkumníci placebem kontrolovanou randomizovanou studii k testování dlouhodobého účinku 10denního trimethoprim-sulfamethoxazolu na močový mikrobiom u zdravých dospělých. Sběr dat pro jednotlivé účastníky bude trvat po dobu 6 měsíců. Výzkumníci předpokládají, že podávání antibiotik přispívá ke zvýšení bakteriální rezistence a přímo vede k dysbióze mikrobiomu v moči. Vyšetřovatelé dále předpokládají, že se močový mikrobiom nevrátí na výchozí hodnotu, přičemž během období studie dojde k trvalé ztrátě určitých bakterií. Zatímco studie vyšetřovatelů je průkopnická a nová, proveditelnost experimentálního plánu vyšetřovatelů byla již dříve prokázána při studiu slinného a střevního mikrobiomu. Nakonec výzkumníci předpokládají, že i jediný cyklus antibiotické léčby může zvýšit riziko bakteriální rezistence a vést k dlouhodobým posunům v močovém mikrobiomu. Pokud se tato znalost potvrdí, ovlivní přímo klinické rozhodování při výběru antibiotik, délce trvání a užitečnosti.
Typ studie
Fáze
- Raná fáze 1
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria vyloučení:
- Diagnostikovaná nebo suspektní infekce močových cest v předchozích 6 měsících
- Léčeno antibiotiky z jakéhokoli důvodu v předchozích 6 měsících
- Alergie na sulfa
- Pod 18
- Těhotná nebo plánující otěhotnět v příštích 12 měsících na základě vlastního hlášení (jak je klinickým standardem pro předepisování tohoto léku pro podezření nebo prokázanou léčbu UTI)
- Používejte trvalé nebo intermitentní močové zařízení nebo implantát, jako je suprapubická trubice nebo katétr
- Neurogenní močový měchýř
- Základní renální insuficience
- Deficit glukóza-6-fosfátdehydrogenázy
- Užívání angiotenzin konvertujícího enzymu
- Blokátor receptoru pro angiotenzin
- Ošetřovatelství
- HIV/AIDS
- Na imunosupresivní léky
- O chemoterapii/imunoterapii
- Jaterní dysfunkce
- Na následujících lécích: DOFETILID, METHENAMINE & LEVOMETHADYL; WARFARIN & Methotrexát; GEMIFLOXACIN, DIGOXIN, PYRIMETHAMIN, ANTIARYTMIKÁ TŘÍDY IA (chinidin, prokainamid, disopyramid), TRICYKLICKÁ ANTIDEPRESIVA (amitriptylin, desipramin, doxepin, imipramin, nortriptylin, klomipramin, mapramin, proxepin, klomipramin, mamoxapinyOR
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci budou přijati a zapsáni.
Účastníci budou dotázáni na životní prostředí, zdraví a chování.
(Nástroj 1) .
Poté bude odebrán čistý vzorek moči.
Účastníkům bude poskytnuto placebo, které se bude užívat dvakrát denně.
To bude považováno za den 0. Účastníci pak budou instruováni, aby užívali studovaný lék dvakrát denně a vrátili se 2. den, 5. den, 10. den, 30. den a 180. den pro další vzorek čisté moči.
|
Studovat vliv na močový mikrobiom
|
|
Experimentální: Bactrim
Účastníci budou přijati a zapsáni.
Účastníci budou dotázáni na životní prostředí, zdraví a chování.
(Nástroj 1) .
Poté bude odebrán čistý vzorek moči.
Účastníci dostanou Bactrim 800/120, který budou užívat dvakrát denně.
To bude považováno za den 0. Účastníci pak budou instruováni, aby užívali studovaný lék dvakrát denně a vrátili se 2. den, 5. den, 10. den, 30. den a 180. den pro další vzorek čisté moči.
|
Studovat vliv na močový mikrobiom
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna mikrobiomu ve flóře řady organismů
Časové okno: Na začátku studie, 2. den, 5. den, 10. den, 30. den a 180. den studie
|
Analýza dat amplikonu genu 16S rRNA k určení počtu různých organismů (rod a druh).
|
Na začátku studie, 2. den, 5. den, 10. den, 30. den a 180. den studie
|
|
Změna v procentuální distribuci mikrobiomu v organismech
Časové okno: Na začátku studie, 2. den, 5. den, 10. den, 30. den a 180. den studie
|
Analýza dat amplikonu genu 16S rRNA za účelem stanovení procenta distribuce organismů (mikrobiologický rod a druh).
|
Na začátku studie, 2. den, 5. den, 10. den, 30. den a 180. den studie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andrew J Cohen, MD, Johns Hopkins University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce
- Urologická onemocnění
- Vrozené vady
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Nemoci uší
- Infekce močového ústrojí
- Bakteriurie
- Vrozená mikrotia
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Inhibitory enzymů
- Antibakteriální látky
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Antiprotozoální činidla
- Antiparazitární činidla
- Antimalarika
- Antagonisté kyseliny listové
- Činidla proti dyskinézi
- Antiinfekční látky, močové
- Renální agenti
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP2C8
- Trimethoprim
- Sulfamethoxazol
- Trimethoprim, sulfamethoxazolová kombinace léčiv
Další identifikační čísla studie
- IRB00224835
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Placebo perorální tableta
-
Istituto Oncologico Veneto IRCCSUkončenoKolorektální adenokarcinomItálie
-
Medical University of WarsawZatím nenabírámeAlergie na vejce | Alergie na jídlo | Alergie na slepičí vejcePolsko
-
PharmaPlanter Technologies IncZatím nenabírámeSyndrom dráždivého tračníku (IBS) | Clostridioides difficile infekce | Syndrom dráždivého tračníku, průjem předchozí (IBS-D) | Opakující se infekce Clostridioides difficile (RCDI) | Fekální mikrobiota terapie (FMT)
-
Prince of Songkla UniversityDokončeno
-
The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical...Zatím nenabírámePokročilý kolorektální karcinom
-
Vanda PharmaceuticalsNáborPorucha nespavostiSpojené státy, Německo, Polsko, Spojené království
-
National Taiwan University HospitalDokončeno
-
Guangzhou Yipinhong Pharmaceutical CO.,LTDDokončenoAkutní infekce horních cest dýchacíchČína
-
Beijing Tiantan HospitalThe First Hospital of Jilin University; Dongzhimen Hospital, Beijing; Huairou... a další spolupracovníciZatím nenabírámeMozková amyloidní angiopatieČína
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNáborRakovina jazykaSpojené státy