- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04230746
Efeito dos antibióticos no microbioma urinário
Efeito de antibióticos no microbioma urinário: estudo randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As infecções do trato urinário (ITU) são o tipo mais comum de doença bacteriana humana, levando a mais de 10 milhões de consultas médicas anualmente a um custo de saúde de mais de $ 1 bilhão de dólares. O tratamento da ITU é tipicamente feito com antibióticos empíricos ou orientados por cultura, que estão associados a uma resistência bacteriana cada vez maior. Ao longo da última década, o Projeto do Microbioma Humano estabeleceu que mesmo a urina com “cultura negativa” representa um ecossistema diverso de bactérias. Apesar do amplo uso de antibióticos para curar doenças nos últimos 90 anos, o impacto mais amplo dos antibióticos na flora típica não é bem compreendido. Os antibióticos também são comumente usados como profilaxia para procedimentos cirúrgicos no trato urinário, alterando os resultados do paciente de maneiras imprevistas. Apesar da ampla utilização de antibióticos, o impacto longitudinal no ambiente intravesical dinâmico permanece completamente desconhecido.
A disbiose no microbioma tem sido sugerida como agente causador de uma ampla gama de doenças: artrite, distúrbios metabólicos, doenças neurológicas, condições inflamatórias intestinais e câncer. No entanto, permanece uma lacuna de conhecimento fundamental sobre o efeito de curto e longo prazo dos antibióticos nas comunidades da microbiota. Especificamente dentro do trato urinário, a variação nos organismos comensais basais tem sido associada a cistite intersticial, bexiga hiperativa, infecção sintomática frequente do trato urinário e desenvolvimento potencial de câncer. O estudo da microbiota revela vias e mecanismos que desempenham papéis importantes na resposta imunológica e na saúde, mas os estudos geralmente se limitam ao intestino.
Para resolver essa lacuna de conhecimento, os pesquisadores planejam um estudo randomizado controlado por placebo para testar o impacto longitudinal de 10 dias de trimetoprim-sulfametoxazol no microbioma urinário em adultos saudáveis. A coleta de dados para participantes individuais persistirá por um período de 6 meses. Os pesquisadores supõem que a administração de antibióticos contribui para um aumento na resistência bacteriana e leva diretamente à disbiose do microbioma urinário. Os pesquisadores levantam a hipótese de que o microbioma urinário não retorna à linha de base, com perda permanente de certas bactérias durante o período do estudo. Embora o estudo dos pesquisadores seja inovador e inovador, a viabilidade do plano experimental dos pesquisadores foi demonstrada anteriormente no estudo do microbioma salivar e intestinal. Em última análise, os pesquisadores antecipam que mesmo um único curso de tratamento com antibióticos pode aumentar o risco de resistência bacteriana e levar a mudanças duradouras no microbioma urinário. Se confirmado, esse conhecimento influenciará diretamente a tomada de decisão clínica na seleção, duração e utilidade do antibiótico.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase inicial 1
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de exclusão:
- Diagnóstico ou suspeita de infecção do trato urinário nos últimos 6 meses
- Tratado com antibióticos por qualquer motivo nos últimos 6 meses
- Alergia a sulfa
- Sub 18
- Grávida ou planejando engravidar nos próximos 12 meses por autorrelato (como é o padrão clínico para prescrever este medicamento para tratamento de ITU suspeita ou comprovada)
- Use dispositivos ou implantes urinários permanentes ou intermitentes, como tubo suprapúbico ou cateter
- bexiga neurogênica
- Insuficiência renal basal
- Deficiência de glicose-6-fosfato desidrogenase
- Tomar enzima conversora de angiotensina
- Bloqueador de receptor de angiotensina
- Enfermagem
- HIV/AIDS
- Sobre drogas imunossupressoras
- Em Quimioterapia/Imunoterapia
- disfunção hepática
- Nos seguintes medicamentos: DOFETILIDE, METHENAMINE & LEVOMETHADYL; WARFARINA & Metotrexato; GEMIFLOXACINA, DIGOXINA, PIRIMETAMINA, ANTIARRITMICOS CLASSE IA (quinidina, procainamida, disopiramida), ANTIDEPRESSIVOS TRICÍCLICOS (amitriptilina, desipramina, doxepina, imipramina, nortriptilina, amoxapina, clomipramina, maprotilina, trimipramina e protriptilina), LEUCOVORIN CÁLCIO.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes serão recrutados e inscritos.
Os participantes serão questionados sobre práticas ambientais, de saúde e comportamentais.
(Instrumento 1) .
Em seguida, uma amostra de urina limpa será coletada.
Os participantes receberão um placebo para ser tomado duas vezes ao dia.
Isso será considerado o dia 0. Os participantes serão então instruídos a tomar o medicamento do estudo duas vezes ao dia e retornar no Dia 2, Dia 5, Dia 10, Dia 30 e Dia 180 para amostras adicionais de urina de coleta limpa.
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Estudar o efeito no microbioma urinário
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Experimental: Bactrim
Os participantes serão recrutados e inscritos.
Os participantes serão questionados sobre práticas ambientais, de saúde e comportamentais.
(Instrumento 1) .
Em seguida, uma amostra de urina limpa será coletada.
Os participantes receberão Bactrim 800/120 para tomar duas vezes ao dia.
Isso será considerado o dia 0. Os participantes serão então instruídos a tomar o medicamento do estudo duas vezes ao dia e retornar no Dia 2, Dia 5, Dia 10, Dia 30 e Dia 180 para amostras adicionais de urina de coleta limpa.
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Estudar o efeito no microbioma urinário
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no número de organismos da flora do microbioma
Prazo: Na linha de base, dia 2, dia 5, dia 10, dia 30 e dia 180 de estudo
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Análise de dados de amplicon do gene 16S rRNA para determinar o número de organismos variados (gênero e espécie).
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Na linha de base, dia 2, dia 5, dia 10, dia 30 e dia 180 de estudo
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Mudança na distribuição percentual da flora do microbioma de organismos
Prazo: Na linha de base, dia 2, dia 5, dia 10, dia 30 e dia 180 de estudo
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Análise dos dados de amplicon do gene 16S rRNA para determinar a distribuição percentual de organismos (gênero e espécie microbiológica).
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Na linha de base, dia 2, dia 5, dia 10, dia 30 e dia 180 de estudo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrew J Cohen, MD, Johns Hopkins University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Doenças Urológicas
- Anomalias congénitas
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Doenças do ouvido
- Infecções do trato urinário
- Bacteriúria
- Microtia Congênita
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes antibacterianos
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Agentes Antiprotozoários
- Antiparasitários
- Antimaláricos
- Antagonistas do ácido fólico
- Agentes Antidiscinesia
- Agentes Anti-Infecciosos Urinários
- Agentes renais
- Inibidores do citocromo P-450 CYP2C8
- Trimetoprima
- Sulfametoxazol
- Combinação de Medicamentos Trimetoprima e Sulfametoxazol
Outros números de identificação do estudo
- IRB00224835
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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