독소루비신이 탑재된 BioPearl™ 마이크로스피어: 전향적, 단일 암, 다중 센터 시판 후 후속 연구. (BIOPEARL-FIRST)

포함 기준:

1. 환자는 18세 이상입니다.
2. 조직학 또는 EASL 기준의 최신 버전에 따라 확인된 HCC 환자.
3. 가장 긴 직경이 6cm 이하인 단일 결절성 종양 환자 또는 가장 긴 직경이 각각 4cm 이하인 종양 결절이 3개 이하인 환자. 침윤성 질환은 제외됩니다.
4. BCLC B 환자 또는 BCLC 연구 포함 시점에 근치적 치료의 후보가 아니거나 절제/절제 후 실패/재발한 환자.
5. 초기 치료를 위해 한 세션에서 치료 가능한 것으로 간주되는 환자.
6. 정상 간 또는 간 기능이 보존된 대상성 간경변증(Child-Pugh Class A).
7. 총 빌리루빈 ≤ 2.0 mg/dl.
8. 복수가 없거나 의학적으로 복수가 조절되는 환자.
9. 적절한 신장 기능(혈청 크레아티닌 < 1.5 X ULN).
10. 환자는 서면 동의서를 제공했습니다.

제외 기준:

1. 이전에 HCC에 대한 전신 요법으로 치료받은 환자.
2. 이전에 HCC에 대한 국소 치료로 치료받은 환자. 사전 절제/절제는 포함 기준 4에 따라 허용됩니다.
3. 연구 포함 시점에 치유적 치료를 받을 자격이 있습니다.
4. 진행성 간 질환: Child-Pugh의 B-C 등급 또는 활동성 위장관 출혈, 뇌병증.
5. 진행성 종양 질환: BCLC 클래스 C 또는 D(혈관 침습 - 심지어 분절, 간외 전이 또는 암 관련 증상 수행 상태 ≥1).
6. 다른 원발성 종양이 있는 환자.
7. 담도계 질환 또는 담도 확장의 병력이 있는 환자.
8. 간문맥 혈전증, 문맥-전신 션트, 간혈류 또는 치료할 간 부위의 문맥 혈류 결여.
9. 다상 CT 및 MRI에 대한 금기(예: 조영제에 대한 알레르기).
10. 색전술 또는 독소루비신 치료에 대한 기타 금기 사항.

11. 환자는 현재 1차 종료점을 완료하지 않았거나 현재 연구 종료점을 임상적으로 방해하는 시험 약물 또는 장치 연구에 참여하고 있습니다.

    참고: 조사용 제품에 대해 연장된 후속 조치가 필요한 시험이지만 그 이후로 상업적으로 이용 가능하게 된 것은 조사 시험으로 간주되지 않습니다.

12. 연구자의 의견에 따르면 환자는 (a) 연구에 참여하는 환자의 능력을 제한하거나 추적 요구 사항을 준수하거나 연구의 과학적 무결성에 영향을 미칠 수 있는 동반이환 상태(들)를 가지고 있습니다.
13. 임산부 또는 모유 수유 중인 여성.