Microsphères BioPearl™ chargées de doxorubicine : étude de suivi prospective, à un seul bras et multicentrique après commercialisation. (BIOPEARL-FIRST)

Critère d'intégration:

1. Le patient a au moins 18 ans.
2. Patient avec CHC confirmé par histologie ou selon la dernière version applicable des critères EASL.
3. Patient avec une seule tumeur nodulaire de 6 cm ou moins de diamètre le plus long ou patient avec pas plus de trois nodules tumoraux, chacun de 4 cm ou moins de diamètre le plus long. La maladie infiltrante est exclue.
4. Patient BCLC B ou BCLC Un patient non candidat à un traitement curatif au moment de l'inclusion dans l'étude ou qui a échoué/récidivé après résection/ablation.
5. Patient jugé traitable en une seule séance pour le traitement initial.
6. Foie normal ou cirrhose compensée avec fonction hépatique préservée (Classe A de Child-Pugh).
7. Bilirubine totale ≤ 2,0 mg/dl.
8. Patient sans ascite ou avec ascite contrôlée médicalement.
9. Fonction rénale adéquate (créatinine sérique < 1,5 X LSN).
10. Le patient a fourni un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

1. Patient précédemment traité avec une thérapie systémique pour le CHC.
2. Patient précédemment traité par une thérapie loco-régionale pour CHC. Une résection/ablation préalable est autorisée selon les critères d'inclusion 4.
3. Éligible pour un traitement curatif au moment de l'inclusion dans l'étude.
4. Maladie hépatique avancée : classe B-C de Child-Pugh ou hémorragie gastro-intestinale active, encéphalopathie.
5. Maladie tumorale avancée : classe BCLC C ou D (invasion vasculaire - même segmentaire, propagation extra-hépatique ou état de performance des symptômes liés au cancer ≥ 1).
6. Patient avec une autre tumeur primaire.
7. Patient ayant des antécédents de maladie des arbres biliaires ou de dilatation biliaire.
8. Thrombose de la veine porte, shunt porto-systémique, flux sanguin hépatofuge ou absence de flux sanguin portal dans la zone hépatique à traiter.
9. Contre-indication au scanner multiphasique et à l'IRM (par ex. allergie aux produits de contraste).
10. Toute autre contre-indication à la procédure d'embolisation ou au traitement à la doxorubicine.

11. Le patient participe actuellement à une étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif qui n'a pas atteint le critère d'évaluation principal ou qui interfère cliniquement avec les critères d'évaluation actuels de l'étude.

    Remarque : Les essais nécessitant un suivi prolongé pour des produits expérimentaux, mais devenus disponibles sur le marché depuis lors, ne sont pas considérés comme des essais expérimentaux.

12. De l'avis de l'investigateur, le patient présente une ou des affections comorbides qui pourraient limiter sa capacité à participer à l'étude, le respect des exigences de suivi ou avoir un impact sur l'intégrité scientifique de l'étude.
13. Femmes enceintes ou allaitantes.