Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Микросферы BioPearl™ с доксорубицином: проспективное, одногрупповое, многоцентровое пострегистрационное послепродажное исследование. (BIOPEARL-FIRST)

11 марта 2022 г. обновлено: Terumo Europe N.V.

Микросферы BioPearl™, содержащие доксорубицин, для лечения пациентов с неоперабельной ГЦР: проспективное многоцентровое послепродажное исследование в одной группе.

Основная цель исследования — подтвердить безопасность и эффективность микросфер BioPearl™, содержащих доксорубицин, при лечении пациентов с нерезектабельной гепатоцеллюлярной карциномой (ГЦК).

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное одногрупповое многоцентровое пострегистрационное исследование для дальнейшей оценки безопасности и эффективности у 20 нерезектабельных пациентов с ГЦР, получавших микросферы BioPearl™ с доксорубицином.

После лечебной процедуры все пациенты будут проходить клиническое наблюдение до прогрессирования заболевания и/или выбора следующего варианта лечения, после чего пациенты будут наблюдаться на предмет выживания. Пациенты будут находиться под наблюдением максимум до 3 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия, 1070
        • CUB Hopital Erasme
      • Gent, Бельгия, 9000
        • UZ Gent
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • University Hospital Leuven

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенту не менее 18 лет.
  2. Пациент с ГЦК, подтвержденным гистологически или в соответствии с последней применимой версией критериев EASL.
  3. Пациент с одиночной узловой опухолью 6 см или менее в наибольшем диаметре или пациент с не более чем тремя опухолевыми узлами, каждый 4 см или менее в наибольшем диаметре. Инфильтративное заболевание исключено.
  4. Пациент с BCLC B или пациент с BCLC A, не являющийся кандидатом на радикальное лечение на момент включения в исследование, или у которого был неудачный/рецидивирующий эффект после резекции/аблации.
  5. Пациент считается излечимым за один сеанс для начального лечения.
  6. Нормальная печень или компенсированный цирроз с сохраненной функцией печени (класс А по Чайлд-Пью).
  7. Общий билирубин ≤ 2,0 мг/дл.
  8. Пациент без асцита или с асцитом, контролируемым с медицинской точки зрения.
  9. Адекватная функция почек (креатинин сыворотки < 1,5 X ULN).
  10. Пациент дал письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Пациент, ранее получавший любую системную терапию по поводу ГЦК.
  2. Пациент, ранее получавший местно-регионарную терапию по поводу ГЦК. Предварительная резекция/абляция разрешена в соответствии с критерием включения 4.
  3. Имеет право на лечебное лечение на момент включения в исследование.
  4. Прогрессирующее заболевание печени: класс B-C по Чайлд-Пью или активное желудочно-кишечное кровотечение, энцефалопатия.
  5. Прогрессирующее опухолевое заболевание: класс BCLC C или D (сосудистая инвазия - даже сегментарная, внепеченочное распространение или статус симптомов, связанных с раком, ≥1).
  6. Пациент с другой первичной опухолью.
  7. Пациент с болезнью билиарного дерева или дилатацией желчевыводящих путей в анамнезе.
  8. Тромбоз портальной вены, порто-системный шунт, гепатофугальный кровоток или отсутствие портального кровотока в области печени, подлежащей лечению.
  9. Противопоказания к многофазным КТ и МРТ (например, аллергия на контрастные вещества).
  10. Любые другие противопоказания для процедуры эмболизации или лечения доксорубицином.

  11. Пациент в настоящее время участвует в исследовании исследуемого препарата или устройства, которое не завершило первичную конечную точку или которое клинически мешает текущим конечным точкам исследования.

    Примечание. Испытания, требующие длительного наблюдения за продуктами, которые были экспериментальными, но с тех пор стали коммерчески доступными, не считаются исследовательскими испытаниями.

  12. По мнению исследователя, у пациента есть (а) сопутствующие заболевания, которые могут ограничить возможность пациента участвовать в исследовании, соблюдение требований последующего наблюдения или повлиять на научную достоверность исследования.
  13. Беременные или кормящие женщины.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: BioPearl™ с доксорубицином
Химиоэмболизация микросферами BioPearl™ с доксорубицином
Устройство: Химиоэмболизация

Во-первых, ангиография чревного ствола, верхней брыжеечной артерии и печеночной артерии будет получена с использованием периферического артериального доступа.

Артериальная эмболизация будет проводиться путем катетеризации внутрипеченочных артерий как можно более избирательно (опухолевые питающие, субсегментарные, сегментарные). Размер микрокатетера должен соответствовать размеру используемых микросфер BioPearl™. Будут использоваться микросферы размером 200 мкм. Они будут загружены соответствующей дозой инъекционного раствора доксорубицина, смешаны с контрастным веществом и распределены в соответствии с расположением поражений ГЦК. Конечная точка процедуры будет достигнута, когда будет достигнут стаз фидеров.

Другие имена:
  • ТАСЕ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений 3-4-5 степени, связанных с процедурой или исследовательским устройством
Временное ограничение: 4 недели
Безопасность путем мониторинга и оценки всех нежелательных явлений 3–4–5 степени, связанных с процедурой или исследовательским устройством.
4 недели
Ответ опухоли
Временное ограничение: 4 недели
Частота ответа опухоли, оцененная по критериям mRECIST
4 недели
Ответ опухоли
Временное ограничение: 12 недель
Частота ответа опухоли, оцененная по критериям mRECIST
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Технический успех
Временное ограничение: 1 день
Возможность достижения стаза в артериях, питающих обработанную опухоль, во время процедуры химиоэмболизации
1 день
Время до прогрессирования леченной опухоли(ей)
Временное ограничение: 3 года
Время от лечения до прогрессирования обработанного поражения в соответствии с критериями mRECIST
3 года
Время для не-TACEable прогрессии
Временное ограничение: 3 года
Время от лечения до прогрессирования пролеченного поражения, не поддающегося TACE, в соответствии с критериями EASL
3 года
Выживаемость без прогрессирования печеночной недостаточности
Временное ограничение: 3 года
Время от лечения до прогрессирования заболевания в любом месте печени по критериям mRECIST или смерти от любой причины
3 года
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 3 года
Время от лечения до прогрессирования в печени или вне печени или смерти от любой причины
3 года
Общая выживаемость
Временное ограничение: 3 года
Время от лечения до смерти от любой причины
3 года
Лучший общий ответ
Временное ограничение: 3 года
Наилучший ответ леченой опухоли (опухолей), зарегистрированный в ходе исследования в соответствии с критериями mRECIST.
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Terumo Europe N.V.

Следователи

  • Главный следователь: Gontran Verset, MD, CUB Hopital Erasme
  • Главный следователь: Geert Maleux, MD, UZ Leuven
  • Главный следователь: Luc Defreyne, MD, UZ Gent

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 мая 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 марта 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 января 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 января 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 января 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • T135E5

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться