Mikrosféry BioPearl™ naplněné doxorubicinem: Prospektivní, jednoramenná, multicentrická následná studie po uvedení na trh. (BIOPEARL-FIRST)
Mikrosféry BioPearl™ naplněné doxorubicinem k léčbě pacientů s neresekovatelným HCC: Prospektivní, jednoramenná, multicentrická následná studie po uvedení na trh.
Přehled studie
Detailní popis
Toto je prospektivní, jednoramenná, multicentrická studie po uvedení na trh k dalšímu posouzení bezpečnosti a účinnosti u 20 pacientů s neresekabilním HCC léčených mikrokuličkami BioPearl™ s obsahem doxorubicinu.
Po léčebném postupu budou všichni pacienti podrobeni klinickému sledování až do progrese onemocnění a/nebo další možnosti léčby, po které budou pacienti sledováni za účelem přežití. Pacienti budou sledováni maximálně po dobu 3 let.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Brussels, Belgie, 1070
- CUB Hopital Erasme
-
Gent, Belgie, 9000
- UZ Gent
-
Leuven, Belgie, 3000
- University Hospital Leuven
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientovi je minimálně 18 let.
- Pacient s HCC potvrzeným histologicky nebo podle poslední platné verze kritérií EASL.
- Pacient s jedním nodulárním nádorem o nejdelším průměru 6 cm nebo méně nebo pacient s ne více než třemi nádorovými uzly, každý o nejdelším průměru 4 cm nebo méně. Infiltrativní onemocnění je vyloučeno.
- BCLC B pacient nebo BCLC Pacient, který není kandidátem na kurativní léčbu v době zařazení do studie nebo který selhal/recidivoval po resekci/ablaci.
- Pacient považován za léčitelného v jednom sezení pro počáteční léčbu.
- Normální játra nebo kompenzovaná cirhóza se zachovanou funkcí jater (Child-Pugh třída A).
- Celkový bilirubin ≤ 2,0 mg/dl.
- Pacient bez ascitu nebo s lékařsky kontrolovaným ascitem.
- Přiměřená funkce ledvin (sérový kreatinin < 1,5 X ULN).
- Pacient poskytl písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Pacient dříve léčený jakoukoli systémovou terapií pro HCC.
- Pacient dříve léčený lokoregionální terapií HCC. Předchozí resekce/ablace je povolena podle kritérií pro zařazení 4.
- Způsobilé pro kurativní léčbu v době zařazení do studie.
- Pokročilé onemocnění jater: Child-Pughova třída B-C nebo aktivní gastrointestinální krvácení, encefalopatie.
- Pokročilé nádorové onemocnění: BCLC třídy C nebo D (vaskulární invaze – i segmentální, extrahepatální šíření nebo symptomy související s rakovinou výkonnostní stav ≥1).
- Pacient s jiným primárním nádorem.
- Pacient s anamnézou onemocnění žlučových cest nebo dilatací žlučových cest.
- Trombóza portální žíly, portosystémový zkrat, hepatofugální krevní tok nebo chybějící portální krevní tok v oblasti jater, která má být léčena.
- Kontraindikace pro vícefázové CT a MRI (např. alergie na kontrastní látky).
- Jakékoli další kontraindikace pro embolizační výkon nebo léčbu doxorubicinem.
Pacient se v současné době účastní studie hodnoceného léku nebo zařízení, která nedokončila primární cílový bod nebo která klinicky interferuje se stávajícími cílovými body studie.
Poznámka: Zkoušky vyžadující prodloužené sledování u produktů, které byly zkoušeny, ale od té doby se staly komerčně dostupnými, se za zkušební zkoušky nepovažují.
- Podle názoru zkoušejícího má pacient (a) komorbidní stavy, které by mohly omezit schopnost pacienta účastnit se studie, dodržování požadavků na sledování nebo ovlivnit vědeckou integritu studie.
- Těhotné nebo kojící ženy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: BioPearl™ s obsahem doxorubicinu
Chemoembolizace pomocí mikrokuliček BioPearl™ naplněných doxorubicinem
|
Nejprve bude provedena angiografie kmene celiakie, arteria mesenterica superior a arteria hepatica pomocí periferního arteriálního přístupu. Arteriální embolizace bude provedena katetrizací intrahepatálních tepen, pokud možno selektivně (nádorové podavače, subsegmentální, segmentální). Velikost mikrokatétru musí odpovídat velikosti použitých mikrokuliček BioPearl™. Budou použity mikrokuličky o velikosti 200 um. Budou naplněny vhodnou dávkou injekčního roztoku doxorubicinu, smíchány s kontrastní látkou a distribuovány podle lokalizace lézí HCC. Koncový bod postupu bude dosažen, když je dosaženo stagnace podavačů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nežádoucích účinků stupně 3-4-5 souvisejících s postupem nebo studijním zařízením
Časové okno: 4 týdny
|
Bezpečnost monitorováním a hodnocením všech nežádoucích příhod stupně 3-4-5 souvisejících s postupem nebo studijním zařízením
|
4 týdny
|
|
Nádorová odpověď
Časové okno: 4 týdny
|
Míra odpovědi nádoru hodnocená podle kritérií mRECIST
|
4 týdny
|
|
Nádorová odpověď
Časové okno: 12 týdnů
|
Míra odpovědi nádoru hodnocená podle kritérií mRECIST
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Technický úspěch
Časové okno: 1 den
|
Schopnost dosáhnout stáze v léčených tepnách vyživujících nádor během chemoembolizačního postupu
|
1 den
|
|
Doba do progrese léčeného nádoru (nádorů)
Časové okno: 3 roky
|
Doba od léčby do progrese léčené léze podle kritérií mRECIST
|
3 roky
|
|
Čas na un-TACEable progresi
Časové okno: 3 roky
|
Doba od léčby do ne-TACEabilní progrese léčené léze podle kritérií EASL
|
3 roky
|
|
Přežití bez progrese jater
Časové okno: 3 roky
|
Doba od léčby do progrese kdekoli v játrech podle kritérií mRECIST nebo úmrtí z jakékoli příčiny
|
3 roky
|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: 3 roky
|
Doba od léčby do progrese v játrech nebo mimo játra nebo úmrtí z jakékoli příčiny
|
3 roky
|
|
Celkové přežití
Časové okno: 3 roky
|
Doba od léčby do smrti z jakékoli příčiny
|
3 roky
|
|
Nejlepší celková reakce
Časové okno: 3 roky
|
Nejlepší odpověď léčeného nádoru (nádorů) zaznamenaná v průběhu studie podle kritérií mRECIST
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gontran Verset, MD, CUB Hopital Erasme
- Vrchní vyšetřovatel: Geert Maleux, MD, UZ Leuven
- Vrchní vyšetřovatel: Luc Defreyne, MD, UZ Gent
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- T135E5
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .