BioPearl™ mikrosfærer lastet med doksorubicin: Prospektiv, enkeltarms, multisenter post-markedsoppfølgingsstudie. (BIOPEARL-FIRST)
BioPearl™ mikrosfærer lastet med doksorubicin for å behandle pasienter med uoperabelt HCC: Prospektiv, enkeltarms, multisenter post-markedsoppfølgingsstudie.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv, enarms, multisenter, post-markedsstudie for ytterligere å vurdere sikkerhet og effekt hos 20 uoperable HCC-pasienter behandlet med Doxorubicin-ladede BioPearl™-mikrosfærer.
Etter behandlingsprosedyren vil alle pasienter gjennomgå klinisk oppfølging frem til sykdomsprogresjon og/eller neste behandlingsalternativ hvoretter pasientene vil bli fulgt for overlevelse. Pasientene vil bli fulgt opp i maksimalt 3 år.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgia, 1070
- CUB Hôpital Erasme
-
Gent, Belgia, 9000
- UZ Gent
-
Leuven, Belgia, 3000
- University Hospital Leuven
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten er minst 18 år gammel.
- Pasient med HCC bekreftet av histologi eller i henhold til siste gjeldende versjon av EASL-kriteriene.
- Pasient med en enkelt nodulær svulst 6 cm eller mindre i lengste diameter eller pasient med ikke mer enn tre tumorknuter, hver 4 cm eller mindre i lengste diameter. Infiltrativ sykdom er utelukket.
- BCLC B-pasient eller BCLC En pasient som ikke er kandidat for kurativ behandling på tidspunktet for studieinkludering eller som har sviktet/residivert etter reseksjon/ablasjon.
- Pasienten anses å kunne behandles i én økt for førstegangsbehandling.
- Normal lever eller kompensert cirrhose med bevart leverfunksjon (Child-Pugh klasse A).
- Total bilirubin ≤ 2,0 mg/dl.
- Pasient uten ascites eller med medisinsk kontrollert ascites.
- Tilstrekkelig nyrefunksjon (serumkreatinin < 1,5 X ULN).
- Pasienten har gitt skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Pasient tidligere behandlet med systemisk behandling for HCC.
- Pasient tidligere behandlet med en lokoregional terapi for HCC. Forutgående reseksjon/ablasjon er tillatt i henhold til inklusjonskriterier 4.
- Kvalifisert for kurativ behandling på tidspunktet for studieinkludering.
- Avansert leversykdom: Child-Pughs B-C klasse eller aktiv gastrointestinal blødning, encefalopati.
- Avansert tumorsykdom: BCLC klasse C eller D (vaskulær invasjon - til og med segmentell, ekstrahepatisk spredning eller kreftrelaterte symptomer ytelsesstatus ≥1).
- Pasient med en annen primær svulst.
- Pasient med historie med galletresykdom eller galledilatasjon.
- Portalvenetrombose, portosystemisk shunt, hepatofugal blodstrøm eller fraværende portalblodstrøm i leverområdet som skal behandles.
- Kontraindikasjon for multifasisk CT og MR (f.eks. allergi mot kontrastmidler).
- Enhver annen kontraindikasjon for emboliseringsprosedyre eller doksorubicinbehandling.
Pasienten deltar for tiden i en medikament- eller enhetsstudie som ikke har fullført det primære endepunktet eller som klinisk interfererer med gjeldende studieendepunkt.
Merk: Forsøk som krever utvidet oppfølging av produkter som har vært undersøkelser, men som har blitt kommersielt tilgjengelige siden da, regnes ikke som undersøkelsesforsøk.
- Etter etterforskerens mening har pasienten (en) komorbid(e) tilstand(er) som kan begrense pasientens mulighet til å delta i studien, overholdelse av oppfølgingskrav eller påvirke den vitenskapelige integriteten til studien.
- Gravide eller ammende kvinner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: BioPearl™ lastet med doksorubicin
Kjemoembolisering med doksorubicin-lastede BioPearl™ mikrosfærer
|
Først vil en angiografi av cøliakistammen, mesenterial arterie superior og arterie hepatica bli tatt ved bruk av en perifer arteriell tilnærming. Arteriell embolisering vil bli utført gjennom kateterisering av intrahepatiske arterier, så selektivt som mulig (tumormatere, subsegmental, segmental). Størrelsen på mikrokateteret må stemme overens med størrelsen på BioPearl™-mikrokulene som brukes. Mikrosfærer på 200 µm vil bli brukt. De vil bli lastet med passende dose av doksorubicin injiserbar løsning, blandet med kontrastmediet og fordelt i henhold til plasseringen av HCC-lesjonene. Endepunktet for prosedyren vil bli oppnådd til slutt når stasis av materne er oppnådd.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av uønskede hendelser i grad 3-4-5 relatert til prosedyre eller studieutstyr
Tidsramme: 4 uker
|
Sikkerhet ved å overvåke og evaluere alle grad 3-4-5 uønskede hendelser knyttet til prosedyre eller studieutstyr
|
4 uker
|
|
Tumorrespons
Tidsramme: 4 uker
|
Tumorresponsrate vurdert av mRECIST-kriterier
|
4 uker
|
|
Tumorrespons
Tidsramme: 12 uker
|
Tumorresponsrate vurdert av mRECIST-kriterier
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Teknisk suksess
Tidsramme: 1 dag
|
Evne til å nå stase i de behandlede svulsternæringsarteriene under kjemoemboliseringsprosedyre
|
1 dag
|
|
Tid til progresjon av behandlet(e) svulst(er)
Tidsramme: 3 år
|
Tid fra behandling til progresjon av den behandlede lesjonen i henhold til mRECIST-kriterier
|
3 år
|
|
På tide å ikke-TACERbar progresjon
Tidsramme: 3 år
|
Tid fra behandling til ikke-TACEbar progresjon av den behandlede lesjonen i henhold til EASL-kriterier
|
3 år
|
|
Leverprogresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
Tid fra behandling til progresjon hvor som helst i leveren i henhold til mRECIST-kriterier eller død uansett årsak
|
3 år
|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
Tid fra behandling til progresjon i leveren eller utenfor leveren eller død uansett årsak
|
3 år
|
|
Total overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
Tid fra behandling til død uansett årsak
|
3 år
|
|
Beste generelle responsen
Tidsramme: 3 år
|
Beste respons av behandlet(e) tumor(er) registrert i løpet av studien i henhold til mRECIST-kriterier
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gontran Verset, MD, CUB Hôpital Erasme
- Hovedetterforsker: Geert Maleux, MD, UZ Leuven
- Hovedetterforsker: Luc Defreyne, MD, UZ Gent
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- T135E5
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kjemoembolisering
-
National Cancer Center, KoreaFullførtKarsinom, hepatocellulærtKorea, Republikken
-
Ivy Life Sciences, Co., LtdTri-Service General HospitalUkjentLeverkreft | Hepatocellulært karsinomTaiwan