BioPearl™-mikrosfärer laddade med doxorubicin: Prospektiv, enarms-, multicenteruppföljningsstudie efter marknaden. (BIOPEARL-FIRST)

Inklusionskriterier:

1. Patienten är minst 18 år gammal.
2. Patient med HCC bekräftad av histologi eller enligt den senaste tillämpliga versionen av EASL-kriterierna.
3. Patient med en enda nodulär tumör 6 cm eller mindre i längsta diameter eller patient med högst tre tumörknölar, var och en 4 cm eller mindre i längsta diameter. Infiltrativ sjukdom är utesluten.
4. BCLC B-patient eller BCLC En patient som inte är kandidat för kurativ behandling vid tidpunkten för studieinklusionen eller som har misslyckats/återfallit efter resektion/ablation.
5. Patienten bedöms kunna behandlas i en session för initial behandling.
6. Normal lever eller kompenserad cirros med bibehållen leverfunktion (Child-Pugh Klass A).
7. Totalt bilirubin ≤ 2,0 mg/dl.
8. Patient utan ascites eller med medicinskt kontrollerad ascites.
9. Tillräcklig njurfunktion (serumkreatinin < 1,5 X ULN).
10. Patienten har lämnat skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

1. Patient som tidigare behandlats med någon systemisk behandling för HCC.
2. Patient som tidigare behandlats med en lokoregional terapi för HCC. Tidigare resektion/ablation är tillåten enligt inklusionskriterier 4.
3. Kvalificerad för kurativ behandling vid tidpunkten för studieinklusionen.
4. Avancerad leversjukdom: Child-Pughs B-C klass eller aktiv gastrointestinal blödning, encefalopati.
5. Avancerad tumörsjukdom: BCLC klass C eller D (vaskulär invasion - även segmentell, extrahepatisk spridning eller cancerrelaterade symtom prestationsstatus ≥1).
6. Patient med en annan primär tumör.
7. Patient med anamnes på gallträdssjukdom eller galldilatation.
8. Portalventrombos, portosystemisk shunt, hepatofugalt blodflöde eller frånvarande portalblodflöde i leverområdet som ska behandlas.
9. Kontraindikation för multifasisk CT och MRT (t.ex. allergi mot kontrastmedel).
10. Alla andra kontraindikationer för emboliseringsprocedur eller doxorubicinbehandling.

11. Patienten deltar för närvarande i en prövningsläkemedels- eller enhetsstudie som inte har slutfört det primära effektmåttet eller som kliniskt interfererar med de aktuella studiens effektmått.

    Obs: Försök som kräver utökad uppföljning av produkter som var prövningsändamål, men som har blivit kommersiellt tillgängliga sedan dess, betraktas inte som prövningar.

12. Enligt utredarens uppfattning har patienten (ett) samsjukligt tillstånd som kan begränsa patientens förmåga att delta i studien, uppfylla uppföljningskrav eller påverka studiens vetenskapliga integritet.
13. Gravida eller ammande kvinnor.