Doxorubicinnel töltött BioPearl™ mikrogömbök: Leendő, egykarú, többközpontú, forgalomba hozatalt követő nyomon követési tanulmány. (BIOPEARL-FIRST)
Doxorubicinnel töltött BioPearl™ mikrogömbök nem reszekálható HCC-s betegek kezelésére: Leendő, egykarú, többközpontú, forgalomba hozatalt követő nyomon követési vizsgálat.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez egy prospektív, egykarú, többközpontú, forgalomba hozatalt követő vizsgálat a biztonságosság és a hatékonyság további felmérésére 20 nem reszekálható HCC-s betegnél, akiket Doxorubicinnel töltött BioPearl™ mikrogömbökkel kezeltek.
A kezelési eljárás után minden beteget klinikai követésnek vetnek alá a betegség progressziójáig és/vagy a következő kezelési lehetőségig, amelyet követően a betegek túlélése érdekében követik. A betegeket legfeljebb 3 évig követik nyomon.
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brussels, Belgium, 1070
- CUB Hôpital Erasme
-
Gent, Belgium, 9000
- UZ Gent
-
Leuven, Belgium, 3000
- University Hospital Leuven
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beteg legalább 18 éves.
- HCC-s beteg szövettani vizsgálattal vagy az EASL-kritériumok legfrissebb érvényes verziója szerint.
- Egyetlen, 6 cm-es vagy annál kisebb, leghosszabb átmérőjű göbös daganattal rendelkező beteg, vagy legfeljebb három, egyenként 4 cm-es vagy kisebb átmérőjű daganatcsomóval rendelkező beteg. Az infiltratív betegség kizárt.
- BCLC B beteg vagy BCLC Olyan beteg, aki a vizsgálatba való felvétel időpontjában nem jelölt kuratív kezelésre, vagy aki reszekció/abláció után sikertelen/kiújult.
- A páciens egy kezelés alatt kezelhetőnek tekinthető az első kezeléshez.
- Normál máj vagy kompenzált cirrhosis megőrzött májfunkcióval (Child-Pugh A osztály).
- Összes bilirubin ≤ 2,0 mg/dl.
- Ascites nélküli vagy orvosilag kontrollált ascitesben szenvedő beteg.
- Megfelelő veseműködés (szérum kreatinin < 1,5 X ULN).
- A beteg írásos beleegyezését adta.
Kizárási kritériumok:
- A HCC bármely szisztémás terápiájával korábban kezelt beteg.
- A HCC loko-regionális terápiájával korábban kezelt beteg. Az előzetes reszekció/abláció megengedett a 4. felvételi kritériumok szerint.
- A vizsgálatba való felvételkor gyógyító kezelésre jogosult.
- Előrehaladott májbetegség: Child-Pugh B-C osztályú vagy aktív gyomor-bélrendszeri vérzés, encephalopathia.
- Előrehaladott daganatos betegség: BCLC C vagy D osztály (vaszkuláris invázió - akár szegmentális, májon kívüli terjedés vagy rákkal kapcsolatos tünetek teljesítménye ≥1).
- Más primer daganatban szenvedő beteg.
- Beteg, akinek a kórtörténetében epeúti betegség vagy epeúti tágulás szerepel.
- Portális véna trombózis, porto-szisztémás shunt, hepatofugal véráramlás vagy hiányzó portális véráramlás a kezelendő májterületen.
- A többfázisú CT és MRI ellenjavallata (pl. kontrasztanyag allergia).
- Bármilyen egyéb ellenjavallat embolizációs eljáráshoz vagy doxorubicin kezeléshez.
A beteg jelenleg olyan vizsgálati gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban vesz részt, amely nem fejezte be az elsődleges végpontot, vagy amely klinikailag befolyásolja a jelenlegi vizsgálati végpontokat.
Megjegyzés: Azok a kísérletek, amelyek hosszabb nyomon követést igényelnek a vizsgált termékek esetében, de azóta kereskedelmi forgalomba kerültek, nem minősülnek vizsgálati kísérletnek.
- A vizsgáló véleménye szerint a betegnek olyan társbetegsége(i) van, amelyek korlátozhatják a vizsgálatban való részvételt, a nyomon követési követelményeknek való megfelelést, vagy befolyásolhatják a vizsgálat tudományos integritását.
- Terhes vagy szoptató nők.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: BioPearl™ doxorubicinnel
Kemoembolizáció doxorubicinnel töltött BioPearl™ mikrogömbökkel
|
Először a coeliakia törzs, a felső mesenterialis artéria és a máj artéria angiográfiája történik perifériás artériás megközelítéssel. Az artériás embolizáció az intrahepatikus artériák katéterezésével történik, a lehető legszelektívebben (tumortápolók, szubszegmentális, szegmentális). A mikrokatéter méretének meg kell egyeznie a használt BioPearl™ mikrogömbök méretével. 200 µm-es mikrogömböket használnak. Megrakják őket a megfelelő dózisú doxorubicin injekciós oldattal, összekeverik a kontrasztanyaggal és elosztják a HCC elváltozások helyének megfelelően. Az eljárás végpontját akkor érjük el, amikor az adagolók sztázisát elérjük.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az eljárással vagy vizsgálati eszközzel kapcsolatos 3-4-5. fokozatú nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 4 hét
|
Biztonság az eljárással vagy vizsgálati eszközzel kapcsolatos összes 3-4-5. fokozatú nemkívánatos esemény figyelemmel kísérésével és értékelésével
|
4 hét
|
|
Tumor válasz
Időkeret: 4 hét
|
A tumorválasz arányát az mRECIST kritériumok alapján értékelték
|
4 hét
|
|
Tumor válasz
Időkeret: 12 hét
|
A tumorválasz arányát az mRECIST kritériumok alapján értékelték
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Technikai siker
Időkeret: 1 nap
|
Képes a pangás elérésére a kezelt tumort tápláló artériákban a kemoembolizációs eljárás során
|
1 nap
|
|
A kezelt daganat(ok) progressziójáig eltelt idő
Időkeret: 3 év
|
A kezeléstől a kezelt elváltozás progressziójáig eltelt idő az mRECIST kritériumok szerint
|
3 év
|
|
Ideje a követhetetlen fejlődésnek
Időkeret: 3 év
|
A kezeléstől eltelt idő a kezelt lézió EASL-kritériumok szerinti nem TACE-meghatározható progressziójáig
|
3 év
|
|
Májprogressziómentes túlélés
Időkeret: 3 év
|
A kezeléstől a progresszióig eltelt idő bárhol a májban az mRECIST kritériumok szerint, vagy bármilyen okból bekövetkezett halál
|
3 év
|
|
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 3 év
|
A kezeléstől eltelt idő a májban vagy a májon kívüli progresszióig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozásig
|
3 év
|
|
Általános túlélés
Időkeret: 3 év
|
A kezeléstől a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő
|
3 év
|
|
A legjobb általános válasz
Időkeret: 3 év
|
A kezelt daganat(ok) legjobb válaszreakciója a vizsgálat során az mRECIST kritériumok szerint
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gontran Verset, MD, CUB Hôpital Erasme
- Kutatásvezető: Geert Maleux, MD, UZ Leuven
- Kutatásvezető: Luc Defreyne, MD, UZ Gent
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- T135E5
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .