Mit Doxorubicin beladene BioPearl™-Mikrosphären: Prospektive, einarmige, multizentrische Post-Market-Follow-up-Studie. (BIOPEARL-FIRST)

Einschlusskriterien:

1. Der Patient ist mindestens 18 Jahre alt.
2. Patient mit HCC, bestätigt durch Histologie oder gemäß der neuesten anwendbaren Version der EASL-Kriterien.
3. Patient mit einem einzelnen knotigen Tumor mit einem maximalen Durchmesser von 6 cm oder weniger oder einem Patienten mit nicht mehr als drei Tumorknoten mit einem maximalen Durchmesser von jeweils 4 cm oder weniger. Eine infiltrative Erkrankung ist ausgeschlossen.
4. BCLC-B-Patient oder BCLC-A-Patient, der zum Zeitpunkt des Studieneinschlusses kein Kandidat für eine kurative Behandlung ist oder der nach Resektion/Ablation versagt hat/rezidiviert ist.
5. Patient, der in einer Sitzung für die Erstbehandlung als behandelbar erachtet wird.
6. Normale Leber oder kompensierte Zirrhose mit erhaltener Leberfunktion (Child-Pugh-Klasse A).
7. Gesamtbilirubin ≤ 2,0 mg/dl.
8. Patient ohne Aszites oder mit medizinisch kontrolliertem Aszites.
9. Angemessene Nierenfunktion (Serumkreatinin < 1,5 x ULN).
10. Der Patient hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben.

Ausschlusskriterien:

1. Patient, der zuvor mit einer systemischen Therapie für HCC behandelt wurde.
2. Patient, der zuvor mit einer lokoregionären Therapie für HCC behandelt wurde. Eine vorherige Resektion/Ablation ist gemäß den Einschlusskriterien 4 zulässig.
3. Zum Zeitpunkt des Studieneinschlusses für eine kurative Behandlung geeignet.
4. Fortgeschrittene Lebererkrankung: Child-Pugh-B-C-Klasse oder aktive gastrointestinale Blutung, Enzephalopathie.
5. Fortgeschrittene Tumorerkrankung: BCLC-Klasse C oder D (Gefäßinvasion – sogar segmentale, extrahepatische Ausbreitung oder krebsbedingte Symptome Leistungsstatus ≥1).
6. Patient mit einem anderen Primärtumor.
7. Patient mit Gallenbaumerkrankung oder Gallendilatation in der Vorgeschichte.
8. Pfortaderthrombose, portosystemischer Shunt, hepatofugaler Blutfluss oder fehlender portaler Blutfluss im zu behandelnden Leberbereich.
9. Kontraindikation für Multiphasen-CT und MRT (z. Kontrastmittelallergie).
10. Jede andere Kontraindikation für das Embolisationsverfahren oder die Behandlung mit Doxorubicin.

11. Der Patient nimmt derzeit an einer Prüfpräparat- oder Gerätestudie teil, die den primären Endpunkt nicht abgeschlossen hat oder die die aktuellen Studienendpunkte klinisch beeinträchtigt.

    Hinweis: Studien, die ein erweitertes Follow-up für Produkte erfordern, die sich in der Erprobung befanden, aber seitdem im Handel erhältlich sind, gelten nicht als Prüfstudien.

12. Nach Ansicht des Prüfarztes hat der Patient (eine) Komorbidität(en), die die Fähigkeit des Patienten zur Teilnahme an der Studie, die Einhaltung der Nachsorgeanforderungen oder die wissenschaftliche Integrität der Studie einschränken könnten.
13. Schwangere oder stillende Frauen.