Doksorubisiinilla täytetyt BioPearl™-mikropallot: potentiaalinen, yksihaarainen, monikeskusinen markkinoille saattamisen jälkeinen seurantatutkimus. (BIOPEARL-FIRST)
Doksorubisiinilla täytetyt BioPearl™-mikropallot potilaiden hoitoon, joilla on ei-leikkauksellinen HCC: potentiaalinen, yksihaarainen, monikeskustutkimus markkinoille saattamisen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, yksihaarainen, monikeskustutkimus, markkinoille saattamisen jälkeinen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida edelleen turvallisuutta ja tehoa 20 ei-leikkauskelvottomassa HCC-potilaassa, joita hoidettiin doksorubisiinilla täytetyillä BioPearl™-mikropalloilla.
Hoitotoimenpiteen jälkeen kaikkia potilaita seurataan kliinisessä seurannassa taudin etenemiseen saakka ja/tai seuraavaan hoitovaihtoehtoon, jonka jälkeen potilaita seurataan selviytymisen selvittämiseksi. Potilaita seurataan enintään 3 vuoden ajan.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Brussels, Belgia, 1070
- CUB Hopital Erasme
-
Gent, Belgia, 9000
- UZ Gent
-
Leuven, Belgia, 3000
- University Hospital Leuven
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas on vähintään 18-vuotias.
- Potilas, jolla on HCC, joka on vahvistettu histologisesti tai EASL-kriteerien viimeisimmän soveltuvan version mukaan.
- Potilas, jolla on yksi nodulaarinen kasvain, jonka halkaisija on enintään 6 cm, tai potilas, jolla on enintään kolme kasvainkyhmyä, joista jokainen on halkaisijaltaan enintään 4 cm. Infiltratiivinen sairaus on suljettu pois.
- BCLC B -potilas tai BCLC Potilas, joka ei ole ehdokas parantavaan hoitoon tutkimukseen sisällyttämishetkellä tai joka on epäonnistunut tai uusiutunut resektion/ablaation jälkeen.
- Potilas katsotaan hoidettavaksi yhdellä hoitokerralla.
- Normaali maksa tai kompensoitunut maksakirroosi, jossa maksan toiminta on säilynyt (Child-Pugh-luokka A).
- Kokonaisbilirubiini ≤ 2,0 mg/dl.
- Potilas, jolla ei ole askitesta tai jolla on lääketieteellisesti kontrolloitu askites.
- Riittävä munuaisten toiminta (seerumin kreatiniini < 1,5 X ULN).
- Potilas on antanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jota on aiemmin hoidettu millä tahansa systeemisellä HCC-hoidolla.
- Potilas, jota on aiemmin hoidettu paikallisella HCC-hoidolla. Aiempi resektio/ablaatio on sallittu sisällyttämiskriteerien 4 mukaisesti.
- Oikeus parantavaan hoitoon tutkimukseen osallistumishetkellä.
- Pitkälle edennyt maksasairaus: Child-Pughin B-C-luokka tai aktiivinen maha-suolikanavan verenvuoto, enkefalopatia.
- Pitkälle edennyt kasvainsairaus: BCLC-luokka C tai D (verisuoniinvaasio – jopa segmentaalinen, maksan ulkopuolinen leviäminen tai syöpään liittyvien oireiden suorituskyky ≥1).
- Potilas, jolla on toinen primaarinen kasvain.
- Potilas, jolla on ollut sappipuutauti tai sapen laajentuma.
- Portaalilaskimotukos, portosysteeminen shuntti, hepatofugaalinen verenvirtaus tai portaalin verenvirtauksen puuttuminen hoidettavalla maksan alueella.
- Monivaiheisen TT:n ja MRI:n vasta-aihe (esim. allergia varjoaineille).
- Kaikki muut embolisaatiotoimenpiteen tai doksorubisiinihoidon vasta-aiheet.
Potilas osallistuu parhaillaan lääke- tai laitetutkimukseen, joka ei ole täyttänyt ensisijaista päätetapahtumaa tai joka kliinisesti häiritsee nykyisen tutkimuksen päätepisteitä.
Huomautus: Kokeita, jotka vaativat pidennettyä seurantaa tuotteille, jotka olivat tutkittuja, mutta jotka ovat tulleet kaupallisesti saataville sen jälkeen, eivät ole tutkimuskokeita.
- Tutkijan näkemyksen mukaan potilaalla on rinnakkaissairaudet, jotka voivat rajoittaa potilaan kykyä osallistua tutkimukseen, noudattaa seurantavaatimuksia tai vaikuttaa tutkimuksen tieteelliseen eheyteen.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BioPearl™, joka on ladattu doksorubisiinilla
Kemoembolisaatio doksorubisiinilla täytetyillä BioPearl™-mikropalloilla
|
Ensin keliakian vartalon, ylemmän suoliliepeen valtimon ja maksavaltimon angiografia saadaan käyttämällä perifeeristä valtimoa. Valtimoembolisaatio suoritetaan katetroimalla intrahepaattiset valtimot mahdollisimman valikoivasti (kasvainsyöttimet, subsegmentaalinen, segmentaalinen). Mikrokatetrin koon on vastattava käytettyjen BioPearl™-mikropallojen kokoa. Käytetään 200 µm:n mikropalloja. Heihin ladataan sopiva annos doksorubisiini-injektioliuosta, sekoitetaan varjoaineeseen ja jaetaan HCC-leesioiden sijainnin mukaan. Toimenpiteen päätepiste saavutetaan, kun syöttölaitteiden pysähtyminen on saavutettu.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toimenpiteeseen tai tutkimuslaitteeseen liittyvien asteiden 3–4–5 haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Turvallisuus seuraamalla ja arvioimalla kaikkia luokkaan 3-4-5 liittyviä haittatapahtumia, jotka liittyvät toimenpiteeseen tai tutkimuslaitteeseen
|
4 viikkoa
|
|
Kasvaimen vaste
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Kasvainvaste on arvioitu mRECIST-kriteereillä
|
4 viikkoa
|
|
Kasvaimen vaste
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Kasvainvaste on arvioitu mRECIST-kriteereillä
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tekninen menestys
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Kyky saavuttaa pysähtyneisyys hoidetuissa kasvainta syövissä valtimoissa kemoembolisaatiotoimenpiteen aikana
|
1 päivä
|
|
Aika hoidettujen kasvainten etenemiseen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Aika hoidosta hoidetun leesion etenemiseen mRECIST-kriteerien mukaan
|
3 vuotta
|
|
Aika mahdottomaan etenemiseen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Aika hoidosta EASL-kriteerien mukaan käsitellyn vaurion etenemiseen, jota ei voida havaita
|
3 vuotta
|
|
Maksan etenemisestä vapaa eloonjääminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Aika hoidosta etenemiseen missä tahansa maksassa mRECIST-kriteerien mukaan tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema
|
3 vuotta
|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Aika hoidosta etenemiseen maksassa tai maksan ulkopuolella tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
|
3 vuotta
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Aika hoidosta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
|
3 vuotta
|
|
Paras yleinen vastaus
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Paras hoidettujen kasvainten vaste, joka on kirjattu tutkimuksen aikana mRECIST-kriteerien mukaan
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gontran Verset, MD, CUB Hopital Erasme
- Päätutkija: Geert Maleux, MD, UZ Leuven
- Päätutkija: Luc Defreyne, MD, UZ Gent
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- T135E5
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .