载有多柔比星的 BioPearl™ 微球：前瞻性、单臂、多中心的上市后跟进研究。 (BIOPEARL-FIRST)

纳入标准：

1. 患者至少年满 18 岁。
2. 经组织学或根据最新适用版本的 EASL 标准确认为 HCC 的患者。
3. 单个结节性肿瘤最长直径不超过 6 厘米的患者，或不超过三个肿瘤结节的患者，每个肿瘤结节的最长直径不超过 4 厘米。 排除浸润性疾病。
4. BCLC B 患者或 BCLC A 患者在研究纳入时不适合根治性治疗或在切除/消融后失败/复发。
5. 患者被认为可以在一次治疗中进行初始治疗。
6. 正常肝脏或肝功能保留的代偿性肝硬化（Child-Pugh A 级）。
7. 总胆红素≤ 2.0 mg/dl。
8. 没有腹水或有药物控制的腹水的患者。
9. 足够的肾功能（血清肌酐 < 1.5 X ULN）。
10. 患者已提供书面知情同意书。

排除标准：

1. 先前接受过任何 HCC 全身治疗的患者。
2. 先前接受过 HCC 局部区域治疗的患者。 根据纳入标准 4，允许事先切除/消融。
3. 在纳入研究时符合治愈性治疗的条件。
4. 晚期肝病：Child-Pugh's B-C 级或活动性消化道出血、脑病。
5. 晚期肿瘤疾病：BCLC C 级或 D 级（血管侵犯 - 甚至节段性、肝外扩散或癌症相关症状表现状态≥1）。
6. 患有另一种原发性肿瘤的患者。
7. 有胆道疾病或胆道扩张病史的患者。
8. 待治疗肝区门静脉血栓形成、门体分流术、离肝血流或无门静脉血流。
9. 多相 CT 和 MRI 的禁忌证（例如 造影剂过敏）。
10. 栓塞手术或多柔比星治疗的任何其他禁忌症。

11. 患者目前正在参与尚未完成主要终点或临床上干扰当前研究终点的研究性药物或设备研究。

    注意：需要对处于研究阶段但已上市的产品进行长期随访的试验不被视为研究试验。

12. 研究者认为患者有 (a) 合并症，可能会限制患者参与研究的能力、遵守后续要求或影响研究的科学完整性。
13. 孕妇或哺乳期妇女。