Microesferas BioPearl™ carregadas com doxorrubicina: estudo de acompanhamento pós-comercialização prospectivo, de braço único e multicêntrico. (BIOPEARL-FIRST)
Microesferas BioPearl™ carregadas com doxorrubicina para tratar pacientes com CHC irressecável: estudo de acompanhamento pós-comercialização prospectivo, de braço único e multicêntrico.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo, de braço único, multicêntrico, pós-comercialização para avaliar ainda mais a segurança e a eficácia em 20 pacientes com CHC irressecável tratados com microesferas BioPearl™ carregadas com doxorrubicina.
Após o procedimento de tratamento, todos os pacientes serão submetidos a acompanhamento clínico até a progressão da doença e/ou próxima opção de tratamento, após o que os pacientes serão acompanhados para sobrevivência. Os pacientes serão acompanhados até um máximo de 3 anos.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Brussels, Bélgica, 1070
- CUB Hôpital Erasme
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Gent, Bélgica, 9000
- UZ Gent
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Leuven, Bélgica, 3000
- University Hospital Leuven
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente tem pelo menos 18 anos de idade.
- Paciente com CHC confirmado por histologia ou de acordo com a última versão aplicável dos critérios da EASL.
- Paciente com um único tumor nodular de 6 cm ou menos no maior diâmetro ou paciente com não mais de três nódulos tumorais, cada um com 4 cm ou menos no maior diâmetro. Doença infiltrativa é excluída.
- Paciente BCLC B ou paciente BCLC A não candidato a tratamento curativo no momento da inclusão no estudo ou que falhou/recorreu após ressecção/ablação.
- Paciente considerado tratável em uma sessão para tratamento inicial.
- Fígado normal ou cirrose compensada com função hepática preservada (Child-Pugh Classe A).
- Bilirrubina total ≤ 2,0 mg/dl.
- Paciente sem ascite ou com ascite medicamente controlada.
- Função renal adequada (creatinina sérica < 1,5 X LSN).
- O paciente forneceu consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Paciente previamente tratado com qualquer terapia sistêmica para CHC.
- Paciente previamente tratado com terapia locorregional para CHC. A ressecção/ablação prévia é permitida de acordo com os critérios de inclusão 4.
- Elegível para tratamento curativo no momento da inclusão no estudo.
- Doença hepática avançada: classe B-C de Child-Pugh ou sangramento gastrointestinal ativo, encefalopatia.
- Doença tumoral avançada: BCLC classe C ou D (invasão vascular - mesmo segmentar, disseminação extra-hepática ou status de desempenho de sintomas relacionados ao câncer ≥1).
- Paciente com outro tumor primário.
- Paciente com história de doença da árvore biliar ou dilatação biliar.
- Trombose da veia porta, shunt portossistêmico, fluxo sanguíneo hepatofugal ou fluxo sanguíneo portal ausente na área do fígado a ser tratada.
- Contra-indicação para TC e RM multifásicas (p. alergia a meios de contraste).
- Qualquer outra contraindicação para procedimento de embolização ou tratamento com doxorrubicina.
O paciente está atualmente participando de um estudo experimental de medicamento ou dispositivo que não concluiu o desfecho primário ou que interfere clinicamente nos desfechos do estudo atual.
Nota: Os ensaios que requerem acompanhamento prolongado para produtos que foram experimentais, mas que se tornaram comercialmente disponíveis desde então, não são considerados ensaios experimentais.
- Na opinião do investigador, o paciente tem (uma) condição(ões) comórbida(s) que pode(m) limitar a capacidade do paciente de participar do estudo, cumprir os requisitos de acompanhamento ou afetar a integridade científica do estudo.
- Mulheres grávidas ou lactantes.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: BioPearl™ carregado com doxorrubicina
Quimioembolização com microesferas BioPearl™ carregadas com doxorrubicina
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Primeiramente, uma angiografia do tronco celíaco, artéria mesentérica superior e artéria hepática será obtida usando uma abordagem arterial periférica. A embolização arterial será realizada por cateterização das artérias intra-hepáticas, da forma mais seletiva possível (alimentadores de tumor, subsegmentares, segmentares). O tamanho do microcateter deve ser consistente com o tamanho das microesferas BioPearl™ usadas. Serão utilizadas microesferas de 200 µm. Eles serão carregados com a dose adequada de solução injetável de doxorrubicina, misturados ao meio de contraste e distribuídos de acordo com a localização das lesões do CHC. O ponto final do procedimento será alcançado quando a estase dos alimentadores for alcançada.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de eventos adversos de grau 3-4-5 relacionados ao procedimento ou dispositivo de estudo
Prazo: 4 semanas
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Segurança monitorando e avaliando todos os eventos adversos de grau 3-4-5 relacionados ao procedimento ou dispositivo de estudo
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4 semanas
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Resposta tumoral
Prazo: 4 semanas
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Taxa de resposta tumoral avaliada pelos critérios mRECIST
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4 semanas
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Resposta tumoral
Prazo: 12 semanas
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Taxa de resposta tumoral avaliada pelos critérios mRECIST
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sucesso técnico
Prazo: 1 dia
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Capacidade de atingir a estase nas artérias de alimentação do tumor tratado durante o procedimento de quimioembolização
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1 dia
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Tempo para progressão do(s) tumor(es) tratado(s)
Prazo: 3 anos
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Tempo desde o tratamento até a progressão da lesão tratada de acordo com os critérios mRECIST
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3 anos
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Tempo para progressão não TACEable
Prazo: 3 anos
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Tempo desde o tratamento até a progressão não TACEable da lesão tratada de acordo com os critérios da EASL
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3 anos
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Sobrevida livre de progressão hepática
Prazo: 3 anos
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Tempo desde o tratamento até a progressão em qualquer parte do fígado de acordo com os critérios mRECIST ou morte por qualquer causa
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3 anos
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Sobrevivência livre de progressão
Prazo: 3 anos
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Tempo desde o tratamento até a progressão no fígado ou fora do fígado ou morte por qualquer causa
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3 anos
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Sobrevida geral
Prazo: 3 anos
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Tempo desde o tratamento até a morte por qualquer causa
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3 anos
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Melhor resposta geral
Prazo: 3 anos
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Melhor resposta do(s) tumor(es) tratado(s) registrada(s) durante o curso do estudo de acordo com os critérios mRECIST
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gontran Verset, MD, CUB Hôpital Erasme
- Investigador principal: Geert Maleux, MD, UZ Leuven
- Investigador principal: Luc Defreyne, MD, UZ Gent
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- T135E5
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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