Mikrosfery BioPearl™ wypełnione doksorubicyną: prospektywne, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie kontrolne po wprowadzeniu na rynek. (BIOPEARL-FIRST)
Mikrosfery BioPearl™ wypełnione doksorubicyną do leczenia pacjentów z nieoperacyjnym HCC: prospektywne, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie kontrolne po wprowadzeniu produktu na rynek.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie postmarketingowe, mające na celu dalszą ocenę bezpieczeństwa i skuteczności u 20 nieoperacyjnych pacjentów z HCC leczonych mikrosferami BioPearl™ zawierającymi doksorubicynę.
Po zabiegu wszyscy pacjenci będą poddani obserwacji klinicznej aż do wystąpienia progresji choroby i/lub kolejnej opcji leczenia, po czym pacjenci będą obserwowani pod kątem przeżycia. Pacjenci będą obserwowani przez maksymalnie 3 lata.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brussels, Belgia, 1070
- CUB Hopital Erasme
-
Gent, Belgia, 9000
- UZ Gent
-
Leuven, Belgia, 3000
- University Hospital Leuven
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent ma co najmniej 18 lat.
- Pacjent z HCC potwierdzonym histologicznie lub zgodnie z najnowszą obowiązującą wersją kryteriów EASL.
- Pacjent z pojedynczym guzem guzkowym o najdłuższej średnicy 6 cm lub mniejszej lub pacjent z nie więcej niż trzema guzkami guza, każdy o najdłuższej średnicy 4 cm lub mniejszej. Choroba naciekowa jest wykluczona.
- Pacjent z BCLC B lub BCLC Pacjent niekwalifikujący się do leczenia w momencie włączenia do badania lub u którego po resekcji/ablacji doszło do niepowodzenia/nawrotu.
- Pacjent uznany za nadającego się do leczenia podczas jednej sesji wstępnego leczenia.
- Prawidłowa wątroba lub wyrównana marskość wątroby z zachowaną czynnością wątroby (klasa A w skali Childa-Pugha).
- Bilirubina całkowita ≤ 2,0 mg/dl.
- Pacjent bez wodobrzusza lub z wodobrzuszem kontrolowanym medycznie.
- Odpowiednia czynność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy < 1,5 x GGN).
- Pacjent wyraził pisemną świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent leczony wcześniej jakąkolwiek terapią ogólnoustrojową z powodu HCC.
- Pacjent wcześniej leczony terapią miejscowo-regionalną z powodu HCC. Dozwolona jest wcześniejsza resekcja/ablacja zgodnie z kryteriami włączenia 4.
- Kwalifikujący się do leczenia leczniczego w momencie włączenia do badania.
- Zaawansowana choroba wątroby: klasa B-C Childa-Pugha lub czynne krwawienie z przewodu pokarmowego, encefalopatia.
- Zaawansowana choroba nowotworowa: BCLC klasa C lub D (naciek naczyń - nawet segmentowy, rozsiew pozawątrobowy lub objawy związane z rakiem stan sprawności ≥1).
- Pacjent z innym guzem pierwotnym.
- Pacjent z chorobą dróg żółciowych w wywiadzie lub rozszerzeniem dróg żółciowych.
- Zakrzepica żyły wrotnej, przeciek wrotno-systemowy, przepływ krwi przez wątrobę lub brak przepływu krwi wrotnej w leczonym obszarze wątroby.
- Przeciwwskazania do wielofazowej TK i MRI (np. alergia na środki kontrastowe).
- Wszelkie inne przeciwwskazania do zabiegu embolizacji lub leczenia doksorubicyną.
Pacjent obecnie uczestniczy w badaniu eksperymentalnego leku lub urządzenia, które nie zakończyło pierwszorzędowego punktu końcowego lub które klinicznie koliduje z obecnymi punktami końcowymi badania.
Uwaga: Próby wymagające przedłużonej obserwacji w przypadku produktów, które były badane, ale od tego czasu stały się dostępne na rynku, nie są uważane za próby badawcze.
- W opinii badacza pacjent ma (a) współistniejące schorzenia, które mogą ograniczać zdolność pacjenta do udziału w badaniu, przestrzeganie wymogów dotyczących obserwacji lub wpływać na rzetelność naukową badania.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: BioPearl™ naładowany doksorubicyną
Chemoembolizacja za pomocą mikrosfer BioPearl™ obciążonych doksorubicyną
|
Najpierw zostanie wykonana angiografia pnia trzewnego, tętnicy krezkowej górnej i tętnicy wątrobowej z dostępu z tętnicy obwodowej. Embolizacja tętnicza będzie wykonywana poprzez cewnikowanie tętnic wewnątrzwątrobowych, możliwie selektywnie (karmidła guza, subsegmentalne, segmentalne). Rozmiar mikrocewnika musi być zgodny z rozmiarem użytych mikrokulek BioPearl™. Stosowane będą mikrosfery o średnicy 200 µm. Zostaną one obciążone odpowiednią dawką roztworu doksorubicyny do wstrzykiwań, zmieszane ze środkiem kontrastowym i rozdzielone zgodnie z lokalizacją zmian HCC. Punkt końcowy procedury zostanie osiągnięty po osiągnięciu zastoju podajników.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych stopnia 3-4-5 związanych z procedurą lub badanym urządzeniem
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Bezpieczeństwo poprzez monitorowanie i ocenę wszystkich zdarzeń niepożądanych stopnia 3-4-5 związanych z procedurą lub badanym urządzeniem
|
4 tygodnie
|
|
Odpowiedź guza
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Odsetek odpowiedzi guza oceniany według kryteriów mRECIST
|
4 tygodnie
|
|
Odpowiedź guza
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Odsetek odpowiedzi guza oceniany według kryteriów mRECIST
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sukces techniczny
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Zdolność do osiągnięcia zastoju w leczonych tętnicach zasilających guza podczas zabiegu chemoembolizacji
|
1 dzień
|
|
Czas do progresji leczonego guza(ów)
Ramy czasowe: 3 lata
|
Czas od leczenia do progresji leczonej zmiany według kryteriów mRECIST
|
3 lata
|
|
Czas na progresję niemożliwą do TACE
Ramy czasowe: 3 lata
|
Czas od leczenia do niemożliwej do TACE progresji leczonej zmiany zgodnie z kryteriami EASL
|
3 lata
|
|
Przeżycie wolne od progresji wątroby
Ramy czasowe: 3 lata
|
Czas od leczenia do progresji w jakimkolwiek miejscu wątroby zgodnie z kryteriami mRECIST lub zgonu z dowolnej przyczyny
|
3 lata
|
|
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 3 lata
|
Czas od leczenia do progresji w wątrobie lub poza wątrobą lub zgonu z dowolnej przyczyny
|
3 lata
|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 3 lata
|
Czas od leczenia do śmierci z dowolnej przyczyny
|
3 lata
|
|
Najlepsza ogólna odpowiedź
Ramy czasowe: 3 lata
|
Najlepsza odpowiedź leczonego guza (guzów) zarejestrowana w trakcie badania zgodnie z kryteriami mRECIST
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Gontran Verset, MD, CUB Hopital Erasme
- Główny śledczy: Geert Maleux, MD, UZ Leuven
- Główny śledczy: Luc Defreyne, MD, UZ Gent
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- T135E5
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .