Microsfere BioPearl™ caricate con doxorubicina: studio di follow-up post-marketing prospettico, a braccio singolo, multicentrico. (BIOPEARL-FIRST)
Microsfere BioPearl™ caricate con doxorubicina per il trattamento di pazienti con carcinoma epatocellulare non resecabile: studio di follow-up post-marketing prospettico, a braccio singolo e multicentrico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio prospettico, a braccio singolo, multicentrico, post-marketing per valutare ulteriormente la sicurezza e l'efficacia in 20 pazienti con HCC non resecabile trattati con microsfere BioPearl™ caricate con doxorubicina.
Dopo la procedura di trattamento, tutti i pazienti saranno sottoposti a follow-up clinico fino alla progressione della malattia e/o alla successiva opzione di trattamento, dopodiché i pazienti saranno seguiti per la sopravvivenza. I pazienti saranno seguiti fino a un massimo di 3 anni.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Brussels, Belgio, 1070
- CUB Hopital Erasme
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Gent, Belgio, 9000
- UZ Gent
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Leuven, Belgio, 3000
- University Hospital Leuven
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente ha almeno 18 anni.
- Paziente con HCC confermato dall'istologia o secondo l'ultima versione applicabile dei criteri EASL.
- Paziente con un singolo tumore nodulare di 6 cm o meno nel diametro più lungo o paziente con non più di tre noduli tumorali, ciascuno di 4 cm o meno nel diametro più lungo. La malattia infiltrativa è esclusa.
- Paziente BCLC B o BCLC Un paziente non candidato al trattamento curativo al momento dell'inclusione nello studio o che ha fallito/recidivato dopo resezione/ablazione.
- Paziente ritenuto curabile in una seduta per il trattamento iniziale.
- Fegato normale o cirrosi compensata con funzionalità epatica conservata (Classe A di Child-Pugh).
- Bilirubina totale ≤ 2,0 mg/dl.
- Paziente senza ascite o con ascite controllata dal punto di vista medico.
- Funzionalità renale adeguata (creatinina sierica < 1,5 X ULN).
- Il paziente ha fornito il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Paziente precedentemente trattato con qualsiasi terapia sistemica per HCC.
- Paziente precedentemente trattato con terapia loco-regionale per HCC. La precedente resezione/ablazione è consentita secondo i criteri di inclusione 4.
- Idoneo per il trattamento curativo al momento dell'inclusione nello studio.
- Malattia epatica avanzata: classe B-C di Child-Pugh o sanguinamento gastrointestinale attivo, encefalopatia.
- Malattia tumorale avanzata: classe BCLC C o D (invasione vascolare - anche segmentale, diffusione extra-epatica o performance status dei sintomi correlati al cancro ≥1).
- Paziente con un altro tumore primario.
- Paziente con storia di malattia dell'albero biliare o dilatazione biliare.
- Trombosi della vena porta, shunt porto-sistemico, flusso sanguigno epatofugo o flusso sanguigno portale assente nell'area epatica da trattare.
- Controindicazione alla TC e alla RM multifasica (ad es. allergia ai mezzi di contrasto).
- Qualsiasi altra controindicazione per la procedura di embolizzazione o il trattamento con doxorubicina.
Il paziente sta attualmente partecipando a uno studio sperimentale su un farmaco o dispositivo che non ha completato l'endpoint primario o che interferisce clinicamente con gli attuali endpoint dello studio.
Nota: le sperimentazioni che richiedono un follow-up esteso per i prodotti che erano sperimentali, ma che da allora sono diventati disponibili in commercio, non sono considerate sperimentazioni sperimentali.
- Secondo l'opinione dello sperimentatore, il paziente presenta (a) condizioni di comorbilità che potrebbero limitare la capacità del paziente di partecipare allo studio, la conformità ai requisiti di follow-up o influire sull'integrità scientifica dello studio.
- Donne incinte o che allattano.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: BioPearl™ caricato con doxorubicina
Chemioembolizzazione con microsfere BioPearl™ caricate con doxorubicina
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In primo luogo, verrà eseguita un'angiografia del tronco celiaco, dell'arteria mesenterica superiore e dell'arteria epatica utilizzando un approccio arterioso periferico. L'embolizzazione arteriosa sarà effettuata mediante cateterizzazione delle arterie intraepatiche, il più selettivamente possibile (tumor feeders, subsegmental, segmental). La dimensione del microcatetere deve essere coerente con la dimensione delle microsfere BioPearl™ utilizzate. Verranno utilizzate microsfere di 200 µm. Saranno caricati con la dose appropriata di soluzione iniettabile di doxorubicina, miscelata con il mezzo di contrasto e distribuita in base alla localizzazione delle lesioni HCC. Il punto finale della procedura sarà raggiunto alla fine quando si raggiungerà la stasi degli alimentatori.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di eventi avversi di grado 3-4-5 correlati alla procedura o al dispositivo dello studio
Lasso di tempo: 4 settimane
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Sicurezza monitorando e valutando tutti gli eventi avversi di grado 3-4-5 correlati alla procedura o al dispositivo dello studio
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4 settimane
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Risposta del tumore
Lasso di tempo: 4 settimane
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Tasso di risposta del tumore valutato in base ai criteri mRECIST
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4 settimane
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Risposta del tumore
Lasso di tempo: 12 settimane
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Tasso di risposta del tumore valutato in base ai criteri mRECIST
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Successo tecnico
Lasso di tempo: 1 giorno
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Capacità di raggiungere la stasi nelle arterie di alimentazione del tumore trattato durante la procedura di chemioembolizzazione
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1 giorno
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Tempo alla progressione del/i tumore/i trattato/i
Lasso di tempo: 3 anni
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Tempo dal trattamento alla progressione della lesione trattata secondo i criteri mRECIST
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3 anni
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È ora di una progressione non TACEabile
Lasso di tempo: 3 anni
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Tempo dal trattamento alla progressione non TACEabile della lesione trattata secondo i criteri EASL
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3 anni
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Sopravvivenza libera da progressione epatica
Lasso di tempo: 3 anni
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Tempo dal trattamento alla progressione in qualsiasi punto del fegato secondo i criteri mRECIST o morte per qualsiasi causa
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3 anni
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Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 3 anni
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Tempo dal trattamento alla progressione nel fegato o al di fuori del fegato o morte per qualsiasi causa
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3 anni
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 3 anni
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Tempo dal trattamento fino alla morte per qualsiasi causa
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3 anni
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Migliore risposta complessiva
Lasso di tempo: 3 anni
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Migliore risposta del(i) tumore(i) trattato(i) registrata nel corso dello studio secondo i criteri mRECIST
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3 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Gontran Verset, MD, CUB Hopital Erasme
- Investigatore principale: Geert Maleux, MD, UZ Leuven
- Investigatore principale: Luc Defreyne, MD, UZ Gent
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- T135E5
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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