BioPearl™ mikrosfærer fyldt med doxorubicin: Prospektiv, enkeltarms, multicenter post-market follow-up undersøgelse. (BIOPEARL-FIRST)

Inklusionskriterier:

1. Patienten er mindst 18 år gammel.
2. Patient med HCC bekræftet af histologi eller i henhold til den seneste gældende version af EASL-kriterierne.
3. Patient med en enkelt nodulær tumor på 6 cm eller mindre i den længste diameter eller patient med ikke mere end tre tumorknuder, hver 4 cm eller mindre i den længste diameter. Infiltrativ sygdom er udelukket.
4. BCLC B-patient eller BCLC En patient, der ikke er kandidat til kurativ behandling på tidspunktet for undersøgelsens inklusion, eller som har svigtet/gentaget efter resektion/ablation.
5. Patienten anses for at kunne behandles i én session til indledende behandling.
6. Normal lever eller kompenseret skrumpelever med bevaret leverfunktion (Child-Pugh klasse A).
7. Total bilirubin ≤ 2,0 mg/dl.
8. Patient uden ascites eller med medicinsk kontrolleret ascites.
9. Tilstrækkelig nyrefunktion (serumkreatinin < 1,5 X ULN).
10. Patienten har givet skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Patient tidligere behandlet med systemisk behandling for HCC.
2. Patient tidligere behandlet med en lokoregional terapi for HCC. Forudgående resektion/ablation er tilladt i henhold til inklusionskriterier 4.
3. Berettiget til kurativ behandling på tidspunktet for studieoptagelse.
4. Avanceret leversygdom: Child-Pughs B-C klasse eller aktiv gastrointestinal blødning, encefalopati.
5. Avanceret tumorsygdom: BCLC klasse C eller D (vaskulær invasion - selv segmentel, ekstrahepatisk spredning eller cancerrelaterede symptomer præstationsstatus ≥1).
6. Patient med en anden primær tumor.
7. Patient med historie med galdetræssygdom eller galdedilatation.
8. Portalvenetrombose, portosystemisk shunt, hepatofugal blodgennemstrømning eller manglende portalblodstrøm i det leverområde, der skal behandles.
9. Kontraindikation til multifasisk CT og MR (f. allergi over for kontrastmidler).
10. Enhver anden kontraindikation for emboliseringsprocedure eller doxorubicinbehandling.

11. Patienten deltager i øjeblikket i et lægemiddel- eller udstyrsstudie, der ikke har fuldført det primære endepunkt, eller som klinisk interfererer med de aktuelle undersøgelses endepunkter.

    Bemærk: Forsøg, der kræver udvidet opfølgning for produkter, der var til undersøgelse, men er blevet kommercielt tilgængelige siden da, betragtes ikke som forsøg.

12. Efter investigators mening har patienten (en) komorbide tilstand(er), der kan begrænse patientens mulighed for at deltage i undersøgelsen, overholdelse af opfølgningskrav eller påvirke undersøgelsens videnskabelige integritet.
13. Gravide eller ammende kvinder.