BioPearl™-microsferen geladen met doxorubicine: prospectieve, eenarmige, multicentrische post-market follow-upstudie. (BIOPEARL-FIRST)
BioPearl™-microsferen geladen met doxorubicine om patiënten met inoperabel HCC te behandelen: prospectieve, eenarmige, multicenter post-market follow-upstudie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve, eenarmige, multicenter, post-market studie om de veiligheid en werkzaamheid verder te beoordelen bij 20 inoperabele HCC-patiënten die werden behandeld met Doxorubicine geladen BioPearl™-microsferen.
Na de behandelingsprocedure ondergaan alle patiënten klinische follow-up tot ziekteprogressie en/of de volgende behandelingsoptie, waarna patiënten zullen worden gevolgd om te overleven. Patiënten worden maximaal 3 jaar gevolgd.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Brussels, België, 1070
- CUB Hopital Erasme
-
Gent, België, 9000
- UZ Gent
-
Leuven, België, 3000
- University Hospital Leuven
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt is minimaal 18 jaar oud.
- Patiënt met HCC bevestigd door histologie of volgens de laatste toepasselijke versie van de EASL-criteria.
- Patiënt met een enkele nodulaire tumor met een langste diameter van 6 cm of minder of patiënt met niet meer dan drie tumorknobbeltjes, elk met een langste diameter van 4 cm of minder. Infiltratieve ziekte is uitgesloten.
- BCLC B-patiënt of BCLC Een patiënt die niet in aanmerking komt voor curatieve behandeling op het moment van inclusie in het onderzoek of bij wie het niet is gelukt/recidiveert na resectie/ablatie.
- Patiënt wordt als behandelbaar beschouwd in één sessie voor de eerste behandeling.
- Normale lever of gecompenseerde cirrose met behouden leverfunctie (Child-Pugh klasse A).
- Totaal bilirubine ≤ 2,0 mg/dl.
- Patiënt zonder ascites of met medisch gecontroleerde ascites.
- Adequate nierfunctie (serumcreatinine < 1,5 x ULN).
- Patiënt heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt eerder behandeld met een systemische therapie voor HCC.
- Patiënt eerder behandeld met locoregionale therapie voor HCC. Voorafgaande resectie/ablatie is toegestaan volgens de inclusiecriteria 4.
- Komt in aanmerking voor curatieve behandeling op het moment van opname in de studie.
- Gevorderde leverziekte: Child-Pugh's B-C-klasse of actieve gastro-intestinale bloeding, encefalopathie.
- Gevorderde tumorziekte: BCLC klasse C of D (vasculaire invasie - zelfs segmentale, extrahepatische verspreiding of kankergerelateerde symptomen prestatiestatus ≥1).
- Patiënt met een andere primaire tumor.
- Patiënt met een voorgeschiedenis van galwegaandoening of galdilatatie.
- Trombose van de vena porta, porto-systemische shunt, hepatofugale bloedstroom of afwezige portale bloedstroom in het te behandelen levergebied.
- Contra-indicatie voor multifasische CT en MRI (bijv. allergie voor contrastmiddelen).
- Elke andere contra-indicatie voor een embolisatieprocedure of behandeling met doxorubicine.
Patiënt neemt momenteel deel aan een onderzoek naar een geneesmiddel of hulpmiddel dat het primaire eindpunt niet heeft voltooid of dat de huidige onderzoekseindpunten klinisch verstoort.
Opmerking: Proeven die een uitgebreide follow-up vereisen voor producten die in onderzoek waren, maar sindsdien commercieel verkrijgbaar zijn, worden niet als onderzoeksproeven beschouwd.
- Volgens de onderzoeker heeft de patiënt (een) comorbide aandoening(en) die het vermogen van de patiënt om aan het onderzoek deel te nemen, de naleving van de follow-upvereisten kan beperken of de wetenschappelijke integriteit van het onderzoek kan aantasten.
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: BioPearl™ boordevol doxorubicine
Chemo-embolisatie met met doxorubicine beladen BioPearl™-microsferen
|
Eerst zal een angiografie van de romp coeliacus, arteria mesenterica superior en arteria hepatica worden verkregen door middel van een perifere arteriële benadering. Arteriële embolisatie zal worden uitgevoerd door middel van katheterisatie van intrahepatische arteriën, zo selectief mogelijk (tumorfeeders, subsegmentaal, segmentaal). De grootte van de microkatheter moet overeenkomen met de grootte van de gebruikte BioPearl™-microsferen. Er worden microsferen van 200 µm gebruikt. Ze worden geladen met de juiste dosis doxorubicine injecteerbare oplossing, gemengd met het contrastmiddel en verdeeld volgens de locatie van de HCC-laesies. Het eindpunt van de procedure zal worden bereikt wanneer de stasis van de feeders is bereikt.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van bijwerkingen van graad 3-4-5 gerelateerd aan de procedure of het onderzoeksapparaat
Tijdsspanne: 4 weken
|
Veiligheid door het monitoren en evalueren van alle graad 3-4-5 bijwerkingen die verband houden met de procedure of het onderzoeksapparaat
|
4 weken
|
|
Tumor reactie
Tijdsspanne: 4 weken
|
Tumorresponspercentage beoordeeld aan de hand van mRECIST-criteria
|
4 weken
|
|
Tumor reactie
Tijdsspanne: 12 weken
|
Tumorresponspercentage beoordeeld aan de hand van mRECIST-criteria
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Technisch succes
Tijdsspanne: 1 dag
|
Mogelijkheid om stasis te bereiken in de behandelde tumorvoedende slagaders tijdens de chemo-embolisatieprocedure
|
1 dag
|
|
Tijd tot progressie van behandelde tumor(en)
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Tijd vanaf behandeling tot progressie van de behandelde laesie volgens mRECIST-criteria
|
3 jaar
|
|
Tijd voor on-TACEable progressie
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Tijd vanaf behandeling tot niet-TACEbare progressie van de behandelde laesie volgens EASL-criteria
|
3 jaar
|
|
Hepatische progressievrije overleving
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Tijd vanaf behandeling tot progressie ergens in de lever volgens mRECIST-criteria of overlijden door welke oorzaak dan ook
|
3 jaar
|
|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Tijd vanaf behandeling tot progressie in de lever of buiten de lever of overlijden door welke oorzaak dan ook
|
3 jaar
|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Tijd vanaf behandeling tot overlijden door welke oorzaak dan ook
|
3 jaar
|
|
Beste algemene reactie
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Beste respons van behandelde tumor(en) geregistreerd in de loop van het onderzoek volgens mRECIST-criteria
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gontran Verset, MD, CUB Hopital Erasme
- Hoofdonderzoeker: Geert Maleux, MD, UZ Leuven
- Hoofdonderzoeker: Luc Defreyne, MD, UZ Gent
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- T135E5
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .