Microesferas BioPearl™ cargadas con doxorrubicina: estudio de seguimiento posterior a la comercialización prospectivo, de un solo grupo y multicéntrico. (BIOPEARL-FIRST)

Criterios de inclusión:

1. El paciente tiene al menos 18 años.
2. Paciente con CHC confirmado por histología o según la última versión aplicable de los criterios de la EASL.
3. Paciente con un solo tumor nodular de 6 cm o menos de diámetro mayor o paciente con no más de tres nódulos tumorales, cada uno de 4 cm o menos de diámetro mayor. Se excluye la enfermedad infiltrativa.
4. Paciente BCLC B o paciente BCLC A que no es candidato para el tratamiento curativo en el momento de la inclusión en el estudio o que ha fracasado/recurrió después de la resección/ablación.
5. Paciente considerado tratable en una sesión para el tratamiento inicial.
6. Hígado normal o cirrosis compensada con función hepática conservada (Child-Pugh Clase A).
7. Bilirrubina total ≤ 2,0 mg/dl.
8. Paciente sin ascitis o con ascitis controlada médicamente.
9. Función renal adecuada (creatinina sérica < 1,5 X LSN).
10. El paciente ha proporcionado su consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

1. Paciente previamente tratado con cualquier terapia sistémica para CHC.
2. Paciente previamente tratado con una terapia loco-regional para CHC. Se permite resección/ablación previa según criterios de inclusión 4.
3. Elegible para tratamiento curativo en el momento de la inclusión en el estudio.
4. Enfermedad hepática avanzada: clase B-C de Child-Pugh o sangrado gastrointestinal activo, encefalopatía.
5. Enfermedad tumoral avanzada: BCLC clase C o D (invasión vascular, incluso diseminación extrahepática segmentaria o estado funcional de síntomas relacionados con el cáncer ≥1).
6. Paciente con otro tumor primario.
7. Paciente con antecedentes de enfermedad del árbol biliar o dilatación biliar.
8. Trombosis de la vena porta, shunt portosistémico, flujo sanguíneo hepatófugo o ausencia de flujo sanguíneo portal en el área del hígado a tratar.
9. Contraindicación para la TC y la RM multifásicas (p. alergia a los medios de contraste).
10. Cualquier otra contraindicación para el procedimiento de embolización o el tratamiento con doxorrubicina.

11. El paciente está participando actualmente en un estudio de dispositivo o fármaco en investigación que no ha completado el criterio de valoración principal o que interfiere clínicamente con los criterios de valoración del estudio actual.

    Nota: Los ensayos que requieren un seguimiento prolongado para productos que estaban en fase de investigación, pero que están disponibles comercialmente desde entonces, no se consideran ensayos de investigación.

12. En opinión del investigador, el paciente tiene (a) condiciones comórbidas que podrían limitar la capacidad del paciente para participar en el estudio, cumplir con los requisitos de seguimiento o afectar la integridad científica del estudio.
13. Mujeres embarazadas o en período de lactancia.