分析睡眠研究数据以评估抑郁负担 (SADB)
2023年12月20日 更新者：Medibio Limited
一种算法的开发和验证，用于识别转诊至睡眠诊所进行多导睡眠图 (PSG) 评估的个体的临床显着抑郁负担（抑郁负担的睡眠分析 - SADB）
本研究评估了 MEB-001 设备在评估生理参数方面的有效性，这些生理参数提供了具有临床意义的抑郁负担筛选器。
本研究使用来自 MEB-001 的客观生理标记来估计临床上显着的抑郁负担，正如受试者使用贝克抑郁量表 - II (BDI-II) 主观报告的那样。
研究概览
详细说明
本研究评估了 MEB-001 设备在评估生理参数方面的有效性，这些生理参数提供了具有临床意义的抑郁负担筛选器。 本研究使用来自 MEB-001 的客观生理标记来估计具有 BDI-II 的受试者主观报告的临床显着抑郁负担。
这是一项两 (2) 阶段、非重大风险、横断面、自然主义、单臂、多中心研究，根据共同方案进行，旨在：
第一阶段：MEB-001 算法开发（软件医疗设备）。 第 2 阶段：评估 MEB-001 设备在评估生理参数方面的有效性，这些生理参数提供临床上显着的抑郁负担筛查。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
329
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Minnesota
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Blaine、Minnesota、美国、55434
- Restore Sleep Clinic
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Plymouth、Minnesota、美国、55441
- Lakeland Sleep and CPAP
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Ohio
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Columbus、Ohio、美国、43214
- Ohio Sleep Solutions
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Grove City、Ohio、美国、43123
- Ohio Sleep Solutions
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Hilliard、Ohio、美国、43026
- Ohio Sleep Solutions
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
年满 18 岁但不超过 75 岁、因睡眠障碍被转诊至睡眠诊所并签署知情同意书 (ICF) 的受试者将有资格参与本研究。
描述
纳入标准：
- 受试者年龄≥18 岁且≤75 岁。
- 受试者愿意并能够提供同意。
- 受试者有能力阅读和理解研究说明。
- 受试者愿意遵守学习程序。
- 受试者愿意按照规定进行整夜 PSG 研究。
排除标准：
- 对象装有心脏起搏器。
- 受试者被怀疑或已知有酒精或药物滥用（包括但不限于滥用大麻）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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患者处方多导睡眠学（PSG - 睡眠研究）
至少 18 岁但不超过 75 岁，因睡眠障碍被转诊至睡眠诊所的患者。
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用于帮助筛查具有潜在抑郁负担症状的患者的软件医疗设备。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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报告有助于检测临床上显着的抑郁负担。
大体时间：该研究包括 1 次研究访问（基线）。
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利用 PSG 数据和 BDI-II 确定临床抑郁负担。
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该研究包括 1 次研究访问（基线）。
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评估算法的准确性、灵敏度和特异性。
大体时间：该研究包括 1 次研究访问（基线）。
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灵敏度：真阳性/BDI-II +（由 MEB-001 鉴定的 BDI-II 阳性百分比）特异性：真阴性/BDI-II -（由 MEB-001 鉴定的 BDI-II 阴性百分比）
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该研究包括 1 次研究访问（基线）。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估检测临床显着抑郁负担的阳性预测值和阴性预测值。
大体时间：该研究包括 1 次研究访问（基线）。
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阳性预测值：True Positive/MEB-001 +（与 BDI-II 一致的 MEB-001 阳性测试结果的百分比） 阴性预测值：True Negative/MEB-001 -（与 BDI-II 一致的 MEB-001 阴性测试结果的百分比同意 BDI-II）
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该研究包括 1 次研究访问（基线）。
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系统可靠性和内部一致性。
大体时间：该研究包括 1 次研究访问（基线）。
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与 BDI-II 相比，MEB-001 能够评估临床抑郁负担
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该研究包括 1 次研究访问（基线）。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Archie Defillo, MD、Medibio Limited
- 研究主任：Melissa Bruner、Medibio Limited
- 首席研究员：Archie Defillo, MD、Medibio Limited
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年1月13日
初级完成 (实际的)
2022年3月1日
研究完成 (实际的)
2022年3月1日
研究注册日期
首次提交
2020年1月7日
首先提交符合 QC 标准的
2020年1月14日
首次发布 (实际的)
2020年1月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年12月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月20日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
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