Análisis de los datos del estudio del sueño para evaluar la carga depresiva (SADB)
20 de diciembre de 2023 actualizado por: Medibio Limited
Desarrollo y Validación de un Algoritmo para Identificar una Carga Depresiva Clínicamente Significativa en Individuos Remitidos a Clínicas del Sueño para Evaluación de Polisomnografía (PSG) (Análisis del Sueño de la Carga Depresiva - SADB)
Este estudio evalúa la efectividad del dispositivo MEB-001 en la evaluación de parámetros fisiológicos que brindan una evaluación clínicamente significativa de la carga depresiva.
Este estudio utiliza marcadores fisiológicos objetivos de MEB-001 para estimar la carga depresiva clínicamente significativa según lo informado subjetivamente por el sujeto con el Inventario de Depresión de Beck - II (BDI-II).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio evalúa la efectividad del dispositivo MEB-001 en la evaluación de parámetros fisiológicos que brindan una evaluación clínicamente significativa de la carga depresiva. Este estudio utiliza marcadores fisiológicos objetivos de MEB-001 para estimar la carga depresiva clínicamente significativa según lo informado subjetivamente por el sujeto con el BDI-II.
Este es un estudio multicéntrico de dos (2) fases, de riesgo no significativo, transversal, naturalista, de un solo brazo, realizado bajo un protocolo común y diseñado para:
Fase 1: Desarrollo del algoritmo MEB-001 (software medical device). Fase 2: Evaluar la efectividad del dispositivo MEB-001 en la evaluación de parámetros fisiológicos que proporcionan un filtro de carga depresiva clínicamente significativo.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
329
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Blaine, Minnesota, Estados Unidos, 55434
- Restore Sleep Clinic
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Plymouth, Minnesota, Estados Unidos, 55441
- Lakeland Sleep and CPAP
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
- Ohio Sleep Solutions
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Grove City, Ohio, Estados Unidos, 43123
- Ohio Sleep Solutions
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Hilliard, Ohio, Estados Unidos, 43026
- Ohio Sleep Solutions
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los sujetos que tengan al menos 18 años pero no más de 75 años, que hayan sido remitidos a una clínica del sueño por trastornos del sueño y firmen un formulario de consentimiento informado (ICF) serán elegibles para participar en este estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto tiene ≥18 años y ≤75 años.
- El sujeto está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento.
- El sujeto tiene la capacidad de leer y comprender las instrucciones para el estudio.
- El sujeto está dispuesto a cumplir con los procedimientos del estudio.
- El sujeto está dispuesto a someterse a un estudio PSG de noche completa, según lo prescrito.
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene un marcapasos.
- Se sospecha o se sabe que el sujeto tiene abuso activo de alcohol o drogas (incluido, entre otros, el abuso de marihuana).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes prescritos Polisomnología (PSG - estudio del sueño)
Pacientes que tienen al menos 18 años pero no más de 75 años, que han sido derivados a una clínica del sueño por trastornos del sueño.
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Dispositivo médico de software utilizado para ayudar en la detección de pacientes con posibles síntomas de carga depresiva.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Informe ayuda en la detección de la carga depresiva clínicamente significativa.
Periodo de tiempo: El estudio consta de 1 visita de estudio (línea de base).
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Utilice datos de PSG y BDI-II para determinar la carga depresiva clínica.
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El estudio consta de 1 visita de estudio (línea de base).
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Evaluar la precisión, la sensibilidad y la especificidad del algoritmo.
Periodo de tiempo: El estudio consta de 1 visita de estudio (línea de base).
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Sensibilidad: Verdadero positivo/BDI-II + (el porcentaje de BDI-II positivos identificados por MEB-001) Especificidad: Verdadero negativo/BDI-II - (el porcentaje de BDI-II negativos identificados por MEB-001)
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El estudio consta de 1 visita de estudio (línea de base).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar el valor predictivo positivo y el valor predictivo negativo en la detección de carga depresiva clínicamente significativa.
Periodo de tiempo: El estudio consta de 1 visita de estudio (línea de base).
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Valor predictivo positivo: Verdadero positivo/MEB-001 + (el porcentaje de resultados positivos de la prueba MEB-001 que concuerdan con BDI-II) Valor predictivo negativo: Verdadero negativo/MEB-001 - (el porcentaje de resultados negativos de la prueba MEB-001 que de acuerdo con BDI-II)
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El estudio consta de 1 visita de estudio (línea de base).
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Confiabilidad del sistema y consistencia interna.
Periodo de tiempo: El estudio consta de 1 visita de estudio (línea de base).
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El MEB-001 es capaz de evaluar la carga clínicamente depresiva en comparación con el BDI-II
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El estudio consta de 1 visita de estudio (línea de base).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Archie Defillo, MD, Medibio Limited
- Director de estudio: Melissa Bruner, Medibio Limited
- Investigador principal: Archie Defillo, MD, Medibio Limited
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de enero de 2020
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de enero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
18 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
21 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CIP-0018
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No hay ningún plan para compartir los datos de los participantes con otros investigadores.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .