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うつ病の負担を評価するための睡眠研究データの分析 (SADB)

2023年12月20日 更新者：Medibio Limited

睡眠ポリグラフ検査 (PSG) 評価のために睡眠クリニックに紹介された個人の臨床的に重要なうつ病負担を特定するためのアルゴリズムの開発と検証 (うつ病負担の睡眠分析 - SADB)

この研究では、臨床的に重要な抑うつ負荷スクリーナーを提供する生理学的パラメーターの評価における MEB-001 デバイスの有効性を評価します。 この研究では、MEB-001 の客観的な生理学的マーカーを使用して、Beck Depression Inventory - II (BDI-II) を持つ被験者によって主観的に報告された臨床的に重要な抑うつ負荷を推定します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究では、臨床的に重要な抑うつ負荷スクリーナーを提供する生理学的パラメーターの評価における MEB-001 デバイスの有効性を評価します。 この研究では、MEB-001 の客観的な生理学的マーカーを使用して、BDI-II を持つ被験者によって主観的に報告された臨床的に重要な抑うつの負担を推定します。

これは、共通のプロトコルの下で実施され、次の目的で設計された、2 段階の、重大ではないリスク、横断的、自然主義的、単一アーム、多施設研究です。

フェーズ 1: MEB-001 アルゴリズム開発 (ソフトウェア医療機器)。 フェーズ 2: 臨床的に重要な抑うつ負荷スクリーナーを提供する生理学的パラメーターの評価における MEB-001 デバイスの有効性を評価します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

329

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Archie Defillo, MD

研究場所

  • アメリカ
    • Minnesota
      • Blaine、Minnesota、アメリカ、55434
        • Restore Sleep Clinic
      • Plymouth、Minnesota、アメリカ、55441
        • Lakeland Sleep and CPAP
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43214
        • Ohio Sleep Solutions
      • Grove City、Ohio、アメリカ、43123
        • Ohio Sleep Solutions
      • Hilliard、Ohio、アメリカ、43026
        • Ohio Sleep Solutions

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

18歳以上75歳以下で、睡眠障害のために睡眠クリニックに紹介され、インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名した被験者は、この研究に参加する資格があります。

説明

包含基準:

  • -対象は18歳以上75歳以下です。
  • -被験者は同意を提供する意思と能力があります。
  • -被験者は、研究の指示を読んで理解する能力を持っています。
  • -被験者は研究手順を喜んで順守します。
  • -被験者は、処方されたように、一晩PSG研究を受けることをいとわない。

除外基準:

  • 被験者はペースメーカーを装着しています。
  • 被験者は、アクティブなアルコールまたは薬物乱用（マリファナの乱用を含むがこれに限定されない）を持っている疑いがある、または知られている.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
ポリソムノロジー（PSG - 睡眠研究）を処方された患者
18 歳以上 75 歳以下で、睡眠障害のために睡眠クリニックに紹介された患者。
デバイス：MEB-001
抑うつ症状の可能性がある患者のスクリーニングを支援するために使用されるソフトウェア医療機器。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
レポートは、臨床的に重要な抑うつ負荷の検出に役立ちます。
時間枠：この研究は、1回の研究訪問（ベースライン）で構成されています。
PSG データと BDI-II を利用して、臨床的なうつ病の負担を判断します。
この研究は、1回の研究訪問（ベースライン）で構成されています。
アルゴリズムの精度、感度、特異性を評価します。
時間枠：この研究は、1回の研究訪問（ベースライン）で構成されています。
感度: 真陽性/BDI-II + (MEB-001 によって識別される BDI-II 陽性のパーセンテージ) 特異性: 真陰性/BDI-II - (MEB-001 によって識別される BDI-II 陰性のパーセンテージ)
この研究は、1回の研究訪問（ベースライン）で構成されています。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床的に重大な抑うつ負荷を検出する際の陽性的中率と陰性的中率を評価します。
時間枠：この研究は、1回の研究訪問（ベースライン）で構成されています。
陽性適中率：真陽性/MEB-001 + (BDI-II と一致する MEB-001 陽性検査結果の割合) 陰性適中率：真陰性/MEB-001 - (MEB-001 陰性検査結果が BDI-II と一致する割合) BDI-Ⅱに同意）
この研究は、1回の研究訪問（ベースライン）で構成されています。
システムの信頼性と内部の一貫性。
時間枠：この研究は、1回の研究訪問（ベースライン）で構成されています。
MEB-001 は、BDI-II と比較して、臨床的に抑うつの負担を評価できます。
この研究は、1回の研究訪問（ベースライン）で構成されています。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Medibio Limited

捜査官

  • スタディチェア：Archie Defillo, MD、Medibio Limited
  • スタディディレクター：Melissa Bruner、Medibio Limited
  • 主任研究者：Archie Defillo, MD、Medibio Limited

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年1月13日

一次修了 (実際)

2022年3月1日

研究の完了 (実際)

2022年3月1日

試験登録日

最初に提出

2020年1月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年1月14日

最初の投稿 (実際)

2020年1月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年12月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月20日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CIP-0018

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

参加者のデータを他の研究者と共有する予定はありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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