Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Analyse af søvnundersøgelsesdata for at vurdere depressiv byrde (SADB)

20. december 2023 opdateret af: Medibio Limited

Udvikling og validering af en algoritme til at identificere en klinisk signifikant depressiv byrde hos personer, der henvises til søvnklinikker for polysomnografi (PSG) vurdering (søvnanalyse af depressiv byrde - SADB)

Denne undersøgelse evaluerer effektiviteten af ​​MEB-001-enheden til at vurdere fysiologiske parametre, der giver en klinisk signifikant depressiv belastningsscreener. Denne undersøgelse bruger objektive fysiologiske markører fra MEB-001 til at estimere den klinisk signifikante depressive byrde som subjektivt rapporteret af forsøgspersonen med Beck Depression Inventory - II (BDI-II).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse evaluerer effektiviteten af ​​MEB-001-enheden til at vurdere fysiologiske parametre, der giver en klinisk signifikant depressiv belastningsscreener. Denne undersøgelse bruger objektive fysiologiske markører fra MEB-001 til at estimere den klinisk signifikante depressive byrde som subjektivt rapporteret af forsøgspersonen med BDI-II.

Dette er en to (2)-faset, ikke-signifikant risiko, tværsnits-, naturalistisk, enkeltarms-, multicenterundersøgelse udført under en fælles protokol og designet til at:

Fase 1: MEB-001 algoritmeudvikling (software medicinsk udstyr). Fase 2: Evaluer effektiviteten af ​​MEB-001-enheden til at vurdere fysiologiske parametre, der giver en klinisk signifikant depressiv byrdescreener.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

329

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Blaine, Minnesota, Forenede Stater, 55434
        • Restore Sleep Clinic
      • Plymouth, Minnesota, Forenede Stater, 55441
        • Lakeland Sleep and CPAP
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214
        • Ohio Sleep Solutions
      • Grove City, Ohio, Forenede Stater, 43123
        • Ohio Sleep Solutions
      • Hilliard, Ohio, Forenede Stater, 43026
        • Ohio Sleep Solutions

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner, der er mindst 18 år, men ikke ældre end 75 år, som er blevet henvist til en søvnklinik for søvnforstyrrelser og underskriver en informeret samtykkeformular (ICF), vil være berettiget til at deltage i denne undersøgelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er alder ≥18 år og ≤75 år.
  • Forsøgspersonen er villig og i stand til at give samtykke.
  • Forsøgspersonen har evnen til at læse og forstå instruktionerne til undersøgelsen.
  • Emnet er villig til at overholde undersøgelsesprocedurerne.
  • Forsøgspersonen er villig til at gennemgå en hel nats PSG-undersøgelse som foreskrevet.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har en pacemaker.
  • Forsøgspersonen er mistænkt eller kendt for at have aktivt alkohol- eller stofmisbrug (herunder men ikke begrænset til misbrug af marihuana).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter ordineret polysomnologi (PSG - søvnundersøgelse)
Patienter, der er mindst 18 år, men ikke ældre end 75 år, som er blevet henvist til en søvnklinik for søvnforstyrrelser.
Enhed: MEB-001
Software medicinsk udstyr, der bruges til at hjælpe med screening af patienter med potentielle depressive byrdesymptomer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rapport hjælper med påvisning af klinisk signifikant depressiv byrde.
Tidsramme: Undersøgelsen består af 1 studiebesøg (baseline).
Brug PSG-data og BDI-II til at bestemme klinisk depressiv byrde.
Undersøgelsen består af 1 studiebesøg (baseline).
Evaluer algoritmens nøjagtighed, følsomhed og specificitet.
Tidsramme: Undersøgelsen består af 1 studiebesøg (baseline).
Følsomhed: Sand positiv/BDI-II + (procentdelen af ​​BDI-II-positive identificeret af MEB-001) Specificitet: Sand negativ/BDI-II - (procentdelen af ​​BDI-II-negativer identificeret af MEB-001)
Undersøgelsen består af 1 studiebesøg (baseline).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer positiv prædiktiv værdi og negativ prædiktiv værdi ved påvisning af klinisk signifikant depressiv byrde.
Tidsramme: Undersøgelsen består af 1 studiebesøg (baseline).
Positiv forudsigelsesværdi: Sand Positiv/MEB-001 + (procentdelen af ​​MEB-001 positive testresultater, der stemmer overens med BDI-II) Negativ forudsigelsesværdi: Sand Negativ/MEB-001 - (procentdelen af ​​MEB-001 negative testresultater, der enig med BDI-II)
Undersøgelsen består af 1 studiebesøg (baseline).
Systempålidelighed og intern konsistens.
Tidsramme: Undersøgelsen består af 1 studiebesøg (baseline).
MEB-001 er i stand til at vurdere klinisk depressiv byrde sammenlignet med BDI-II
Undersøgelsen består af 1 studiebesøg (baseline).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medibio Limited

Efterforskere

  • Studiestol: Archie Defillo, MD, Medibio Limited
  • Studieleder: Melissa Bruner, Medibio Limited
  • Ledende efterforsker: Archie Defillo, MD, Medibio Limited

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

18. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

21. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIP-0018

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen plan om at dele deltagerdataene med andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MEB-001

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner