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Análise dos dados do estudo do sono para avaliar a carga depressiva (SADB)

20 de dezembro de 2023 atualizado por: Medibio Limited

Desenvolvimento e Validação de Algoritmo para Identificação de Carga Depressiva Clinicamente Significativa em Indivíduos Encaminhados a Clínicas do Sono para Avaliação Polissonográfica (PSG) (Sleep Analysis of Depressive Burden - SADB)

Este estudo avalia a eficácia do dispositivo MEB-001 na avaliação de parâmetros fisiológicos que fornecem um rastreador de carga depressiva clinicamente significativo. Este estudo usa marcadores fisiológicos objetivos do MEB-001 para estimar a carga depressiva clinicamente significativa conforme relatado subjetivamente pelo sujeito com o Inventário de Depressão de Beck - II (BDI-II).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo avalia a eficácia do dispositivo MEB-001 na avaliação de parâmetros fisiológicos que fornecem um rastreador de carga depressiva clinicamente significativo. Este estudo usa marcadores fisiológicos objetivos do MEB-001 para estimar a carga depressiva clinicamente significativa conforme relatada subjetivamente pelo sujeito com o BDI-II.

Este é um estudo de duas (2) fases, risco não significativo, transversal, naturalista, de braço único, multicêntrico, conduzido sob um protocolo comum e projetado para:

Fase 1: Desenvolvimento do algoritmo MEB-001 (dispositivo médico de software). Fase 2: Avaliar a eficácia do dispositivo MEB-001 na avaliação de parâmetros fisiológicos que fornecem triagem de carga depressiva clinicamente significativa.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

329

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Blaine, Minnesota, Estados Unidos, 55434
        • Restore Sleep Clinic
      • Plymouth, Minnesota, Estados Unidos, 55441
        • Lakeland Sleep and CPAP
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • Ohio Sleep Solutions
      • Grove City, Ohio, Estados Unidos, 43123
        • Ohio Sleep Solutions
      • Hilliard, Ohio, Estados Unidos, 43026
        • Ohio Sleep Solutions

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Indivíduos com pelo menos 18 anos, mas não mais de 75 anos, que foram encaminhados a uma clínica do sono para distúrbios do sono e assinaram um termo de consentimento informado (TCLE) serão elegíveis para participar deste estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

  • O sujeito tem idade ≥18 anos e ≤75 anos.
  • O sujeito está disposto e é capaz de fornecer consentimento.
  • O sujeito tem a capacidade de ler e compreender as instruções para o estudo.
  • O sujeito está disposto a aderir aos procedimentos do estudo.
  • O sujeito está disposto a passar por um estudo PSG noturno completo, conforme prescrito.

Critério de exclusão:

  • O sujeito tem marca-passo.
  • O sujeito é suspeito ou conhecido por ter abuso ativo de álcool ou drogas (incluindo, entre outros, abuso de maconha).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes prescritos Polissonologia (PSG - estudo do sono)
Pacientes com pelo menos 18 anos, mas não mais de 75 anos, encaminhados para uma clínica do sono para distúrbios do sono.
Dispositivo: MEB-001
Dispositivo médico de software usado para auxiliar na triagem de pacientes com sintomas de carga depressiva potencial.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O relatório auxilia na detecção de carga depressiva clinicamente significativa.
Prazo: O estudo consiste em 1 visita de estudo (linha de base).
Utilize os dados de PSG e BDI-II para determinar a carga depressiva clínica.
O estudo consiste em 1 visita de estudo (linha de base).
Avalie a precisão, sensibilidade e especificidade do algoritmo.
Prazo: O estudo consiste em 1 visita de estudo (linha de base).
Sensibilidade: Verdadeiro Positivo/BDI-II + (a porcentagem de BDI-II positivos identificados por MEB-001) Especificidade: Verdadeiro Negativo/BDI-II - (a porcentagem de negativos BDI-II identificados por MEB-001)
O estudo consiste em 1 visita de estudo (linha de base).

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar valor preditivo positivo e valor preditivo negativo na detecção de carga depressiva clinicamente significativa.
Prazo: O estudo consiste em 1 visita de estudo (linha de base).
Valor preditivo positivo: Verdadeiro Positivo/MEB-001 + (a porcentagem de resultados de teste MEB-001 positivos que concordam com BDI-II) Valor preditivo negativo: Verdadeiro Negativo/MEB-001 - (a porcentagem de resultados de teste MEB-001 negativos que concorda com BDI-II)
O estudo consiste em 1 visita de estudo (linha de base).
Confiabilidade do sistema e consistência interna.
Prazo: O estudo consiste em 1 visita de estudo (linha de base).
O MEB-001 é capaz de avaliar a carga clinicamente depressiva em comparação com o BDI-II
O estudo consiste em 1 visita de estudo (linha de base).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medibio Limited

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Archie Defillo, MD, Medibio Limited
  • Diretor de estudo: Melissa Bruner, Medibio Limited
  • Investigador principal: Archie Defillo, MD, Medibio Limited

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2022

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de janeiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de janeiro de 2020

Primeira postagem (Real)

18 de janeiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

21 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CIP-0018

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Não há planos de compartilhar os dados dos participantes com outros pesquisadores.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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