Analyse van slaaponderzoeksgegevens om depressieve last te beoordelen (SADB)
20 december 2023 bijgewerkt door: Medibio Limited
Ontwikkeling en validatie van een algoritme om een klinisch significante depressieve last te identificeren bij personen die zijn doorverwezen naar slaapklinieken voor polysomnografie (PSG) beoordeling (slaapanalyse van depressieve last - SADB)
Deze studie evalueert de effectiviteit van het MEB-001-apparaat bij het beoordelen van fysiologische parameters die een klinisch significante depressieve lastscreener bieden.
Deze studie gebruikt objectieve fysiologische markers van MEB-001 om de klinisch significante depressieve last te schatten zoals subjectief gerapporteerd door de proefpersoon met de Beck Depression Inventory - II (BDI-II).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie evalueert de effectiviteit van het MEB-001-apparaat bij het beoordelen van fysiologische parameters die een klinisch significante depressieve lastscreener bieden. Deze studie gebruikt objectieve fysiologische markers van MEB-001 om de klinisch significante depressieve last te schatten zoals subjectief gerapporteerd door de proefpersoon met de BDI-II.
Dit is een twee (2) fasen, niet-significant risico, cross-sectioneel, naturalistisch, eenarmig, multicenter onderzoek uitgevoerd onder een gemeenschappelijk protocol en ontworpen om:
Fase 1: MEB-001 algoritmeontwikkeling (software medisch hulpmiddel). Fase 2: Evalueer de effectiviteit van het MEB-001-apparaat bij het beoordelen van fysiologische parameters die een klinisch significante depressieve lastscreener bieden.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
329
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Blaine, Minnesota, Verenigde Staten, 55434
- Restore Sleep Clinic
-
Plymouth, Minnesota, Verenigde Staten, 55441
- Lakeland Sleep and CPAP
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43214
- Ohio Sleep Solutions
-
Grove City, Ohio, Verenigde Staten, 43123
- Ohio Sleep Solutions
-
Hilliard, Ohio, Verenigde Staten, 43026
- Ohio Sleep Solutions
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Proefpersonen die ten minste 18 jaar oud zijn maar niet ouder dan 75 jaar, die zijn doorverwezen naar een slaapkliniek voor slaapstoornissen en een geïnformeerd toestemmingsformulier (ICF) ondertekenen, komen in aanmerking voor deelname aan dit onderzoek.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerp is leeftijd ≥18 jaar en ≤75 jaar.
- Proefpersoon is bereid en in staat toestemming te geven.
- De proefpersoon kan de instructies voor het onderzoek lezen en begrijpen.
- Proefpersoon is bereid zich te houden aan studieprocedures.
- Proefpersoon is bereid om een PSG-studie van een hele nacht te ondergaan, zoals voorgeschreven.
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerp heeft een pacemaker.
- Betrokkene wordt verdacht of bekend actief alcohol- of drugsmisbruik te hebben (inclusief maar niet beperkt tot misbruik van marihuana).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten voorgeschreven polysomnologie (PSG - slaaponderzoek)
Patiënten van minimaal 18 jaar maar niet ouder dan 75 jaar die vanwege slaapstoornissen naar een slaapkliniek zijn verwezen.
|
Medische software die wordt gebruikt om te helpen bij het screenen van patiënten met mogelijke symptomen van depressieve last.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Rapport helpt bij het opsporen van klinisch significante depressieve belasting.
Tijdsspanne: Het onderzoek bestaat uit 1 studiebezoek (baseline).
|
Gebruik PSG-gegevens en BDI-II om klinische depressieve belasting te bepalen.
|
Het onderzoek bestaat uit 1 studiebezoek (baseline).
|
|
Evalueer de nauwkeurigheid, gevoeligheid en specificiteit van het algoritme.
Tijdsspanne: Het onderzoek bestaat uit 1 studiebezoek (baseline).
|
Gevoeligheid: True Positive/BDI-II + (het percentage BDI-II positieven geïdentificeerd door MEB-001) Specificiteit: True Negative/BDI-II - (het percentage BDI-II negatieven geïdentificeerd door MEB-001)
|
Het onderzoek bestaat uit 1 studiebezoek (baseline).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueer positief voorspellende waarde en negatief voorspellende waarde bij het detecteren van klinisch significante depressieve last.
Tijdsspanne: Het onderzoek bestaat uit 1 studiebezoek (baseline).
|
Positief voorspellende waarde: True Positive/MEB-001 + (het percentage MEB-001 positieve testresultaten dat overeenkomt met BDI-II) Negatieve voorspellende waarde: True Negative/MEB-001 - (het percentage MEB-001 negatieve testresultaten dat eens met BDI-II)
|
Het onderzoek bestaat uit 1 studiebezoek (baseline).
|
|
Systeembetrouwbaarheid en interne consistentie.
Tijdsspanne: Het onderzoek bestaat uit 1 studiebezoek (baseline).
|
De MEB-001 kan klinisch depressieve belasting beoordelen in vergelijking met de BDI-II
|
Het onderzoek bestaat uit 1 studiebezoek (baseline).
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Archie Defillo, MD, Medibio Limited
- Studie directeur: Melissa Bruner, Medibio Limited
- Hoofdonderzoeker: Archie Defillo, MD, Medibio Limited
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 januari 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 januari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 januari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 januari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
21 december 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 december 2023
Laatst geverifieerd
1 december 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CIP-0018
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Er is geen plan om de gegevens van deelnemers te delen met andere onderzoekers.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .