Analys av sömnstudiedata för att bedöma depressiv börda (SADB)
20 december 2023 uppdaterad av: Medibio Limited
Utveckling och validering av en algoritm för att identifiera en kliniskt signifikant depressiv börda hos individer som hänvisas till sömnkliniker för bedömning av polysomnografi (PSG) (sömnanalys av depressiv börda - SADB)
Denna studie utvärderar effektiviteten hos MEB-001-enheten vid bedömning av fysiologiska parametrar som ger en kliniskt signifikant screening av depressiv börda.
Denna studie använder objektiva fysiologiska markörer från MEB-001 för att uppskatta den kliniskt signifikanta depressiva bördan som subjektivt rapporterad av försökspersonen med Beck Depression Inventory - II (BDI-II).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie utvärderar effektiviteten hos MEB-001-enheten vid bedömning av fysiologiska parametrar som ger en kliniskt signifikant screening av depressiv börda. Denna studie använder objektiva fysiologiska markörer från MEB-001 för att uppskatta den kliniskt signifikanta depressiva bördan som subjektivt rapporterad av försökspersonen med BDI-II.
Detta är en två (2)-fas, icke-signifikant risk, tvärsnitts, naturalistisk, enarmad, multicenterstudie utförd enligt ett gemensamt protokoll och utformad för att:
Fas 1: MEB-001 algoritmutveckling (mjukvara för medicinsk utrustning). Fas 2: Utvärdera effektiviteten hos MEB-001-enheten vid bedömning av fysiologiska parametrar som ger kliniskt signifikant screening av depressiv börda.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
329
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Blaine, Minnesota, Förenta staterna, 55434
- Restore Sleep Clinic
-
Plymouth, Minnesota, Förenta staterna, 55441
- Lakeland Sleep and CPAP
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43214
- Ohio Sleep Solutions
-
Grove City, Ohio, Förenta staterna, 43123
- Ohio Sleep Solutions
-
Hilliard, Ohio, Förenta staterna, 43026
- Ohio Sleep Solutions
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Försökspersoner som är minst 18 år men inte äldre än 75 år, som har remitterats till en sömnklinik för sömnstörningar och undertecknat ett informerat samtycke (ICF) kommer att vara berättigade att delta i denna studie.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ämnet är ålder ≥18 år och ≤75 år.
- Ämnet är villig och kan ge samtycke.
- Försökspersonen har förmågan att läsa och förstå instruktionerna för studien.
- Ämnet är villig att följa studieprocedurer.
- Försökspersonen är villig att genomgå en hel natt PSG-studie, enligt ordination.
Exklusions kriterier:
- Försökspersonen har en pacemaker.
- Försökspersonen är misstänkt eller känd för att ha aktivt alkohol- eller drogmissbruk (inklusive men inte begränsat till missbruk av marijuana).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter som ordinerats polysomnologi (PSG - sömnstudie)
Patienter som är minst 18 år men inte äldre än 75 år, som remitterats till sömnmottagning för sömnstörningar.
|
Programvara för medicinsk utrustning som används för att hjälpa till vid screening av patienter med potentiella depressiva symtom.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rapporten hjälper till att upptäcka kliniskt signifikant depressiv börda.
Tidsram: Studien består av 1 studiebesök (baslinje).
|
Använd PSG-data och BDI-II för att bestämma klinisk depressiv börda.
|
Studien består av 1 studiebesök (baslinje).
|
|
Utvärdera algoritmens noggrannhet, känslighet och specificitet.
Tidsram: Studien består av 1 studiebesök (baslinje).
|
Känslighet: True Positive/BDI-II + (procentandelen BDI-II-positiva identifierade av MEB-001) Specificitet: True Negative/BDI-II - (procentandelen BDI-II-negativa identifierade av MEB-001)
|
Studien består av 1 studiebesök (baslinje).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdera positivt prediktivt värde och negativt prediktivt värde för att upptäcka kliniskt signifikant depressiv börda.
Tidsram: Studien består av 1 studiebesök (baslinje).
|
Positivt prediktivt värde: True Positivt/MEB-001 + (procentandelen av MEB-001 positiva testresultat som överensstämmer med BDI-II) Negativt prediktivt värde: True Negative/MEB-001 - (procentandelen av MEB-001 negativa testresultat som håller med BDI-II)
|
Studien består av 1 studiebesök (baslinje).
|
|
Systemtillförlitlighet och intern konsistens.
Tidsram: Studien består av 1 studiebesök (baslinje).
|
MEB-001 kan bedöma klinisk depressiv börda jämfört med BDI-II
|
Studien består av 1 studiebesök (baslinje).
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Archie Defillo, MD, Medibio Limited
- Studierektor: Melissa Bruner, Medibio Limited
- Huvudutredare: Archie Defillo, MD, Medibio Limited
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 januari 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2022
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 januari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 januari 2020
Första postat (Faktisk)
18 januari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
21 december 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 december 2023
Senast verifierad
1 december 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CIP-0018
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Det finns inga planer på att dela deltagardata till andra forskare.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .