Unitutkimustietojen analyysi masennustaakan arvioimiseksi (SADB)
keskiviikko 20. joulukuuta 2023 päivittänyt: Medibio Limited
Algoritmin kehittäminen ja validointi kliinisesti merkittävän masennustaakan tunnistamiseksi henkilöillä, jotka on lähetetty uniklinikoihin polysomnografian (PSG) arviointiin (masennustaakan unianalyysi - SADB)
Tässä tutkimuksessa arvioidaan MEB-001-laitteen tehokkuutta arvioitaessa fysiologisia parametreja, jotka tarjoavat kliinisesti merkittävän masennustaakan seulonnan.
Tässä tutkimuksessa käytetään objektiivisia fysiologisia markkereita MEB-001:stä kliinisesti merkittävän masennustaakan arvioimiseksi, jonka kohde on subjektiivisesti raportoinut Beck Depression Inventory - II:n (BDI-II) avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa arvioidaan MEB-001-laitteen tehokkuutta arvioitaessa fysiologisia parametreja, jotka tarjoavat kliinisesti merkittävän masennustaakan seulonnan. Tässä tutkimuksessa käytetään objektiivisia fysiologisia markkereita MEB-001:stä kliinisesti merkittävän masennustaakan arvioimiseksi BDI-II-potilaan subjektiivisesti raportoimana.
Tämä on kaksi (2)-vaiheinen, ei-merkittävä riski, poikkileikkaus, naturalistinen, yksihaarainen, monikeskustutkimus, joka suoritetaan yhteisen protokollan mukaisesti ja jonka tarkoituksena on:
Vaihe 1: MEB-001-algoritmin kehittäminen (lääkinnällinen ohjelmisto). Vaihe 2: Arvioi MEB-001-laitteen tehokkuus fysiologisten parametrien arvioinnissa, jotka tarjoavat kliinisesti merkittävän masennustaakan seulonnan.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
329
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Blaine, Minnesota, Yhdysvallat, 55434
- Restore Sleep Clinic
-
Plymouth, Minnesota, Yhdysvallat, 55441
- Lakeland Sleep and CPAP
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43214
- Ohio Sleep Solutions
-
Grove City, Ohio, Yhdysvallat, 43123
- Ohio Sleep Solutions
-
Hilliard, Ohio, Yhdysvallat, 43026
- Ohio Sleep Solutions
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimukseen voivat osallistua henkilöt, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita mutta enintään 75-vuotiaita, jotka on lähetetty uniklinikalle unihäiriöiden vuoksi ja jotka allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen (ICF).
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on ikä ≥18 vuotta ja ≤75 vuotta.
- Tutkittava on halukas ja kykenevä antamaan suostumuksensa.
- Tutkittavalla on kyky lukea ja ymmärtää opinto-ohjeet.
- Tutkittava on valmis noudattamaan opiskelumenettelyjä.
- Tutkittava on valmis suorittamaan koko yön PSG-tutkimuksen, kuten määrätään.
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittavalla on sydämentahdistin.
- Kohteen epäillään tai tiedetään käyttäneen alkoholia tai huumeita (mukaan lukien mutta ei rajoittuen marihuanan väärinkäyttö).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaille määrättiin polysomnologiaa (PSG - unitutkimus)
Vähintään 18-vuotiaat mutta enintään 75-vuotiaat potilaat, jotka on lähetetty uniklinikalle unihäiriön vuoksi.
|
Ohjelmistoinen lääketieteellinen laite, jota käytetään mahdollisten masennusoireiden potilaiden seulonnassa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Raportti auttaa havaitsemaan kliinisesti merkittävän masennustaakan.
Aikaikkuna: Tutkimus koostuu 1 opintovierailusta (perustila).
|
Käytä PSG-tietoja ja BDI-II:ta kliinisen masennustaakan määrittämiseen.
|
Tutkimus koostuu 1 opintovierailusta (perustila).
|
|
Arvioi algoritmin tarkkuus, herkkyys ja spesifisyys.
Aikaikkuna: Tutkimus koostuu 1 opintovierailusta (perustila).
|
Herkkyys: Tosi positiivinen/BDI-II + (MEB-001:n tunnistamien BDI-II-positiivisten prosenttiosuus) Spesifisyys: Todellinen negatiivinen/BDI-II - (MEB-001:n tunnistamien BDI-II-negatiivisten prosenttiosuus)
|
Tutkimus koostuu 1 opintovierailusta (perustila).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi positiivinen ennustearvo ja negatiivinen ennustearvo kliinisesti merkittävän masennustaakan havaitsemisessa.
Aikaikkuna: Tutkimus koostuu 1 opintovierailusta (perustila).
|
Positiivinen ennustearvo: True Positive/MEB-001 + (prosenttiosuus MEB-001 positiivisista testituloksista, jotka ovat yhtäpitäviä BDI-II:n kanssa) Negatiivinen ennustearvo: True Negative/MEB-001 - (prosenttiosuus MEB-001 negatiivisista testituloksista, jotka samaa mieltä BDI-II:n kanssa)
|
Tutkimus koostuu 1 opintovierailusta (perustila).
|
|
Järjestelmän luotettavuus ja sisäinen johdonmukaisuus.
Aikaikkuna: Tutkimus koostuu 1 opintovierailusta (perustila).
|
MEB-001 pystyy arvioimaan kliinisesti masennusta BDI-II:een verrattuna
|
Tutkimus koostuu 1 opintovierailusta (perustila).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Archie Defillo, MD, Medibio Limited
- Opintojohtaja: Melissa Bruner, Medibio Limited
- Päätutkija: Archie Defillo, MD, Medibio Limited
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 13. tammikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. tammikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. tammikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Lauantai 18. tammikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 21. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIP-0018
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Osallistujatietoja ei ole tarkoitus jakaa muille tutkijoille.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .