Analyse des données de l'étude sur le sommeil pour évaluer le fardeau dépressif (SADB)
20 décembre 2023 mis à jour par: Medibio Limited
Développement et validation d'un algorithme pour identifier un fardeau dépressif cliniquement significatif chez les personnes référées aux cliniques du sommeil pour une évaluation par polysomnographie (PSG) (Sleep Analysis of Depressive Burden - SADB)
Cette étude évalue l'efficacité du dispositif MEB-001 dans l'évaluation des paramètres physiologiques qui fournissent un dépistage cliniquement significatif du fardeau dépressif.
Cette étude utilise des marqueurs physiologiques objectifs de MEB-001 pour estimer le fardeau dépressif cliniquement significatif tel que rapporté subjectivement par le sujet avec le Beck Depression Inventory - II (BDI-II).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude évalue l'efficacité du dispositif MEB-001 dans l'évaluation des paramètres physiologiques qui fournissent un dépistage cliniquement significatif du fardeau dépressif. Cette étude utilise des marqueurs physiologiques objectifs de MEB-001 pour estimer le fardeau dépressif cliniquement significatif tel que rapporté subjectivement par le sujet avec le BDI-II.
Il s'agit d'une étude en deux (2) phases, à risque non significatif, transversale, naturaliste, à un seul bras et multicentrique menée selon un protocole commun et conçue pour :
Phase 1 : Développement de l'algorithme MEB-001 (dispositif médical logiciel). Phase 2 : Évaluer l'efficacité du dispositif MEB-001 dans l'évaluation des paramètres physiologiques qui fournissent un dépistage cliniquement significatif du fardeau dépressif.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
329
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Minnesota
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Blaine, Minnesota, États-Unis, 55434
- Restore Sleep Clinic
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Plymouth, Minnesota, États-Unis, 55441
- Lakeland Sleep and CPAP
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43214
- Ohio Sleep Solutions
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Grove City, Ohio, États-Unis, 43123
- Ohio Sleep Solutions
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Hilliard, Ohio, États-Unis, 43026
- Ohio Sleep Solutions
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les sujets qui ont au moins 18 ans mais pas plus de 75 ans, qui ont été référés à une clinique du sommeil pour des troubles du sommeil et qui signent un formulaire de consentement éclairé (ICF) seront éligibles pour participer à cette étude.
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet est âgé de ≥ 18 ans et de ≤ 75 ans.
- Le sujet est disposé et capable de donner son consentement.
- Le sujet a la capacité de lire et de comprendre les instructions de l'étude.
- Le sujet est prêt à adhérer aux procédures d'étude.
- Le sujet est prêt à subir une étude PSG de nuit complète, comme prescrit.
Critère d'exclusion:
- Le sujet a un stimulateur cardiaque.
- Le sujet est soupçonné ou connu d'avoir un abus actif d'alcool ou de drogues (y compris, mais sans s'y limiter, l'abus de marijuana).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients prescrits Polysomnologie (PSG - étude du sommeil)
Patients âgés d'au moins 18 ans mais pas plus de 75 ans, qui ont été référés à une clinique du sommeil pour troubles du sommeil.
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Dispositif médical logiciel utilisé pour faciliter le dépistage des patients présentant des symptômes potentiels de fardeau dépressif.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le rapport aide à détecter un fardeau dépressif cliniquement significatif.
Délai: L'étude consiste en 1 visite d'étude (baseline).
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Utiliser les données PSG et BDI-II pour déterminer le fardeau dépressif clinique.
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L'étude consiste en 1 visite d'étude (baseline).
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Évaluer la précision, la sensibilité et la spécificité de l'algorithme.
Délai: L'étude consiste en 1 visite d'étude (baseline).
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Sensibilité : Vrai positif/BDI-II + (le pourcentage de BDI-II positifs identifié par MEB-001) Spécificité : Vrai négatif/BDI-II - (le pourcentage de BDI-II négatifs identifié par MEB-001)
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L'étude consiste en 1 visite d'étude (baseline).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluer la valeur prédictive positive et la valeur prédictive négative dans la détection du fardeau dépressif cliniquement significatif.
Délai: L'étude consiste en 1 visite d'étude (baseline).
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Valeur prédictive positive : Vrai positif/MEB-001 + (le pourcentage de résultats de test positifs MEB-001 qui concordent avec BDI-II) Valeur prédictive négative : Vrai négatif/MEB-001 - (le pourcentage de résultats de test négatifs MEB-001 qui d'accord avec BDI-II)
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L'étude consiste en 1 visite d'étude (baseline).
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Fiabilité du système et cohérence interne.
Délai: L'étude consiste en 1 visite d'étude (baseline).
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Le MEB-001 est capable d'évaluer le fardeau cliniquement dépressif par rapport au BDI-II
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L'étude consiste en 1 visite d'étude (baseline).
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Archie Defillo, MD, Medibio Limited
- Directeur d'études: Melissa Bruner, Medibio Limited
- Chercheur principal: Archie Defillo, MD, Medibio Limited
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 janvier 2020
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 janvier 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 janvier 2020
Première publication (Réel)
18 janvier 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
21 décembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 décembre 2023
Dernière vérification
1 décembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CIP-0018
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Il n'est pas prévu de partager les données des participants avec d'autres chercheurs.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .