Анализ данных исследования сна для оценки депрессивного бремени (SADB)
20 декабря 2023 г. обновлено: Medibio Limited
Разработка и валидация алгоритма выявления клинически значимого депрессивного бремени у лиц, направленных в клиники сна для оценки полисомнографии (ПСГ) (анализ депрессивного бремени во сне - SADB)
В этом исследовании оценивается эффективность устройства MEB-001 в оценке физиологических параметров, которые обеспечивают клинически значимый скрининг депрессивного бремени.
В этом исследовании используются объективные физиологические маркеры из MEB-001 для оценки клинически значимого бремени депрессии, как субъективно сообщается субъектом с помощью опросника депрессии Бека - II (BDI-II).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании оценивается эффективность устройства MEB-001 в оценке физиологических параметров, которые обеспечивают клинически значимый скрининг депрессивного бремени. В этом исследовании используются объективные физиологические маркеры из MEB-001, чтобы оценить клинически значимое депрессивное бремя, как субъективно сообщил субъект с BDI-II.
Это двухфазное, незначимого риска, поперечное, натуралистическое, одногрупповое, многоцентровое исследование, проводимое по общему протоколу и предназначенное для:
Фаза 1: Разработка алгоритма MEB-001 (программное медицинское устройство). Фаза 2: Оцените эффективность устройства MEB-001 при оценке физиологических параметров, которые обеспечивают скрининг клинически значимого бремени депрессии.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
329
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Blaine, Minnesota, Соединенные Штаты, 55434
- Restore Sleep Clinic
-
Plymouth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55441
- Lakeland Sleep and CPAP
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43214
- Ohio Sleep Solutions
-
Grove City, Ohio, Соединенные Штаты, 43123
- Ohio Sleep Solutions
-
Hilliard, Ohio, Соединенные Штаты, 43026
- Ohio Sleep Solutions
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Субъекты, которым не менее 18 лет, но не старше 75 лет, которые были направлены в клинику сна по поводу нарушений сна и подписали форму информированного согласия (ICF), будут иметь право участвовать в этом исследовании.
Описание
Критерии включения:
- Возраст субъекта ≥18 лет и ≤75 лет.
- Субъект желает и может дать согласие.
- Субъект имеет возможность читать и понимать инструкции по исследованию.
- Субъект желает придерживаться процедур исследования.
- Субъект желает пройти полное ночное исследование полисомнографии, как предписано.
Критерий исключения:
- У субъекта есть кардиостимулятор.
- Субъект подозревается или известно о злоупотреблении алкоголем или наркотиками (включая, помимо прочего, злоупотребление марихуаной).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациентам назначают полисомнологию (ПСГ - исследование сна)
Пациенты в возрасте от 18 лет, но не старше 75 лет, которые были направлены в клинику сна по поводу нарушения сна.
|
Программное медицинское устройство, используемое для помощи в скрининге пациентов с потенциальными симптомами депрессии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отчет помогает выявить клинически значимое депрессивное бремя.
Временное ограничение: Исследование состоит из 1 ознакомительного визита (базовый уровень).
|
Используйте данные полисомнографии и BDI-II для определения тяжести клинической депрессии.
|
Исследование состоит из 1 ознакомительного визита (базовый уровень).
|
|
Оцените точность, чувствительность и специфичность алгоритма.
Временное ограничение: Исследование состоит из 1 ознакомительного визита (базовый уровень).
|
Чувствительность: истинно положительный/BDI-II + (процент положительных результатов BDI-II, идентифицированных MEB-001) Специфичность: истинно отрицательный/BDI-II - (процент отрицательных результатов BDI-II, определенных MEB-001)
|
Исследование состоит из 1 ознакомительного визита (базовый уровень).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить положительную прогностическую ценность и отрицательную прогностическую ценность при выявлении клинически значимого бремени депрессии.
Временное ограничение: Исследование состоит из 1 ознакомительного визита (базовый уровень).
|
Положительная прогностическая ценность: истинно положительный/MEB-001 + (процент положительных результатов теста MEB-001, которые согласуются с BDI-II) Отрицательная прогностическая ценность: истинно отрицательный/MEB-001 - (процент отрицательных результатов теста MEB-001, которые согласен с BDI-II)
|
Исследование состоит из 1 ознакомительного визита (базовый уровень).
|
|
Надежность системы и внутренняя согласованность.
Временное ограничение: Исследование состоит из 1 ознакомительного визита (базовый уровень).
|
MEB-001 способен оценивать клиническую депрессивную нагрузку по сравнению с BDI-II.
|
Исследование состоит из 1 ознакомительного визита (базовый уровень).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Archie Defillo, MD, Medibio Limited
- Директор по исследованиям: Melissa Bruner, Medibio Limited
- Главный следователь: Archie Defillo, MD, Medibio Limited
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 января 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 января 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 января 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 января 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
21 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CIP-0018
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Не планируется делиться данными об участниках с другими исследователями.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .