Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Analyse av søvnstudiedata for å vurdere depressiv byrde (SADB)

20. desember 2023 oppdatert av: Medibio Limited

Utvikling og validering av en algoritme for å identifisere en klinisk signifikant depressiv byrde hos personer henvist til søvnklinikker for polysomnografi (PSG) vurdering (søvnanalyse av depressiv byrde - SADB)

Denne studien evaluerer effektiviteten til MEB-001-enheten i å vurdere fysiologiske parametere som gir en klinisk signifikant depressiv belastningsscreener. Denne studien bruker objektive fysiologiske markører fra MEB-001 for å estimere den klinisk signifikante depressive byrden som subjektivt rapportert av forsøkspersonen med Beck Depression Inventory - II (BDI-II).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien evaluerer effektiviteten til MEB-001-enheten i å vurdere fysiologiske parametere som gir en klinisk signifikant depressiv belastningsscreener. Denne studien bruker objektive fysiologiske markører fra MEB-001 for å estimere den klinisk signifikante depressive belastningen som subjektivt rapportert av forsøkspersonen med BDI-II.

Dette er en to (2)-fase, ikke-signifikant risiko, tverrsnitt, naturalistisk, enarms, multisenterstudie utført under en felles protokoll og designet for å:

Fase 1: MEB-001 algoritmeutvikling (programvare medisinsk utstyr). Fase 2: Evaluer effektiviteten til MEB-001-enheten ved vurdering av fysiologiske parametere som gir klinisk signifikant screening for depressiv byrde.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

329

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Blaine, Minnesota, Forente stater, 55434
        • Restore Sleep Clinic
      • Plymouth, Minnesota, Forente stater, 55441
        • Lakeland Sleep and CPAP
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43214
        • Ohio Sleep Solutions
      • Grove City, Ohio, Forente stater, 43123
        • Ohio Sleep Solutions
      • Hilliard, Ohio, Forente stater, 43026
        • Ohio Sleep Solutions

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Forsøkspersoner som er minst 18 år, men ikke eldre enn 75 år, som har blitt henvist til en søvnklinikk for søvnforstyrrelser og signerer et informert samtykkeskjema (ICF) vil være kvalifisert til å delta i denne studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Emnet er alder ≥18 år og ≤75 år.
  • Forsøkspersonen er villig og i stand til å gi samtykke.
  • Emnet har evnen til å lese og forstå instruksjonene for studien.
  • Emnet er villig til å følge studieprosedyrene.
  • Forsøkspersonen er villig til å gjennomgå full natt PSG-studie, som foreskrevet.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersonen har en pacemaker.
  • Personen er mistenkt eller kjent for å ha aktivt alkohol- eller narkotikamisbruk (inkludert men ikke begrenset til misbruk av marihuana).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter foreskrevet polysomnologi (PSG - søvnstudie)
Pasienter som er minst 18 år, men ikke eldre enn 75 år, som er henvist til søvnklinikk for søvnforstyrrelser.
Enhet: MEB-001
Medisinsk programvare som brukes til å hjelpe til med screening av pasienter med potensielle symptomer på depressiv belastning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rapporten hjelper til med å oppdage klinisk signifikant depressiv belastning.
Tidsramme: Studien består av 1 studiebesøk (baseline).
Bruk PSG-data og BDI-II for å bestemme klinisk depressiv byrde.
Studien består av 1 studiebesøk (baseline).
Evaluer algoritmens nøyaktighet, sensitivitet og spesifisitet.
Tidsramme: Studien består av 1 studiebesøk (baseline).
Sensitivitet: True Positive/BDI-II + (prosentandelen av BDI-II-positive identifisert av MEB-001) Spesifisitet: True Negative/BDI-II - (prosentandelen av BDI-II-negative identifisert av MEB-001)
Studien består av 1 studiebesøk (baseline).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder positiv prediktiv verdi og negativ prediktiv verdi ved å oppdage klinisk signifikant depressiv byrde.
Tidsramme: Studien består av 1 studiebesøk (baseline).
Positiv prediktiv verdi: True Positive/MEB-001 + (prosentandelen av MEB-001 positive testresultater som stemmer overens med BDI-II) Negativ prediktiv verdi: True Negative/MEB-001 - (prosentandelen av MEB-001 negative testresultater som enig med BDI-II)
Studien består av 1 studiebesøk (baseline).
Systempålitelighet og intern konsistens.
Tidsramme: Studien består av 1 studiebesøk (baseline).
MEB-001 er i stand til å vurdere klinisk depressiv belastning sammenlignet med BDI-II
Studien består av 1 studiebesøk (baseline).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medibio Limited

Etterforskere

  • Studiestol: Archie Defillo, MD, Medibio Limited
  • Studieleder: Melissa Bruner, Medibio Limited
  • Hovedetterforsker: Archie Defillo, MD, Medibio Limited

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. januar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

18. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

21. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CIP-0018

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Det er ingen plan om å dele deltakerdataene med andre forskere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere