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Analisi dei dati dello studio del sonno per valutare il carico depressivo (SADB)

20 dicembre 2023 aggiornato da: Medibio Limited

Sviluppo e convalida di un algoritmo per identificare un carico depressivo clinicamente significativo in individui indirizzati alle cliniche del sonno per la valutazione della polisonnografia (PSG) (analisi del sonno del carico depressivo - SADB)

Questo studio valuta l'efficacia del dispositivo MEB-001 nella valutazione dei parametri fisiologici che forniscono uno screening del carico depressivo clinicamente significativo. Questo studio utilizza marcatori fisiologici oggettivi da MEB-001 per stimare il carico depressivo clinicamente significativo come riportato soggettivamente dal soggetto con il Beck Depression Inventory - II (BDI-II).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio valuta l'efficacia del dispositivo MEB-001 nella valutazione dei parametri fisiologici che forniscono uno screening del carico depressivo clinicamente significativo. Questo studio utilizza marcatori fisiologici oggettivi da MEB-001 per stimare il carico depressivo clinicamente significativo come riportato soggettivamente dal soggetto con il BDI-II.

Si tratta di uno studio in due (2) fasi, rischio non significativo, trasversale, naturalistico, a braccio singolo, multicentrico, condotto nell'ambito di un protocollo comune e progettato per:

Fase 1: sviluppo dell'algoritmo MEB-001 (dispositivo medico software). Fase 2: valutare l'efficacia del dispositivo MEB-001 nella valutazione dei parametri fisiologici che forniscono uno screening del carico depressivo clinicamente significativo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

329

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Blaine, Minnesota, Stati Uniti, 55434
        • Restore Sleep Clinic
      • Plymouth, Minnesota, Stati Uniti, 55441
        • Lakeland Sleep and CPAP
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
        • Ohio Sleep Solutions
      • Grove City, Ohio, Stati Uniti, 43123
        • Ohio Sleep Solutions
      • Hilliard, Ohio, Stati Uniti, 43026
        • Ohio Sleep Solutions

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I soggetti che hanno almeno 18 anni ma non più di 75 anni, che sono stati indirizzati a una clinica del sonno per disturbi del sonno e firmano un modulo di consenso informato (ICF) potranno partecipare a questo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha un'età ≥18 anni e ≤75 anni.
  • Il soggetto è disponibile e in grado di fornire il consenso.
  • Il soggetto ha la capacità di leggere e comprendere le istruzioni per lo studio.
  • Il soggetto è disposto ad aderire alle procedure di studio.
  • Il soggetto è disposto a sottoporsi allo studio PSG notturno, come prescritto.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha un pacemaker.
  • Il soggetto è sospettato o noto di avere un abuso attivo di alcol o droghe (incluso ma non limitato all'abuso di marijuana).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti prescritti Polisonnologia (PSG - studio del sonno)
Pazienti che hanno almeno 18 anni ma non più di 75 anni, che sono stati indirizzati a una clinica del sonno per disturbi del sonno.
Dispositivo: MEB-001
Dispositivo medico software utilizzato per aiutare nello screening di pazienti con potenziali sintomi da carico depressivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il rapporto aiuta a rilevare il carico depressivo clinicamente significativo.
Lasso di tempo: Lo studio consiste in 1 visita di studio (basale).
Utilizzare i dati PSG e BDI-II per determinare il carico depressivo clinico.
Lo studio consiste in 1 visita di studio (basale).
Valuta l'accuratezza, la sensibilità e la specificità dell'algoritmo.
Lasso di tempo: Lo studio consiste in 1 visita di studio (basale).
Sensibilità: vero positivo/BDI-II + (la percentuale di BDI-II positivi identificati da MEB-001) Specificità: vero negativo/BDI-II - (la percentuale di BDI-II negativi identificati da MEB-001)
Lo studio consiste in 1 visita di studio (basale).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare il valore predittivo positivo e il valore predittivo negativo nel rilevare il carico depressivo clinicamente significativo.
Lasso di tempo: Lo studio consiste in 1 visita di studio (basale).
Valore predittivo positivo: Vero positivo/MEB-001 + (la percentuale di risultati positivi del test MEB-001 che concordano con BDI-II) Valore predittivo negativo: Vero negativo/MEB-001 - (la percentuale di risultati negativi del test MEB-001 che d'accordo con BDI-II)
Lo studio consiste in 1 visita di studio (basale).
Affidabilità del sistema e coerenza interna.
Lasso di tempo: Lo studio consiste in 1 visita di studio (basale).
Il MEB-001 è in grado di valutare il carico clinicamente depressivo rispetto al BDI-II
Lo studio consiste in 1 visita di studio (basale).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medibio Limited

Investigatori

  • Cattedra di studio: Archie Defillo, MD, Medibio Limited
  • Direttore dello studio: Melissa Bruner, Medibio Limited
  • Investigatore principale: Archie Defillo, MD, Medibio Limited

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

18 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

21 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CIP-0018

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non è previsto di condividere i dati dei partecipanti con altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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