Az alvásvizsgálati adatok elemzése a depressziós teher felmérésére (SADB)
2023. december 20. frissítette: Medibio Limited
Algoritmus kidolgozása és validálása a klinikailag jelentős depressziós teher azonosítására azokban az egyénekben, akiket az alvási klinikákra utaltak poliszomnográfia (PSG) értékelésre (depressziós teher alváselemzése – SADB)
Ez a tanulmány a MEB-001 eszköz hatékonyságát értékeli olyan fiziológiai paraméterek értékelésében, amelyek klinikailag jelentős depressziós teherszűrést biztosítanak.
Ez a tanulmány a MEB-001 objektív fiziológiai markereit használja a klinikailag szignifikáns depressziós terhelés becslésére, amelyet az alany szubjektíven jelentett a Beck-depressziós leltár - II (BDI-II) segítségével.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány a MEB-001 eszköz hatékonyságát értékeli olyan fiziológiai paraméterek értékelésében, amelyek klinikailag jelentős depressziós teherszűrést biztosítanak. Ez a tanulmány a MEB-001 objektív fiziológiai markereit használja a klinikailag szignifikáns depressziós terhelés becslésére, amint azt az alany szubjektíven jelentette a BDI-II-vel.
Ez egy két (2) fázisú, nem szignifikáns kockázatú, keresztmetszeti, naturalista, egykarú, többközpontú vizsgálat, amelyet közös protokoll alapján végeznek, és a következőkre tervezték:
1. fázis: MEB-001 algoritmus fejlesztés (szoftver orvosi eszköz). 2. fázis: A MEB-001 eszköz hatékonyságának értékelése a klinikailag jelentős depressziós teherszűrést biztosító fiziológiai paraméterek értékelésében.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
329
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Blaine, Minnesota, Egyesült Államok, 55434
- Restore Sleep Clinic
-
Plymouth, Minnesota, Egyesült Államok, 55441
- Lakeland Sleep and CPAP
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43214
- Ohio Sleep Solutions
-
Grove City, Ohio, Egyesült Államok, 43123
- Ohio Sleep Solutions
-
Hilliard, Ohio, Egyesült Államok, 43026
- Ohio Sleep Solutions
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Azok az alanyok, akik legalább 18 évesek, de nem idősebbek 75 évnél, akiket alvászavar miatt alvásklinikára utaltak, és aláírtak egy informált beleegyezési űrlapot (ICF), jogosultak részt venni ebben a vizsgálatban.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany életkora ≥18 év és ≤75 év.
- Az alany hajlandó és képes beleegyezést adni.
- Az alany képes elolvasni és megérteni a vizsgálatra vonatkozó utasításokat.
- Az alany hajlandó betartani a tanulmányi eljárásokat.
- Az alany hajlandó egy egész éjszakás PSG-vizsgálaton részt venni, az előírásoknak megfelelően.
Kizárási kritériumok:
- Az alany pacemakerrel rendelkezik.
- Az alanyról azt gyanítják, vagy ismert, hogy alkohollal vagy kábítószerrel visszaél (beleértve, de nem kizárólagosan a marihuánával való visszaélést).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
A betegek poliszomnológiát írnak fel (PSG - alvásvizsgálat)
Legalább 18 éves, de 75 évesnél nem idősebb betegek, akiket alvászavar miatt alvásklinikára utaltak.
|
Szoftver orvosi eszköz, amelyet potenciális depressziós tehertünetekkel rendelkező betegek szűrésének elősegítésére használnak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A jelentés segít a klinikailag jelentős depressziós terhelés kimutatásában.
Időkeret: A vizsgálat 1 tanulmányi látogatásból áll (alapállapot).
|
Használja a PSG-adatokat és a BDI-II-t a klinikai depressziós terhelés meghatározásához.
|
A vizsgálat 1 tanulmányi látogatásból áll (alapállapot).
|
|
Értékelje az algoritmus pontosságát, érzékenységét és specifitását.
Időkeret: A vizsgálat 1 tanulmányi látogatásból áll (alapállapot).
|
Érzékenység: Valódi pozitív/BDI-II + (a MEB-001 által azonosított BDI-II pozitívok százalékos aránya) Specifikusság: Valódi negatív/BDI-II - (a MEB-001 által azonosított BDI-II negatívok százalékos aránya)
|
A vizsgálat 1 tanulmányi látogatásból áll (alapállapot).
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Értékelje a pozitív prediktív értéket és a negatív prediktív értéket a klinikailag jelentős depressziós terhelés kimutatásában.
Időkeret: A vizsgálat 1 tanulmányi látogatásból áll (alapállapot).
|
Pozitív prediktív érték: True Positive/MEB-001 + (a MEB-001 pozitív teszteredmények százalékos aránya, amelyek megegyeznek a BDI-II-vel) Negatív prediktív érték: True Negative/MEB-001 - (a MEB-001 negatív teszteredmények százalékos aránya, egyetértek a BDI-II-vel)
|
A vizsgálat 1 tanulmányi látogatásból áll (alapállapot).
|
|
Rendszermegbízhatóság és belső konzisztencia.
Időkeret: A vizsgálat 1 tanulmányi látogatásból áll (alapállapot).
|
A MEB-001 képes felmérni a klinikailag depresszív terhelést a BDI-II-hez képest
|
A vizsgálat 1 tanulmányi látogatásból áll (alapállapot).
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Archie Defillo, MD, Medibio Limited
- Tanulmányi igazgató: Melissa Bruner, Medibio Limited
- Kutatásvezető: Archie Defillo, MD, Medibio Limited
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. január 13.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. január 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. január 14.
Első közzététel (Tényleges)
2020. január 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2023. december 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 20.
Utolsó ellenőrzés
2023. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CIP-0018
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Nem tervezik a résztvevők adatainak megosztását más kutatókkal.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .