Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analýza dat studie spánku pro posouzení depresivní zátěže (SADB)

20. prosince 2023 aktualizováno: Medibio Limited

Vývoj a validace algoritmu pro identifikaci klinicky významné depresivní zátěže u jedinců doporučených na spánkové kliniky pro hodnocení polysomnografie (PSG) (analýza depresivní zátěže ve spánku - SADB)

Tato studie hodnotí účinnost zařízení MEB-001 při hodnocení fyziologických parametrů, které poskytují klinicky významný screener depresivní zátěže. Tato studie používá objektivní fyziologické markery z MEB-001 k odhadu klinicky významné depresivní zátěže, jak subjektivně uvádí subjekt s Beck Depression Inventory - II (BDI-II).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie hodnotí účinnost zařízení MEB-001 při hodnocení fyziologických parametrů, které poskytují klinicky významný screener depresivní zátěže. Tato studie používá objektivní fyziologické markery z MEB-001 k odhadu klinicky významné depresivní zátěže, jak subjektivně uvádí subjekt s BDI-II.

Toto je dvoufázová, nevýznamná riziková, průřezová, naturalistická, jednoramenná, multicentrická studie prováděná podle společného protokolu a navržená tak, aby:

Fáze 1: Vývoj algoritmu MEB-001 (softwarové zdravotnické zařízení). Fáze 2: Vyhodnoťte účinnost zařízení MEB-001 při hodnocení fyziologických parametrů, které poskytují klinicky významný screener depresivní zátěže.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

329

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Blaine, Minnesota, Spojené státy, 55434
        • Restore Sleep Clinic
      • Plymouth, Minnesota, Spojené státy, 55441
        • Lakeland Sleep and CPAP
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
        • Ohio Sleep Solutions
      • Grove City, Ohio, Spojené státy, 43123
        • Ohio Sleep Solutions
      • Hilliard, Ohio, Spojené státy, 43026
        • Ohio Sleep Solutions

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty, kterým je alespoň 18 let, ale nejsou starší než 75 let, kteří byli odesláni na spánkovou kliniku kvůli poruchám spánku a podepsali formulář informovaného souhlasu (ICF), budou způsobilí k účasti v této studii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjektem je věk ≥18 let a ≤75 let.
  • Subjekt je ochoten a schopen poskytnout souhlas.
  • Subjekt má schopnost číst a porozumět pokynům ke studiu.
  • Subjekt je ochoten dodržovat studijní postupy.
  • Subjekt je ochoten podstoupit plnou noční PSG studii, jak je předepsáno.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt má kardiostimulátor.
  • Subjekt je podezřelý nebo je o něm známo, že má aktivní zneužívání alkoholu nebo drog (včetně, ale bez omezení na zneužívání marihuany).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacientům předepsaná polysomnologie (PSG – spánková studie)
Pacienti ve věku alespoň 18 let, ale ne starší než 75 let, kteří byli odesláni do spánkové kliniky kvůli poruchám spánku.
Přístroj: MEB-001
Softwarové zdravotnické zařízení používané k pomoci při screeningu pacientů s potenciálními příznaky depresivní zátěže.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zpráva pomáhá při detekci klinicky významné depresivní zátěže.
Časové okno: Studie se skládá z 1 studijní návštěvy (základní).
K určení klinické depresivní zátěže použijte data PSG a BDI-II.
Studie se skládá z 1 studijní návštěvy (základní).
Vyhodnoťte přesnost, citlivost a specifičnost algoritmu.
Časové okno: Studie se skládá z 1 studijní návštěvy (základní).
Citlivost: True Positive/BDI-II + (procento BDI-II pozitivních identifikovaných MEB-001) Specifičnost: True Negative/BDI-II - (procento BDI-II negativních identifikovaných MEB-001)
Studie se skládá z 1 studijní návštěvy (základní).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte pozitivní prediktivní hodnotu a negativní prediktivní hodnotu při detekci klinicky významné depresivní zátěže.
Časové okno: Studie se skládá z 1 studijní návštěvy (základní).
Pozitivní prediktivní hodnota: True Positive/MEB-001 + (procento pozitivních výsledků testu MEB-001, které souhlasí s BDI-II) Negativní prediktivní hodnota: True Negative/MEB-001 - (procento negativních výsledků testu MEB-001, které souhlas s BDI-II)
Studie se skládá z 1 studijní návštěvy (základní).
Spolehlivost systému a vnitřní konzistence.
Časové okno: Studie se skládá z 1 studijní návštěvy (základní).
MEB-001 je schopen posoudit klinicky depresivní zátěž ve srovnání s BDI-II
Studie se skládá z 1 studijní návštěvy (základní).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medibio Limited

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Archie Defillo, MD, Medibio Limited
  • Ředitel studie: Melissa Bruner, Medibio Limited
  • Vrchní vyšetřovatel: Archie Defillo, MD, Medibio Limited

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

18. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

21. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CIP-0018

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Není v plánu sdílet data účastníků s jinými výzkumníky.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchy nálady

Klinické studie na MEB-001

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit