- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04232800
알코올 금단 현상에서 글루타메이트 감소를 위한 리보플라빈 (RGRAW)
연구 개요
상세 설명
일반 조사 계획
가설:
목표 1: 일일 경구 리보플라빈 보충이 혈중 Glu 수치에 미치는 영향을 측정합니다.
가설 1: 리보플라빈을 투여받은 환자는 위약에 비해 혈중 Glu 수치가 상당히 감소할 것입니다.
- 목표 2: 경구용 리보플라빈이 CIWA-AR 척도 점수에 미치는 영향을 관찰합니다. 가설 2: 리보플라빈은 활성 그룹의 CIWA-AR 점수를 상당히 감소시키고 위약과 비교하여 더 적은 증상 유발 벤조디아제핀 용량을 초래할 것입니다.
계획: 제안된 연구는 비타민 B2(리보플라빈)를 사용하여 급성 알코올 금단 상태에 있는 퇴역 군인의 과도한 뇌 Glu 활동을 줄이기 위해 최근에 확인된 방법을 적용할 것입니다. 이 "글루타메이트 소거" 방법은 2018년에 일반적으로 뇌졸중 후에 발생하는 글루타메이트 관련 뇌 손상을 줄이는 방법으로 확인되었습니다. 뇌졸중 직후 인간 환자를 대상으로 시험했을 때 중재는 위약과 비교할 때 더 나은 구조적 및 기능적 결과를 통해 효능을 입증했습니다. 초기 뇌졸중 후 3개월 동안 개선이 지속되었으며 알려진 부작용과 관련이 없었습니다. 리보플라빈을 투여하면 각각 크로마토그래피와 자기공명영상(MRI)을 사용하여 측정할 때 혈액과 뇌의 Glu 수치가 빠르게 감소합니다. 리보플라빈의 Glu 감소 특성이 방금 발견되었기 때문에 이 방법은 뇌졸중 치료에만 적용되었으며 아직 신경학 분야 이외에서는 연구되지 않았습니다. 또한, 경구용 리보플라빈은 글루타메이트 감소 방법으로 조사되지 않았다. 알코올 금단 환자의 고글루탐산 작용 상태는 그러한 조사를 위한 하나의 기회를 제공하며, 이는 알코올 금단 치료를 개선하는 향후 연구로 이어질 수 있습니다. 만성 및 급성 알코올 사용자는 세포외 글루타메이트 수치가 높을 뿐만 아니라 글루타메이트 수용체 및 수송체에 변화가 있습니다. 이러한 변화는 알코올의 보상 효과에 역할을 하는 것으로 보이며 금단 증상에 기여합니다. 글루타메이트의 CSF 수준과 알코올 의존의 중증도 사이에는 양의 상관관계가 존재하며, 급성 금단 환자는 말초혈액의 글루타메이트 수준이 눈에 띄게 증가했습니다. 조기 중단 동안 해마와 전대상피질에서 증가된 글루타메이트 수치가 관찰되었으며 증상이 해결된 후 3일 후에 정상으로 돌아왔습니다. 이 정보가 주어지면 리보플라빈은 알코올 금단과 관련된 고글루타메이트 상태를 정상화하기 위해 안전하고 효과적이며 저렴한 개입을 제공할 수 있습니다. 제안된 연구는 급성 알코올 금단 증상으로 입원 환자 정신과에 입원한 환자에서 이 가설을 조사할 것입니다.
방법: 참가자는 입원 시 입원 환자 정신과에 모집됩니다. 환자가 알코올 금단에 대한 표준 프로토콜인 CIWA-Ar(Clinical Institute Withdrawal Assessment for Alcohol-Revised)에 따라 입원한 경우 기본 팀/대기 레지던트는 연구 구성원에게 호출하도록 요청받습니다. 연구 코디네이터는 환자의 동의를 얻어 위약 또는 리보플라빈 그룹으로 무작위 배정됩니다. 그런 다음 평소와 같이 치료하는 것 외에도 100mg 리보플라빈 또는 위약의 TID 경구 투여를 받게 됩니다. 주요 결과는 정상적인 아침 실험실에서 얻은 일일 혈액 글루타메이트 수치입니다. 2차 결과는 CIWA 점수, 증상 유발 벤조디아제핀 투여 횟수, 불안 및 알코올 갈망 점수(표준 측정 사용)입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Andrew J Hughes, MD
- 전화번호: 7014711543
- 이메일: andrew.j.hughes.1@gmail.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18-65세의 성인 재향군인
- 포틀랜드 VA 정신과 입원 환자 입원
- 입원 중 현재 알코올 금단 상태이거나 위험에 처해 있는 의사를 입원시켜 결정합니다.
- CIWA-AR 프로토콜에 배치
- 정보에 입각한 동의/HIPAA 승인을 제공하고 무작위화를 수락할 의향이 있음
- 하루 3캡슐 섭취 의향 있음
- 매일 혈액 샘플을 제공할 의향이 있음 H) 영어에 능통함
제외 기준:
- 리보플라빈, 캡슐 또는 플라시보 성분의 성분에 대해 알려진 알레르기
- 주로 Glu 수용체에 작용하는 약물 복용(예: 메만틴) 또는 기준선에서 GABA 수용체(벤조디아제핀)
- 캡슐을 삼킬 수 없음
- 알코올 이외의 물질에서 적극적으로 금단
- 충분한 정보에 입각한 동의/HIPAA 승인을 제공할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 리보플라빈
이 그룹의 참가자는 연구 참여 기간 동안 100mg 리보플라빈 TID를 받게 됩니다.
|
중재는 100mg 리보플라빈(비타민 B2)을 하루 세 번 투여하는 것으로 구성됩니다.
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 위약
이 그룹의 참가자는 연구 참여 중에 비활성 위약 캡슐 TID를 받게 됩니다.
|
1차 개입과 동일한 캡슐에 들어 있는 비활성 표준 위약.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기준선에서 말초 혈액 글루타메이트 수준
기간: 연구 등록 당일 발생
|
고성능 액체 크로마토그래피(HPLC)를 사용하여 측정
|
연구 등록 당일 발생
|
|
말초 혈액 글루타메이트 수준, 2일
기간: 연구 2일차에 발생
|
고성능 액체 크로마토그래피(HPLC)를 사용하여 측정
|
연구 2일차에 발생
|
|
말초 혈액 글루타메이트 수치, 4일
기간: 연구 4일차에 발생
|
고성능 액체 크로마토그래피(HPLC)를 사용하여 측정
|
연구 4일차에 발생
|
|
말초 혈액 글루타메이트 수치, 6일
기간: 연구 6일째에 발생함
|
고성능 액체 크로마토그래피(HPLC)를 사용하여 측정
|
연구 6일째에 발생함
|
|
말초 혈액 글루타메이트 수치, 8일
기간: 연구 8일째에 발생함
|
고성능 액체 크로마토그래피(HPLC)를 사용하여 측정
|
연구 8일째에 발생함
|
|
말초 혈액 글루타메이트 수준, 10일
기간: 연구 10일째에 발생함
|
고성능 액체 크로마토그래피(HPLC)를 사용하여 측정
|
연구 10일째에 발생함
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
알코올(CIWA-Ar) 척도 점수에 대한 기준선 임상 연구소 금단 평가
기간: 연구 등록 당일 발생
|
CIWA-Ar 척도는 알코올 금단 치료의 표준 치료에 사용되는 척도입니다.
증상의 중증도를 평가하고 지지 요법(예:
벤조디아제핀). 표준 치료로 수집되고 2차 결과 측정으로 분석됩니다. 점수 범위는 0-67이며 숫자가 높을수록 알코올 금단 증상이 증가했음을 나타냅니다.
|
연구 등록 당일 발생
|
|
2일차: 알코올에 대한 임상 기관 금단 평가(CIWA-Ar) 척도 점수
기간: 무작위 배정 후 2일째에 발생합니다(참가자가 아직 병원에서 퇴원하지 않은 경우).
|
CIWA-Ar 척도는 알코올 금단 치료의 표준 치료에 사용되는 척도입니다.
증상의 중증도를 평가하고 지지 요법(예:
벤조디아제핀). 표준 치료로 수집되고 2차 결과 측정으로 분석됩니다. 점수 범위는 0-67이며 숫자가 높을수록 알코올 금단 증상이 증가했음을 나타냅니다.
|
무작위 배정 후 2일째에 발생합니다(참가자가 아직 병원에서 퇴원하지 않은 경우).
|
|
3일차: 알코올에 대한 임상 기관 금단 평가(CIWA-Ar) 척도 점수
기간: 무작위 배정 후 3일째에 발생합니다(참가자가 아직 퇴원하지 않은 경우).
|
CIWA-Ar 척도는 알코올 금단 치료의 표준 치료에 사용되는 척도입니다.
증상의 중증도를 평가하고 지지 요법(예:
벤조디아제핀). 표준 치료로 수집되고 2차 결과 측정으로 분석됩니다. 점수 범위는 0-67이며 숫자가 높을수록 알코올 금단 증상이 증가했음을 나타냅니다.
|
무작위 배정 후 3일째에 발생합니다(참가자가 아직 퇴원하지 않은 경우).
|
|
4일차: 알코올에 대한 임상 기관 금단 평가(CIWA-Ar) 척도 점수
기간: 무작위 배정 후 4일째에 발생합니다(참가자가 아직 퇴원하지 않은 경우).
|
CIWA-Ar 척도는 알코올 금단 치료의 표준 치료에 사용되는 척도입니다.
증상의 중증도를 평가하고 지지 요법(예:
벤조디아제핀). 표준 치료로 수집되고 2차 결과 측정으로 분석됩니다. 점수 범위는 0-67이며 숫자가 높을수록 알코올 금단 증상이 증가했음을 나타냅니다.
|
무작위 배정 후 4일째에 발생합니다(참가자가 아직 퇴원하지 않은 경우).
|
|
5일차: 알코올에 대한 임상 기관 금단 평가(CIWA-Ar) 척도 점수
기간: 무작위 배정 후 5일째에 발생합니다(참가자가 아직 퇴원하지 않은 경우).
|
CIWA-Ar 척도는 알코올 금단 치료의 표준 치료에 사용되는 척도입니다.
증상의 중증도를 평가하고 지지 요법(예:
벤조디아제핀). 표준 치료로 수집되고 2차 결과 측정으로 분석됩니다. 점수 범위는 0-67이며 숫자가 높을수록 알코올 금단 증상이 증가했음을 나타냅니다.
|
무작위 배정 후 5일째에 발생합니다(참가자가 아직 퇴원하지 않은 경우).
|
|
6일차: 알코올에 대한 임상 기관 금단 평가(CIWA-Ar) 척도 점수
기간: 무작위 배정 후 6일째에 발생합니다(참가자가 아직 퇴원하지 않은 경우).
|
CIWA-Ar 척도는 알코올 금단 치료의 표준 치료에 사용되는 척도입니다.
증상의 중증도를 평가하고 지지 요법(예:
벤조디아제핀). 표준 치료로 수집되고 2차 결과 측정으로 분석됩니다. 점수 범위는 0-67이며 숫자가 높을수록 알코올 금단 증상이 증가했음을 나타냅니다.
|
무작위 배정 후 6일째에 발생합니다(참가자가 아직 퇴원하지 않은 경우).
|
|
7일차: 알코올에 대한 임상 기관 금단 평가(CIWA-Ar) 척도 점수
기간: 무작위 배정 후 7일째에 발생합니다(참가자가 아직 퇴원하지 않은 경우).
|
CIWA-Ar 척도는 알코올 금단 치료의 표준 치료에 사용되는 척도입니다.
증상의 중증도를 평가하고 지지 요법(예:
벤조디아제핀). 표준 치료로 수집되고 2차 결과 측정으로 분석됩니다. 점수 범위는 0-67이며 숫자가 높을수록 알코올 금단 증상이 증가했음을 나타냅니다.
|
무작위 배정 후 7일째에 발생합니다(참가자가 아직 퇴원하지 않은 경우).
|
|
8일차: 알코올에 대한 임상 기관 금단 평가(CIWA-Ar) 척도 점수
기간: 무작위 배정 후 8일째에 발생합니다(참가자가 아직 퇴원하지 않은 경우).
|
CIWA-Ar 척도는 알코올 금단 치료의 표준 치료에 사용되는 척도입니다.
증상의 중증도를 평가하고 지지 요법(예:
벤조디아제핀). 표준 치료로 수집되고 2차 결과 측정으로 분석됩니다. 점수 범위는 0-67이며 숫자가 높을수록 알코올 금단 증상이 증가했음을 나타냅니다.
|
무작위 배정 후 8일째에 발생합니다(참가자가 아직 퇴원하지 않은 경우).
|
|
9일차: 알코올에 대한 임상 기관 금단 평가(CIWA-Ar) 척도 점수
기간: 무작위 배정 후 9일째에 발생합니다(참가자가 아직 퇴원하지 않은 경우).
|
CIWA-Ar 척도는 알코올 금단 치료의 표준 치료에 사용되는 척도입니다.
증상의 중증도를 평가하고 지지 요법(예:
벤조디아제핀). 표준 치료로 수집되고 2차 결과 측정으로 분석됩니다. 점수 범위는 0-67이며 숫자가 높을수록 알코올 금단 증상이 증가했음을 나타냅니다.
|
무작위 배정 후 9일째에 발생합니다(참가자가 아직 퇴원하지 않은 경우).
|
|
10일차: 알코올에 대한 임상 기관 금단 평가(CIWA-Ar) 척도 점수
기간: 무작위 배정 후 10일째에 발생합니다(참가자가 아직 퇴원하지 않은 경우).
|
CIWA-Ar 척도는 알코올 금단 치료의 표준 치료에 사용되는 척도입니다.
증상의 중증도를 평가하고 지지 요법(예:
벤조디아제핀). 표준 치료로 수집되고 2차 결과 측정으로 분석됩니다. 점수 범위는 0-67이며 숫자가 높을수록 알코올 금단 증상이 증가했음을 나타냅니다.
|
무작위 배정 후 10일째에 발생합니다(참가자가 아직 퇴원하지 않은 경우).
|
|
기준선: 알코올(CIWA-Ar) 척도로 유발된 벤조디아제핀 투여에 대한 임상 기관 금단 평가 횟수
기간: 연구 등록 당일 발생
|
급성 알코올 금단에 대한 표준 치료의 일환으로 임상의가 결정한 역치가 충족되면 환자에게 증상에 대한 벤조디아제핀을 투여합니다.
즉, 증상이 더 많은(CIWA-Ar 점수가 더 높은) 환자는 더 많은 벤조디아제핀을 투여받습니다.
이 데이터는 치료 표준으로 수집되지만 이 연구의 2차 결과로 사용될 것입니다.
|
연구 등록 당일 발생
|
|
2일차: 알코올에 대한 임상 기관 금단 평가(CIWA-Ar) 척도 유발 벤조디아제핀 투여 횟수
기간: 무작위 배정 후 2일째에 발생합니다(참가자가 아직 병원에서 퇴원하지 않은 경우).
|
급성 알코올 금단에 대한 표준 치료의 일환으로 임상의가 결정한 역치가 충족되면 환자에게 증상에 대한 벤조디아제핀을 투여합니다.
즉, 증상이 더 많은(CIWA-Ar 점수가 더 높은) 환자는 더 많은 벤조디아제핀을 투여받습니다.
이 데이터는 치료 표준으로 수집되지만 이 연구의 2차 결과로 사용될 것입니다.
|
무작위 배정 후 2일째에 발생합니다(참가자가 아직 병원에서 퇴원하지 않은 경우).
|
|
3일차: 알코올에 대한 임상 기관 금단 평가(CIWA-Ar) 척도 유발 벤조디아제핀 투여 횟수
기간: 무작위 배정 후 3일째에 발생합니다(참가자가 아직 퇴원하지 않은 경우).
|
급성 알코올 금단에 대한 표준 치료의 일환으로 임상의가 결정한 역치가 충족되면 환자에게 증상에 대한 벤조디아제핀을 투여합니다.
즉, 증상이 더 많은(CIWA-Ar 점수가 더 높은) 환자는 더 많은 벤조디아제핀을 투여받습니다.
이 데이터는 치료 표준으로 수집되지만 이 연구의 2차 결과로 사용될 것입니다.
|
무작위 배정 후 3일째에 발생합니다(참가자가 아직 퇴원하지 않은 경우).
|
|
4일: 알코올에 대한 임상 기관 금단 평가(CIWA-Ar) 척도 유발 벤조디아제핀 투여 횟수
기간: 무작위 배정 후 4일째에 발생합니다(참가자가 아직 퇴원하지 않은 경우).
|
급성 알코올 금단에 대한 표준 치료의 일환으로 임상의가 결정한 역치가 충족되면 환자에게 증상에 대한 벤조디아제핀을 투여합니다.
즉, 증상이 더 많은(CIWA-Ar 점수가 더 높은) 환자는 더 많은 벤조디아제핀을 투여받습니다.
이 데이터는 치료 표준으로 수집되지만 이 연구의 2차 결과로 사용될 것입니다.
|
무작위 배정 후 4일째에 발생합니다(참가자가 아직 퇴원하지 않은 경우).
|
|
5일: 알코올에 대한 임상 기관 금단 평가(CIWA-Ar) 척도 유발 벤조디아제핀 투여 횟수
기간: 무작위 배정 후 5일째에 발생합니다(참가자가 아직 퇴원하지 않은 경우).
|
급성 알코올 금단에 대한 표준 치료의 일환으로 임상의가 결정한 역치가 충족되면 환자에게 증상에 대한 벤조디아제핀을 투여합니다.
즉, 증상이 더 많은(CIWA-Ar 점수가 더 높은) 환자는 더 많은 벤조디아제핀을 투여받습니다.
이 데이터는 치료 표준으로 수집되지만 이 연구의 2차 결과로 사용될 것입니다.
|
무작위 배정 후 5일째에 발생합니다(참가자가 아직 퇴원하지 않은 경우).
|
|
6일: 알코올에 대한 임상 기관 금단 평가(CIWA-Ar) 척도 유발 벤조디아제핀 투여 횟수
기간: 무작위 배정 후 6일째에 발생합니다(참가자가 아직 퇴원하지 않은 경우).
|
급성 알코올 금단에 대한 표준 치료의 일환으로 임상의가 결정한 역치가 충족되면 환자에게 증상에 대한 벤조디아제핀을 투여합니다.
즉, 증상이 더 많은(CIWA-Ar 점수가 더 높은) 환자는 더 많은 벤조디아제핀을 투여받습니다.
이 데이터는 치료 표준으로 수집되지만 이 연구의 2차 결과로 사용될 것입니다.
|
무작위 배정 후 6일째에 발생합니다(참가자가 아직 퇴원하지 않은 경우).
|
|
7일: 알코올에 대한 임상 기관 금단 평가(CIWA-Ar) 척도 유발 벤조디아제핀 투여 횟수
기간: 무작위 배정 후 7일째에 발생합니다(참가자가 아직 퇴원하지 않은 경우).
|
급성 알코올 금단에 대한 표준 치료의 일환으로 임상의가 결정한 역치가 충족되면 환자에게 증상에 대한 벤조디아제핀을 투여합니다.
즉, 증상이 더 많은(CIWA-Ar 점수가 더 높은) 환자는 더 많은 벤조디아제핀을 투여받습니다.
이 데이터는 치료 표준으로 수집되지만 이 연구의 2차 결과로 사용될 것입니다.
|
무작위 배정 후 7일째에 발생합니다(참가자가 아직 퇴원하지 않은 경우).
|
|
8일: 알코올에 대한 임상 기관 금단 평가(CIWA-Ar) 척도 유발 벤조디아제핀 투여 횟수
기간: 무작위 배정 후 8일째에 발생합니다(참가자가 아직 퇴원하지 않은 경우).
|
급성 알코올 금단에 대한 표준 치료의 일환으로 임상의가 결정한 역치가 충족되면 환자에게 증상에 대한 벤조디아제핀을 투여합니다.
즉, 증상이 더 많은(CIWA-Ar 점수가 더 높은) 환자는 더 많은 벤조디아제핀을 투여받습니다.
이 데이터는 치료 표준으로 수집되지만 이 연구의 2차 결과로 사용될 것입니다.
|
무작위 배정 후 8일째에 발생합니다(참가자가 아직 퇴원하지 않은 경우).
|
|
9일: 알코올에 대한 임상 기관 금단 평가(CIWA-Ar) 척도 유발 벤조디아제핀 투여 횟수
기간: 무작위 배정 후 9일째에 발생합니다(참가자가 아직 퇴원하지 않은 경우).
|
급성 알코올 금단에 대한 표준 치료의 일환으로 임상의가 결정한 역치가 충족되면 환자에게 증상에 대한 벤조디아제핀을 투여합니다.
즉, 증상이 더 많은(CIWA-Ar 점수가 더 높은) 환자는 더 많은 벤조디아제핀을 투여받습니다.
이 데이터는 치료 표준으로 수집되지만 이 연구의 2차 결과로 사용될 것입니다.
|
무작위 배정 후 9일째에 발생합니다(참가자가 아직 퇴원하지 않은 경우).
|
|
10일: 알코올에 대한 임상 기관 금단 평가(CIWA-Ar) 척도 유발 벤조디아제핀 투여 횟수
기간: 무작위 배정 후 10일째에 발생합니다(참가자가 아직 퇴원하지 않은 경우).
|
급성 알코올 금단에 대한 표준 치료의 일환으로 임상의가 결정한 역치가 충족되면 환자에게 증상에 대한 벤조디아제핀을 투여합니다.
즉, 증상이 더 많은(CIWA-Ar 점수가 더 높은) 환자는 더 많은 벤조디아제핀을 투여받습니다.
이 데이터는 치료 표준으로 수집되지만 이 연구의 2차 결과로 사용될 것입니다.
|
무작위 배정 후 10일째에 발생합니다(참가자가 아직 퇴원하지 않은 경우).
|
|
기준선: 범불안 장애 - 7(GAD7) 척도
기간: 연구 등록 당일 발생
|
지난 2주 동안의 불안에 대한 표준화된 척도.
점수 범위는 0~21점이며 점수가 높을수록 불안 증상이 더 많은 것을 나타냅니다.
|
연구 등록 당일 발생
|
|
2일차: 범불안 장애 - 7(GAD7) 척도
기간: 무작위 배정 후 2일째에 발생합니다(참가자가 아직 병원에서 퇴원하지 않은 경우).
|
지난 2주 동안의 불안에 대한 표준화된 척도.
점수 범위는 0~21점이며 점수가 높을수록 불안 증상이 더 많은 것을 나타냅니다.
|
무작위 배정 후 2일째에 발생합니다(참가자가 아직 병원에서 퇴원하지 않은 경우).
|
|
3일차: 범불안장애 - 7(GAD7) 척도
기간: 무작위 배정 후 3일째에 발생합니다(참가자가 아직 퇴원하지 않은 경우).
|
지난 2주 동안의 불안에 대한 표준화된 척도.
점수 범위는 0~21점이며 점수가 높을수록 불안 증상이 더 많은 것을 나타냅니다.
|
무작위 배정 후 3일째에 발생합니다(참가자가 아직 퇴원하지 않은 경우).
|
|
4일차: 범불안장애 - 7(GAD7) 척도
기간: 무작위 배정 후 4일째에 발생합니다(참가자가 아직 퇴원하지 않은 경우).
|
지난 2주 동안의 불안에 대한 표준화된 척도.
점수 범위는 0~21점이며 점수가 높을수록 불안 증상이 더 많은 것을 나타냅니다.
|
무작위 배정 후 4일째에 발생합니다(참가자가 아직 퇴원하지 않은 경우).
|
|
5일차: 범불안장애 - 7(GAD7) 척도
기간: 무작위 배정 후 5일째에 발생합니다(참가자가 아직 퇴원하지 않은 경우).
|
지난 2주 동안의 불안에 대한 표준화된 척도.
점수 범위는 0~21점이며 점수가 높을수록 불안 증상이 더 많은 것을 나타냅니다.
|
무작위 배정 후 5일째에 발생합니다(참가자가 아직 퇴원하지 않은 경우).
|
|
6일차: 범불안장애 - 7(GAD7) 척도
기간: 무작위 배정 후 6일째에 발생합니다(참가자가 아직 퇴원하지 않은 경우).
|
지난 2주 동안의 불안에 대한 표준화된 척도.
점수 범위는 0~21점이며 점수가 높을수록 불안 증상이 더 많은 것을 나타냅니다.
|
무작위 배정 후 6일째에 발생합니다(참가자가 아직 퇴원하지 않은 경우).
|
|
7일차: 범불안장애 - 7(GAD7) 척도
기간: 무작위 배정 후 7일째에 발생합니다(참가자가 아직 퇴원하지 않은 경우).
|
지난 2주 동안의 불안에 대한 표준화된 척도.
점수 범위는 0~21점이며 점수가 높을수록 불안 증상이 더 많은 것을 나타냅니다.
|
무작위 배정 후 7일째에 발생합니다(참가자가 아직 퇴원하지 않은 경우).
|
|
8일차: 범불안장애 - 7(GAD7) 척도
기간: 무작위 배정 후 8일째에 발생합니다(참가자가 아직 퇴원하지 않은 경우).
|
지난 2주 동안의 불안에 대한 표준화된 척도.
점수 범위는 0~21점이며 점수가 높을수록 불안 증상이 더 많은 것을 나타냅니다.
|
무작위 배정 후 8일째에 발생합니다(참가자가 아직 퇴원하지 않은 경우).
|
|
9일차: 범불안장애 - 7(GAD7) 척도
기간: 무작위 배정 후 9일째에 발생합니다(참가자가 아직 퇴원하지 않은 경우).
|
지난 2주 동안의 불안에 대한 표준화된 척도.
점수 범위는 0~21점이며 점수가 높을수록 불안 증상이 더 많은 것을 나타냅니다.
|
무작위 배정 후 9일째에 발생합니다(참가자가 아직 퇴원하지 않은 경우).
|
|
10일차: 범불안장애 - 7(GAD7) 척도
기간: 무작위 배정 후 10일째에 발생합니다(참가자가 아직 퇴원하지 않은 경우).
|
지난 2주 동안의 불안에 대한 표준화된 척도.
점수 범위는 0~21점이며 점수가 높을수록 불안 증상이 더 많은 것을 나타냅니다.
|
무작위 배정 후 10일째에 발생합니다(참가자가 아직 퇴원하지 않은 경우).
|
|
기준선: 알코올 갈망 설문지 개정판(ACQ-R)
기간: 연구 등록 당일 발생
|
알코올 갈망에 대한 간단하고 신뢰할 수 있으며 검증된 척도입니다.
점수 범위는 1-7이며 점수가 높을수록 알코올 갈망이 강함을 나타냅니다.
|
연구 등록 당일 발생
|
|
2일차: 알코올 갈망 설문지 개정판(ACQ-R)
기간: 무작위 배정 후 2일째에 발생합니다(참가자가 아직 병원에서 퇴원하지 않은 경우).
|
알코올 갈망에 대한 간단하고 신뢰할 수 있으며 검증된 척도입니다.
점수 범위는 1-7이며 점수가 높을수록 알코올 갈망이 강함을 나타냅니다.
|
무작위 배정 후 2일째에 발생합니다(참가자가 아직 병원에서 퇴원하지 않은 경우).
|
|
3일차: 알코올 갈망 설문지 개정판(ACQ-R)
기간: 무작위 배정 후 3일째에 발생합니다(참가자가 아직 퇴원하지 않은 경우).
|
알코올 갈망에 대한 간단하고 신뢰할 수 있으며 검증된 척도입니다.
점수 범위는 1-7이며 점수가 높을수록 알코올 갈망이 강함을 나타냅니다.
|
무작위 배정 후 3일째에 발생합니다(참가자가 아직 퇴원하지 않은 경우).
|
|
4일차: 알코올 갈망 설문지 개정판(ACQ-R)
기간: 무작위 배정 후 4일째에 발생합니다(참가자가 아직 퇴원하지 않은 경우).
|
알코올 갈망에 대한 간단하고 신뢰할 수 있으며 검증된 척도입니다.
점수 범위는 1-7이며 점수가 높을수록 알코올 갈망이 강함을 나타냅니다.
|
무작위 배정 후 4일째에 발생합니다(참가자가 아직 퇴원하지 않은 경우).
|
|
5일차: 알코올 갈망 설문지 개정판(ACQ-R)
기간: 무작위 배정 후 5일째에 발생합니다(참가자가 아직 퇴원하지 않은 경우).
|
알코올 갈망에 대한 간단하고 신뢰할 수 있으며 검증된 척도입니다.
점수 범위는 1-7이며 점수가 높을수록 알코올 갈망이 강함을 나타냅니다.
|
무작위 배정 후 5일째에 발생합니다(참가자가 아직 퇴원하지 않은 경우).
|
|
6일차: 알코올 갈망 설문지 개정판(ACQ-R)
기간: 무작위 배정 후 6일째에 발생합니다(참가자가 아직 퇴원하지 않은 경우).
|
알코올 갈망에 대한 간단하고 신뢰할 수 있으며 검증된 척도입니다.
점수 범위는 1-7이며 점수가 높을수록 알코올 갈망이 강함을 나타냅니다.
|
무작위 배정 후 6일째에 발생합니다(참가자가 아직 퇴원하지 않은 경우).
|
|
7일차: 알코올 갈망 설문지 개정판(ACQ-R)
기간: 무작위 배정 후 7일째에 발생합니다(참가자가 아직 퇴원하지 않은 경우).
|
알코올 갈망에 대한 간단하고 신뢰할 수 있으며 검증된 척도입니다.
점수 범위는 1-7이며 점수가 높을수록 알코올 갈망이 강함을 나타냅니다.
|
무작위 배정 후 7일째에 발생합니다(참가자가 아직 퇴원하지 않은 경우).
|
|
8일차: 알코올 갈망 설문지 개정판(ACQ-R)
기간: 무작위 배정 후 8일째에 발생합니다(참가자가 아직 퇴원하지 않은 경우).
|
알코올 갈망에 대한 간단하고 신뢰할 수 있으며 검증된 척도입니다.
점수 범위는 1-7이며 점수가 높을수록 알코올 갈망이 강함을 나타냅니다.
|
무작위 배정 후 8일째에 발생합니다(참가자가 아직 퇴원하지 않은 경우).
|
|
9일차: 알코올 갈망 설문지 개정판(ACQ-R)
기간: 무작위 배정 후 9일째에 발생합니다(참가자가 아직 퇴원하지 않은 경우).
|
알코올 갈망에 대한 간단하고 신뢰할 수 있으며 검증된 척도입니다.
점수 범위는 1-7이며 점수가 높을수록 알코올 갈망이 강함을 나타냅니다.
|
무작위 배정 후 9일째에 발생합니다(참가자가 아직 퇴원하지 않은 경우).
|
|
10일차: 알코올 갈망 설문지 개정판(ACQ-R)
기간: 무작위 배정 후 10일째에 발생합니다(참가자가 아직 퇴원하지 않은 경우).
|
알코올 갈망에 대한 간단하고 신뢰할 수 있으며 검증된 척도입니다.
점수 범위는 1-7이며 점수가 높을수록 알코올 갈망이 강함을 나타냅니다.
|
무작위 배정 후 10일째에 발생합니다(참가자가 아직 퇴원하지 않은 경우).
|
|
기준선: 증상의 일일 평가 - 불안(DAS-A)
기간: 연구 등록 당일 발생
|
24시간 이내에 불안 증상의 감소를 감지하는 것으로 나타난 신뢰할 수 있고 유효한 불안 척도입니다.
점수 범위는 0-80이며 점수가 높을수록 불안 증상이 더 많은 것을 나타냅니다.
|
연구 등록 당일 발생
|
|
2일차: 증상의 일일 평가 - 불안(DAS-A)
기간: 무작위 배정 후 2일째에 발생합니다(참가자가 아직 병원에서 퇴원하지 않은 경우).
|
24시간 이내에 불안 증상의 감소를 감지하는 것으로 나타난 신뢰할 수 있고 유효한 불안 척도입니다.
점수 범위는 0-80이며 점수가 높을수록 불안 증상이 더 많은 것을 나타냅니다.
|
무작위 배정 후 2일째에 발생합니다(참가자가 아직 병원에서 퇴원하지 않은 경우).
|
|
3일차: 증상의 일일 평가 - 불안(DAS-A)
기간: 무작위 배정 후 3일째에 발생합니다(참가자가 아직 퇴원하지 않은 경우).
|
24시간 이내에 불안 증상의 감소를 감지하는 것으로 나타난 신뢰할 수 있고 유효한 불안 척도입니다.
점수 범위는 0-80이며 점수가 높을수록 불안 증상이 더 많은 것을 나타냅니다.
|
무작위 배정 후 3일째에 발생합니다(참가자가 아직 퇴원하지 않은 경우).
|
|
4일: 증상의 일일 평가 - 불안(DAS-A)
기간: 무작위 배정 후 4일째에 발생합니다(참가자가 아직 퇴원하지 않은 경우).
|
24시간 이내에 불안 증상의 감소를 감지하는 것으로 나타난 신뢰할 수 있고 유효한 불안 척도입니다.
점수 범위는 0-80이며 점수가 높을수록 불안 증상이 더 많은 것을 나타냅니다.
|
무작위 배정 후 4일째에 발생합니다(참가자가 아직 퇴원하지 않은 경우).
|
|
5일차: 증상의 일일 평가 - 불안(DAS-A)
기간: 무작위 배정 후 5일째에 발생합니다(참가자가 아직 퇴원하지 않은 경우).
|
24시간 이내에 불안 증상의 감소를 감지하는 것으로 나타난 신뢰할 수 있고 유효한 불안 척도입니다.
점수 범위는 0-80이며 점수가 높을수록 불안 증상이 더 많은 것을 나타냅니다.
|
무작위 배정 후 5일째에 발생합니다(참가자가 아직 퇴원하지 않은 경우).
|
|
6일: 증상의 일일 평가 - 불안(DAS-A)
기간: 무작위 배정 후 6일째에 발생합니다(참가자가 아직 퇴원하지 않은 경우).
|
24시간 이내에 불안 증상의 감소를 감지하는 것으로 나타난 신뢰할 수 있고 유효한 불안 척도입니다.
점수 범위는 0-80이며 점수가 높을수록 불안 증상이 더 많은 것을 나타냅니다.
|
무작위 배정 후 6일째에 발생합니다(참가자가 아직 퇴원하지 않은 경우).
|
|
7일차: 증상의 일일 평가 - 불안(DAS-A)
기간: 무작위 배정 후 7일째에 발생합니다(참가자가 아직 퇴원하지 않은 경우).
|
24시간 이내에 불안 증상의 감소를 감지하는 것으로 나타난 신뢰할 수 있고 유효한 불안 척도입니다.
점수 범위는 0-80이며 점수가 높을수록 불안 증상이 더 많은 것을 나타냅니다.
|
무작위 배정 후 7일째에 발생합니다(참가자가 아직 퇴원하지 않은 경우).
|
|
8일: 증상의 일일 평가 - 불안(DAS-A)
기간: 무작위 배정 후 8일째에 발생합니다(참가자가 아직 퇴원하지 않은 경우).
|
24시간 이내에 불안 증상의 감소를 감지하는 것으로 나타난 신뢰할 수 있고 유효한 불안 척도입니다.
점수 범위는 0-80이며 점수가 높을수록 불안 증상이 더 많은 것을 나타냅니다.
|
무작위 배정 후 8일째에 발생합니다(참가자가 아직 퇴원하지 않은 경우).
|
|
9일차: 증상의 일일 평가 - 불안(DAS-A)
기간: 무작위 배정 후 9일째에 발생합니다(참가자가 아직 퇴원하지 않은 경우).
|
24시간 이내에 불안 증상의 감소를 감지하는 것으로 나타난 신뢰할 수 있고 유효한 불안 척도입니다.
점수 범위는 0-80이며 점수가 높을수록 불안 증상이 더 많은 것을 나타냅니다.
|
무작위 배정 후 9일째에 발생합니다(참가자가 아직 퇴원하지 않은 경우).
|
|
10일: 증상의 일일 평가 - 불안(DAS-A)
기간: 무작위 배정 후 10일째에 발생합니다(참가자가 아직 퇴원하지 않은 경우).
|
24시간 이내에 불안 증상의 감소를 감지하는 것으로 나타난 신뢰할 수 있고 유효한 불안 척도입니다.
점수 범위는 0-80이며 점수가 높을수록 불안 증상이 더 많은 것을 나타냅니다.
|
무작위 배정 후 10일째에 발생합니다(참가자가 아직 퇴원하지 않은 경우).
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Brandon Cornejo, MD, PhD, Oregon Health & Science University, Portland Veterans Health Administration
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RGRAW
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .