인간 면역결핍 바이러스 1형(HIV-1) 감염(MK-8591A-019)에 대한 치료 경험이 많은(HTE) 참가자의 도라비린/이슬라트라비르(DOR/ISL)
2024년 12월 9일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
맹검 이슬라트라비르(ISL), 도라비린(DOR) 및 도라비린/이슬라트라비르(DOR/ISL)의 항레트로바이러스 활성을 각각 위약과 비교하여 평가하는 HIV-1 감염 중증 치료 경험 참가자에 대한 3상, 무작위 임상 연구, 오픈 라벨 DOR/ISL의 항레트로바이러스 활성, 안전성 및 내약성
이것은 이슬라트라비르(ISL), 도라비린(DOR) 및 DOR/ISL의 고정 용량 조합(FDC)(MK-8591A라고도 함)의 항레트로바이러스 활성 및 안전성/내약성을 평가하는 2부작 3상 임상 연구입니다. 인간 면역결핍 바이러스 1형(HIV-1) 감염이 있는 치료 경험이 많은(HTE) 참가자에서.
연구 기준선(1일차)에서 8일차까지 HIV-1 리보핵산(RNA)이 0.5 log10 이상 감소하기 위해 DOR/ISL을 받는 참가자의 비율이 실패한 항레트로바이러스 요법과 병용한 위약보다 우수하다는 가설이 있습니다. (미술).
연구 개요
상세 설명
이 연구의 파트 1(1일차부터 7일차까지)은 참가자가 ISL, DOR, DOR/ISL 또는 위약을 받는 이중 맹검 기간입니다.
이 연구의 파트 2(8일차 ~ 97주차)는 모든 참가자가 DOR/ISL + 최적화된 배경 요법(OBT)을 받는 오픈 라벨 기간입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
35
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Free State
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Bloemfontein, Free State, 남아프리카, 9301
- FARMOVS ( Site 4805)
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Gauteng
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Johannesburg, Gauteng, 남아프리카, 2041
- Wits Clinical HIV Research Unit ( Site 4804)
-
Johannesburg, Gauteng, 남아프리카, 2193
- Ezintsha ( Site 4806)
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-
Kwazulu-Natal
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Durban, Kwazulu-Natal, 남아프리카, 4013
- King Edward Hospital ( Site 4802)
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Seoul, 대한민국, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 5500)
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Seoul, 대한민국, 06591
- The Catholic University of Korea. Seoul St. Mary s Hospital ( Site 5502)
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Pusan-Kwangyokshi
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Busan, Pusan-Kwangyokshi, 대한민국, 49241
- Pusan National University Hospital ( Site 5503)
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Berlin, 독일, 10439
- ZIBP-Zentrum fur Infektiologie Berlin Prenzlauer Berg GmbH ( Site 4603)
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Berlin, 독일, 10787
- EPIMED GmbH ( Site 4608)
-
Hamburg, 독일, 20146
- ICH Study Center GmbH & Co.KG ( Site 4609)
-
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Niedersachsen
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Hannover, Niedersachsen, 독일, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover ( Site 4612)
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Nordrhein-Westfalen
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Bonn, Nordrhein-Westfalen, 독일, 53127
- Universitaetsklinikum Bonn ( Site 4600)
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Essen, Nordrhein-Westfalen, 독일, 45122
- Universitaetsklinikum Essen ( Site 4607)
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Leningradskaya Oblast
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Saint Petersburg, Leningradskaya Oblast, 러시아 연방
- Saint Petersburg Center for Prophylactic of AIDS and Inf. Diseases ( Site 5101)
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Moskva
-
Moscow, Moskva, 러시아 연방, 105275
- Infectious Clinical Hospital #2 ( Site 5114)
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Samarskaya Oblast
-
Samara, Samarskaya Oblast, 러시아 연방, 443124
- Gbuz Samarskiy Oblastnoy Klinicheskiy Tsentr Profilaktiki I Bor'by So Spid ( Site 5113)
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Sankt-Peterburg
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, 러시아 연방, 196645
- FGU Republican Clinical Infectious Hospital of Roszdrav ( Site 5100)
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Smolenskaya Oblast
-
Smolensk, Smolenskaya Oblast, 러시아 연방, 214006
- Smolensk Center On Aids And Infectious Diseases Prophylaxis ( Site 5115)
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Sverdlovskaya Oblast
-
Yekaterinburg, Sverdlovskaya Oblast, 러시아 연방, 620102
- Regional Center for Prevent. and Control of AIDS and Inf. Diseases ( Site 5106)
-
-
Tatarstan, Respublika
-
Kazan, Tatarstan, Respublika, 러시아 연방, 420140
- Republican Clinical Hospital of Infectious Diseases n. a. A.F.Agafonov ( Site 5104)
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Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35222
- University of Alabama at Birmingham 1917 Research Clinic ( Site 4031)
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-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90069
- Men's Health Foundation ( Site 4018)
-
Palm Springs, California, 미국, 92262
- Palmtree Clinical Research, Inc. ( Site 4016)
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- Yale School of Medicine ( Site 4007)
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, 미국, 20007
- Georgetown University Hospital ( Site 4015)
-
-
Florida
-
Miami, Florida, 미국, 33133
- The Kinder Medical Group ( Site 4014)
-
Orlando, Florida, 미국, 32803
- Orlando Immunology Center ( Site 4012)
-
West Palm Beach, Florida, 미국, 33407
- Triple O Research Institute, P.A. ( Site 4020)
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, 미국, 31410
- Chatham County Health Department ( Site 4029)
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60613
- Howard Brown Health Center ( Site 4006)
-
Chicago, Illinois, 미국, 60657
- Northstar Healthcare ( Site 4004)
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland ( Site 4023)
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, 미국, 39216
- The University of Mississippi Medical Center ( Site 4036)
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, 미국, 07102
- Saint Michael's Medical Center-Research - Infectious Disease ( Site 4035)
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai ( Site 4000)
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill ( Site 4026)
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, 미국, 77401
- Saint Hope Foundation, Inc. ( Site 4034)
-
Dallas, Texas, 미국, 75246
- North Texas Infectious Diseases Consultants, PA ( Site 4005)
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98104
- Dr. Peter Shalit, MD ( Site 4002)
-
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-
-
-
Madrid, 스페인, 28046
- Hospital Universitario La Paz ( Site 5604)
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-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, 스페인, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol ( Site 5600)
-
-
Cataluna
-
Barcelona, Cataluna, 스페인, 08036
- Hospital Clinic i Provincial ( Site 5601)
-
-
Murcia, Region De
-
Cartagena, Murcia, Region De, 스페인, 30202
- Hospital Santa Lucia ( Site 5603)
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-
-
Camden
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London, Camden, 영국, NW3 2QG
- Royal Free Hospital ( Site 5202)
-
-
Edinburgh, City Of
-
Edinburgh, Edinburgh, City Of, 영국, EH4 2XU
- Western General Hospital ( Site 5201)
-
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-
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-
Kyiv, 우크라이나, 03115
- Kyiv City Clinical Hospital 5 ( Site 5616)
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-
Dnipropetrovska Oblast
-
Dnipro, Dnipropetrovska Oblast, 우크라이나, 49115
- Dnipropetrovsk Regional Center of Socially Significant Diseases ( Site 5619)
-
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Kharkivska Oblast
-
Kharkiv, Kharkivska Oblast, 우크라이나, 61096
- Regional Clinical Infectious Hospital ( Site 5614)
-
-
Khersonska Oblast
-
Kherson, Khersonska Oblast, 우크라이나, 73000
- Kherson City Clinical Hospital n.a. Y.Y. Karabelesh ( Site 5620)
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Kyivska Oblast
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Kyiv, Kyivska Oblast, 우크라이나, 03038
- Institute of Epidemiology and Infect Diseases of the NAMS of Ukraine ( Site 5615)
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Mykolaivska Oblast
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Mykolaiv, Mykolaivska Oblast, 우크라이나, 54003
- Mykolaiv center of paliative assistance and integrated services ( Site 5621)
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Odeska Oblast
-
Odesa, Odeska Oblast, 우크라이나, 65014
- MNE Odesa Regional Center of Socially Significant Diseases ( Site 5611)
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Vinnytska Oblast
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Berezina, Vinnytska Oblast, 우크라이나, 23222
- MI Vinnytsia Regional Center of AIDS Prevention and Care ( Site 5618)
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Milano, 이탈리아, 20122
- Fondazione IRCCS Ca' Granda-Ospedale Maggiore Policlinico ( Site 5001)
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Milano, 이탈리아, 20127
- Universita' Vita Salute. Ospedale San Raffaele ( Site 5002)
-
Milano, 이탈리아, 20142
- Azienda Ospedaliera San Paolo ( Site 5003)
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Milano, 이탈리아, 20157
- ASST Fatebenefratelli-Ospedale Sacco ( Site 5000)
-
Pavia, 이탈리아, 27100
- IRCCS Policlinico San Matteo ( Site 5010)
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Roma, 이탈리아, 00149
- Istituto Nazionale per Le Malattie Infettive Lazzaro Spallanzani ( Site 5005)
-
Roma, 이탈리아, 00168
- Policlinico Gemelli Instituto di Clinica Chirurgica ( Site 5006)
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Emilia-Romagna
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Modena, Emilia-Romagna, 이탈리아, 41124
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Modena Policlinico ( Site 5004)
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Monza E Brianza
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Monza, Monza E Brianza, 이탈리아, 20900
- Ospedale San Gerardo ASST Monza ( Site 5012)
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Tokyo, 일본, 162-8655
- Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine ( Site 5401)
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Araucania
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Temuco, Araucania, 칠레, 4781151
- Hospital Dr. Hernan Henriquez Aravena ( Site 4405)
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Region M. De Santiago
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Santiago, Region M. De Santiago, 칠레, 8360159
- Fundacion Arriaran ( Site 4401)
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Santiago, Region M. De Santiago, 칠레, 8910259
- Centro Cardiovascular Cardiosur ( Site 4407)
-
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-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z 2C7
- Vancouver ID Research and Care Centre Society ( Site 4100)
-
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8L 2X2
- Hamilton Health Sciences ( Site 4115)
-
Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
- Ottawa Hospital Research Institute ( Site 4111)
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2N2
- Toronto General Hospital - University Health Network ( Site 4105)
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
- McGill University Health Center - Research Institute-CVIS Clinical Research Unit ( Site 4102)
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Distrito Capital De Bogota
-
Bogota, Distrito Capital De Bogota, 콜롬비아, 111321
- Clinica Colsanitas S.A. Sede Clinica Universitaria Colombia ( Site 4306)
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Valle Del Cauca
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Cali, Valle Del Cauca, 콜롬비아, 760032
- Fundacion Valle del Lili ( Site 4301)
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-
Lima, 페루, 15001
- Via Libre ( Site 4500)
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Lima, 페루, 15081
- Policlinico Universidad Nacional Mayor de San Marcos ( Site 4501)
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Muni Metro De Lima
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Lima, Muni Metro De Lima, 페루, 15046
- INMENSA ( Site 4506)
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Lisboa, 포르투갈, 1649-035
- Centro Hospitalar de Lisboa Norte Hospital de Santa Maria ( Site 4913)
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Porto, 포르투갈, 4099-001
- Hospital Geral de Santo Antonio ( Site 4908)
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Porto, 포르투갈, 4200-319
- Centro Hospitalar de Sao Joao. EPE - Hospital de Sao Joao ( Site 4907)
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Braga
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Guimaraes, Braga, 포르투갈, 4835-044
- Hospital de Nossa Senhora da Oliveira- EPE ( Site 4905)
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Lisboa
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Amadora, Lisboa, 포르투갈, 2720-276
- Hospital Dr. Fernando Fonseca, EPE - Amadora/Sintra ( Site 4902)
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San Juan, 푸에르토 리코, 00909
- HOPE Clinical Research ( Site 5700)
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Paris, 프랑스, 75004
- Hopital Hotel Dieu [Paris, France] ( Site 4723)
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Paris, 프랑스, 75010
- A.P.H. Paris, Hopital Saint Louis ( Site 4714)
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Ain
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Lyon, Ain, 프랑스, 69003
- Hopital Edouard Herriot ( Site 4726)
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Paris, Ain, 프랑스, 75018
- A.P.H. Paris. Hopital Bichat Claude Bernard ( Site 4724)
-
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Alpes-Maritimes
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Nice, Alpes-Maritimes, 프랑스, 06202
- CHU de Nice Hopital Archet 1 ( Site 4703)
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Bouches-du-Rhone
-
Marseille, Bouches-du-Rhone, 프랑스, 13003
- Hopital Europeen Marseille ( Site 4717)
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Gironde
-
Bordeaux, Gironde, 프랑스, 33075
- CHU de Bordeaux- Hopital Saint Andre ( Site 4715)
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Haute-Normandie
-
Rouen, Haute-Normandie, 프랑스, 76031
- CHU de Rouen ( Site 4705)
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Herault
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Montpellier, Herault, 프랑스, 34295
- CHU de Montpellier - Hopital Saint-Eloi ( Site 4721)
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Nord
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Tourcoing, Nord, 프랑스, 59208
- Centre Hospitalier de Tourcoing ( Site 4700)
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Seine-Saint-Denis
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Bobigny, Seine-Saint-Denis, 프랑스, 93000
- Hopital Avicenne ( Site 4702)
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, 호주, 2000
- Holdsworth House Medical Practice ( Site 5300)
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Sydney, New South Wales, 호주, 2010
- St Vincent's Hospital ( Site 5309)
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Queensland
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Brisbane, Queensland, 호주, 4006
- Holdsworth House Medical Practice - Brisbane ( Site 5312)
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Victoria
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Clayton, Victoria, 호주, 3168
- Monash Health-Monash Medical Centre ( Site 5313)
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Melbourne, Victoria, 호주, 3004
- The Alfred Hospital ( Site 5304)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- HIV-1 양성입니다.
- 정보에 입각한 동의서/동의서에 서명하기 전 ≥3개월 동안 동일한 기본 ART를 받았습니다.
- 무게 ≥35kg.
- 적어도 삼중 등급의 내성(뉴클레오사이드 역전사효소 억제제[NRTI], 비뉴클레오사이드 역전사효소 억제제[NNRTI] 및 프로테아제 억제제(PI) 또는 인테그라제 가닥 전달 억제제(InSTI)에 대한 내성을 포함해야 함, 중앙 실험실 기준) - 스크리닝 방문 시 기반 저항성 또는 프로바이러스 DNA 저항성 테스트, 또는 스크리닝 12개월 이내의 과거 저항성 테스트.
- 저항성, 내약성, 안전성, 약물 접근 또는 참가자에 대한 수용 가능성을 기반으로 실행 가능한 요법을 형성하기 위해 효과적으로 결합될 수 있는 모든 항레트로바이러스 클래스 중 ≤2개의 완전 활성 항레트로바이러스 약물이 남아 있습니다.
- 여성인 경우 임신 중이거나 모유 수유 중이 아니며 다음과 같습니다. 1) 가임 여성(WOCBP)이 아닙니다. 2) WOCBP이며 허용 가능한 피임 방법을 사용하고/금욕합니다. 또는 3) WOCBP이고 연구 약물의 첫 투여 후 24시간 이내에 음성 임신 검사를 받았습니다.
제외 기준:
- HIV 2형(HIV-2) 감염이 있습니다.
- 연구자가 결정한 대로 연구 개입의 구성 요소에 과민성 또는 기타 금기 사항이 있습니다.
- B형 간염 바이러스(HBV) 동시 감염(B형 간염 표면 항원[HBsAg] 양성 또는 HBV 데옥시리보핵산[DNA] 양성으로 정의됨)이 있고 현재 HBV 치료를 받고 있지 않습니다.
- 연구자의 의견에 따라 연구 결과를 혼동시킬 수 있는 상태, 치료(활동성 결핵 공동 감염 포함), 검사실 이상 또는 기타 상황(약물 또는 알코올 남용 또는 의존 포함)의 병력 또는 현재 증거가 있음 또는 전체 연구 기간 동안 연구 참여를 방해합니다.
- 스크리닝 방문 및 연구 치료 기간 동안 금지된 요법 중 임의의 것을 취하고 있거나 요구할 것으로 예상됩니다.
- 현재 실패한 항레트로바이러스 요법의 일부로 DOR을 복용하고 있습니다.
- 에파비렌즈(EFV), 에트라비린 또는 네비라핀을 복용하고 있습니다.
- 스크리닝 방문부터 연구 치료 기간까지 조사 화합물 또는 장치를 사용한 중재적 임상 연구에 현재 참여 중이거나 참여한 적이 있습니다.
- 암컷이고 연구 기간 동안 언제든지 난자를 임신하거나 기증할 것으로 예상됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: ISL + 예술
HIV-1 감염이 있는 HTE 참가자는 1일차부터 7일차까지 ART에 실패한 것과 함께 ISL 0.75mg을 1일 1회(QD) 복용합니다. 이어서 8일차부터 97주차까지 공개 라벨 100mg DOR/0.75mg ISL 고정 용량 조합(FDC) QD + OBT를 투여했습니다.
|
입으로 복용하는 ISL 0.75 mg 캡슐.
다른 이름들:
100 mg DOR/0.75 mg ISL FDC 경구 투여.
다른 이름들:
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실험적: 도르 + 예술
HIV-1 감염이 있는 HTE 참가자는 1일차부터 7일차까지 ART에 실패한 것과 함께 DOR 100mg QD를 복용합니다. 이어서 8일차부터 97주차까지 공개 라벨 100mg DOR/0.75mg ISL FDC QD + OBT를 투여했습니다.
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DOR 100mg 정제를 경구 복용합니다.
다른 이름들:
100 mg DOR/0.75 mg ISL FDC 경구 투여.
다른 이름들:
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실험적: DOR/ISL + 예술
HIV-1 감염이 있는 HTE 참가자는 1일차부터 7일차까지 ART에 실패한 것과 함께 100mg DOR/0.75mg ISL FDC QD를 복용합니다. 이어서 8일차부터 97주차까지 공개 라벨 100mg DOR/0.75mg ISL FDC QD + OBT를 투여했습니다.
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100 mg DOR/0.75 mg ISL FDC 경구 투여.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 + ART
HIV-1 감염이 있는 HTE 참가자는 1일부터 7일까지 ART 실패와 함께 위약 QD를 복용합니다. 이어서 8일차부터 97주차까지 공개 라벨 100mg DOR/0.75mg ISL FDC QD + OBT를 투여했습니다.
|
입으로 복용한 ISL과 일치하는 위약 캡슐.
100 mg DOR/0.75 mg ISL FDC 경구 투여.
다른 이름들:
입으로 복용한 DOR과 일치하는 위약 정제.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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위약 치료와 비교한 인간 면역결핍 바이러스 1형(HIV-1) 리보핵산(RNA)의 기준 1일차에서 8일차까지 ≥0.5 log10 변화가 있는 도라비린/이슬라트라비르(DOR/ISL)를 투여받은 참가자의 비율
기간: 1일차(기준선) 및 8일차
|
1일차부터 8일차까지 HIV-1 RNA가 0.5 log10 이상 감소한 참가자는 검출 하한(LLOD)이 40개 복사본인 Abbott 실시간 중합효소 연쇄 반응(PCR) 분석을 통해 중앙 실험실에서 확인되었습니다. /mL DOR/ISL FDC 또는 위약으로 치료받은 참가자만 이 결과 측정에서 분석되었습니다.
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1일차(기준선) 및 8일차
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|
49주차까지 이상반응이 1회 이상 발생한 참가자의 비율
기간: 최대 49주
|
AE는 의약품을 투여받은 참가자에게 발생하는 바람직하지 않은 의학적 사건이며 반드시 이 치료와 인과관계가 있을 필요는 없습니다.
|
최대 49주
|
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25주차까지 AE로 인해 연구 치료를 중단한 참가자의 비율
기간: 최대 25주
|
AE는 의약품을 투여받은 참가자에게 발생하는 바람직하지 않은 의학적 사건이며 반드시 이 치료와 인과관계가 있을 필요는 없습니다.
|
최대 25주
|
|
25주차까지 1건 이상의 이상사례(AE)가 발생한 참가자의 비율
기간: 최대 25주
|
AE는 의약품을 투여받은 참가자에게 발생하는 바람직하지 않은 의학적 사건이며 반드시 이 치료와 인과관계가 있을 필요는 없습니다.
|
최대 25주
|
|
49주까지 AE(들)로 인해 연구 치료를 중단한 참가자의 비율
기간: 최대 49주
|
AE는 의약품을 투여받은 참가자에게 발생하는 바람직하지 않은 의학적 사건이며 반드시 이 치료와 인과관계가 있을 필요는 없습니다.
|
최대 49주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
97주차까지 1건 이상의 이상사례(AE)가 발생한 참가자의 비율
기간: 최대 97주
|
AE는 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 연관된 임상 연구 참가자의 임의의 예상치 못한 의학적 사건입니다.
|
최대 97주
|
|
97주까지 AE(들)로 인해 연구 요법을 중단한 참가자의 비율
기간: 최대 97주
|
AE는 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 연관된 임상 연구 참가자의 임의의 예상치 못한 의학적 사건입니다.
|
최대 97주
|
|
위약 치료와 비교하여 1일차 베이스라인에서 8일차 HIV-1 RNA까지 ≥0.5 log10 변화로 DOR 또는 ISL(항레트로바이러스 치료[ART]와 함께 제공)를 받은 참가자의 비율
기간: 1일차(기준선) 및 8일차
|
1일차부터 8일차까지 HIV-1 RNA가 0.5 log10 이상 감소한 참가자는 중앙 실험실에서 LLOD가 40개/mL인 Abbott Real Time PCR 분석을 통해 확인되었습니다. DOR 또는 ISL 또는 치료를 받은 참가자만 이 결과 측정에서는 위약(ART와 함께 투여)을 분석했습니다.
DOR/ISL FDC 치료를 받은 참가자는 이 결과 측정에서 분석되지 않았습니다.
|
1일차(기준선) 및 8일차
|
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위약 치료와 비교한 DOR/ISL(ART와 함께 투여), DOR 또는 ISL 치료 후 HIV-1 RNA의 기준일 1일부터 8일까지의 평균 변화
기간: 1일차(기준선) 및 8일차
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HIV-1 RNA의 기준일부터 8일까지의 변화는 중앙 실험실에서 LLOD 40개/mL의 Abbott Real Time PCR 분석을 사용하여 결정되었습니다.
그룹 내 95% 신뢰 구간(CI)은 t-분포를 기반으로 계산되었습니다.
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1일차(기준선) 및 8일차
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위약 치료와 비교하여 1일차 베이스라인에서 8일차 HIV-1 RNA로의 변화가 ≥1.0 log10인 DOR/ISL(ART와 함께 제공), DOR 또는 ISL을 받은 참가자의 비율
기간: 1일차(기준선) 및 8일차
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HIV-1 RNA가 기준선(1일차)부터 8일차까지 ≥1.0 log10 감소한 참가자는 중앙 실험실에서 LLOD가 40개/mL인 Abbott 실시간 중합효소 연쇄 반응(PCR) 분석을 통해 확인되었습니다.
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1일차(기준선) 및 8일차
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DOR 또는 ISL 치료와 비교하여 HIV-1 RNA의 1일차 기준에서 8일차까지의 변화가 ≥0.5 log10인 DOR/ISL(ART와 함께 제공)을 받은 참가자의 비율
기간: 1일차(기준선) 및 8일차
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HIV-1 RNA가 기준선(1일차)부터 8일차까지 0.5 log10 이상 감소한 참가자는 검출 하한(LLOD)이 40개/mL인 Abbott 실시간 PCR 분석을 통해 중앙 실험실에서 확인되었습니다. DOR/ISL 또는 DOR 단독 또는 ISL 단독으로 치료받은 참가자만 이 결과 측정에서 분석되었습니다.
위약으로 치료받은 참가자는 이 결과 측정에서 분석되지 않았습니다.
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1일차(기준선) 및 8일차
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DOR 또는 ISL 치료와 비교하여 DOR/ISL(ART와 함께 제공) 치료 후 HIV-1 RNA의 기준 1일부터 8일까지의 평균 변화
기간: 1일차(기준선) 및 8일차
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HIV-1 RNA의 기준 1일차에서 8일차까지의 변화는 중앙 실험실에서 LLOD 40개/mL의 Abbott Real Time PCR 분석을 사용하여 결정되었습니다.
그룹 내 95% CI는 t-분포를 기반으로 계산되었습니다.
위약으로 치료받은 그룹은 이 결과 측정에서 분석되지 않았습니다.
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1일차(기준선) 및 8일차
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DOR 또는 ISL 치료와 비교하여 HIV-1 RNA에서 기준 1일차부터 8일차까지 ≥1.0 log10 변화로 DOR/ISL(ART와 함께 제공)을 받은 참가자의 비율
기간: 1일차(기준선) 및 8일차
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HIV-1 RNA가 기준선(1일차)부터 8일차까지 1.0 log10 이상 감소한 DOR/ISL을 받은 참가자는 중앙 실험실에서 검출 하한(LLOD)이 있는 Abbott 실시간 PCR 분석을 통해 확인되었습니다. 40개/mL DOR/ISL, DOR 단독 또는 ISL 단독으로 치료받은 참가자만 이 결과 측정에서 분석되었습니다.
위약으로 치료받은 참가자는 이 결과 측정에서 분석되지 않았습니다.
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1일차(기준선) 및 8일차
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HIV-1 RNA에서 1일 기준부터 25주차까지 ≥0.5 log10 변화를 보이는 통합 치료 그룹의 참가자 비율
기간: 1일차(기준선) 및 25주차
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HIV-1 RNA에서 기준 1일차부터 25주차까지 ≥0.5 log10 변화를 보이는 통합 치료 그룹의 참가자 비율은 중앙 실험실에서 LLOD 40개/mL의 Abbott Real Time PCR 분석을 사용하여 결정되었습니다.
통합 치료군의 분석은 프로토콜에 따라 계획되었으며,
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1일차(기준선) 및 25주차
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HIV-1 RNA에서 1일 기준부터 49주차까지 ≥0.5 log10 변화를 보이는 통합 치료 그룹의 참가자 비율
기간: 1일차(기준선) 및 49주차
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HIV-1 RNA에서 기준 1일차부터 49주차까지 ≥0.5 log10 변화를 보이는 통합 치료 그룹의 참가자 비율은 중앙 실험실에서 LLOD 40개/mL의 Abbott Real Time PCR 분석을 사용하여 결정했습니다.
통합 치료군의 분석은 프로토콜에 따라 계획되었으며,
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1일차(기준선) 및 49주차
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HIV-1 RNA에서 1일 기준부터 97주차까지 ≥0.5 log10 변화를 보이는 통합 치료 그룹의 참가자 비율
기간: 1일차(기준선) 및 97주차
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HIV-1 RNA에서 기준일 1일부터 97주까지 ≥0.5 log10 변화를 보이는 통합 치료 그룹의 참가자 비율은 중앙 실험실에서 LLOD 40개/mL의 Abbott Real Time PCR 분석을 사용하여 결정했습니다.
통합 치료군의 분석은 프로토콜에 따라 계획되었으며,
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1일차(기준선) 및 97주차
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HIV-1 RNA에서 기준 8일차부터 25주차까지 ≥0.5 log10 변화를 보이는 통합 치료 그룹의 참가자 비율
기간: 8일차(기준선) 및 25주차
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HIV-1 RNA에서 기준 8일차부터 25주차까지 ≥0.5 log10 변화를 보이는 통합 치료 그룹의 참가자 비율은 중앙 실험실에서 LLOD 40개/mL의 Abbott Real Time PCR 분석을 사용하여 결정했습니다.
통합 치료군의 분석은 프로토콜에 따라 계획되었으며,
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8일차(기준선) 및 25주차
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HIV-1 RNA에서 기준 8일차부터 49주차까지 ≥0.5 log10 변화를 보이는 통합 치료 그룹의 참가자 비율
기간: 8일차(기준선) 및 49주차
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HIV-1 RNA에서 베이스라인 8일차부터 49주차까지 ≥0.5 log10 변화가 있는 통합 치료 그룹의 참가자 비율은 중앙 실험실에서 LLOD 40개/mL의 Abbott Real Time PCR 분석을 사용하여 결정되었습니다.
통합 치료군의 분석은 프로토콜에 따라 계획되었으며,
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8일차(기준선) 및 49주차
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HIV-1 RNA에서 기준 8일차부터 97주차까지 ≥0.5 log10 변화를 보이는 통합 치료 그룹의 참가자 비율
기간: 8일차(기준선) 및 97주차
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HIV-1 RNA에서 베이스라인 8일차부터 97주차까지 ≥0.5 log10 변화를 보이는 통합 치료 그룹의 참가자 비율은 LLOD 40개/mL의 Abbott Real Time PCR 분석을 사용하여 중앙 실험실에서 결정되었습니다.
통합 치료군의 분석은 프로토콜에 따라 계획되었으며,
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8일차(기준선) 및 97주차
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HIV-1 RNA에서 1일 기준부터 25주차까지 ≥1.0 log10 변화를 보이는 통합 치료 그룹의 참가자 비율
기간: 1일차(기준선) 및 25주차
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HIV-1 RNA에서 기준 1일차부터 25주차까지 ≥1.0 log10 변화를 보이는 통합 치료 그룹의 참가자 비율은 중앙 실험실에서 LLOD 40개/mL의 Abbott Real Time PCR 분석을 사용하여 결정했습니다.
통합 치료군의 분석은 프로토콜에 따라 계획되었으며,
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1일차(기준선) 및 25주차
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HIV-1 RNA에서 1일 기준부터 49주차까지 ≥1.0 log10 변화를 보이는 통합 치료 그룹의 참가자 비율
기간: 1일차(기준선) 및 49주차
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HIV-1 RNA에서 기준 1일차부터 49주차까지 ≥1.0 log10 변화를 보이는 통합 치료 그룹의 참가자 비율은 중앙 실험실에서 LLOD 40개/mL의 Abbott Real Time PCR 분석을 사용하여 결정했습니다.
통합 치료군의 분석은 프로토콜에 따라 계획되었으며,
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1일차(기준선) 및 49주차
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HIV-1 RNA에서 1일 기준부터 97주차까지 ≥1.0 log10 변화를 보이는 통합 치료 그룹의 참가자 비율
기간: 1일차(기준선) 및 97주차
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HIV-1 RNA에서 기준 1일차부터 97주차까지 ≥1.0 log10 변화를 보이는 통합 치료 그룹의 참가자 비율은 중앙 실험실에서 LLOD 40개/mL의 Abbott Real Time PCR 분석을 사용하여 결정했습니다.
통합 치료군의 분석은 프로토콜에 따라 계획되었으며,
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1일차(기준선) 및 97주차
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HIV-1 RNA에서 기준 8일차부터 25주차까지 ≥1.0 log10 변화를 보이는 통합 치료 그룹의 참가자 비율
기간: 8일차(기준선) 및 25주차
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HIV-1 RNA에서 기준 8일차부터 25주차까지 ≥1.0 log10 변화를 보이는 통합 치료 그룹의 참가자 비율은 중앙 실험실에서 LLOD 40개/mL의 Abbott Real Time PCR 분석을 사용하여 결정했습니다.
통합 치료군의 분석은 프로토콜에 따라 계획되었으며,
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8일차(기준선) 및 25주차
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HIV-1 RNA에서 기준 8일차부터 49주차까지 ≥1.0 log10 변화를 보이는 통합 치료 그룹의 참가자 비율
기간: 8일차(기준선) 및 49주차
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HIV-1 RNA에서 기준 8일차부터 49주차까지 ≥1.0 log10 변화를 보이는 통합 치료 그룹의 참가자 비율은 중앙 실험실에서 LLOD 40개/mL의 Abbott Real Time PCR 분석을 사용하여 결정했습니다.
통합 치료군의 분석은 프로토콜에 따라 계획되었으며,
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8일차(기준선) 및 49주차
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HIV-1 RNA에서 기준 8일차부터 97주차까지 ≥1.0 log10 변화를 보이는 통합 치료 그룹의 참가자 비율
기간: 8일차(기준선) 및 97주차
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HIV-1 RNA에서 기준 8일차부터 97주차까지 ≥1.0 log10 변화를 보이는 통합 치료 그룹의 참가자 비율은 중앙 실험실에서 LLOD 40개/mL의 Abbott Real Time PCR 분석을 사용하여 결정했습니다.
통합 치료군의 분석은 프로토콜에 따라 계획되었으며,
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8일차(기준선) 및 97주차
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통합 치료 그룹의 HIV-1 RNA에서 기준 1일차부터 25주차까지의 평균 변화
기간: 1일차(기준선) 및 25주차
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HIV-1 RNA의 기준 1일차부터 25주차까지의 변화는 중앙 실험실에서 LLOD 40개/mL의 Abbott Real Time PCR 분석을 사용하여 결정되었습니다.
그룹 내 95% 신뢰 구간(CI)은 t-분포를 기반으로 계산되었습니다.
통합 치료군의 분석은 프로토콜에 따라 계획되었으며,
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1일차(기준선) 및 25주차
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통합 치료 그룹의 HIV-1 RNA에서 기준 1일차부터 49주차까지의 평균 변화
기간: 1일차(기준선) 및 49주차
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HIV-1 RNA의 기준 1일차부터 49주차까지의 변화는 중앙 실험실에서 LLOD 40개/mL의 Abbott Real Time PCR 분석을 사용하여 결정되었습니다.
그룹 내 95% 신뢰 구간(CI)은 t-분포를 기반으로 계산되었습니다.
통합 치료군의 분석은 프로토콜에 따라 계획되었으며,
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1일차(기준선) 및 49주차
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통합 치료 그룹의 HIV-1 RNA에서 기준일 1일부터 97주까지의 평균 변화
기간: 1일차(기준선) 및 97주차
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HIV-1 RNA의 기준 1일차부터 97주차까지의 변화는 중앙 실험실에서 LLOD 40개/mL의 Abbott Real Time PCR 분석을 사용하여 결정되었습니다.
그룹 내 95% 신뢰 구간(CI)은 t-분포를 기반으로 계산되었습니다.
통합 치료군의 분석은 프로토콜에 따라 계획되었으며,
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1일차(기준선) 및 97주차
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통합 치료 그룹의 HIV-1 RNA에서 기준 8일차부터 25주차까지의 평균 변화
기간: 8일차(기준선) 및 25주차
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HIV-1 RNA의 기준선 8일차에서 25주차까지의 변화는 중앙 실험실에서 LLOD 40개/mL의 Abbott Real Time PCR 분석을 사용하여 결정되었습니다.
그룹 내 95% 신뢰 구간(CI)은 t-분포를 기반으로 계산되었습니다.
통합 치료군의 분석은 프로토콜에 따라 계획되었으며,
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8일차(기준선) 및 25주차
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통합 치료 그룹의 HIV-1 RNA에서 기준 8일차부터 49주차까지의 평균 변화
기간: 8일차(기준선) 및 49주차
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HIV-1 RNA의 기준선 8일부터 49주까지의 변화는 중앙 실험실에서 LLOD 40개/mL의 Abbott Real Time PCR 분석을 사용하여 결정되었습니다.
그룹 내 95% 신뢰 구간(CI)은 t-분포를 기반으로 계산되었습니다.
통합 치료군의 분석은 프로토콜에 따라 계획되었으며,
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8일차(기준선) 및 49주차
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통합 치료 그룹의 HIV-1 RNA에서 기준 8일차부터 97주차까지의 평균 변화
기간: 8일차(기준선) 및 97주차
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HIV-1 RNA의 기준선 8일부터 97주까지의 변화는 중앙 실험실에서 LLOD 40개/mL의 Abbott Real Time PCR 분석을 사용하여 결정되었습니다.
그룹 내 95% 신뢰 구간(CI)은 t-분포를 기반으로 계산되었습니다.
통합 치료군의 분석은 프로토콜에 따라 계획되었으며,
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8일차(기준선) 및 97주차
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1일차부터 8일차까지 HIV-1 RNA가 200개 mL 미만인 참가자의 비율
기간: 1일차(기준선) 및 8일차
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HIV-1 RNA가 200개 mL 미만인 참가자의 비율은 LLOD가 40개/mL인 Abbott Real Time PCR 분석을 사용하여 중앙 실험실에서 결정되었습니다.
그룹 내 95% CI는 Clopper-Pearson 방법을 기반으로 계산되었습니다.
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1일차(기준선) 및 8일차
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1일차부터 8일차까지 HIV-1 RNA가 50개 mL 미만인 참가자의 비율
기간: 1일차(기준선) 및 8일차
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HIV-1 RNA가 50개 mL 미만인 참가자의 비율은 LLOD가 40개/mL인 Abbott Real Time PCR 분석을 사용하여 중앙 실험실에서 결정했습니다.
그룹 내 95% CI는 Clopper-Pearson 방법을 기반으로 계산되었습니다.
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1일차(기준선) 및 8일차
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1일차부터 8일차까지 HIV-1 RNA가 40개 mL 미만인 참가자의 비율
기간: 1일차(기준선) 및 8일차
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HIV-1 RNA가 40개 mL 미만인 참가자의 비율은 LLOD가 40개/mL인 Abbott Real Time PCR 분석을 사용하여 중앙 실험실에서 결정했습니다.
그룹 내 95% CI는 Clopper-Pearson 방법을 기반으로 계산되었습니다.
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1일차(기준선) 및 8일차
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25주차에 HIV-1 RNA가 200 Copies/mL 미만인 통합 치료 그룹의 참가자 비율
기간: 25주차
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25주차에 HIV-1 RNA가 200개 mL 미만인 참가자의 비율은 LLOD가 40개/mL인 Abbott Real Time PCR 분석을 사용하여 중앙 실험실에서 결정되었습니다.
그룹 내 95% CI는 Clopper-Pearson 방법을 기반으로 계산되었습니다.
통합 치료군의 분석은 프로토콜에 따라 계획되었으며,
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25주차
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49주차에 HIV-1 RNA가 200 Copies/mL 미만인 통합 치료 그룹의 참가자 비율
기간: 49주차
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49주차에 HIV-1 RNA가 200개 mL 미만인 참가자의 비율은 LLOD가 40개/mL인 Abbott Real Time PCR 분석을 사용하여 중앙 실험실에서 결정했습니다.
그룹 내 95% CI는 Clopper-Pearson 방법을 기반으로 계산되었습니다.
통합 치료군의 분석은 프로토콜에 따라 계획되었으며,
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49주차
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97주차에 HIV-1 RNA가 200 Copies/mL 미만인 통합 치료 그룹의 참가자 비율
기간: 97주차
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97주차에 HIV-1 RNA가 200개 mL 미만인 참가자의 비율은 LLOD가 40개/mL인 Abbott Real Time PCR 분석을 사용하여 중앙 실험실에서 결정되었습니다.
그룹 내 95% CI는 Clopper-Pearson 방법을 기반으로 계산되었습니다.
통합 치료군의 분석은 프로토콜에 따라 계획되었으며,
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97주차
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25주차에 HIV-1 RNA가 50 Copies/mL 미만인 통합 치료 그룹의 참가자 비율
기간: 25주차
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25주차에 HIV-1 RNA가 50개 mL 미만인 참가자의 비율은 LLOD가 40개/mL인 Abbott Real Time PCR 분석을 사용하여 중앙 실험실에서 결정했습니다.
그룹 내 95% CI는 Clopper-Pearson 방법을 기반으로 계산되었습니다.
통합 치료군의 분석은 프로토콜에 따라 계획되었으며,
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25주차
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49주차에 HIV-1 RNA가 50 Copies/mL 미만인 통합 치료 그룹의 참가자 비율
기간: 49주차
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49주차에 HIV-1 RNA가 50개 mL 미만인 참가자의 비율은 LLOD가 40개/mL인 Abbott Real Time PCR 분석을 사용하여 중앙 실험실에서 결정했습니다.
그룹 내 95% CI는 Clopper-Pearson 방법을 기반으로 계산되었습니다.
통합 치료군의 분석은 프로토콜에 따라 계획되었으며,
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49주차
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97주차에 HIV-1 RNA가 50 Copies/mL 미만인 통합 치료 그룹의 참가자 비율
기간: 97주차
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97주차에 HIV-1 RNA가 50개 mL 미만인 참가자의 비율은 LLOD가 40개/mL인 Abbott Real Time PCR 분석을 사용하여 중앙 실험실에서 결정했습니다.
그룹 내 95% CI는 Clopper-Pearson 방법을 기반으로 계산되었습니다.
통합 치료군의 분석은 프로토콜에 따라 계획되었으며,
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97주차
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25주차에 HIV-1 RNA가 40 Copies/mL 미만인 통합 치료 그룹의 참가자 비율
기간: 25주차
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25주차에 HIV-1 RNA가 40개 mL 미만인 참가자의 비율은 LLOD가 40개/mL인 Abbott Real Time PCR 분석을 사용하여 중앙 실험실에서 결정했습니다.
그룹 내 95% CI는 Clopper-Pearson 방법을 기반으로 계산되었습니다.
통합 치료군의 분석은 프로토콜에 따라 계획되었으며,
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25주차
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49주차에 HIV-1 RNA가 40 Copies/mL 미만인 통합 치료 그룹의 참가자 비율
기간: 49주차
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49주차에 HIV-1 RNA가 40개 mL 미만인 참가자의 비율은 LLOD가 40개/mL인 Abbott Real Time PCR 분석을 사용하여 중앙 실험실에서 결정되었습니다.
그룹 내 95% CI는 Clopper-Pearson 방법을 기반으로 계산되었습니다.
통합 치료군의 분석은 프로토콜에 따라 계획되었습니다.
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49주차
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97주차에 HIV-1 RNA가 40 Copies/mL 미만인 통합 치료 그룹의 참가자 비율
기간: 97주차
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97주차에 HIV-1 RNA가 40개 mL 미만인 참가자의 비율은 LLOD가 40개/mL인 Abbott Real Time PCR 분석을 사용하여 중앙 실험실에서 결정했습니다.
그룹 내 95% CI는 Clopper-Pearson 방법을 기반으로 계산되었습니다.
통합 치료군의 분석은 프로토콜에 따라 계획되었으며,
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97주차
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25주차에 치료 후 내성 관련 대체 요법을 시행한 통합 치료 그룹의 참가자 비율
기간: 25주차
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DOR에 대한 바이러스 약물 내성의 유병률은 치료 후 발생(TE) 내성 관련 대체(RAS)가 있는 참가자의 비율을 기반으로 하며, 이는 TE RAS가 있는 참가자 수를 내성 테스트를 받은 참가자 수로 나누어 계산합니다. 100을 곱합니다.
DOR에 대한 RAS는 V106A/M, Y188C/L, F227C/H/I/L, M230I/L, L234I, Y318F, V108I, Y188F/H, G190E, H221Y, P236이며 중앙 실험실에서 결정했습니다. HIV-1 RNA가 200개/mL 이상인 참가자의 무작위 배정 후 샘플에 대해 GenoSure Prime 분석을 사용하여 통합 치료 그룹에 대한 분석을 프로토콜에 따라 계획했습니다.
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25주차
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49주차에 치료 후 내성 관련 대체 요법을 시행한 통합 치료 그룹의 참가자 비율
기간: 49주차
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DOR에 대한 바이러스 약물 내성의 유병률은 TE RAS가 있는 참가자의 비율을 기반으로 하며, 이는 TE RAS가 있는 참가자 수를 내성 테스트를 받은 참가자 수로 나누고 100을 곱하여 계산됩니다.
DOR에 대한 RAS는 V106A/M, Y188C/L, F227C/H/I/L, M230I/L, L234I, Y318F, V108I, Y188F/H, G190E, H221Y, P236이며 중앙 실험실에서 결정했습니다. HIV-1 RNA가 200개/mL 이상인 참가자의 무작위 배정 후 샘플에 대해 GenoSure Prime 분석을 사용하여 통합 치료 그룹에 대한 분석을 프로토콜에 따라 계획했습니다.
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49주차
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25주차에 ISL에 대한 치료 후 내성 관련 대체를 포함하는 통합 치료 그룹의 참가자 비율
기간: 25주차
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ISL에 대한 바이러스 약물 내성의 유병률은 TE RAS 참가자 수를 내성 검사를 받은 참가자 수로 나누고 100을 곱하여 계산한 TE RAS 참가자 비율을 기반으로 합니다.
ISL, M184V에 대한 RAS는 HIV-1 RNA가 200개/mL 이상인 참가자의 무작위 배정 후 샘플에 대해 GenoSure Prime 분석을 사용하여 중앙 실험실에서 결정되었습니다. 통합 치료 그룹의 분석은 프로토콜에 따라 계획되었습니다.
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25주차
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49주차에 ISL에 대한 치료 후 내성 관련 대체를 포함하는 통합 치료 그룹의 참가자 비율
기간: 49주차
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ISL에 대한 바이러스 약물 내성의 유병률은 TE RAS 참가자 수를 내성 검사를 받은 참가자 수로 나누고 100을 곱하여 계산한 TE RAS 참가자 비율을 기반으로 합니다.
ISL, M184V에 대한 RAS는 HIV-1 RNA가 200개/mL 이상인 참가자의 무작위 배정 후 샘플에 대해 GenoSure Prime 분석을 사용하여 중앙 실험실에서 결정되었습니다. 통합 치료 그룹의 분석은 프로토콜에 따라 계획되었습니다.
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49주차
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25주차에 치료 관련 저항성 대체 요법을 사용하는 통합 치료 그룹에서 최적화된 배경 치료(OBT) 구성요소로의 참가자 비율
기간: 25주차
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OBT 성분에 대한 바이러스 약물 내성 유병률은 TE RAS 참가자 수를 내성 검사를 받은 참가자 수로 나눈 값에 100을 곱하여 계산한 TE RAS 참가자 비율을 기준으로 했습니다.
OBT 구성 요소에 대한 RAS는 HIV-1 RNA가 200개/mL 이상인 참가자의 무작위 배정 후 샘플에 대해 GenoSure Prime 분석을 사용하여 중앙 실험실에서 결정되었습니다. 통합 치료 그룹의 분석은 프로토콜에 따라 계획되었습니다.
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25주차
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49주차에 OBT 구성요소에 대한 치료 후 내성 관련 대체를 사용하는 통합 치료 그룹의 참가자 비율
기간: 49주차
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OBT 성분에 대한 바이러스 약물 내성 유병률은 TE RAS 참가자 수를 내성 검사를 받은 참가자 수로 나눈 값에 100을 곱하여 계산한 TE RAS 참가자 비율을 기준으로 했습니다.
OBT 구성 요소에 대한 RAS는 HIV-1 RNA가 200개/mL 이상인 참가자의 무작위 배정 후 샘플에 대해 GenoSure Prime 분석을 사용하여 중앙 실험실에서 결정되었습니다. 통합 치료 그룹의 분석은 프로토콜에 따라 계획되었습니다.
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49주차
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25주차에 바이러스 저항성 대체 요법(RAS)을 사용한 통합 치료 그룹의 참가자 수
기간: 25주차
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25주차에 치료 응급 RAS를 동반한 HIV-1 RNA ≥200 복사본/mL을 보인 통합 치료 그룹의 참가자 수는 RAS 유형을 보여줍니다. 통합 치료 그룹에 대한 분석은 프로토콜에 따라 계획되었습니다.
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25주차
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49주차에 바이러스성 RAS 통합 치료 그룹의 참가자 수
기간: 49주차
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49주차에 치료 응급 RAS를 동반한 HIV-1 RNA ≥200 복사본/mL을 보인 통합 치료 그룹의 참가자 수는 RAS 유형을 보여줍니다. 통합 치료 그룹에 대한 분석은 프로토콜에 따라 계획되었습니다.
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49주차
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97주차에 바이러스성 RAS 통합 치료 그룹의 참가자 수
기간: 97주차
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97주차에 치료 응급 RAS가 발생한 통합 치료 그룹의 참가자 수가 제시되어 RAS 유형을 보여줍니다. 통합 치료 그룹의 분석은 프로토콜에 따라 계획되었습니다.
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97주차
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25주차에 HIV-1 RNA ≥200 Copies/mL의 항바이러스 저항성을 보이는 통합 치료 그룹의 참가자 수
기간: 25주차
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25주차에 HIV-1 RNA ≥200개/mL의 항바이러스 저항성을 보이는 통합 치료 그룹의 참가자 수가 제시됩니다.
.통합 치료군의 분석은 프로토콜별로 계획되었으며,
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25주차
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49주차에 HIV-1 RNA ≥200 Copies/mL의 항바이러스 저항성을 보이는 통합 치료 그룹의 참가자 수
기간: 49주차
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49주차에 HIV-1 RNA ≥200개/mL의 항바이러스 저항성을 보이는 통합 치료 그룹의 참가자 수가 제시됩니다.
.통합 치료군의 분석은 프로토콜별로 계획되었으며,
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49주차
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97주차에 HIV-1 RNA ≥200 Copies/mL의 항바이러스 저항성을 보이는 통합 치료 그룹의 참가자 수
기간: 97주차
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97주차에 HIV-1 RNA ≥200개/mL의 항바이러스 저항성을 보이는 통합 치료 그룹의 참가자 수가 제시됩니다.
.통합 치료군의 분석은 프로토콜별로 계획되었으며,
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97주차
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풀링 치료 그룹의 분화 4+(CD4+) T 세포 수의 클러스터에서 기준 1일차부터 25주차까지의 변화
기간: 1일차(기준선) 및 25주차
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CD4+ T 세포 수의 기준 1일차부터 25주차까지의 변화는 중앙 실험실에서 결정되었습니다.
그룹 내 95% CI는 t-분포를 기반으로 계산되었습니다.
통합 치료군의 분석은 프로토콜에 따라 계획되었으며,
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1일차(기준선) 및 25주차
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합동 치료 그룹의 CD4+ T 세포 수의 기준 1일차부터 49주차까지의 변화
기간: 1일차(기준선) 및 49주차
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CD4+ T 세포 수의 기준 1일부터 49주까지의 변화는 중앙 실험실에서 결정되었습니다.
그룹 내 95% CI는 t-분포를 기반으로 계산되었습니다.
통합 치료군의 분석은 프로토콜에 따라 계획되었으며,
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1일차(기준선) 및 49주차
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합동 치료 그룹의 CD4+ T 세포 수의 기준 1일차부터 97주차까지의 변화
기간: 1일차(기준선) 및 97주차
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기준일 1일부터 97주까지 CD4+ T 세포 수의 변화는 중앙 실험실에서 결정되었습니다.
그룹 내 95% CI는 t-분포를 기반으로 계산되었습니다.
통합 치료군의 분석은 프로토콜에 따라 계획되었으며,
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1일차(기준선) 및 97주차
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합동 치료 그룹의 CD4+ T 세포 수의 기준 8일차에서 25주차까지의 변화
기간: 8일차(기준선) 및 25주차
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CD4+ T 세포 수의 기준선 8일부터 25주까지의 변화는 중앙 실험실에서 결정되었습니다.
그룹 내 95% CI는 t-분포를 기반으로 계산되었습니다.
통합 치료군의 분석은 프로토콜에 따라 계획되었으며,
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8일차(기준선) 및 25주차
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합동 치료 그룹의 CD4+ T 세포 수의 기준 8일차에서 49주차까지의 변화
기간: 8일차(기준선) 및 49주차
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CD4+ T 세포 수의 기준선 8일부터 49주까지의 변화는 중앙 실험실에서 결정되었습니다.
그룹 내 95% CI는 t-분포를 기반으로 계산되었습니다.
통합 치료군의 분석은 프로토콜에 따라 계획되었으며,
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8일차(기준선) 및 49주차
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합동 치료 그룹의 CD4+ T 세포 수의 기준 8일차에서 97주차까지의 변화
기간: 8일차(기준선) 및 97주차
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CD4+ T 세포 수의 기준선 8일부터 97주까지의 변화는 중앙 실험실에서 결정되었습니다.
그룹 내 95% CI는 t-분포를 기반으로 계산되었습니다.
통합 치료군의 분석은 프로토콜에 따라 계획되었으며,
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8일차(기준선) 및 97주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 3월 18일
기본 완료 (실제)
2022년 11월 21일
연구 완료 (실제)
2023년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 1월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 1월 15일
처음 게시됨 (실제)
2020년 1월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 9일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 8591A-019
- MK-8591A-019 (기타 식별자: MSD)
- 205243 (레지스트리 식별자: JAPIC-CTI)
- 2019-000588-26 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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