Doravirina/Islatravir (DOR/ISL) em participantes com experiência intensa em tratamento (HTE) para infecção pelo vírus da imunodeficiência humana tipo 1 (HIV-1) (MK-8591A-019)
9 de dezembro de 2024 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Um Estudo Clínico Randomizado de Fase 3 em Participantes Infectados pelo HIV-1 com Alta Experiência em Tratamento Avaliando a Atividade Antirretroviral de Islatravir (ISL), Doravirina (DOR) e Doravirina/Islatravir (DOR/ISL) Cegos, Cada um Comparado ao Placebo, e a atividade, segurança e tolerabilidade antirretrovirais de DOR/ISL de rótulo aberto
Este é um estudo clínico de fase 3 em duas partes que avalia a atividade antirretroviral e a segurança/tolerabilidade de islatravir (ISL), doravirina (DOR) e uma combinação de dose fixa (FDC) de DOR/ISL (também conhecida como MK-8591A) em participantes com experiência intensa em tratamento (HTE) com infecção pelo vírus da imunodeficiência humana tipo 1 (HIV-1).
Supõe-se que a porcentagem de participantes que recebem DOR/ISL para atingir ≥0,5 log10 de redução no ácido ribonucleico (RNA) do HIV-1 desde a linha de base do estudo (dia 1) até o dia 8 seja superior ao placebo, cada um administrado em combinação com terapia antirretroviral falha (ARTE).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Parte 1 deste estudo (dia 1 ao dia 7) é o período duplo-cego no qual os participantes recebem ISL, DOR, DOR/ISL ou placebo.
A Parte 2 deste estudo (Dia 8 até a Semana 97) é o período aberto no qual todos os participantes recebem DOR/ISL + terapia de base otimizada (OBT).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
35
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10439
- ZIBP-Zentrum fur Infektiologie Berlin Prenzlauer Berg GmbH ( Site 4603)
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Berlin, Alemanha, 10787
- EPIMED GmbH ( Site 4608)
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Hamburg, Alemanha, 20146
- ICH Study Center GmbH & Co.KG ( Site 4609)
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Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Alemanha, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover ( Site 4612)
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Nordrhein-Westfalen
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Bonn, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 53127
- Universitaetsklinikum Bonn ( Site 4600)
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Essen, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 45122
- Universitaetsklinikum Essen ( Site 4607)
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New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Austrália, 2000
- Holdsworth House Medical Practice ( Site 5300)
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Sydney, New South Wales, Austrália, 2010
- St Vincent's Hospital ( Site 5309)
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Austrália, 4006
- Holdsworth House Medical Practice - Brisbane ( Site 5312)
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Victoria
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Clayton, Victoria, Austrália, 3168
- Monash Health-Monash Medical Centre ( Site 5313)
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
- The Alfred Hospital ( Site 5304)
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British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 2C7
- Vancouver ID Research and Care Centre Society ( Site 4100)
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-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
- Hamilton Health Sciences ( Site 4115)
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- Ottawa Hospital Research Institute ( Site 4111)
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2N2
- Toronto General Hospital - University Health Network ( Site 4105)
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-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- McGill University Health Center - Research Institute-CVIS Clinical Research Unit ( Site 4102)
-
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Araucania
-
Temuco, Araucania, Chile, 4781151
- Hospital Dr. Hernan Henriquez Aravena ( Site 4405)
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-
Region M. De Santiago
-
Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 8360159
- Fundacion Arriaran ( Site 4401)
-
Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 8910259
- Centro Cardiovascular Cardiosur ( Site 4407)
-
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-
-
Distrito Capital De Bogota
-
Bogota, Distrito Capital De Bogota, Colômbia, 111321
- Clinica Colsanitas S.A. Sede Clinica Universitaria Colombia ( Site 4306)
-
-
Valle Del Cauca
-
Cali, Valle Del Cauca, Colômbia, 760032
- Fundacion Valle del Lili ( Site 4301)
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-
-
-
Madrid, Espanha, 28046
- Hospital Universitario La Paz ( Site 5604)
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Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Espanha, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol ( Site 5600)
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-
Cataluna
-
Barcelona, Cataluna, Espanha, 08036
- Hospital Clinic i Provincial ( Site 5601)
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-
Murcia, Region De
-
Cartagena, Murcia, Region De, Espanha, 30202
- Hospital Santa Lucia ( Site 5603)
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35222
- University of Alabama at Birmingham 1917 Research Clinic ( Site 4031)
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90069
- Men's Health Foundation ( Site 4018)
-
Palm Springs, California, Estados Unidos, 92262
- Palmtree Clinical Research, Inc. ( Site 4016)
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale School of Medicine ( Site 4007)
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Georgetown University Hospital ( Site 4015)
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33133
- The Kinder Medical Group ( Site 4014)
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Orlando Immunology Center ( Site 4012)
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
- Triple O Research Institute, P.A. ( Site 4020)
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31410
- Chatham County Health Department ( Site 4029)
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60613
- Howard Brown Health Center ( Site 4006)
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60657
- Northstar Healthcare ( Site 4004)
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland ( Site 4023)
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- The University of Mississippi Medical Center ( Site 4036)
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07102
- Saint Michael's Medical Center-Research - Infectious Disease ( Site 4035)
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai ( Site 4000)
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill ( Site 4026)
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
- Saint Hope Foundation, Inc. ( Site 4034)
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- North Texas Infectious Diseases Consultants, PA ( Site 4005)
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Dr. Peter Shalit, MD ( Site 4002)
-
-
-
-
Leningradskaya Oblast
-
Saint Petersburg, Leningradskaya Oblast, Federação Russa
- Saint Petersburg Center for Prophylactic of AIDS and Inf. Diseases ( Site 5101)
-
-
Moskva
-
Moscow, Moskva, Federação Russa, 105275
- Infectious Clinical Hospital #2 ( Site 5114)
-
-
Samarskaya Oblast
-
Samara, Samarskaya Oblast, Federação Russa, 443124
- Gbuz Samarskiy Oblastnoy Klinicheskiy Tsentr Profilaktiki I Bor'by So Spid ( Site 5113)
-
-
Sankt-Peterburg
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Federação Russa, 196645
- FGU Republican Clinical Infectious Hospital of Roszdrav ( Site 5100)
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Smolenskaya Oblast
-
Smolensk, Smolenskaya Oblast, Federação Russa, 214006
- Smolensk Center On Aids And Infectious Diseases Prophylaxis ( Site 5115)
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Sverdlovskaya Oblast
-
Yekaterinburg, Sverdlovskaya Oblast, Federação Russa, 620102
- Regional Center for Prevent. and Control of AIDS and Inf. Diseases ( Site 5106)
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Tatarstan, Respublika
-
Kazan, Tatarstan, Respublika, Federação Russa, 420140
- Republican Clinical Hospital of Infectious Diseases n. a. A.F.Agafonov ( Site 5104)
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-
-
-
Paris, França, 75004
- Hopital Hotel Dieu [Paris, France] ( Site 4723)
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Paris, França, 75010
- A.P.H. Paris, Hopital Saint Louis ( Site 4714)
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Ain
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Lyon, Ain, França, 69003
- Hopital Edouard Herriot ( Site 4726)
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Paris, Ain, França, 75018
- A.P.H. Paris. Hopital Bichat Claude Bernard ( Site 4724)
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Alpes-Maritimes
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Nice, Alpes-Maritimes, França, 06202
- CHU de Nice Hopital Archet 1 ( Site 4703)
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Bouches-du-Rhone
-
Marseille, Bouches-du-Rhone, França, 13003
- Hopital Europeen Marseille ( Site 4717)
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Gironde
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Bordeaux, Gironde, França, 33075
- CHU de Bordeaux- Hopital Saint Andre ( Site 4715)
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Haute-Normandie
-
Rouen, Haute-Normandie, França, 76031
- CHU de Rouen ( Site 4705)
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Herault
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Montpellier, Herault, França, 34295
- CHU de Montpellier - Hopital Saint-Eloi ( Site 4721)
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Nord
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Tourcoing, Nord, França, 59208
- Centre Hospitalier de Tourcoing ( Site 4700)
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Seine-Saint-Denis
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Bobigny, Seine-Saint-Denis, França, 93000
- Hopital Avicenne ( Site 4702)
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Milano, Itália, 20122
- Fondazione IRCCS Ca' Granda-Ospedale Maggiore Policlinico ( Site 5001)
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Milano, Itália, 20127
- Universita' Vita Salute. Ospedale San Raffaele ( Site 5002)
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Milano, Itália, 20142
- Azienda Ospedaliera San Paolo ( Site 5003)
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Milano, Itália, 20157
- ASST Fatebenefratelli-Ospedale Sacco ( Site 5000)
-
Pavia, Itália, 27100
- IRCCS Policlinico San Matteo ( Site 5010)
-
Roma, Itália, 00149
- Istituto Nazionale per Le Malattie Infettive Lazzaro Spallanzani ( Site 5005)
-
Roma, Itália, 00168
- Policlinico Gemelli Instituto di Clinica Chirurgica ( Site 5006)
-
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Emilia-Romagna
-
Modena, Emilia-Romagna, Itália, 41124
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Modena Policlinico ( Site 5004)
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Monza E Brianza
-
Monza, Monza E Brianza, Itália, 20900
- Ospedale San Gerardo ASST Monza ( Site 5012)
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Tokyo, Japão, 162-8655
- Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine ( Site 5401)
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Lima, Peru, 15001
- Via Libre ( Site 4500)
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Lima, Peru, 15081
- Policlinico Universidad Nacional Mayor de San Marcos ( Site 4501)
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-
Muni Metro De Lima
-
Lima, Muni Metro De Lima, Peru, 15046
- INMENSA ( Site 4506)
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-
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San Juan, Porto Rico, 00909
- HOPE Clinical Research ( Site 5700)
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Lisboa, Portugal, 1649-035
- Centro Hospitalar de Lisboa Norte Hospital de Santa Maria ( Site 4913)
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Porto, Portugal, 4099-001
- Hospital Geral de Santo Antonio ( Site 4908)
-
Porto, Portugal, 4200-319
- Centro Hospitalar de Sao Joao. EPE - Hospital de Sao Joao ( Site 4907)
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Braga
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Guimaraes, Braga, Portugal, 4835-044
- Hospital de Nossa Senhora da Oliveira- EPE ( Site 4905)
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Lisboa
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Amadora, Lisboa, Portugal, 2720-276
- Hospital Dr. Fernando Fonseca, EPE - Amadora/Sintra ( Site 4902)
-
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Camden
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London, Camden, Reino Unido, NW3 2QG
- Royal Free Hospital ( Site 5202)
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Edinburgh, City Of
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Edinburgh, Edinburgh, City Of, Reino Unido, EH4 2XU
- Western General Hospital ( Site 5201)
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Seoul, Republica da Coréia, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 5500)
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Seoul, Republica da Coréia, 06591
- The Catholic University of Korea. Seoul St. Mary s Hospital ( Site 5502)
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Pusan-Kwangyokshi
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Busan, Pusan-Kwangyokshi, Republica da Coréia, 49241
- Pusan National University Hospital ( Site 5503)
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Kyiv, Ucrânia, 03115
- Kyiv City Clinical Hospital 5 ( Site 5616)
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Dnipropetrovska Oblast
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Dnipro, Dnipropetrovska Oblast, Ucrânia, 49115
- Dnipropetrovsk Regional Center of Socially Significant Diseases ( Site 5619)
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Kharkivska Oblast
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Kharkiv, Kharkivska Oblast, Ucrânia, 61096
- Regional Clinical Infectious Hospital ( Site 5614)
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Khersonska Oblast
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Kherson, Khersonska Oblast, Ucrânia, 73000
- Kherson City Clinical Hospital n.a. Y.Y. Karabelesh ( Site 5620)
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Kyivska Oblast
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Kyiv, Kyivska Oblast, Ucrânia, 03038
- Institute of Epidemiology and Infect Diseases of the NAMS of Ukraine ( Site 5615)
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Mykolaivska Oblast
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Mykolaiv, Mykolaivska Oblast, Ucrânia, 54003
- Mykolaiv center of paliative assistance and integrated services ( Site 5621)
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Odeska Oblast
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Odesa, Odeska Oblast, Ucrânia, 65014
- MNE Odesa Regional Center of Socially Significant Diseases ( Site 5611)
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Vinnytska Oblast
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Berezina, Vinnytska Oblast, Ucrânia, 23222
- MI Vinnytsia Regional Center of AIDS Prevention and Care ( Site 5618)
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Free State
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Bloemfontein, Free State, África do Sul, 9301
- FARMOVS ( Site 4805)
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Gauteng
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Johannesburg, Gauteng, África do Sul, 2041
- Wits Clinical HIV Research Unit ( Site 4804)
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Johannesburg, Gauteng, África do Sul, 2193
- Ezintsha ( Site 4806)
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Kwazulu-Natal
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Durban, Kwazulu-Natal, África do Sul, 4013
- King Edward Hospital ( Site 4802)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- É HIV-1 positivo.
- Esteve recebendo a mesma TARV inicial por ≥3 meses antes de assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido/Formulário de Assentimento.
- Pesa ≥35 kg.
- Tem pelo menos resistência de classe tripla (deve incluir inibidor de transcriptase reversa nucleosídeo [NRTI], inibidor de transcriptase reversa não nucleosídeo [NNRTI] e resistência a inibidor de protease (PI) ou inibidor de transferência de fita integrase (InSTI), com base no laboratório central resistência com base em testes de resistência de DNA proviral ou proviral na visita de triagem, ou teste de resistência histórica dentro de 12 meses após a triagem.
- Tem ≤2 medicamentos antirretrovirais totalmente ativos remanescentes entre todas as classes de antirretrovirais que podem ser efetivamente combinados para formar um regime viável com base na resistência, tolerabilidade, segurança, acesso ao medicamento ou aceitabilidade pelo participante.
- Se for do sexo feminino, não estiver grávida ou amamentando e: 1) não for uma mulher com potencial para engravidar (WOCBP); 2) um WOCBP e usa um método aceitável de contracepção/é abstinente; ou 3) um WOCBP e um teste de gravidez negativo dentro de 24 horas após a primeira dose da medicação do estudo.
Critério de exclusão:
- Tem infecção pelo HIV tipo 2 (HIV-2).
- Tem hipersensibilidade ou outra contra-indicação a qualquer um dos componentes das intervenções do estudo, conforme determinado pelo investigador.
- Tem co-infecção pelo vírus da hepatite B (HBV) (definida como antígeno de superfície da hepatite B [HBsAg] positivo ou ácido desoxirribonucléico [DNA] do HBV positivo) e não está sendo tratado atualmente para HBV.
- Tem um histórico ou evidência atual de qualquer condição, terapia (incluindo coinfecção de TB ativa), anormalidade laboratorial ou outra circunstância (incluindo abuso ou dependência de drogas ou álcool) que possa, na opinião do investigador, confundir os resultados do estudo ou interferir na participação no estudo por toda a duração do estudo.
- Está tomando ou espera-se que necessite de qualquer uma das terapias proibidas da visita de triagem e durante o período de tratamento do estudo.
- Está tomando DOR como parte de seu atual regime antirretroviral com falha.
- Está tomando efavirenz (EFV), etravirina ou nevirapina.
- Está atualmente participando ou participou de um estudo clínico intervencional com um composto ou dispositivo experimental desde a Visita de Triagem até o período de tratamento do estudo.
- É do sexo feminino e espera conceber ou doar óvulos a qualquer momento durante o estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: ISL + ARTE
Os participantes HTE com infecção por HIV-1 tomam ISL 0,75 mg uma vez ao dia (QD) em combinação com falha na TARV do Dia 1 ao Dia 7; seguido por combinação de dose fixa (FDC) QD + OBT de rótulo aberto de 100 mg DOR / 0,75 mg ISL do Dia 8 à Semana 97.
|
ISL 0,75 mg cápsula por via oral.
Outros nomes:
100 mg DOR/0,75 mg ISL FDC tomados por via oral.
Outros nomes:
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Experimental: DOR + ARTE
Os participantes HTE com infecção por HIV-1 tomam DOR 100 mg QD em combinação com falha na TARV do Dia 1 ao Dia 7; seguido por 100 mg DOR/0,75 mg ISL FDC QD + OBT em rótulo aberto do Dia 8 à Semana 97.
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DOR 100 mg comprimido tomado por via oral.
Outros nomes:
100 mg DOR/0,75 mg ISL FDC tomados por via oral.
Outros nomes:
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Experimental: DOR/ISL + ARTE
Os participantes HTE com infecção por HIV-1 tomam 100 mg DOR/0,75 mg ISL FDC QD em combinação com falha na TARV do Dia 1 ao Dia 7; seguido por 100 mg DOR/0,75 mg ISL FDC QD + OBT em rótulo aberto do Dia 8 à Semana 97.
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100 mg DOR/0,75 mg ISL FDC tomados por via oral.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo + ARTE
Os participantes HTE com infecção por HIV-1 tomam placebo QD em combinação com falha na TARV do Dia 1 ao Dia 7; seguido por 100 mg DOR/0,75 mg ISL FDC QD + OBT em rótulo aberto do Dia 8 à Semana 97.
|
Cápsula de placebo compatível com ISL tomada por via oral.
100 mg DOR/0,75 mg ISL FDC tomados por via oral.
Outros nomes:
Comprimido placebo compatível com DOR tomado por via oral.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes que recebem doravirina/islatravir (DOR/ISL) com alteração ≥0,5 log10 do dia 1 da linha de base para o dia 8 no ácido ribonucleico (RNA) do vírus da imunodeficiência humana tipo 1 (HIV-1) em comparação ao tratamento com placebo
Prazo: Dia 1 (linha de base) e Dia 8
|
Os participantes com uma diminuição ≥0,5 log10 desde a linha de base do Dia 1 até ao Dia 8 no ARN do VIH-1 foram identificados pelo laboratório central com um ensaio Abbott de Reacção em Cadeia da Polimerase em Tempo Real (PCR) que tem um limite inferior de detecção (LLOD) de 40 cópias /mL Apenas os participantes tratados com DOR/ISL FDC ou placebo foram analisados nesta medida de resultado.
|
Dia 1 (linha de base) e Dia 8
|
|
Porcentagem de participantes com ≥1 EA até a semana 49
Prazo: Até 49 semanas
|
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu um produto farmacêutico e que não precisa necessariamente ter uma relação causal com esse tratamento.
|
Até 49 semanas
|
|
Porcentagem de participantes que desistiram do tratamento do estudo devido a EA(s) até a semana 25
Prazo: Até 25 semanas
|
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu um produto farmacêutico e que não precisa necessariamente ter uma relação causal com esse tratamento.
|
Até 25 semanas
|
|
Porcentagem de participantes com ≥1 evento adverso (EA) até a semana 25
Prazo: Até 25 semanas
|
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu um produto farmacêutico e que não precisa necessariamente ter uma relação causal com esse tratamento.
|
Até 25 semanas
|
|
Porcentagem de participantes que desistiram do tratamento do estudo devido a EA(s) até a semana 49
Prazo: Até 49 semanas
|
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu um produto farmacêutico e que não precisa necessariamente ter uma relação causal com esse tratamento.
|
Até 49 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de participantes com ≥1 evento adverso (EA) até a semana 97
Prazo: Até 97 semanas
|
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de um estudo clínico, temporariamente associada ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo.
|
Até 97 semanas
|
|
Porcentagem de participantes que interromperam a terapia do estudo devido a EA(s) até a semana 97
Prazo: Até 97 semanas
|
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de um estudo clínico, temporariamente associada ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo.
|
Até 97 semanas
|
|
Porcentagem de participantes que recebem DOR ou ISL (administrados com terapia antirretroviral [TARV]) com alteração ≥0,5 log10 do dia 1 da linha de base até o dia 8 RNA do HIV-1 em comparação ao tratamento com placebo
Prazo: Dia 1 (linha de base) e Dia 8
|
Os participantes com uma diminuição ≥0,5 log10 desde a linha de base do Dia 1 até ao Dia 8 no ARN do VIH-1 foram identificados pelo laboratório central com um ensaio Abbott Real Time PCR que tem um LLOD de 40 cópias/mL Apenas os participantes tratados com DOR ou ISL ou placebo (administrado com TARV) foram analisados nesta medida de resultado.
Os participantes tratados com DOR/ISL FDC não foram analisados nesta medida de resultado.
|
Dia 1 (linha de base) e Dia 8
|
|
Alteração média do dia 1 ao dia 8 da linha de base no RNA do HIV-1 após tratamento com DOR/ISL (administrado com TAR), DOR ou ISL em comparação ao tratamento com placebo
Prazo: Dia 1 (linha de base) e Dia 8
|
A alteração do valor inicial do dia para o dia 8 no ARN do VIH-1 foi determinada pelo laboratório central utilizando um ensaio Abbott Real Time PCR com um LLOD de 40 cópias/ml.
Os intervalos de confiança (IC) de 95% dentro do grupo foram calculados com base na distribuição t.
|
Dia 1 (linha de base) e Dia 8
|
|
Porcentagem de participantes que recebem DOR/ISL (administrado com TAR), DOR ou ISL com ≥1,0 log10 Alteração do dia 1 da linha de base até o dia 8 RNA do HIV-1 em comparação ao tratamento com placebo
Prazo: Dia 1 (linha de base) e Dia 8
|
Os participantes com uma redução ≥1,0 log10 desde o início (Dia 1) até o Dia 8 no RNA do HIV-1 foram identificados no laboratório central com um ensaio Abbott de reação em cadeia da polimerase em tempo real (PCR) que tem um LLOD de 40 cópias/mL
|
Dia 1 (linha de base) e Dia 8
|
|
Porcentagem de participantes que recebem DOR/ISL (administrado com TARV) com alteração ≥0,5 log10 da linha de base do dia 1 para o dia 8 no RNA do HIV-1 em comparação com o tratamento DOR ou ISL
Prazo: Dia 1 (linha de base) e Dia 8
|
Os participantes com uma diminuição ≥0,5 log10 desde a linha de base (Dia 1) até o Dia 8 no RNA do HIV-1 foram identificados no laboratório central com um ensaio Abbott Real Time PCR que tem um limite inferior de detecção (LLOD) de 40 cópias/mL Apenas os participantes tratados com DOR/ISL ou apenas DOR ou apenas ISL foram analisados nesta medida de resultado.
Os participantes tratados com placebo não foram analisados nesta medida de resultado.
|
Dia 1 (linha de base) e Dia 8
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Alteração média do dia 1 ao dia 8 da linha de base no RNA do HIV-1 após tratamento com DOR/ISL (administrado com TARV) em comparação com tratamento DOR ou ISL
Prazo: Dia 1 (linha de base) e Dia 8
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A alteração da linha de base do Dia 1 ao Dia 8 no RNA do HIV-1 foi determinada pelo laboratório central usando um ensaio Abbott Real Time PCR com um LLOD de 40 cópias/mL.
Os ICs de 95% dentro do grupo foram calculados com base na distribuição t.
O grupo tratado com placebo não foi analisado nesta medida de desfecho.
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Dia 1 (linha de base) e Dia 8
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Porcentagem de participantes que recebem DOR/ISL (administrado com TARV) com alteração ≥1,0 log10 da linha de base do dia 1 para o dia 8 no RNA do HIV-1 em comparação com o tratamento DOR ou ISL
Prazo: Dia 1 (linha de base) e Dia 8
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Os participantes que receberam DOR/ISL com uma diminuição ≥1,0 log10 desde o início (Dia 1) até o Dia 8 no RNA do HIV-1 foram identificados no laboratório central com um ensaio Abbott Real Time PCR que tem um limite inferior de detecção (LLOD) de 40 cópias/mL Apenas os participantes tratados com DOR/ISL ou apenas DOR ou apenas ISL foram analisados nesta medida de resultado.
Os participantes tratados com placebo não foram analisados nesta medida de resultado.
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Dia 1 (linha de base) e Dia 8
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Porcentagem de participantes do grupo de tratamento agrupado com alteração ≥0,5 log10 desde a linha de base do dia 1 até a semana 25 no RNA do HIV-1
Prazo: Dia 1 (linha de base) e Semana 25
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A percentagem de participantes no grupo de tratamento agrupado com alteração ≥0,5 log10 desde a linha de base do Dia 1 até à Semana 25 no ARN do VIH-1 foi determinada pelo laboratório central utilizando um ensaio Abbott Real Time PCR com um LLOD de 40 cópias/ml.
A análise do grupo de tratamento agrupado foi planejada por protocolo,
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Dia 1 (linha de base) e Semana 25
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Porcentagem de participantes do grupo de tratamento agrupado com alteração ≥0,5 log10 desde a linha de base do dia 1 até a semana 49 no RNA do HIV-1
Prazo: Dia 1 (linha de base) e Semana 49
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A percentagem de participantes no grupo de tratamento agrupado com alteração ≥0,5 log10 desde o início do dia 1 até à semana 49 no ARN do VIH-1 foi determinada pelo laboratório central utilizando um ensaio Abbott Real Time PCR com um LLOD de 40 cópias/ml.
A análise do grupo de tratamento agrupado foi planejada por protocolo,
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Dia 1 (linha de base) e Semana 49
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Porcentagem de participantes do grupo de tratamento agrupado com alteração ≥0,5 log10 desde a linha de base do dia 1 até a semana 97 no RNA do HIV-1
Prazo: Dia 1 (linha de base) e Semana 97
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A percentagem de participantes no grupo de tratamento agrupado com alteração ≥0,5 log10 desde o início do dia 1 até à semana 97 no ARN do VIH-1 foi determinada pelo laboratório central utilizando um ensaio Abbott Real Time PCR com um LLOD de 40 cópias/ml.
A análise do grupo de tratamento agrupado foi planejada por protocolo,
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Dia 1 (linha de base) e Semana 97
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Porcentagem de participantes do grupo de tratamento agrupado com alteração ≥0,5 log10 do dia 8 da linha de base até a semana 25 no RNA do HIV-1
Prazo: Dia 8 (linha de base) e Semana 25
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A percentagem de participantes no grupo de tratamento agrupado com alteração ≥0,5 log10 desde a linha de base do Dia 8 até à Semana 25 no ARN do VIH-1 foi determinada pelo laboratório central utilizando um ensaio Abbott Real Time PCR com um LLOD de 40 cópias/ml.
A análise do grupo de tratamento agrupado foi planejada por protocolo,
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Dia 8 (linha de base) e Semana 25
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Porcentagem de participantes do grupo de tratamento agrupado com alteração ≥0,5 log10 do dia 8 da linha de base até a semana 49 no RNA do HIV-1
Prazo: Dia 8 (linha de base) e Semana 49
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A percentagem de participantes no grupo de tratamento agrupado com alteração ≥0,5 log10 desde a linha de base do Dia 8 até à Semana 49 no ARN do VIH-1 foi determinada pelo laboratório central utilizando um ensaio Abbott Real Time PCR com um LLOD de 40 cópias/ml.
A análise do grupo de tratamento agrupado foi planejada por protocolo,
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Dia 8 (linha de base) e Semana 49
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Porcentagem de participantes do grupo de tratamento agrupado com alteração ≥0,5 log10 do dia 8 da linha de base até a semana 97 no RNA do HIV-1
Prazo: Dia 8 (linha de base) e Semana 97
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A percentagem de participantes no grupo de tratamento agrupado com alteração ≥0,5 log10 desde a linha de base do Dia 8 até à Semana 97 no ARN do VIH-1 foi determinada pelo laboratório central utilizando um ensaio Abbott Real Time PCR com um LLOD de 40 cópias/ml.
A análise do grupo de tratamento agrupado foi planejada por protocolo,
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Dia 8 (linha de base) e Semana 97
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Porcentagem de participantes do grupo de tratamento agrupado com alteração ≥1,0 log10 do dia 1 da linha de base até a semana 25 no RNA do HIV-1
Prazo: Dia 1 (linha de base) e Semana 25
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A percentagem de participantes no grupo de tratamento agrupado com alteração ≥1,0 log10 desde a linha de base do Dia 1 até à Semana 25 no ARN do VIH-1 foi determinada pelo laboratório central utilizando um ensaio Abbott Real Time PCR com um LLOD de 40 cópias/ml.
A análise do grupo de tratamento agrupado foi planejada por protocolo,
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Dia 1 (linha de base) e Semana 25
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Porcentagem de participantes do grupo de tratamento agrupado com alteração ≥1,0 log10 desde a linha de base do dia 1 até a semana 49 no RNA do HIV-1
Prazo: Dia 1 (linha de base) e Semana 49
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A percentagem de participantes no grupo de tratamento agrupado com alteração ≥1,0 log10 desde a linha de base do Dia 1 até à Semana 49 no ARN do VIH-1 foi determinada pelo laboratório central utilizando um ensaio Abbott Real Time PCR com um LLOD de 40 cópias/ml.
A análise do grupo de tratamento agrupado foi planejada por protocolo,
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Dia 1 (linha de base) e Semana 49
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Porcentagem de participantes do grupo de tratamento agrupado com alteração ≥1,0 log10 desde a linha de base do dia 1 até a semana 97 no RNA do HIV-1
Prazo: Dia 1 (linha de base) e Semana 97
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A percentagem de participantes no grupo de tratamento agrupado com alteração ≥1,0 log10 desde o início do dia 1 até à semana 97 no ARN do VIH-1 foi determinada pelo laboratório central utilizando um ensaio Abbott Real Time PCR com um LLOD de 40 cópias/ml.
A análise do grupo de tratamento agrupado foi planejada por protocolo,
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Dia 1 (linha de base) e Semana 97
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Porcentagem de participantes do grupo de tratamento agrupado com alteração ≥1,0 log10 do dia 8 da linha de base até a semana 25 no RNA do HIV-1
Prazo: Dia 8 (linha de base) e Semana 25
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A percentagem de participantes no grupo de tratamento agrupado com alteração ≥1,0 log10 desde a linha de base do Dia 8 até à Semana 25 no ARN do VIH-1 foi determinada pelo laboratório central utilizando um ensaio Abbott Real Time PCR com um LLOD de 40 cópias/ml.
A análise do grupo de tratamento agrupado foi planejada por protocolo,
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Dia 8 (linha de base) e Semana 25
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Porcentagem de participantes do grupo de tratamento agrupado com alteração ≥1,0 log10 do dia 8 da linha de base até a semana 49 no RNA do HIV-1
Prazo: Dia 8 (linha de base) e Semana 49
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A percentagem de participantes no grupo de tratamento agrupado com alteração ≥1,0 log10 desde a linha de base do Dia 8 até à Semana 49 no ARN do VIH-1 foi determinada pelo laboratório central utilizando um ensaio Abbott Real Time PCR com um LLOD de 40 cópias/ml.
A análise do grupo de tratamento agrupado foi planejada por protocolo,
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Dia 8 (linha de base) e Semana 49
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Porcentagem de participantes do grupo de tratamento agrupado com alteração ≥1,0 log10 do dia 8 da linha de base até a semana 97 no RNA do HIV-1
Prazo: Dia 8 (linha de base) e Semana 97
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A percentagem de participantes no grupo de tratamento agrupado com alteração ≥1,0 log10 desde a linha de base do Dia 8 até à Semana 97 no ARN do VIH-1 foi determinada pelo laboratório central utilizando um ensaio Abbott Real Time PCR com um LLOD de 40 cópias/ml.
A análise do grupo de tratamento agrupado foi planejada por protocolo,
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Dia 8 (linha de base) e Semana 97
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Alteração média do dia 1 da linha de base até a semana 25 no RNA do HIV-1 do grupo de tratamento agrupado
Prazo: Dia 1 (linha de base) e Semana 25
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A alteração do valor inicial do Dia 1 até à Semana 25 no ARN do VIH-1 foi determinada pelo laboratório central utilizando um ensaio Abbott Real Time PCR com um LLOD de 40 cópias/ml.
Os intervalos de confiança (IC) de 95% dentro do grupo foram calculados com base na distribuição t.
A análise do grupo de tratamento agrupado foi planejada por protocolo,
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Dia 1 (linha de base) e Semana 25
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Alteração média do dia 1 da linha de base até a semana 49 no RNA do HIV-1 do grupo de tratamento agrupado
Prazo: Dia 1 (linha de base) e Semana 49
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A alteração do valor basal do Dia 1 até à Semana 49 no ARN do VIH-1 foi determinada pelo laboratório central utilizando um ensaio Abbott Real Time PCR com um LLOD de 40 cópias/ml.
Os intervalos de confiança (IC) de 95% dentro do grupo foram calculados com base na distribuição t.
A análise do grupo de tratamento agrupado foi planejada por protocolo,
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Dia 1 (linha de base) e Semana 49
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Alteração média do dia 1 da linha de base até a semana 97 no RNA do HIV-1 do grupo de tratamento agrupado
Prazo: Dia 1 (linha de base) e Semana 97
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A alteração do valor inicial do Dia 1 até à Semana 97 no ARN do VIH-1 foi determinada pelo laboratório central utilizando um ensaio Abbott Real Time PCR com um LLOD de 40 cópias/ml.
Os intervalos de confiança (IC) de 95% dentro do grupo foram calculados com base na distribuição t.
A análise do grupo de tratamento agrupado foi planejada por protocolo,
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Dia 1 (linha de base) e Semana 97
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Alteração média do dia 8 da linha de base até a semana 25 no RNA do HIV-1 do grupo de tratamento agrupado
Prazo: Dia 8 (linha de base) e Semana 25
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A alteração do valor inicial do dia 8 até à semana 25 no ARN do VIH-1 foi determinada pelo laboratório central utilizando um ensaio Abbott Real Time PCR com um LLOD de 40 cópias/ml.
Os intervalos de confiança (IC) de 95% dentro do grupo foram calculados com base na distribuição t.
A análise do grupo de tratamento agrupado foi planejada por protocolo,
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Dia 8 (linha de base) e Semana 25
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Alteração média do dia 8 da linha de base até a semana 49 no RNA do HIV-1 do grupo de tratamento agrupado
Prazo: Dia 8 (linha de base) e Semana 49
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A alteração do valor inicial do dia 8 até à semana 49 no ARN do VIH-1 foi determinada pelo laboratório central utilizando um ensaio Abbott Real Time PCR com um LLOD de 40 cópias/ml.
Os intervalos de confiança (IC) de 95% dentro do grupo foram calculados com base na distribuição t.
A análise do grupo de tratamento agrupado foi planejada por protocolo,
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Dia 8 (linha de base) e Semana 49
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Alteração média do dia 8 da linha de base até a semana 97 no RNA do HIV-1 do grupo de tratamento agrupado
Prazo: Dia 8 (linha de base) e Semana 97
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A alteração do valor basal do Dia 8 até à Semana 97 no ARN do VIH-1 foi determinada pelo laboratório central utilizando um ensaio Abbott Real Time PCR com um LLOD de 40 cópias/ml.
Os intervalos de confiança (IC) de 95% dentro do grupo foram calculados com base na distribuição t.
A análise do grupo de tratamento agrupado foi planejada por protocolo,
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Dia 8 (linha de base) e Semana 97
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Porcentagem de participantes desde o início do dia 1 até o dia 8 com RNA do HIV-1 <200 cópias mL
Prazo: Dia 1 (linha de base) e Dia 8
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A porcentagem de participantes com RNA do HIV-1 <200 cópias/mL foi determinada pelo laboratório central usando um ensaio Abbott Real Time PCR com um LLOD de 40 cópias/mL.
Os IC de 95% dentro do grupo foram calculados com base no método Clopper-Pearson.
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Dia 1 (linha de base) e Dia 8
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Porcentagem de participantes desde o início do dia 1 até o dia 8 com RNA do HIV-1 <50 cópias mL
Prazo: Dia 1 (linha de base) e Dia 8
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A porcentagem de participantes com RNA do HIV-1 <50 cópias/mL foi determinada pelo laboratório central usando um ensaio Abbott Real Time PCR com um LLOD de 40 cópias/mL.
Os IC de 95% dentro do grupo foram calculados com base no método Clopper-Pearson.
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Dia 1 (linha de base) e Dia 8
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Porcentagem de participantes desde o início do dia 1 até o dia 8 com RNA do HIV-1 <40 cópias mL
Prazo: Dia 1 (linha de base) e Dia 8
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A porcentagem de participantes com RNA do HIV-1 <40 cópias/mL foi determinada pelo laboratório central usando um ensaio Abbott Real Time PCR com um LLOD de 40 cópias/mL.
Os IC de 95% dentro do grupo foram calculados com base no método Clopper-Pearson.
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Dia 1 (linha de base) e Dia 8
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Porcentagem de participantes do grupo de tratamento agrupado com RNA do HIV-1 <200 cópias/mL na semana 25
Prazo: Semana 25
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A porcentagem de participantes com RNA do HIV-1 <200 cópias/mL na semana 25 foi determinada pelo laboratório central usando um ensaio Abbott Real Time PCR com um LLOD de 40 cópias/mL.
Os IC de 95% dentro do grupo foram calculados com base no método Clopper-Pearson.
A análise do grupo de tratamento agrupado foi planejada por protocolo,
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Semana 25
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Porcentagem de participantes do grupo de tratamento agrupado com RNA do HIV-1 <200 cópias/mL na semana 49
Prazo: Semana 49
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A porcentagem de participantes com RNA do HIV-1 <200 cópias/mL na semana 49 foi determinada pelo laboratório central usando um ensaio Abbott Real Time PCR com um LLOD de 40 cópias/mL.
Os IC de 95% dentro do grupo foram calculados com base no método Clopper-Pearson.
A análise do grupo de tratamento agrupado foi planejada por protocolo,
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Semana 49
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Porcentagem de participantes do grupo de tratamento agrupado com RNA do HIV-1 <200 cópias/mL na semana 97
Prazo: Semana 97
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A porcentagem de participantes com RNA do HIV-1 <200 cópias/mL na semana 97 foi determinada pelo laboratório central usando um ensaio Abbott Real Time PCR com um LLOD de 40 cópias/mL.
Os IC de 95% dentro do grupo foram calculados com base no método Clopper-Pearson.
A análise do grupo de tratamento agrupado foi planejada por protocolo,
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Semana 97
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Porcentagem de participantes do grupo de tratamento agrupado com RNA do HIV-1 <50 cópias/mL na semana 25
Prazo: Semana 25
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A porcentagem de participantes com RNA do HIV-1 <50 cópias/mL na semana 25 foi determinada pelo laboratório central usando um ensaio Abbott Real Time PCR com um LLOD de 40 cópias/mL.
Os IC de 95% dentro do grupo foram calculados com base no método Clopper-Pearson.
A análise do grupo de tratamento agrupado foi planejada por protocolo,
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Semana 25
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Porcentagem de participantes do grupo de tratamento agrupado com RNA do HIV-1 <50 cópias/mL na semana 49
Prazo: Semana 49
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A porcentagem de participantes com RNA do HIV-1 <50 cópias/mL na semana 49 foi determinada pelo laboratório central usando um ensaio Abbott Real Time PCR com um LLOD de 40 cópias/mL.
Os IC de 95% dentro do grupo foram calculados com base no método Clopper-Pearson.
A análise do grupo de tratamento agrupado foi planejada por protocolo,
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Semana 49
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Porcentagem de participantes do grupo de tratamento agrupado com RNA do HIV-1 <50 cópias/mL na semana 97
Prazo: Semana 97
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A porcentagem de participantes com RNA do HIV-1 <50 cópias/mL na semana 97 foi determinada pelo laboratório central usando um ensaio Abbott Real Time PCR com um LLOD de 40 cópias/mL.
Os IC de 95% dentro do grupo foram calculados com base no método Clopper-Pearson.
A análise do grupo de tratamento agrupado foi planejada por protocolo,
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Semana 97
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Porcentagem de participantes do grupo de tratamento agrupado com RNA do HIV-1 <40 cópias/mL na semana 25
Prazo: Semana 25
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A porcentagem de participantes com RNA do HIV-1 <40 cópias/mL na semana 25 foi determinada pelo laboratório central usando um ensaio Abbott Real Time PCR com um LLOD de 40 cópias/mL.
Os IC de 95% dentro do grupo foram calculados com base no método Clopper-Pearson.
A análise do grupo de tratamento agrupado foi planejada por protocolo,
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Semana 25
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Porcentagem de participantes do grupo de tratamento agrupado com RNA do HIV-1 <40 cópias/mL na semana 49
Prazo: Semana 49
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A porcentagem de participantes com RNA do HIV-1 <40 cópias/mL na semana 49 foi determinada pelo laboratório central usando um ensaio Abbott Real Time PCR com um LLOD de 40 cópias/mL.
Os IC de 95% dentro do grupo foram calculados com base no método Clopper-Pearson.
A análise do grupo de tratamento agrupado foi planejada por protocolo.
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Semana 49
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Porcentagem de participantes do grupo de tratamento agrupado com RNA do HIV-1 <40 cópias/mL na semana 97
Prazo: Semana 97
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A porcentagem de participantes com RNA do HIV-1 <40 cópias/mL na semana 97 foi determinada pelo laboratório central usando um ensaio Abbott Real Time PCR com um LLOD de 40 cópias/mL.
Os IC de 95% dentro do grupo foram calculados com base no método Clopper-Pearson.
A análise do grupo de tratamento agrupado foi planejada por protocolo,
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Semana 97
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Porcentagem de participantes do grupo de tratamento agrupado com substituições associadas à resistência emergente do tratamento para DOR na semana 25
Prazo: Semana 25
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A prevalência de resistência viral a medicamentos ao DOR foi baseada na porcentagem de participantes com substituições associadas à resistência (RASs) emergentes do tratamento (TE), que é calculada dividindo o número de participantes com RASs TE pelo número de participantes testados para resistência multiplicado por 100.
Os RASs para DOR foram os seguintes: V106A/M, Y188C/L, F227C/H/I/L, M230I/L, L234I, Y318F, V108I, Y188F/H, G190E, H221Y, P236, e foram determinados pelo laboratório central com o ensaio GenoSure Prime em amostras pós-randomização de participantes com ARN do VIH-1 ≥200 cópias/ml A análise do grupo de tratamento agrupado foi planeada de acordo com o protocolo.
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Semana 25
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Porcentagem de participantes do grupo de tratamento agrupado com substituições associadas à resistência emergente do tratamento para DOR na semana 49
Prazo: Semana 49
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A prevalência de resistência viral a medicamentos ao DOR foi baseada na porcentagem de participantes com TE RASs, que é calculada dividindo o número de participantes com TE RASs pelo número de participantes testados para resistência, multiplicado por 100.
Os RASs para DOR foram os seguintes: V106A/M, Y188C/L, F227C/H/I/L, M230I/L, L234I, Y318F, V108I, Y188F/H, G190E, H221Y, P236, e foram determinados pelo laboratório central com o ensaio GenoSure Prime em amostras pós-randomização de participantes com ARN do VIH-1 ≥200 cópias/ml A análise do grupo de tratamento agrupado foi planeada de acordo com o protocolo.
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Semana 49
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Porcentagem de participantes do grupo de tratamento agrupado com substituições de ISL associadas à resistência emergente do tratamento na semana 25
Prazo: Semana 25
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A prevalência de resistência viral aos medicamentos ISL foi baseada na percentagem de participantes com TE RAS, que é calculada dividindo o número de participantes com TE RAS pelo número de participantes testados para resistência, multiplicado por 100.
O RAS para ISL, M184V foi determinado pelo laboratório central com o ensaio GenoSure Prime em amostras pós-randomização de participantes com ARN VIH-1 ≥200 cópias/ml. A análise do grupo de tratamento agrupado foi planeada de acordo com o protocolo.
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Semana 25
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Porcentagem de participantes do grupo de tratamento agrupado com substituições de ISL associadas à resistência emergente do tratamento na semana 49
Prazo: Semana 49
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A prevalência de resistência viral aos medicamentos ISL foi baseada na percentagem de participantes com TE RAS, que é calculada dividindo o número de participantes com TE RAS pelo número de participantes testados para resistência, multiplicado por 100.
O RAS para ISL, M184V foi determinado pelo laboratório central com o ensaio GenoSure Prime em amostras pós-randomização de participantes com ARN VIH-1 ≥200 cópias/ml. A análise do grupo de tratamento agrupado foi planeada de acordo com o protocolo.
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Semana 49
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Porcentagem de participantes do grupo de tratamento agrupado com substituições associadas à resistência emergente do tratamento para componentes da terapia de base otimizada (OBT) na semana 25
Prazo: Semana 25
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A prevalência de resistência viral aos componentes da OBT foi baseada na porcentagem de participantes com TE RASs, que é calculada dividindo o número de participantes com TE RASs pelo número de participantes testados para resistência, multiplicado por 100.
Os RASs para os componentes da OBT foram determinados pelo laboratório central com o ensaio GenoSure Prime em amostras pós-randomização de participantes com ARN do VIH-1 ≥200 cópias/ml. A análise do grupo de tratamento agrupado foi planeada de acordo com o protocolo.
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Semana 25
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Porcentagem de participantes do grupo de tratamento agrupado com substituições de componentes de OBT associadas à resistência emergente do tratamento na semana 49
Prazo: Semana 49
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A prevalência de resistência viral aos componentes da OBT foi baseada na porcentagem de participantes com TE RASs, que é calculada dividindo o número de participantes com TE RASs pelo número de participantes testados para resistência, multiplicado por 100.
Os RASs para os componentes da OBT foram determinados pelo laboratório central com o ensaio GenoSure Prime em amostras pós-randomização de participantes com ARN do VIH-1 ≥200 cópias/ml. A análise do grupo de tratamento agrupado foi planeada de acordo com o protocolo.
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Semana 49
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Número de participantes do grupo de tratamento agrupado com substituições associadas à resistência viral (RASs) na semana 25
Prazo: Semana 25
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O número de participantes do grupo de tratamento agrupado que tinham RNA do HIV-1 ≥200 cópias/mL com RAS emergente do tratamento na semana 25 mostrando o tipo de RAS. A análise do grupo de tratamento agrupado foi planejada por protocolo,
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Semana 25
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Número de participantes do grupo de tratamento agrupado com RASs virais na semana 49
Prazo: Semana 49
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O número de participantes do grupo de tratamento agrupado que tinham RNA do HIV-1 ≥200 cópias/mL com RAS emergente do tratamento na semana 49 mostrando o tipo de RAS. A análise do grupo de tratamento agrupado foi planejada por protocolo,
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Semana 49
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Número de participantes do grupo de tratamento agrupado com RASs virais na semana 97
Prazo: Semana 97
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O número de participantes do grupo de tratamento agrupado com RAS emergente de tratamento na semana 97 é apresentado, mostrando o tipo de RAS. A análise do grupo de tratamento agrupado foi planejada por protocolo,
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Semana 97
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Número de participantes do grupo de tratamento agrupado que apresentam resistência antiviral do RNA do HIV-1 ≥200 cópias/mL na semana 25
Prazo: Semana 25
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É apresentado o número de participantes do grupo de tratamento agrupado que apresentam resistência antiviral do RNA do HIV-1 ≥200 cópias/mL na semana 25.
.A análise do grupo de tratamento agrupado foi planejada por protocolo,
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Semana 25
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Número de participantes do grupo de tratamento agrupado que apresentam resistência antiviral do RNA do HIV-1 ≥200 cópias/mL na semana 49
Prazo: Semana 49
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É apresentado o número de participantes do grupo de tratamento agrupado que apresentam resistência antiviral do RNA do HIV-1 ≥200 cópias/mL na semana 49.
.A análise do grupo de tratamento agrupado foi planejada por protocolo,
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Semana 49
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Número de participantes do grupo de tratamento agrupado que apresentam resistência antiviral do RNA do HIV-1 ≥200 cópias/mL na semana 97
Prazo: Semana 97
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É apresentado o número de participantes do grupo de tratamento agrupado que apresentam resistência antiviral do RNA do HIV-1 ≥200 cópias/mL na semana 97.
.A análise do grupo de tratamento agrupado foi planejada por protocolo,
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Semana 97
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Mudança do dia 1 da linha de base para a semana 25 no grupo de contagem de células T de diferenciação 4+ (CD4+) do grupo de tratamento agrupado
Prazo: Dia 1 (linha de base) e Semana 25
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A alteração desde o início do dia 1 até à semana 25 nas contagens de células T CD4+ foi determinada pelo laboratório central.
Os ICs de 95% dentro do grupo foram calculados com base na distribuição t.
A análise do grupo de tratamento agrupado foi planejada por protocolo,
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Dia 1 (linha de base) e Semana 25
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Mudança do dia 1 da linha de base até a semana 49 nas contagens de células T CD4+ do grupo de tratamento agrupado
Prazo: Dia 1 (linha de base) e Semana 49
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A alteração desde o início do dia 1 até à semana 49 nas contagens de células T CD4+ foi determinada pelo laboratório central.
Os ICs de 95% dentro do grupo foram calculados com base na distribuição t.
A análise do grupo de tratamento agrupado foi planejada por protocolo,
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Dia 1 (linha de base) e Semana 49
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Mudança do dia 1 da linha de base até a semana 97 nas contagens de células T CD4+ do grupo de tratamento agrupado
Prazo: Dia 1 (linha de base) e Semana 97
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A alteração desde o início do dia 1 até à semana 97 nas contagens de células T CD4+ foi determinada pelo laboratório central.
Os ICs de 95% dentro do grupo foram calculados com base na distribuição t.
A análise do grupo de tratamento agrupado foi planejada por protocolo,
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Dia 1 (linha de base) e Semana 97
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Mudança do dia 8 da linha de base para a semana 25 nas contagens de células T CD4+ do grupo de tratamento agrupado
Prazo: Dia 8 (linha de base) e Semana 25
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A alteração desde o início do dia 8 até à semana 25 nas contagens de células T CD4+ foi determinada pelo laboratório central.
Os ICs de 95% dentro do grupo foram calculados com base na distribuição t.
A análise do grupo de tratamento agrupado foi planejada por protocolo,
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Dia 8 (linha de base) e Semana 25
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Mudança do dia 8 da linha de base para a semana 49 nas contagens de células T CD4+ do grupo de tratamento agrupado
Prazo: Dia 8 (linha de base) e Semana 49
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A alteração desde o início do dia 8 até à semana 49 nas contagens de células T CD4+ foi determinada pelo laboratório central.
Os ICs de 95% dentro do grupo foram calculados com base na distribuição t.
A análise do grupo de tratamento agrupado foi planejada por protocolo,
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Dia 8 (linha de base) e Semana 49
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Mudança do dia 8 da linha de base para a semana 97 nas contagens de células T CD4+ do grupo de tratamento agrupado
Prazo: Dia 8 (linha de base) e Semana 97
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A alteração desde o início do dia 8 até à semana 97 nas contagens de células T CD4+ foi determinada pelo laboratório central.
Os ICs de 95% dentro do grupo foram calculados com base na distribuição t.
A análise do grupo de tratamento agrupado foi planejada por protocolo,
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Dia 8 (linha de base) e Semana 97
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de março de 2020
Conclusão Primária (Real)
21 de novembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de janeiro de 2020
Primeira postagem (Real)
18 de janeiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 8591A-019
- MK-8591A-019 (Outro identificador: MSD)
- 205243 (Identificador de registro: JAPIC-CTI)
- 2019-000588-26 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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