Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Doravirin/Islatravir (DOR/ISL) i sterkt behandlingserfarne (HTE) deltakere for humant immunsviktvirus type 1 (HIV-1)-infeksjon (MK-8591A-019)

15. november 2023 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC

En fase 3, randomisert, klinisk studie i HIV-1-infiserte sterkt behandlingserfarne deltakere som evaluerer den antiretrovirale aktiviteten til blindet Islatravir (ISL), Doravirin (DOR) og Doravirin/Islatravir (DOR/ISL), hver sammenlignet med placebo, og antiretroviral aktivitet, sikkerhet og tolerabilitet av åpen etikett DOR/ISL

Dette er en 2-delt, fase 3 klinisk studie som evaluerer den antiretrovirale aktiviteten og sikkerheten/toleransen til islatravir (ISL), doravirin (DOR) og en fast dosekombinasjon (FDC) av DOR/ISL (også kjent som MK-8591A) hos sterkt behandlingserfarne (HTE) deltakere med infeksjon med humant immunsviktvirus type 1 (HIV-1). Det antas at prosentandelen av deltakerne som får DOR/ISL for å oppnå ≥0,5 log10 reduksjon i HIV-1 ribonukleinsyre (RNA) fra studiens baseline (dag 1) til dag 8 er overlegen placebo, hver gitt i kombinasjon med mislykket antiretroviral behandling (KUNST).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Del 1 av denne studien (dag 1 til dag 7) er den dobbeltblinde perioden der deltakerne får enten ISL, DOR, DOR/ISL eller placebo. Del 2 av denne studien (dag 8 til uke 97) er den åpne perioden der alle deltakerne får DOR/ISL + optimalisert bakgrunnsterapi (OBT).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

35

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2000
        • Holdsworth House Medical Practice ( Site 5300)
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • St Vincent's Hospital ( Site 5309)
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4006
        • Holdsworth House Medical Practice - Brisbane ( Site 5312)
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Health-Monash Medical Centre ( Site 5313)
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital ( Site 5304)
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2C7
        • Vancouver ID Research and Care Centre Society ( Site 4100)
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences ( Site 4115)
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Research Institute ( Site 4111)
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • Toronto General Hospital - University Health Network ( Site 4105)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Center - Research Institute-CVIS Clinical Research Unit ( Site 4102)
  • Chile
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Chile, 4781151
        • Hospital Dr. Hernan Henriquez Aravena ( Site 4405)
    • Region M. De Santiago
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 8360159
        • Fundacion Arriaran ( Site 4401)
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 8910259
        • Centro Cardiovascular Cardiosur ( Site 4407)
  • Colombia
    • Distrito Capital De Bogota
      • Bogota, Distrito Capital De Bogota, Colombia, 111321
        • Clinica Colsanitas S.A. Sede Clinica Universitaria Colombia ( Site 4306)
    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, Colombia, 760032
        • Fundacion Valle del Lili ( Site 4301)
  • Den russiske føderasjonen
    • Leningradskaya Oblast
      • Saint Petersburg, Leningradskaya Oblast, Den russiske føderasjonen
        • Saint Petersburg Center for Prophylactic of AIDS and Inf. Diseases ( Site 5101)
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Den russiske føderasjonen, 105275
        • Infectious Clinical Hospital #2 ( Site 5114)
    • Samarskaya Oblast
      • Samara, Samarskaya Oblast, Den russiske føderasjonen, 443124
        • Gbuz Samarskiy Oblastnoy Klinicheskiy Tsentr Profilaktiki I Bor'by So Spid ( Site 5113)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Den russiske føderasjonen, 196645
        • FGU Republican Clinical Infectious Hospital of Roszdrav ( Site 5100)
    • Smolenskaya Oblast
      • Smolensk, Smolenskaya Oblast, Den russiske føderasjonen, 214006
        • Smolensk Center On Aids And Infectious Diseases Prophylaxis ( Site 5115)
    • Sverdlovskaya Oblast
      • Yekaterinburg, Sverdlovskaya Oblast, Den russiske føderasjonen, 620102
        • Regional Center for Prevent. and Control of AIDS and Inf. Diseases ( Site 5106)
    • Tatarstan, Respublika
      • Kazan, Tatarstan, Respublika, Den russiske føderasjonen, 420140
        • Republican Clinical Hospital of Infectious Diseases n. a. A.F.Agafonov ( Site 5104)
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35222
        • University of Alabama at Birmingham 1917 Research Clinic ( Site 4031)
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90069
        • Men's Health Foundation ( Site 4018)
      • Palm Springs, California, Forente stater, 92262
        • Palmtree Clinical Research, Inc. ( Site 4016)
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Yale School of Medicine ( Site 4007)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
        • Georgetown University Hospital ( Site 4015)
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33133
        • The Kinder Medical Group ( Site 4014)
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803
        • Orlando Immunology Center ( Site 4012)
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33407
        • Triple O Research Institute, P.A. ( Site 4020)
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31410
        • Chatham County Health Department ( Site 4029)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60613
        • Howard Brown Health Center ( Site 4006)
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60657
        • Northstar Healthcare ( Site 4004)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • University of Maryland ( Site 4023)
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
        • The University of Mississippi Medical Center ( Site 4036)
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forente stater, 07102
        • Saint Michael's Medical Center-Research - Infectious Disease ( Site 4035)
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai ( Site 4000)
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill ( Site 4026)
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Forente stater, 77401
        • Saint Hope Foundation, Inc. ( Site 4034)
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • North Texas Infectious Diseases Consultants, PA ( Site 4005)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Dr. Peter Shalit, MD ( Site 4002)
  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75004
        • Hopital Hotel Dieu [Paris, France] ( Site 4723)
      • Paris, Frankrike, 75010
        • A.P.H. Paris, Hopital Saint Louis ( Site 4714)
    • Ain
      • Lyon, Ain, Frankrike, 69003
        • Hopital Edouard Herriot ( Site 4726)
      • Paris, Ain, Frankrike, 75018
        • A.P.H. Paris. Hopital Bichat Claude Bernard ( Site 4724)
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Frankrike, 06202
        • CHU de Nice Hopital Archet 1 ( Site 4703)
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, Frankrike, 13003
        • Hopital Europeen Marseille ( Site 4717)
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Frankrike, 33075
        • CHU de Bordeaux- Hopital Saint Andre ( Site 4715)
    • Haute-Normandie
      • Rouen, Haute-Normandie, Frankrike, 76031
        • CHU de Rouen ( Site 4705)
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Frankrike, 34295
        • CHU de Montpellier - Hopital Saint-Eloi ( Site 4721)
    • Nord
      • Tourcoing, Nord, Frankrike, 59208
        • Centre Hospitalier de Tourcoing ( Site 4700)
    • Seine-Saint-Denis
      • Bobigny, Seine-Saint-Denis, Frankrike, 93000
        • Hopital Avicenne ( Site 4702)
  • Italia
      • Milano, Italia, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda-Ospedale Maggiore Policlinico ( Site 5001)
      • Milano, Italia, 20127
        • Universita' Vita Salute. Ospedale San Raffaele ( Site 5002)
      • Milano, Italia, 20142
        • Azienda Ospedaliera San Paolo ( Site 5003)
      • Milano, Italia, 20157
        • ASST Fatebenefratelli-Ospedale Sacco ( Site 5000)
      • Pavia, Italia, 27100
        • IRCCS Policlinico San Matteo ( Site 5010)
      • Roma, Italia, 00149
        • Istituto Nazionale per Le Malattie Infettive Lazzaro Spallanzani ( Site 5005)
      • Roma, Italia, 00168
        • Policlinico Gemelli Instituto di Clinica Chirurgica ( Site 5006)
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Italia, 41124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Modena Policlinico ( Site 5004)
    • Monza E Brianza
      • Monza, Monza E Brianza, Italia, 20900
        • Ospedale San Gerardo ASST Monza ( Site 5012)
  • Japan
      • Tokyo, Japan, 162-8655
        • Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine ( Site 5401)
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 5500)
      • Seoul, Korea, Republikken, 06591
        • The Catholic University of Korea. Seoul St. Mary s Hospital ( Site 5502)
    • Pusan-Kwangyokshi
      • Busan, Pusan-Kwangyokshi, Korea, Republikken, 49241
        • Pusan National University Hospital ( Site 5503)
  • Peru
      • Lima, Peru, 15001
        • Via Libre ( Site 4500)
      • Lima, Peru, 15081
        • Policlinico Universidad Nacional Mayor de San Marcos ( Site 4501)
    • Muni Metro De Lima
      • Lima, Muni Metro De Lima, Peru, 15046
        • INMENSA ( Site 4506)
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Centro Hospitalar de Lisboa Norte Hospital de Santa Maria ( Site 4913)
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Hospital Geral de Santo Antonio ( Site 4908)
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Centro Hospitalar de Sao Joao. EPE - Hospital de Sao Joao ( Site 4907)
    • Braga
      • Guimaraes, Braga, Portugal, 4835-044
        • Hospital de Nossa Senhora da Oliveira- EPE ( Site 4905)
    • Lisboa
      • Amadora, Lisboa, Portugal, 2720-276
        • Hospital Dr. Fernando Fonseca, EPE - Amadora/Sintra ( Site 4902)
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • HOPE Clinical Research ( Site 5700)
  • Spania
      • Madrid, Spania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz ( Site 5604)
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spania, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol ( Site 5600)
    • Cataluna
      • Barcelona, Cataluna, Spania, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial ( Site 5601)
    • Murcia, Region De
      • Cartagena, Murcia, Region De, Spania, 30202
        • Hospital Santa Lucia ( Site 5603)
  • Storbritannia
    • Camden
      • London, Camden, Storbritannia, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital ( Site 5202)
    • Edinburgh, City Of
      • Edinburgh, Edinburgh, City Of, Storbritannia, EH4 2XU
        • Western General Hospital ( Site 5201)
  • Sør-Afrika
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Sør-Afrika, 9301
        • FARMOVS ( Site 4805)
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sør-Afrika, 2041
        • Wits Clinical HIV Research Unit ( Site 4804)
      • Johannesburg, Gauteng, Sør-Afrika, 2193
        • Ezintsha ( Site 4806)
    • Kwazulu-Natal
      • Durban, Kwazulu-Natal, Sør-Afrika, 4013
        • King Edward Hospital ( Site 4802)
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10439
        • ZIBP-Zentrum fur Infektiologie Berlin Prenzlauer Berg GmbH ( Site 4603)
      • Berlin, Tyskland, 10787
        • EPIMED GmbH ( Site 4608)
      • Hamburg, Tyskland, 20146
        • ICH Study Center GmbH & Co.KG ( Site 4609)
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover ( Site 4612)
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 53127
        • Universitaetsklinikum Bonn ( Site 4600)
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45122
        • Universitaetsklinikum Essen ( Site 4607)
  • Ukraina
      • Kyiv, Ukraina, 03115
        • Kyiv City Clinical Hospital 5 ( Site 5616)
    • Dnipropetrovska Oblast
      • Dnipro, Dnipropetrovska Oblast, Ukraina, 49115
        • Dnipropetrovsk Regional Center of Socially Significant Diseases ( Site 5619)
    • Kharkivska Oblast
      • Kharkiv, Kharkivska Oblast, Ukraina, 61096
        • Regional Clinical Infectious Hospital ( Site 5614)
    • Khersonska Oblast
      • Kherson, Khersonska Oblast, Ukraina, 73000
        • Kherson City Clinical Hospital n.a. Y.Y. Karabelesh ( Site 5620)
    • Kyivska Oblast
      • Kyiv, Kyivska Oblast, Ukraina, 03038
        • Institute of Epidemiology and Infect Diseases of the NAMS of Ukraine ( Site 5615)
    • Mykolaivska Oblast
      • Mykolaiv, Mykolaivska Oblast, Ukraina, 54003
        • Mykolaiv center of paliative assistance and integrated services ( Site 5621)
    • Odeska Oblast
      • Odesa, Odeska Oblast, Ukraina, 65014
        • MNE Odesa Regional Center of Socially Significant Diseases ( Site 5611)
    • Vinnytska Oblast
      • Berezina, Vinnytska Oblast, Ukraina, 23222
        • MI Vinnytsia Regional Center of AIDS Prevention and Care ( Site 5618)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Er HIV-1 positiv.
  • Har mottatt samme baseline ART i ≥3 måneder før du signerte skjemaet for informert samtykke/samtykkeskjemaet.
  • Vekt ≥35 kg.
  • Har minst trippelklasseresistens (må inkludere nukleosid revers transkriptasehemmer [NRTI], ikke-nukleosid revers transkriptasehemmer [NNRTI] og resistens mot enten proteasehemmer (PI) eller integrasestrengoverføringshemmer (InSTI), basert på sentrallaboratorium -basert resistens- eller proviral DNA-resistenstesting ved screeningbesøket, eller historisk resistenstesting innen 12 måneder etter screening.
  • Har ≤2 fullt aktive antiretrovirale legemidler igjen blant alle antiretrovirale klasser som effektivt kan kombineres for å danne et levedyktig regime basert på resistens, tolerabilitet, sikkerhet, legemiddeltilgang eller aksept for deltakeren.
  • Hvis kvinne, ikke er gravid eller ammer, og er: 1) ikke en kvinne i fertil alder (WOCBP); 2) en WOCBP og bruker en akseptabel prevensjonsmetode/er avholdende; eller 3) en WOCBP og har en negativ graviditetstest innen 24 timer etter første dose med studiemedisin.

Ekskluderingskriterier:

  • Har HIV type 2 (HIV-2) infeksjon.
  • Har overfølsomhet eller andre kontraindikasjoner for noen av komponentene i studieintervensjonene som bestemt av utrederen.
  • Har hepatitt B-virus (HBV) samtidig infeksjon (definert som hepatitt B-overflateantigen [HBsAg]-positivt eller HBV-deoksyribonukleinsyre [DNA]-positiv) og behandles for tiden ikke for HBV.
  • Har en historie eller nåværende bevis på en hvilken som helst tilstand, terapi (inkludert aktiv TB samtidig infeksjon), laboratorieavvik eller andre forhold (inkludert narkotika- eller alkoholmisbruk eller avhengighet) som kan, etter etterforskerens oppfatning, forvirre resultatene av studien eller forstyrre studiedeltakelsen for hele studietiden.
  • Tar eller forventes å kreve noen av de forbudte terapiene fra screeningbesøket og gjennom hele studiebehandlingsperioden.
  • Tar DOR som en del av hans/hennes nåværende sviktende antiretrovirale regime.
  • Tar efavirenz (EFV), etravirin eller nevirapin.
  • Deltar for tiden i eller har deltatt i en intervensjonell klinisk studie med en undersøkelsesforbindelse eller enhet fra screeningbesøket gjennom studiens behandlingsperiode.
  • Er kvinne og forventer å bli gravid eller donere egg når som helst i løpet av studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ISL + ART
HTE-deltakere med HIV-1-infeksjon tar ISL 0,75 mg én gang daglig (QD) i kombinasjon med sviktende ART fra dag 1 til dag 7; etterfulgt av åpen 100 mg DOR/0,75 mg ISL fast dosekombinasjon (FDC) QD + OBT fra dag 8 til uke 97.
Legemiddel: ISL
ISL 0,75 mg kapsel tatt gjennom munnen.
Andre navn:
  • MK-8591
  • Islatravir
Legemiddel: DOR/ISL
100 mg DOR/0,75 mg ISL FDC tatt gjennom munnen.
Andre navn:
  • MK-8591A
  • Doravirin/Islatravir
Eksperimentell: DOR + KUNST
HTE-deltakere med HIV-1-infeksjon tar DOR 100 mg QD i kombinasjon med sviktende ART fra dag 1 til dag 7; etterfulgt av åpen 100 mg DOR/0,75 mg ISL FDC QD + OBT fra dag 8 til uke 97.
Legemiddel: DOR
DOR 100 mg tablett tatt gjennom munnen.
Andre navn:
  • MK-1439
  • Doravirin
Legemiddel: DOR/ISL
100 mg DOR/0,75 mg ISL FDC tatt gjennom munnen.
Andre navn:
  • MK-8591A
  • Doravirin/Islatravir
Eksperimentell: DOR/ISL + KUNST
HTE-deltakere med HIV-1-infeksjon tar 100 mg DOR/0,75 mg ISL FDC QD i kombinasjon med sviktende ART fra dag 1 til dag 7; etterfulgt av åpen 100 mg DOR/0,75 mg ISL FDC QD + OBT fra dag 8 til uke 97.
Legemiddel: DOR/ISL
100 mg DOR/0,75 mg ISL FDC tatt gjennom munnen.
Andre navn:
  • MK-8591A
  • Doravirin/Islatravir
Placebo komparator: Placebo + ART
HTE-deltakere med HIV-1-infeksjon tar placebo QD i kombinasjon med sviktende ART fra dag 1 til dag 7; etterfulgt av åpen 100 mg DOR/0,75 mg ISL FDC QD + OBT fra dag 8 til uke 97.
Legemiddel: Placebo til ISL
Placebo-kapsel matchet med ISL tatt gjennom munnen.
Legemiddel: DOR/ISL
100 mg DOR/0,75 mg ISL FDC tatt gjennom munnen.
Andre navn:
  • MK-8591A
  • Doravirin/Islatravir
Legemiddel: Placebo til DOR
Placebotablett matchet med DOR tatt gjennom munnen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som får Doravirin/Islatravir (DOR/ISL) med ≥0,5 log10 endring fra dag 1 baseline til dag 8 i humant immunsviktvirus type 1 (HIV-1) ribonukleinsyre (RNA) sammenlignet med placebobehandling
Tidsramme: Dag 1 (grunnlinje) og dag 8
Deltakere med en reduksjon på ≥0,5 log10 fra dag 1 baseline til dag 8 i HIV-1 RNA ble identifisert av sentrallaboratoriet med en Abbott Real Time Polymerase Chain Reaction (PCR) analyse som har en nedre deteksjonsgrense (LLOD) på 40 kopier /ml Kun deltakere behandlet med DOR/ISL FDC eller placebo ble analysert i dette utfallsmålet.
Dag 1 (grunnlinje) og dag 8
Prosentandel av deltakere med ≥1 AE gjennom uke 49
Tidsramme: Opptil 49 uker
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som har administrert et farmasøytisk produkt og som ikke nødvendigvis trenger å ha en årsakssammenheng med denne behandlingen.
Opptil 49 uker
Prosentandel av deltakere som trekker seg fra studiebehandling på grunn av bivirkning(er) til og med uke 25
Tidsramme: Inntil 25 uker
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som har administrert et farmasøytisk produkt og som ikke nødvendigvis trenger å ha en årsakssammenheng med denne behandlingen.
Inntil 25 uker
Prosentandel av deltakere med ≥1 uønskede hendelser (AE) gjennom uke 25
Tidsramme: Inntil 25 uker
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som har administrert et farmasøytisk produkt og som ikke nødvendigvis trenger å ha en årsakssammenheng med denne behandlingen.
Inntil 25 uker
Prosentandel av deltakere som trekker seg fra studiebehandling på grunn av bivirkning(er) til og med uke 49
Tidsramme: Opptil 49 uker
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som har administrert et farmasøytisk produkt og som ikke nødvendigvis trenger å ha en årsakssammenheng med denne behandlingen.
Opptil 49 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med ≥1 uønskede hendelser (AE) gjennom uke 97
Tidsramme: Opptil 97 uker
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en klinisk studiedeltaker, tidsmessig assosiert med bruken av studieintervensjon, uansett om den anses relatert til studieintervensjonen eller ikke.
Opptil 97 uker
Prosentandel av deltakere som slutter fra studieterapi på grunn av bivirkning(er) gjennom uke 97
Tidsramme: Opptil 97 uker
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en klinisk studiedeltaker, tidsmessig assosiert med bruken av studieintervensjon, uansett om den anses relatert til studieintervensjonen eller ikke.
Opptil 97 uker
Prosentandel av deltakere som mottar DOR eller ISL (gitt med antiretroviral terapi [ART]) med ≥0,5 log10 endring fra dag 1 baseline til dag 8 HIV-1 RNA sammenlignet med placebobehandling
Tidsramme: Dag 1 (grunnlinje) og dag 8
Deltakere med en reduksjon på ≥0,5 log10 fra dag 1 baseline til dag 8 i HIV-1 RNA ble identifisert av sentrallaboratoriet med en Abbott Real Time PCR-analyse som har en LLOD på 40 kopier/ml Kun deltakere behandlet med enten DOR eller ISL eller placebo (gitt med ART) ble analysert i dette utfallsmålet. Deltakere behandlet med DOR/ISL FDC ble ikke analysert i dette utfallsmålet.
Dag 1 (grunnlinje) og dag 8
Gjennomsnittlig endring fra baseline dag 1 til dag 8 i HIV-1 RNA etter behandling med DOR/ISL (gitt med ART), DOR eller ISL sammenlignet med placebobehandling
Tidsramme: Dag 1 (grunnlinje) og dag 8
Endringen fra baseline dag til dag 8 i HIV-1 RNA ble bestemt av sentrallaboratoriet ved å bruke en Abbott Real Time PCR-analyse med en LLOD på 40 kopier/ml. 95 % konfidensintervaller (CI) innenfor gruppen ble beregnet basert på t-fordelingen.
Dag 1 (grunnlinje) og dag 8
Prosentandel av deltakere som mottar DOR/ISL (gitt med ART), DOR eller ISL med ≥1,0 ​​log10 Endring fra dag 1 baseline til dag 8 HIV-1 RNA sammenlignet med placebobehandling
Tidsramme: Dag 1 (grunnlinje) og dag 8
Deltakere med en ≥1,0 ​​log10-reduksjon fra baseline (dag 1) til dag 8 i HIV-1 RNA ble identifisert ved sentrallaboratoriet med en Abbott Real Time Polymerase Chain Reaction (PCR)-analyse som har en LLOD på 40 kopier/mL
Dag 1 (grunnlinje) og dag 8
Prosentandel av deltakere som mottar DOR/ISL (gitt med ART) med ≥0,5 log10 endring fra dag 1 baseline til dag 8 i HIV-1 RNA sammenlignet med DOR eller ISL behandling
Tidsramme: Dag 1 (grunnlinje) og dag 8
Deltakere med en ≥0,5 log10-reduksjon fra baseline (dag 1) til dag 8 i HIV-1 RNA ble identifisert ved sentrallaboratoriet med en Abbott Real Time PCR-analyse som har en nedre deteksjonsgrense (LLOD) på 40 kopier/ml Kun deltakere behandlet med DOR/ISL eller DOR alene eller ISL alene ble analysert i dette utfallsmålet. Deltakere behandlet med placebo ble ikke analysert i dette utfallsmålet.
Dag 1 (grunnlinje) og dag 8
Gjennomsnittlig endring fra baseline dag 1 til dag 8 i HIV-1 RNA etter behandling med DOR/ISL (gitt med ART) sammenlignet med DOR- eller ISL-behandling
Tidsramme: Dag 1 (grunnlinje) og dag 8
Endringen fra baseline dag 1 til dag 8 i HIV-1 RNA ble bestemt av sentrallaboratoriet ved bruk av en Abbott Real Time PCR-analyse med en LLOD på 40 kopier/ml. De 95 % CI-ene innenfor gruppen ble beregnet basert på t-fordelingen. Gruppen behandlet med placebo ble ikke analysert i dette utfallsmålet.
Dag 1 (grunnlinje) og dag 8
Prosentandel av deltakere som mottar DOR/ISL (gitt med ART) med ≥1,0 ​​log10 Endring fra dag 1 baseline til dag 8 i HIV-1 RNA sammenlignet med DOR- eller ISL-behandling
Tidsramme: Dag 1 (grunnlinje) og dag 8
Deltakere som fikk DOR/ISL med en ≥1,0 ​​log10-reduksjon fra baseline (dag 1) til dag 8 i HIV-1 RNA ble identifisert ved sentrallaboratoriet med en Abbott Real Time PCR-analyse som har en nedre deteksjonsgrense (LLOD) på 40 kopier/ml Kun deltakere behandlet med DOR/ISL eller DOR alene eller ISL alene ble analysert i dette utfallsmålet. Deltakere behandlet med placebo ble ikke analysert i dette utfallsmålet.
Dag 1 (grunnlinje) og dag 8
Prosentandel av deltakere fra den samlede behandlingsgruppen med ≥0,5 log10 endring fra dag 1 baseline til uke 25 i HIV-1 RNA
Tidsramme: Dag 1 (grunnlinje) og uke 25
Prosentandelen av deltakere i den sammenslåtte behandlingsgruppen med ≥0,5 log10 endring fra baseline dag 1 til uke 25 i HIV-1 RNA ble bestemt av sentrallaboratoriet ved bruk av en Abbott Real Time PCR-analyse med en LLOD på 40 kopier/ml. Analyse av den samlede behandlingsgruppen ble planlagt etter protokoll,
Dag 1 (grunnlinje) og uke 25
Prosentandel av deltakere fra den samlede behandlingsgruppen med ≥0,5 log10 endring fra dag 1 baseline til uke 49 i HIV-1 RNA
Tidsramme: Dag 1 (grunnlinje) og uke 49
Prosentandelen av deltakere i den sammenslåtte behandlingsgruppen med ≥0,5 log10 endring fra baseline dag 1 til uke 49 i HIV-1 RNA ble bestemt av sentrallaboratoriet ved å bruke en Abbott Real Time PCR-analyse med en LLOD på 40 kopier/ml. Analyse av den samlede behandlingsgruppen ble planlagt etter protokoll,
Dag 1 (grunnlinje) og uke 49
Prosentandel av deltakere fra den samlede behandlingsgruppen med ≥0,5 log10 endring fra dag 1 baseline til uke 97 i HIV-1 RNA
Tidsramme: Dag 1 (grunnlinje) og uke 97
Prosentandelen av deltakere i den sammenslåtte behandlingsgruppen med ≥0,5 log10 endring fra baseline dag 1 til uke 97 i HIV-1 RNA ble bestemt av sentrallaboratoriet ved å bruke en Abbott Real Time PCR-analyse med en LLOD på 40 kopier/ml. Analyse av den samlede behandlingsgruppen ble planlagt etter protokoll,
Dag 1 (grunnlinje) og uke 97
Prosentandel av deltakere fra den samlede behandlingsgruppen med ≥0,5 log10 endring fra dag 8 baseline til uke 25 i HIV-1 RNA
Tidsramme: Dag 8 (grunnlinje) og uke 25
Prosentandelen av deltakere i den sammenslåtte behandlingsgruppen med ≥0,5 log10 endring fra baseline dag 8 til uke 25 i HIV-1 RNA ble bestemt av sentrallaboratoriet ved bruk av en Abbott Real Time PCR-analyse med en LLOD på 40 kopier/ml. Analyse av den samlede behandlingsgruppen ble planlagt etter protokoll,
Dag 8 (grunnlinje) og uke 25
Prosentandel av deltakere fra den samlede behandlingsgruppen med ≥0,5 log10 endring fra dag 8 baseline til uke 49 i HIV-1 RNA
Tidsramme: Dag 8 (grunnlinje) og uke 49
Prosentandelen av deltakere i den sammenslåtte behandlingsgruppen med ≥0,5 log10 endring fra baseline dag 8 til uke 49 i HIV-1 RNA ble bestemt av sentrallaboratoriet ved å bruke en Abbott Real Time PCR-analyse med en LLOD på 40 kopier/ml. Analyse av den samlede behandlingsgruppen ble planlagt etter protokoll,
Dag 8 (grunnlinje) og uke 49
Prosentandel av deltakere fra den samlede behandlingsgruppen med ≥0,5 log10 endring fra dag 8 baseline til uke 97 i HIV-1 RNA
Tidsramme: Dag 8 (grunnlinje) og uke 97
Prosentandelen av deltakere i den sammenslåtte behandlingsgruppen med ≥0,5 log10 endring fra baseline dag 8 til uke 97 i HIV-1 RNA ble bestemt av sentrallaboratoriet ved å bruke en Abbott Real Time PCR-analyse med en LLOD på 40 kopier/ml. Analyse av den samlede behandlingsgruppen ble planlagt etter protokoll,
Dag 8 (grunnlinje) og uke 97
Prosentandel av deltakere fra den samlede behandlingsgruppen med ≥1,0 ​​log10 endring fra dag 1 baseline til uke 25 i HIV-1 RNA
Tidsramme: Dag 1 (grunnlinje) og uke 25
Prosentandelen av deltakere i den samlede behandlingsgruppen med ≥1,0 ​​log10 endring fra baseline dag 1 til uke 25 i HIV-1 RNA ble bestemt av sentrallaboratoriet ved å bruke en Abbott Real Time PCR-analyse med en LLOD på 40 kopier/ml. Analyse av den samlede behandlingsgruppen ble planlagt etter protokoll,
Dag 1 (grunnlinje) og uke 25
Prosentandel av deltakere fra den samlede behandlingsgruppen med ≥1,0 ​​log10 endring fra dag 1 baseline til uke 49 i HIV-1 RNA
Tidsramme: Dag 1 (grunnlinje) og uke 49
Prosentandelen av deltakere i den sammenslåtte behandlingsgruppen med ≥1,0 ​​log10 endring fra baseline dag 1 til uke 49 i HIV-1 RNA ble bestemt av sentrallaboratoriet ved å bruke en Abbott Real Time PCR-analyse med en LLOD på 40 kopier/ml. Analyse av den samlede behandlingsgruppen ble planlagt etter protokoll,
Dag 1 (grunnlinje) og uke 49
Prosentandel av deltakere fra den samlede behandlingsgruppen med ≥1,0 ​​log10 endring fra dag 1 baseline til uke 97 i HIV-1 RNA
Tidsramme: Dag 1 (grunnlinje) og uke 97
Prosentandelen av deltakere i den sammenslåtte behandlingsgruppen med ≥1,0 ​​log10 endring fra baseline dag 1 til uke 97 i HIV-1 RNA ble bestemt av sentrallaboratoriet ved bruk av en Abbott Real Time PCR-analyse med en LLOD på 40 kopier/ml. Analyse av den samlede behandlingsgruppen ble planlagt etter protokoll,
Dag 1 (grunnlinje) og uke 97
Prosentandel av deltakere fra den samlede behandlingsgruppen med ≥1,0 ​​log10 endring fra dag 8 baseline til uke 25 i HIV-1 RNA
Tidsramme: Dag 8 (grunnlinje) og uke 25
Prosentandelen av deltakere i den sammenslåtte behandlingsgruppen med ≥1,0 ​​log10 endring fra baseline dag 8 til uke 25 i HIV-1 RNA ble bestemt av sentrallaboratoriet ved bruk av en Abbott Real Time PCR-analyse med en LLOD på 40 kopier/ml. Analyse av den samlede behandlingsgruppen ble planlagt etter protokoll,
Dag 8 (grunnlinje) og uke 25
Prosentandel av deltakere fra den samlede behandlingsgruppen med ≥1,0 ​​log10 endring fra dag 8 baseline til uke 49 i HIV-1 RNA
Tidsramme: Dag 8 (grunnlinje) og uke 49
Prosentandelen av deltakere i den sammenslåtte behandlingsgruppen med ≥1,0 ​​log10 endring fra baseline dag 8 til uke 49 i HIV-1 RNA ble bestemt av sentrallaboratoriet ved å bruke en Abbott Real Time PCR-analyse med en LLOD på 40 kopier/ml. Analyse av den samlede behandlingsgruppen ble planlagt etter protokoll,
Dag 8 (grunnlinje) og uke 49
Prosentandel av deltakere fra den samlede behandlingsgruppen med ≥1,0 ​​log10 endring fra dag 8 baseline til uke 97 i HIV-1 RNA
Tidsramme: Dag 8 (grunnlinje) og uke 97
Prosentandelen av deltakere i den samlede behandlingsgruppen med ≥1,0 ​​log10 endring fra baseline dag 8 til uke 97 i HIV-1 RNA ble bestemt av sentrallaboratoriet ved å bruke en Abbott Real Time PCR-analyse med en LLOD på 40 kopier/ml. Analyse av den samlede behandlingsgruppen ble planlagt etter protokoll,
Dag 8 (grunnlinje) og uke 97
Gjennomsnittlig endring fra baseline dag 1 til uke 25 i HIV-1 RNA fra den samlede behandlingsgruppen
Tidsramme: Dag 1 (grunnlinje) og uke 25
Endringen fra baseline dag 1 til uke 25 i HIV-1 RNA ble bestemt av sentrallaboratoriet ved bruk av en Abbott Real Time PCR-analyse med en LLOD på 40 kopier/ml. 95 % konfidensintervaller (CI) innenfor gruppen ble beregnet basert på t-fordelingen. Analyse av den samlede behandlingsgruppen ble planlagt etter protokoll,
Dag 1 (grunnlinje) og uke 25
Gjennomsnittlig endring fra baseline dag 1 til uke 49 i HIV-1 RNA fra den samlede behandlingsgruppen
Tidsramme: Dag 1 (grunnlinje) og uke 49
Endringen fra baseline dag 1 til uke 49 i HIV-1 RNA ble bestemt av sentrallaboratoriet ved å bruke en Abbott Real Time PCR-analyse med en LLOD på 40 kopier/ml. 95 % konfidensintervaller (CI) innenfor gruppen ble beregnet basert på t-fordelingen. Analyse av den samlede behandlingsgruppen ble planlagt etter protokoll,
Dag 1 (grunnlinje) og uke 49
Gjennomsnittlig endring fra baseline dag 1 til uke 97 i HIV-1 RNA fra den samlede behandlingsgruppen
Tidsramme: Dag 1 (grunnlinje) og uke 97
Endringen fra baseline dag 1 til uke 97 i HIV-1 RNA ble bestemt av sentrallaboratoriet ved bruk av en Abbott Real Time PCR-analyse med en LLOD på 40 kopier/ml. 95 % konfidensintervaller (CI) innenfor gruppen ble beregnet basert på t-fordelingen. Analyse av den samlede behandlingsgruppen ble planlagt etter protokoll,
Dag 1 (grunnlinje) og uke 97
Gjennomsnittlig endring fra baseline dag 8 til uke 25 i HIV-1 RNA fra den samlede behandlingsgruppen
Tidsramme: Dag 8 (grunnlinje) og uke 25
Endringen fra baseline dag 8 til uke 25 i HIV-1 RNA ble bestemt av sentrallaboratoriet ved bruk av en Abbott Real Time PCR-analyse med en LLOD på 40 kopier/ml. 95 % konfidensintervaller (CI) innenfor gruppen ble beregnet basert på t-fordelingen. Analyse av den samlede behandlingsgruppen ble planlagt etter protokoll,
Dag 8 (grunnlinje) og uke 25
Gjennomsnittlig endring fra baseline dag 8 til uke 49 i HIV-1 RNA fra den samlede behandlingsgruppen
Tidsramme: Dag 8 (grunnlinje) og uke 49
Endringen fra baseline dag 8 til uke 49 i HIV-1 RNA ble bestemt av sentrallaboratoriet ved bruk av en Abbott Real Time PCR-analyse med en LLOD på 40 kopier/ml. 95 % konfidensintervaller (CI) innenfor gruppen ble beregnet basert på t-fordelingen. Analyse av den samlede behandlingsgruppen ble planlagt etter protokoll,
Dag 8 (grunnlinje) og uke 49
Gjennomsnittlig endring fra baseline dag 8 til uke 97 i HIV-1 RNA fra den samlede behandlingsgruppen
Tidsramme: Dag 8 (grunnlinje) og uke 97
Endringen fra baseline dag 8 til uke 97 i HIV-1 RNA ble bestemt av sentrallaboratoriet ved å bruke en Abbott Real Time PCR-analyse med en LLOD på 40 kopier/ml. 95 % konfidensintervaller (CI) innenfor gruppen ble beregnet basert på t-fordelingen. Analyse av den samlede behandlingsgruppen ble planlagt etter protokoll,
Dag 8 (grunnlinje) og uke 97
Prosentandel av deltakere fra dag 1 baseline til dag 8 med HIV-1 RNA <200 kopier mL
Tidsramme: Dag 1 (grunnlinje) og dag 8
Prosentandelen av deltakere med HIV-1 RNA <200 kopier mL ble bestemt av sentrallaboratoriet ved å bruke en Abbott Real Time PCR-analyse med en LLOD på 40 kopier/ml. 95 % CI-er innenfor gruppen ble beregnet basert på Clopper-Pearson-metoden.
Dag 1 (grunnlinje) og dag 8
Prosentandel av deltakere fra dag 1 baseline til dag 8 med HIV-1 RNA <50 kopier mL
Tidsramme: Dag 1 (grunnlinje) og dag 8
Prosentandelen av deltakere med HIV-1 RNA <50 kopier mL ble bestemt av sentrallaboratoriet ved å bruke en Abbott Real Time PCR-analyse med en LLOD på 40 kopier/ml. 95 % CI-er innenfor gruppen ble beregnet basert på Clopper-Pearson-metoden.
Dag 1 (grunnlinje) og dag 8
Prosentandel av deltakere fra dag 1 baseline til dag 8 med HIV-1 RNA <40 kopier mL
Tidsramme: Dag 1 (grunnlinje) og dag 8
Prosentandelen av deltakere med HIV-1 RNA <40 kopier mL ble bestemt av sentrallaboratoriet ved å bruke en Abbott Real Time PCR-analyse med en LLOD på 40 kopier/ml. 95 % CI-er innenfor gruppen ble beregnet basert på Clopper-Pearson-metoden.
Dag 1 (grunnlinje) og dag 8
Prosentandel av deltakere fra den samlede behandlingsgruppen med HIV-1 RNA <200 kopier/ml ved uke 25
Tidsramme: Uke 25
Prosentandelen av deltakere med HIV-1 RNA <200 kopier ml ved uke 25 ble bestemt av sentrallaboratoriet ved å bruke en Abbott Real Time PCR-analyse med en LLOD på 40 kopier/ml. 95 % CI-er innenfor gruppen ble beregnet basert på Clopper-Pearson-metoden. Analyse av den samlede behandlingsgruppen ble planlagt etter protokoll,
Uke 25
Prosentandel av deltakere fra den samlede behandlingsgruppen med HIV-1 RNA <200 kopier/ml ved uke 49
Tidsramme: Uke 49
Prosentandelen av deltakere med HIV-1 RNA <200 kopier ml ved uke 49 ble bestemt av sentrallaboratoriet ved å bruke en Abbott Real Time PCR-analyse med en LLOD på 40 kopier/ml. 95 % CI-er innenfor gruppen ble beregnet basert på Clopper-Pearson-metoden. Analyse av den samlede behandlingsgruppen ble planlagt etter protokoll,
Uke 49
Prosentandel av deltakere fra den samlede behandlingsgruppen med HIV-1 RNA <200 kopier/ml ved uke 97
Tidsramme: Uke 97
Prosentandelen av deltakere med HIV-1 RNA <200 kopier mL i uke 97 ble bestemt av sentrallaboratoriet ved å bruke en Abbott Real Time PCR-analyse med en LLOD på 40 kopier/ml. 95 % CI-er innenfor gruppen ble beregnet basert på Clopper-Pearson-metoden. Analyse av den samlede behandlingsgruppen ble planlagt etter protokoll,
Uke 97
Prosentandel av deltakere fra den samlede behandlingsgruppen med HIV-1 RNA <50 kopier/ml ved uke 25
Tidsramme: Uke 25
Prosentandelen av deltakere med HIV-1 RNA <50 kopier ml ved uke 25 ble bestemt av sentrallaboratoriet ved å bruke en Abbott Real Time PCR-analyse med en LLOD på 40 kopier/ml. 95 % CI-er innenfor gruppen ble beregnet basert på Clopper-Pearson-metoden. Analyse av den samlede behandlingsgruppen ble planlagt etter protokoll,
Uke 25
Prosentandel av deltakere fra den samlede behandlingsgruppen med HIV-1 RNA <50 kopier/ml ved uke 49
Tidsramme: Uke 49
Prosentandelen av deltakere med HIV-1 RNA <50 kopier ml ved uke 49 ble bestemt av sentrallaboratoriet ved å bruke en Abbott Real Time PCR-analyse med en LLOD på 40 kopier/ml. 95 % CI-er innenfor gruppen ble beregnet basert på Clopper-Pearson-metoden. Analyse av den samlede behandlingsgruppen ble planlagt etter protokoll,
Uke 49
Prosentandel av deltakere fra den samlede behandlingsgruppen med HIV-1 RNA <50 kopier/ml ved uke 97
Tidsramme: Uke 97
Prosentandelen av deltakere med HIV-1 RNA <50 kopier mL i uke 97 ble bestemt av sentrallaboratoriet ved å bruke en Abbott Real Time PCR-analyse med en LLOD på 40 kopier/ml. 95 % CI-er innenfor gruppen ble beregnet basert på Clopper-Pearson-metoden. Analyse av den samlede behandlingsgruppen ble planlagt etter protokoll,
Uke 97
Prosentandel av deltakere fra den samlede behandlingsgruppen med HIV-1 RNA <40 kopier/ml ved uke 25
Tidsramme: Uke 25
Prosentandelen av deltakere med HIV-1 RNA <40 kopier ml ved uke 25 ble bestemt av sentrallaboratoriet ved å bruke en Abbott Real Time PCR-analyse med en LLOD på 40 kopier/ml. 95 % CI-er innenfor gruppen ble beregnet basert på Clopper-Pearson-metoden. Analyse av den samlede behandlingsgruppen ble planlagt etter protokoll,
Uke 25
Prosentandel av deltakere fra den samlede behandlingsgruppen med HIV-1 RNA <40 kopier/ml ved uke 49
Tidsramme: Uke 49
Prosentandelen av deltakere med HIV-1 RNA <40 kopier mL i uke 49 ble bestemt av sentrallaboratoriet ved å bruke en Abbott Real Time PCR-analyse med en LLOD på 40 kopier/ml. 95 % CI-er innenfor gruppen ble beregnet basert på Clopper-Pearson-metoden. Analyse av den samlede behandlingsgruppen ble planlagt etter protokoll.
Uke 49
Prosentandel av deltakere fra den samlede behandlingsgruppen med HIV-1 RNA <40 kopier/ml ved uke 97
Tidsramme: Uke 97
Prosentandelen av deltakere med HIV-1 RNA <40 kopier mL i uke 97 ble bestemt av sentrallaboratoriet ved å bruke en Abbott Real Time PCR-analyse med en LLOD på 40 kopier/ml. 95 % CI-er innenfor gruppen ble beregnet basert på Clopper-Pearson-metoden. Analyse av den samlede behandlingsgruppen ble planlagt etter protokoll,
Uke 97
Prosentandel av deltakere fra den samlede behandlingsgruppen med behandlingsfremkommede motstandsassosierte substitusjoner til DOR i uke 25
Tidsramme: Uke 25
Prevalensen av viral medikamentresistens mot DOR var basert på prosentandelen av deltakere med behandlingsfremkommende (TE) resistensassosierte substitusjoner (RAS), som beregnes ved å dele antall deltakere med TE RAS på antall deltakere testet for resistens. multiplisert med 100. RAS-er for DOR var som følger: V106A/M, Y188C/L, F227C/H/I/L, M230I/L, L234I, Y318F, V108I, Y188F/H, G190E, H221Y, P236, og ble bestemt av sentrallaboratoriet med GenoSure Prime-analysen på prøver etter randomisering fra deltakere med HIV-1 RNA ≥200 kopier/ml Analyse av den samlede behandlingsgruppen ble planlagt i henhold til protokoll.
Uke 25
Prosentandel av deltakere fra den samlede behandlingsgruppen med behandlingsfremkommede motstandsassosierte substitusjoner til DOR i uke 49
Tidsramme: Uke 49
Prevalensen av viral medikamentresistens mot DOR var basert på prosentandelen av deltakere med TE RAS, som beregnes ved å dele antall deltakere med TE RAS med antall deltakere testet for resistens, multiplisert med 100. RAS-er for DOR var som følger: V106A/M, Y188C/L, F227C/H/I/L, M230I/L, L234I, Y318F, V108I, Y188F/H, G190E, H221Y, P236, og ble bestemt av sentrallaboratoriet med GenoSure Prime-analysen på prøver etter randomisering fra deltakere med HIV-1 RNA ≥200 kopier/ml Analyse av den samlede behandlingsgruppen ble planlagt i henhold til protokoll.
Uke 49
Prosentandel av deltakere fra den samlede behandlingsgruppen med behandlingsfremkommede motstandsassosierte substitusjoner til ISL ved uke 25
Tidsramme: Uke 25
Prevalensen av viral medikamentresistens mot ISL var basert på prosentandelen av deltakere med TE RAS, som beregnes ved å dele antall deltakere med TE RAS med antall deltakere som ble testet for resistens, multiplisert med 100. RAS for ISL, M184V ble bestemt av sentrallaboratoriet med GenoSure Prime-analysen på prøver etter randomisering fra deltakere med HIV-1 RNA ≥200 kopier/ml Analyse av den samlede behandlingsgruppen ble planlagt i henhold til protokoll.
Uke 25
Prosentandel av deltakere fra den samlede behandlingsgruppen med behandlingsfremkommede motstandsassosierte substitusjoner til ISL ved uke 49
Tidsramme: Uke 49
Prevalensen av viral medikamentresistens mot ISL var basert på prosentandelen av deltakere med TE RAS, som beregnes ved å dele antall deltakere med TE RAS med antall deltakere som ble testet for resistens, multiplisert med 100. RAS for ISL, M184V ble bestemt av sentrallaboratoriet med GenoSure Prime-analysen på prøver etter randomisering fra deltakere med HIV-1 RNA ≥200 kopier/ml Analyse av den samlede behandlingsgruppen ble planlagt i henhold til protokoll.
Uke 49
Prosentandel av deltakere fra den sammenslåtte behandlingsgruppen med behandlingsfremkallende motstandsassosierte substitusjoner til Optimalisert Bakgrunnsterapi (OBT)-komponenter ved uke 25
Tidsramme: Uke 25
Prevalensen av viral medikamentresistens mot OBT-komponenter var basert på prosentandelen av deltakere med TE RAS, som beregnes ved å dele antall deltakere med TE RAS med antall deltakere testet for resistens, multiplisert med 100. RAS-ene for OBT-komponenter ble bestemt av sentrallaboratoriet med GenoSure Prime-analysen på prøver etter randomisering fra deltakere med HIV-1 RNA ≥200 kopier/ml Analyse av den samlede behandlingsgruppen ble planlagt i henhold til protokoll.
Uke 25
Prosentandel av deltakere fra den sammenslåtte behandlingsgruppen med behandlingsfremkommede motstandsassosierte substitusjoner til OBT-komponenter ved uke 49
Tidsramme: Uke 49
Prevalensen av viral medikamentresistens mot OBT-komponenter var basert på prosentandelen av deltakere med TE RAS, som beregnes ved å dele antall deltakere med TE RAS med antall deltakere testet for resistens, multiplisert med 100. RAS-ene for OBT-komponenter ble bestemt av sentrallaboratoriet med GenoSure Prime-analysen på prøver etter randomisering fra deltakere med HIV-1 RNA ≥200 kopier/ml Analyse av den samlede behandlingsgruppen ble planlagt i henhold til protokoll.
Uke 49
Antall deltakere fra den samlede behandlingsgruppen med viral resistens-assosierte substitusjoner (RAS) ved uke 25
Tidsramme: Uke 25
Antall deltakere fra den sammenslåtte behandlingsgruppen som hadde HIV-1 RNA ≥200 kopier/ml med behandlingsutviklet RAS ved uke 25 som viser typen RAS. Analyse av den sammenslåtte behandlingsgruppen ble planlagt etter protokoll,
Uke 25
Antall deltakere fra den samlede behandlingsgruppen med viral RAS i uke 49
Tidsramme: Uke 49
Antall deltakere fra den sammenslåtte behandlingsgruppen som hadde HIV-1 RNA ≥200 kopier/ml med behandlingsfremkommet RAS i uke 49 som viser typen RAS. Analyse av den sammenslåtte behandlingsgruppen ble planlagt etter protokoll,
Uke 49
Antall deltakere fra den samlede behandlingsgruppen med viral RAS i uke 97
Tidsramme: Uke 97
Antall deltakere fra den sammenslåtte behandlingsgruppen med behandlingsutviklet RAS i uke 97 er presentert, som viser typen RAS. Analyse av den sammenslåtte behandlingsgruppen ble planlagt etter protokoll,
Uke 97
Antall deltakere fra den samlede behandlingsgruppen som viser antiviral resistens mot HIV-1 RNA ≥200 kopier/ml ved uke 25
Tidsramme: Uke 25
Antall deltakere fra den samlede behandlingsgruppen som viser antiviral resistens av HIV-1 RNA ≥200 kopier/ml ved uke 25, presenteres. .Analyse av den samlede behandlingsgruppen ble planlagt etter protokoll,
Uke 25
Antall deltakere fra den samlede behandlingsgruppen som viser antiviral resistens mot HIV-1 RNA ≥200 kopier/ml ved uke 49
Tidsramme: Uke 49
Antall deltakere fra den samlede behandlingsgruppen som viser antiviral resistens av HIV-1 RNA ≥200 kopier/ml ved uke 49, presenteres. .Analyse av den samlede behandlingsgruppen ble planlagt etter protokoll,
Uke 49
Antall deltakere fra den samlede behandlingsgruppen som viser antiviral resistens mot HIV-1 RNA ≥200 kopier/ml ved uke 97
Tidsramme: Uke 97
Antall deltakere fra den samlede behandlingsgruppen som viser antiviral resistens av HIV-1 RNA ≥200 kopier/ml ved uke 97, presenteres. .Analyse av den samlede behandlingsgruppen ble planlagt etter protokoll,
Uke 97
Endring fra baseline dag 1 til uke 25 i klynge av differensiering 4+ (CD4+) T-celletall fra den samlede behandlingsgruppen
Tidsramme: Dag 1 (grunnlinje) og uke 25
Endringen fra baseline dag 1 til uke 25 i CD4+ T-celletall ble bestemt av sentrallaboratoriet. De 95 % CI-ene innenfor gruppen ble beregnet basert på t-fordelingen. Analyse av den samlede behandlingsgruppen ble planlagt etter protokoll,
Dag 1 (grunnlinje) og uke 25
Endring fra baseline dag 1 til uke 49 i CD4+ T-celletall fra den samlede behandlingsgruppen
Tidsramme: Dag 1 (grunnlinje) og uke 49
Endringen fra baseline dag 1 til uke 49 i CD4+ T-celletall ble bestemt av sentrallaboratoriet. De 95 % CI-ene innenfor gruppen ble beregnet basert på t-fordelingen. Analyse av den samlede behandlingsgruppen ble planlagt etter protokoll,
Dag 1 (grunnlinje) og uke 49
Endring fra baseline dag 1 til uke 97 i CD4+ T-celletall fra den samlede behandlingsgruppen
Tidsramme: Dag 1 (grunnlinje) og uke 97
Endringen fra baseline dag 1 til uke 97 i CD4+ T-celletall ble bestemt av sentrallaboratoriet. De 95 % CI-ene innenfor gruppen ble beregnet basert på t-fordelingen. Analyse av den samlede behandlingsgruppen ble planlagt etter protokoll,
Dag 1 (grunnlinje) og uke 97
Endring fra baseline dag 8 til uke 25 i CD4+ T-celletall fra den samlede behandlingsgruppen
Tidsramme: Dag 8 (grunnlinje) og uke 25
Endringen fra baseline dag 8 til uke 25 i CD4+ T-celletall ble bestemt av sentrallaboratoriet. De 95 % CI-ene innenfor gruppen ble beregnet basert på t-fordelingen. Analyse av den samlede behandlingsgruppen ble planlagt etter protokoll,
Dag 8 (grunnlinje) og uke 25
Endring fra baseline dag 8 til uke 49 i CD4+ T-celletall fra den samlede behandlingsgruppen
Tidsramme: Dag 8 (grunnlinje) og uke 49
Endringen fra baseline dag 8 til uke 49 i CD4+ T-celletall ble bestemt av sentrallaboratoriet. De 95 % CI-ene innenfor gruppen ble beregnet basert på t-fordelingen. Analyse av den samlede behandlingsgruppen ble planlagt etter protokoll,
Dag 8 (grunnlinje) og uke 49
Endring fra baseline dag 8 til uke 97 i CD4+ T-celletall fra den samlede behandlingsgruppen
Tidsramme: Dag 8 (grunnlinje) og uke 97
Endringen fra baseline dag 8 til uke 97 i CD4+ T-celletall ble bestemt av sentrallaboratoriet. De 95 % CI-ene innenfor gruppen ble beregnet basert på t-fordelingen. Analyse av den samlede behandlingsgruppen ble planlagt etter protokoll,
Dag 8 (grunnlinje) og uke 97

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Etterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. mars 2020

Primær fullføring (Faktiske)

21. november 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

18. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

8. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 8591A-019
  • MK-8591A-019 (Annen identifikator: Merck)
  • 205243 (Registeridentifikator: JAPIC-CTI)
  • 2019-000588-26 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-1 infeksjon

Kliniske studier på Placebo til ISL

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belarus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere