Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dorawiryna/Islatrawir (DOR/ISL) u pacjentów intensywnie leczonych (HTE) z powodu zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1) (MK-8591A-019)

9 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Randomizowane badanie kliniczne fazy 3 z udziałem ciężko zakażonych HIV-1, leczonych wcześniej pacjentów, oceniające aktywność przeciwretrowirusową zaślepionego Islatrawiru (ISL), dorawiryny (DOR) i dorawiryny/izlatrawiru (DOR/ISL), każdy w porównaniu z placebo, oraz aktywność antyretrowirusową, bezpieczeństwo i tolerancję otwartej próby DOR/ISL

Jest to dwuczęściowe badanie kliniczne fazy 3 oceniające działanie przeciwretrowirusowe oraz bezpieczeństwo/tolerancję izlatrawiru (ISL), dorawiryny (DOR) i kombinacji ustalonej dawki (FDC) DOR/ISL (znanej również jako MK-8591A) u uczestników intensywnie leczonych (HTE) z zakażeniem ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1). Postawiono hipotezę, że odsetek uczestników otrzymujących DOR/ISL, u których osiągnięto zmniejszenie poziomu kwasu rybonukleinowego (RNA) HIV-1 o ≥0,5 log10 od wartości wyjściowej badania (dzień 1.) do dnia 8. (SZTUKA).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Infekcja HIV-1

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Część 1 tego badania (od dnia 1 do dnia 7) to okres podwójnie ślepej próby, w którym uczestnicy otrzymują ISL, DOR, DOR/ISL lub placebo. Część 2 tego badania (od dnia 8 do tygodnia 97) jest okresem otwartym, w którym wszyscy uczestnicy otrzymują zoptymalizowaną terapię podstawową (OBT) DOR/ISL +.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Faza

Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Afryka Południowa
- Free State
  - Bloemfontein, Free State, Afryka Południowa, 9301
    - FARMOVS ( Site 4805)
- Gauteng
  - Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 2041
    - Wits Clinical HIV Research Unit ( Site 4804)
  - Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 2193
    - Ezintsha ( Site 4806)
- Kwazulu-Natal
  - Durban, Kwazulu-Natal, Afryka Południowa, 4013
    - King Edward Hospital ( Site 4802)
Australia
- New South Wales
  - Sydney, New South Wales, Australia, 2000
    - Holdsworth House Medical Practice ( Site 5300)
  - Sydney, New South Wales, Australia, 2010
    - St Vincent's Hospital ( Site 5309)
- Queensland
  - Brisbane, Queensland, Australia, 4006
    - Holdsworth House Medical Practice - Brisbane ( Site 5312)
- Victoria
  - Clayton, Victoria, Australia, 3168
    - Monash Health-Monash Medical Centre ( Site 5313)
  - Melbourne, Victoria, Australia, 3004
    - The Alfred Hospital ( Site 5304)
Chile
- Araucania
  - Temuco, Araucania, Chile, 4781151
    - Hospital Dr. Hernan Henriquez Aravena ( Site 4405)
- Region M. De Santiago
  - Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 8360159
    - Fundacion Arriaran ( Site 4401)
  - Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 8910259
    - Centro Cardiovascular Cardiosur ( Site 4407)
Federacja Rosyjska
- Leningradskaya Oblast
  - Saint Petersburg, Leningradskaya Oblast, Federacja Rosyjska
    - Saint Petersburg Center for Prophylactic of AIDS and Inf. Diseases ( Site 5101)
- Moskva
  - Moscow, Moskva, Federacja Rosyjska, 105275
    - Infectious Clinical Hospital #2 ( Site 5114)
- Samarskaya Oblast
  - Samara, Samarskaya Oblast, Federacja Rosyjska, 443124
    - Gbuz Samarskiy Oblastnoy Klinicheskiy Tsentr Profilaktiki I Bor'by So Spid ( Site 5113)
- Sankt-Peterburg
  - Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Federacja Rosyjska, 196645
    - FGU Republican Clinical Infectious Hospital of Roszdrav ( Site 5100)
- Smolenskaya Oblast
  - Smolensk, Smolenskaya Oblast, Federacja Rosyjska, 214006
    - Smolensk Center On Aids And Infectious Diseases Prophylaxis ( Site 5115)
- Sverdlovskaya Oblast
  - Yekaterinburg, Sverdlovskaya Oblast, Federacja Rosyjska, 620102
    - Regional Center for Prevent. and Control of AIDS and Inf. Diseases ( Site 5106)
- Tatarstan, Respublika
  - Kazan, Tatarstan, Respublika, Federacja Rosyjska, 420140
    - Republican Clinical Hospital of Infectious Diseases n. a. A.F.Agafonov ( Site 5104)
Francja
- - Paris, Francja, 75004
    - Hopital Hotel Dieu [Paris, France] ( Site 4723)
  - Paris, Francja, 75010
    - A.P.H. Paris, Hopital Saint Louis ( Site 4714)
- Ain
  - Lyon, Ain, Francja, 69003
    - Hopital Edouard Herriot ( Site 4726)
  - Paris, Ain, Francja, 75018
    - A.P.H. Paris. Hopital Bichat Claude Bernard ( Site 4724)
- Alpes-Maritimes
  - Nice, Alpes-Maritimes, Francja, 06202
    - CHU de Nice Hopital Archet 1 ( Site 4703)
- Bouches-du-Rhone
  - Marseille, Bouches-du-Rhone, Francja, 13003
    - Hopital Europeen Marseille ( Site 4717)
- Gironde
  - Bordeaux, Gironde, Francja, 33075
    - CHU de Bordeaux- Hopital Saint Andre ( Site 4715)
- Haute-Normandie
  - Rouen, Haute-Normandie, Francja, 76031
    - CHU de Rouen ( Site 4705)
- Herault
  - Montpellier, Herault, Francja, 34295
    - CHU de Montpellier - Hopital Saint-Eloi ( Site 4721)
- Nord
  - Tourcoing, Nord, Francja, 59208
    - Centre Hospitalier de Tourcoing ( Site 4700)
- Seine-Saint-Denis
  - Bobigny, Seine-Saint-Denis, Francja, 93000
    - Hopital Avicenne ( Site 4702)
Hiszpania
- - Madrid, Hiszpania, 28046
    - Hospital Universitario La Paz ( Site 5604)
- Barcelona
  - Badalona, Barcelona, Hiszpania, 08916
    - Hospital Universitari Germans Trias i Pujol ( Site 5600)
- Cataluna
  - Barcelona, Cataluna, Hiszpania, 08036
    - Hospital Clinic i Provincial ( Site 5601)
- Murcia, Region De
  - Cartagena, Murcia, Region De, Hiszpania, 30202
    - Hospital Santa Lucia ( Site 5603)
Japonia
- - Tokyo, Japonia, 162-8655
    - Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine ( Site 5401)
Kanada
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2C7
    - Vancouver ID Research and Care Centre Society ( Site 4100)
- Ontario
  - Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
    - Hamilton Health Sciences ( Site 4115)
  - Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
    - Ottawa Hospital Research Institute ( Site 4111)
  - Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
    - Toronto General Hospital - University Health Network ( Site 4105)
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
    - McGill University Health Center - Research Institute-CVIS Clinical Research Unit ( Site 4102)
Kolumbia
- Distrito Capital De Bogota
  - Bogota, Distrito Capital De Bogota, Kolumbia, 111321
    - Clinica Colsanitas S.A. Sede Clinica Universitaria Colombia ( Site 4306)
- Valle Del Cauca
  - Cali, Valle Del Cauca, Kolumbia, 760032
    - Fundacion Valle del Lili ( Site 4301)
Niemcy
- - Berlin, Niemcy, 10439
    - ZIBP-Zentrum fur Infektiologie Berlin Prenzlauer Berg GmbH ( Site 4603)
  - Berlin, Niemcy, 10787
    - EPIMED GmbH ( Site 4608)
  - Hamburg, Niemcy, 20146
    - ICH Study Center GmbH & Co.KG ( Site 4609)
- Niedersachsen
  - Hannover, Niedersachsen, Niemcy, 30625
    - Medizinische Hochschule Hannover ( Site 4612)
- Nordrhein-Westfalen
  - Bonn, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 53127
    - Universitaetsklinikum Bonn ( Site 4600)
  - Essen, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 45122
    - Universitaetsklinikum Essen ( Site 4607)
Peru
- - Lima, Peru, 15001
    - Via Libre ( Site 4500)
  - Lima, Peru, 15081
    - Policlinico Universidad Nacional Mayor de San Marcos ( Site 4501)
- Muni Metro De Lima
  - Lima, Muni Metro De Lima, Peru, 15046
    - INMENSA ( Site 4506)
Portoryko
- - San Juan, Portoryko, 00909
    - HOPE Clinical Research ( Site 5700)
Portugalia
- - Lisboa, Portugalia, 1649-035
    - Centro Hospitalar de Lisboa Norte Hospital de Santa Maria ( Site 4913)
  - Porto, Portugalia, 4099-001
    - Hospital Geral de Santo Antonio ( Site 4908)
  - Porto, Portugalia, 4200-319
    - Centro Hospitalar de Sao Joao. EPE - Hospital de Sao Joao ( Site 4907)
- Braga
  - Guimaraes, Braga, Portugalia, 4835-044
    - Hospital de Nossa Senhora da Oliveira- EPE ( Site 4905)
- Lisboa
  - Amadora, Lisboa, Portugalia, 2720-276
    - Hospital Dr. Fernando Fonseca, EPE - Amadora/Sintra ( Site 4902)
Republika Korei
- - Seoul, Republika Korei, 03722
    - Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 5500)
  - Seoul, Republika Korei, 06591
    - The Catholic University of Korea. Seoul St. Mary s Hospital ( Site 5502)
- Pusan-Kwangyokshi
  - Busan, Pusan-Kwangyokshi, Republika Korei, 49241
    - Pusan National University Hospital ( Site 5503)
Stany Zjednoczone
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35222
    - University of Alabama at Birmingham 1917 Research Clinic ( Site 4031)
- California
  - Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90069
    - Men's Health Foundation ( Site 4018)
  - Palm Springs, California, Stany Zjednoczone, 92262
    - Palmtree Clinical Research, Inc. ( Site 4016)
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
    - Yale School of Medicine ( Site 4007)
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
    - Georgetown University Hospital ( Site 4015)
- Florida
  - Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33133
    - The Kinder Medical Group ( Site 4014)
  - Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
    - Orlando Immunology Center ( Site 4012)
  - West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33407
    - Triple O Research Institute, P.A. ( Site 4020)
- Georgia
  - Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31410
    - Chatham County Health Department ( Site 4029)
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60613
    - Howard Brown Health Center ( Site 4006)
  - Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60657
    - Northstar Healthcare ( Site 4004)
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
    - University of Maryland ( Site 4023)
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
    - The University of Mississippi Medical Center ( Site 4036)
- New Jersey
  - Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07102
    - Saint Michael's Medical Center-Research - Infectious Disease ( Site 4035)
- New York
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
    - Icahn School of Medicine at Mount Sinai ( Site 4000)
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
    - University of North Carolina at Chapel Hill ( Site 4026)
- Texas
  - Bellaire, Texas, Stany Zjednoczone, 77401
    - Saint Hope Foundation, Inc. ( Site 4034)
  - Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
    - North Texas Infectious Diseases Consultants, PA ( Site 4005)
- Washington
  - Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
    - Dr. Peter Shalit, MD ( Site 4002)
Ukraina
- - Kyiv, Ukraina, 03115
    - Kyiv City Clinical Hospital 5 ( Site 5616)
- Dnipropetrovska Oblast
  - Dnipro, Dnipropetrovska Oblast, Ukraina, 49115
    - Dnipropetrovsk Regional Center of Socially Significant Diseases ( Site 5619)
- Kharkivska Oblast
  - Kharkiv, Kharkivska Oblast, Ukraina, 61096
    - Regional Clinical Infectious Hospital ( Site 5614)
- Khersonska Oblast
  - Kherson, Khersonska Oblast, Ukraina, 73000
    - Kherson City Clinical Hospital n.a. Y.Y. Karabelesh ( Site 5620)
- Kyivska Oblast
  - Kyiv, Kyivska Oblast, Ukraina, 03038
    - Institute of Epidemiology and Infect Diseases of the NAMS of Ukraine ( Site 5615)
- Mykolaivska Oblast
  - Mykolaiv, Mykolaivska Oblast, Ukraina, 54003
    - Mykolaiv center of paliative assistance and integrated services ( Site 5621)
- Odeska Oblast
  - Odesa, Odeska Oblast, Ukraina, 65014
    - MNE Odesa Regional Center of Socially Significant Diseases ( Site 5611)
- Vinnytska Oblast
  - Berezina, Vinnytska Oblast, Ukraina, 23222
    - MI Vinnytsia Regional Center of AIDS Prevention and Care ( Site 5618)
Włochy
- - Milano, Włochy, 20122
    - Fondazione IRCCS Ca' Granda-Ospedale Maggiore Policlinico ( Site 5001)
  - Milano, Włochy, 20127
    - Universita' Vita Salute. Ospedale San Raffaele ( Site 5002)
  - Milano, Włochy, 20142
    - Azienda Ospedaliera San Paolo ( Site 5003)
  - Milano, Włochy, 20157
    - ASST Fatebenefratelli-Ospedale Sacco ( Site 5000)
  - Pavia, Włochy, 27100
    - IRCCS Policlinico San Matteo ( Site 5010)
  - Roma, Włochy, 00149
    - Istituto Nazionale per Le Malattie Infettive Lazzaro Spallanzani ( Site 5005)
  - Roma, Włochy, 00168
    - Policlinico Gemelli Instituto di Clinica Chirurgica ( Site 5006)
- Emilia-Romagna
  - Modena, Emilia-Romagna, Włochy, 41124
    - Azienda Ospedaliero Universitaria di Modena Policlinico ( Site 5004)
- Monza E Brianza
  - Monza, Monza E Brianza, Włochy, 20900
    - Ospedale San Gerardo ASST Monza ( Site 5012)
Zjednoczone Królestwo
- Camden
  - London, Camden, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
    - Royal Free Hospital ( Site 5202)
- Edinburgh, City Of
  - Edinburgh, Edinburgh, City Of, Zjednoczone Królestwo, EH4 2XU
    - Western General Hospital ( Site 5201)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Dziecko
Dorosły
Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Czy jest nosicielem wirusa HIV-1.
Otrzymywał tę samą wyjściową terapię ART przez ≥3 miesiące przed podpisaniem formularza świadomej zgody/formularza zgody.
Waży ≥35 kg.
Ma co najmniej trzy klasy oporności (musi obejmować nukleozydowy inhibitor odwrotnej transkryptazy [NRTI], nienukleozydowy inhibitor odwrotnej transkryptazy [NNRTI] oraz oporność na inhibitor proteazy (PI) lub inhibitor transferu nici integrazy (InSTI), w oparciu o wyniki laboratorium centralnego oparte na oporności lub testy prowirusowej oporności DNA podczas wizyty przesiewowej lub historyczne testy oporności w ciągu 12 miesięcy od badania przesiewowego.
Ma ≤2 w pełni aktywne leki przeciwretrowirusowe spośród wszystkich klas leków przeciwretrowirusowych, które można skutecznie łączyć w celu stworzenia realnego schematu opartego na oporności, tolerancji, bezpieczeństwie, dostępie do leku lub akceptacji przez uczestnika.
Jeśli jest kobietą, nie jest w ciąży ani nie karmi piersią oraz: 1) nie jest kobietą w wieku rozrodczym (WOCBP); 2) WOCBP i stosuje dopuszczalną metodę antykoncepcji/jest abstynentem; lub 3) WOCBP i negatywny wynik testu ciążowego w ciągu 24 godzin od przyjęcia pierwszej dawki badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

Ma zakażenie wirusem HIV typu 2 (HIV-2).
Ma nadwrażliwość lub inne przeciwwskazania do któregokolwiek ze składników interwencji w ramach badania, określone przez badacza.
Ma współistniejące zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) (zdefiniowane jako obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B [HBsAg]-dodatni lub obecność kwasu dezoksyrybonukleinowego [DNA] HBV) i obecnie nie jest leczona z powodu HBV.
Ma historię lub aktualne dowody na jakikolwiek stan, terapię (w tym współistniejące zakażenie gruźlicą), nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych lub inne okoliczności (w tym nadużywanie lub uzależnienie od narkotyków lub alkoholu), które zdaniem badacza mogą zafałszować wyniki badania lub kolidować z uczestnictwem w badaniu przez cały czas trwania badania.
Przyjmuje lub oczekuje się, że będzie wymagał którejkolwiek z zabronionych terapii od wizyty przesiewowej i przez cały okres leczenia w ramach badania.
Przyjmuje DOR jako część swojego obecnego nieskutecznego schematu leczenia przeciwretrowirusowego.
przyjmuje efawirenz (EFV), etrawirynę lub newirapinę.
Obecnie uczestniczy lub brał udział w interwencyjnym badaniu klinicznym badanego związku lub wyrobu od wizyty przesiewowej do okresu leczenia w ramach badania.
Jest kobietą i spodziewa się poczęcia lub oddania komórek jajowych w dowolnym momencie podczas badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Podwójnie

Liczba ramion

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm	Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ISL + SZTUKA Uczestnicy HTE z zakażeniem HIV-1 przyjmują ISL 0,75 mg raz na dobę (QD) w skojarzeniu z nieudaną ART od dnia 1 do dnia 7; następnie otwarte leczenie skojarzone 100 mg DOR/0,75 mg ISL (FDC) QD + OBT od dnia 8 do 97 tygodnia w ramach otwartej próby.	Lek: ISL Kapsułka ISL 0,75 mg przyjmowana doustnie. Inne nazwy: MK-8591 Islatrawir Lek: DOR/ISL 100 mg DOR/0,75 mg ISL FDC przyjmowane doustnie. Inne nazwy: MK-8591A Dorawiryna/Islatrawir
Eksperymentalny: DOR + SZTUKA Uczestnicy HTE z zakażeniem HIV-1 przyjmują DOR w dawce 100 mg raz na dobę w połączeniu z nieudaną ART od dnia 1 do dnia 7; następnie leczenie metodą otwartej próby 100 mg DOR/0,75 mg ISL FDC QD + OBT od dnia 8 do tygodnia 97.	Lek: DOR Tabletka DOR 100 mg przyjmowana doustnie. Inne nazwy: MK-1439 Dorawiryna Lek: DOR/ISL 100 mg DOR/0,75 mg ISL FDC przyjmowane doustnie. Inne nazwy: MK-8591A Dorawiryna/Islatrawir
Eksperymentalny: DOR/ISL + ART Uczestnicy HTE z zakażeniem HIV-1 przyjmują 100 mg DOR/0,75 mg ISL FDC QD w połączeniu z nieudaną ART od dnia 1 do dnia 7; następnie leczenie metodą otwartej próby 100 mg DOR/0,75 mg ISL FDC QD + OBT od dnia 8 do tygodnia 97.	Lek: DOR/ISL 100 mg DOR/0,75 mg ISL FDC przyjmowane doustnie. Inne nazwy: MK-8591A Dorawiryna/Islatrawir
Komparator placebo: Placebo + SZTUKA Uczestnicy HTE z zakażeniem HIV-1 przyjmują placebo QD w połączeniu z nieudaną ART od dnia 1 do dnia 7; następnie leczenie metodą otwartej próby 100 mg DOR/0,75 mg ISL FDC QD + OBT od dnia 8 do tygodnia 97.	Lek: Placebo na ISL Kapsułka placebo dopasowana do ISL przyjmowanej doustnie. Lek: DOR/ISL 100 mg DOR/0,75 mg ISL FDC przyjmowane doustnie. Inne nazwy: MK-8591A Dorawiryna/Islatrawir Lek: Placebo na DOR Tabletka placebo dopasowana do DOR przyjmowana doustnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Odsetek uczestników otrzymujących dorawirynę/islatrawir (DOR/ISL) ze zmianą ≥0,5 log10 od 1. dnia do 8. dnia w przypadku ludzkiego wirusa niedoboru odporności typu 1 (HIV-1) z kwasem rybonukleinowym (RNA) w porównaniu z leczeniem placebo Ramy czasowe: Dzień 1 (wartość bazowa) i Dzień 8	Uczestnicy, u których spadek RNA wirusa HIV-1 o ≥0,5 log10 od dnia 1. do dnia 8. został zidentyfikowany przez laboratorium centralne za pomocą testu reakcji łańcuchowej polimerazy w czasie rzeczywistym (PCR) firmy Abbott, którego dolna granica wykrywalności (LLOD) wynosi 40 kopii. /ml W tej mierze wyniku analizowano wyłącznie uczestników leczonych DOR/ISL FDC lub placebo.	Dzień 1 (wartość bazowa) i Dzień 8
Odsetek uczestników z ≥1 AE do 49. tygodnia Ramy czasowe: Do 49 tygodnia	Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym leczeniem.	Do 49 tygodnia
Odsetek uczestników, którzy wycofali się z leczenia w ramach badania z powodu działań niepożądanych do 25. tygodnia Ramy czasowe: Do 25 tygodni	Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym leczeniem.	Do 25 tygodni
Odsetek uczestników, u których wystąpiło ≥1 zdarzenie niepożądane (AE) do 25. tygodnia Ramy czasowe: Do 25 tygodni	Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym leczeniem.	Do 25 tygodni
Odsetek uczestników, którzy wycofywali się z leczenia w ramach badania z powodu działań niepożądanych do 49. tygodnia Ramy czasowe: Do 49 tygodnia	Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym leczeniem.	Do 49 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

Dyrektor Studium: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

8591A-019
MK-8591A-019 (Inny identyfikator: MSD)
205243 (Identyfikator rejestru: JAPIC-CTI)
2019-000588-26 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których wystąpiło ≥1 zdarzenie niepożądane (AE) do 97. tygodnia Ramy czasowe: Do 97 tygodni	Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy uważa się ją za związaną z interwencją badaną, czy nie.	Do 97 tygodni
Odsetek uczestników, którzy przerwali terapię w ramach badania z powodu działań niepożądanych do 97. tygodnia Ramy czasowe: Do 97 tygodni	Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy uważa się ją za związaną z interwencją badaną, czy nie.	Do 97 tygodni
Odsetek uczestników otrzymujących DOR lub ISL (podawany w ramach terapii przeciwretrowirusowej [ART]) ze zmianą ≥0,5 log10 od wartości początkowej w dniu 1 do dnia 8. RNA HIV-1 w porównaniu z leczeniem placebo Ramy czasowe: Dzień 1 (wartość bazowa) i Dzień 8	Uczestnicy, u których spadek RNA wirusa HIV-1 o ≥0,5 log10 od dnia 1. do dnia 8. zostali zidentyfikowani przez laboratorium centralne za pomocą testu PCR firmy Abbott Real Time PCR, którego LLOD wynosi 40 kopii/ml. Tylko uczestnicy leczeni albo DOR, ISL, albo W ramach tej miary wyniku analizowano placebo (podawane z ART). Uczestnicy leczeni DOR/ISL FDC nie byli analizowani w tym pomiarze wyniku.	Dzień 1 (wartość bazowa) i Dzień 8
Średnia zmiana od dnia 1. do dnia 8. w punkcie początkowym w RNA HIV-1 po leczeniu DOR/ISL (podawanym z ART), DOR lub ISL w porównaniu z leczeniem placebo Ramy czasowe: Dzień 1 (wartość bazowa) i Dzień 8	Zmiany w RNA wirusa HIV-1 od dnia początkowego do dnia 8 zostały określone przez laboratorium centralne przy użyciu testu Abbott Real Time PCR z LLOD wynoszącym 40 kopii/ml. Wewnątrzgrupowe 95% przedziały ufności (CI) obliczono na podstawie rozkładu t.	Dzień 1 (wartość bazowa) i Dzień 8
Odsetek uczestników otrzymujących DOR/ISL (podawany z ART), DOR lub ISL przy zmianie ≥1,0 log10 od wartości początkowej w dniu 1 do dnia 8 RNA HIV-1 w porównaniu z leczeniem placebo Ramy czasowe: Dzień 1 (wartość bazowa) i Dzień 8	Uczestnicy, u których spadek RNA HIV-1 od wartości początkowej (dzień 1) do dnia 8 wynosił ≥1,0 log10, zostali zidentyfikowani w laboratorium centralnym za pomocą testu reakcji łańcuchowej polimerazy w czasie rzeczywistym (PCR) firmy Abbott, którego LLOD wynosi 40 kopii/ml	Dzień 1 (wartość bazowa) i Dzień 8
Odsetek uczestników otrzymujących DOR/ISL (podawany z ART) przy zmianie ≥0,5 log10 w RNA HIV-1 od 1. dnia do 8. dnia w porównaniu z leczeniem DOR lub ISL Ramy czasowe: Dzień 1 (wartość bazowa) i Dzień 8	Uczestnicy, u których poziom RNA HIV-1 spadł o ≥0,5 log10 od wartości początkowej (dzień 1) do dnia 8, zostali zidentyfikowani w laboratorium centralnym za pomocą testu Abbott Real Time PCR, którego dolna granica wykrywalności (LLOD) wynosi 40 kopii/ml W ramach tej miary wyników analizowano wyłącznie uczestników leczonych DOR/ISL, samym DOR lub samym ISL. Uczestnicy leczeni placebo nie byli analizowani pod kątem tej miary wyniku.	Dzień 1 (wartość bazowa) i Dzień 8
Średnia zmiana od dnia 1. do dnia 8. w punkcie początkowym w RNA HIV-1 po leczeniu DOR/ISL (podawanym z ART) w porównaniu z leczeniem DOR lub ISL Ramy czasowe: Dzień 1 (wartość bazowa) i Dzień 8	Zmiany w RNA wirusa HIV-1 od dnia 1 do dnia 8 zostały określone przez laboratorium centralne przy użyciu testu PCR firmy Abbott Real Time z LLOD wynoszącym 40 kopii/ml. Wewnątrzgrupowe 95% CI obliczono na podstawie rozkładu t. Grupa leczona placebo nie była analizowana pod kątem tego pomiaru wyniku.	Dzień 1 (wartość bazowa) i Dzień 8
Odsetek uczestników otrzymujących DOR/ISL (podawany z ART) przy zmianie ≥1,0 log10 w RNA HIV-1 od 1. dnia do 8. dnia w porównaniu z leczeniem DOR lub ISL Ramy czasowe: Dzień 1 (wartość bazowa) i Dzień 8	Uczestnicy otrzymujący DOR/ISL ze zmniejszeniem RNA HIV-1 o ≥1,0 log10 od wartości początkowej (dzień 1) do dnia 8 w RNA HIV-1 zostali zidentyfikowani w laboratorium centralnym za pomocą testu Abbott Real Time PCR, który ma dolną granicę wykrywalności (LLOD) 40 kopii/ml W ramach tej miary wyniku analizowano wyłącznie uczestników leczonych DOR/ISL, samym DOR lub samym ISL. Uczestnicy leczeni placebo nie byli analizowani pod kątem tej miary wyniku.	Dzień 1 (wartość bazowa) i Dzień 8
Odsetek uczestników z połączonej grupy leczenia ze zmianą ≥0,5 log10 w RNA HIV-1 od 1. dnia do 25. tygodnia Ramy czasowe: Dzień 1 (punkt wyjściowy) i tydzień 25	Odsetek uczestników zbiorczej grupy leczenia, u których nastąpiła zmiana ≥ 0,5 log10 od dnia 1. do tygodnia 25. w zakresie wartości wyjściowych w zakresie RNA HIV-1, został określony przez laboratorium centralne przy użyciu testu PCR firmy Abbott Real Time z LLOD wynoszącym 40 kopii/ml. Analizę zbiorczej grupy leczenia zaplanowano według protokołu,	Dzień 1 (punkt wyjściowy) i tydzień 25
Odsetek uczestników z połączonej grupy terapeutycznej ze zmianą ≥0,5 log10 w RNA HIV-1 od 1. dnia do 49. tygodnia Ramy czasowe: Dzień 1 (punkt wyjściowy) i tydzień 49	Odsetek uczestników zbiorczej grupy leczenia, u których nastąpiła zmiana ≥ 0,5 log10 od dnia 1. do 49. tygodnia w stosunku do wartości początkowej w zakresie RNA HIV-1, został określony przez laboratorium centralne przy użyciu testu PCR firmy Abbott Real Time z LLOD wynoszącym 40 kopii/ml. Analizę zbiorczej grupy leczenia zaplanowano według protokołu,	Dzień 1 (punkt wyjściowy) i tydzień 49
Odsetek uczestników z połączonej grupy terapeutycznej ze zmianą ≥0,5 log10 w RNA HIV-1 od 1. dnia do 97. tygodnia Ramy czasowe: Dzień 1 (punkt wyjściowy) i tydzień 97	Odsetek uczestników zbiorczej grupy leczenia, u których nastąpiła zmiana ≥0,5 log10 od dnia 1. do 97. tygodnia w stosunku do wartości początkowej w zakresie RNA HIV-1, został określony przez laboratorium centralne przy użyciu testu PCR firmy Abbott Real Time z LLOD wynoszącym 40 kopii/ml. Analizę zbiorczej grupy leczenia zaplanowano według protokołu,	Dzień 1 (punkt wyjściowy) i tydzień 97
Odsetek uczestników z połączonej grupy terapeutycznej ze zmianą ≥0,5 log10 w RNA HIV-1 od 8. dnia do 25. tygodnia Ramy czasowe: Dzień 8 (punkt wyjściowy) i tydzień 25	Odsetek uczestników zbiorczej grupy leczenia, u których nastąpiła zmiana ≥ 0,5 log10 od dnia 8. do 25. tygodnia w stosunku do wartości początkowej w zakresie RNA HIV-1, został określony przez laboratorium centralne przy użyciu testu PCR firmy Abbott Real Time z LLOD wynoszącym 40 kopii/ml. Analizę zbiorczej grupy leczenia zaplanowano według protokołu,	Dzień 8 (punkt wyjściowy) i tydzień 25
Odsetek uczestników z połączonej grupy terapeutycznej ze zmianą ≥0,5 log10 w RNA HIV-1 od 8. dnia do 49. tygodnia Ramy czasowe: Dzień 8 (punkt wyjściowy) i tydzień 49	Odsetek uczestników zbiorczej grupy leczenia, u których wystąpiła zmiana ≥ 0,5 log10 od dnia 8. do 49. tygodnia od wartości początkowej w zakresie RNA HIV-1, został określony przez laboratorium centralne przy użyciu testu PCR Real Time firmy Abbott z LLOD wynoszącym 40 kopii/ml. Analizę zbiorczej grupy leczenia zaplanowano według protokołu,	Dzień 8 (punkt wyjściowy) i tydzień 49
Odsetek uczestników z połączonej grupy leczenia ze zmianą ≥0,5 log10 w RNA HIV-1 od 8. dnia do 97. tygodnia Ramy czasowe: Dzień 8 (punkt wyjściowy) i tydzień 97	Odsetek uczestników zbiorczej grupy leczenia, u których nastąpiła zmiana ≥ 0,5 log10 od dnia 8. do 97. tygodnia w stosunku do wartości początkowej w zakresie RNA HIV-1, został określony przez laboratorium centralne przy użyciu testu PCR firmy Abbott Real Time z LLOD wynoszącym 40 kopii/ml. Analizę zbiorczej grupy leczenia zaplanowano według protokołu,	Dzień 8 (punkt wyjściowy) i tydzień 97
Odsetek uczestników z połączonej grupy terapeutycznej ze zmianą ≥1,0 log10 w RNA HIV-1 od 1. dnia do 25. tygodnia Ramy czasowe: Dzień 1 (punkt wyjściowy) i tydzień 25	Odsetek uczestników zbiorczej grupy leczenia, u których nastąpiła zmiana ≥1,0 log10 od dnia 1. do 25. tygodnia w stosunku do wartości początkowej w zakresie RNA HIV-1, został określony przez laboratorium centralne przy użyciu testu PCR firmy Abbott Real Time z LLOD wynoszącym 40 kopii/ml. Analizę zbiorczej grupy leczenia zaplanowano według protokołu,	Dzień 1 (punkt wyjściowy) i tydzień 25
Odsetek uczestników z połączonej grupy terapeutycznej ze zmianą ≥1,0 log10 w RNA HIV-1 od 1. dnia do 49. tygodnia Ramy czasowe: Dzień 1 (punkt wyjściowy) i tydzień 49	Odsetek uczestników zbiorczej grupy leczenia, u których wystąpiła zmiana ≥1,0 log10 od dnia 1. do 49. tygodnia w stosunku do wartości początkowej w zakresie RNA HIV-1, został określony przez laboratorium centralne przy użyciu testu PCR firmy Abbott Real Time z LLOD wynoszącym 40 kopii/ml. Analizę zbiorczej grupy leczenia zaplanowano według protokołu,	Dzień 1 (punkt wyjściowy) i tydzień 49
Odsetek uczestników z połączonej grupy leczenia ze zmianą ≥1,0 log10 w RNA HIV-1 od 1. dnia do 97. tygodnia Ramy czasowe: Dzień 1 (punkt wyjściowy) i tydzień 97	Odsetek uczestników zbiorczej grupy leczenia, u których wystąpiła zmiana o ≥1,0 log10 od dnia 1. do 97. tygodnia w stosunku do wartości początkowej w zakresie RNA HIV-1, został określony przez laboratorium centralne przy użyciu testu PCR firmy Abbott Real Time z LLOD wynoszącym 40 kopii/ml. Analizę zbiorczej grupy leczenia zaplanowano według protokołu,	Dzień 1 (punkt wyjściowy) i tydzień 97
Odsetek uczestników z połączonej grupy terapeutycznej ze zmianą ≥1,0 log10 w RNA HIV-1 od 8. dnia do 25. tygodnia Ramy czasowe: Dzień 8 (punkt wyjściowy) i tydzień 25	Odsetek uczestników zbiorczej grupy leczenia, u których nastąpiła zmiana ≥1,0 log10 od dnia 8. do 25. tygodnia w stosunku do wartości początkowej w zakresie RNA HIV-1, został określony przez laboratorium centralne przy użyciu testu PCR Real Time firmy Abbott z LLOD wynoszącym 40 kopii/ml. Analizę zbiorczej grupy leczenia zaplanowano według protokołu,	Dzień 8 (punkt wyjściowy) i tydzień 25
Odsetek uczestników z połączonej grupy terapeutycznej ze zmianą ≥1,0 log10 w RNA HIV-1 od 8. dnia do wartości początkowej do 49. tygodnia Ramy czasowe: Dzień 8 (punkt wyjściowy) i tydzień 49	Odsetek uczestników zbiorczej grupy leczenia, u których nastąpiła zmiana ≥1,0 log10 od dnia 8. do 49. tygodnia w stosunku do wartości początkowej w zakresie RNA HIV-1, został określony przez laboratorium centralne przy użyciu testu PCR Real Time firmy Abbott z LLOD wynoszącym 40 kopii/ml. Analizę zbiorczej grupy leczenia zaplanowano według protokołu,	Dzień 8 (punkt wyjściowy) i tydzień 49
Odsetek uczestników z połączonej grupy terapeutycznej ze zmianą ≥1,0 log10 w RNA HIV-1 od 8. dnia do 97. tygodnia Ramy czasowe: Dzień 8 (punkt wyjściowy) i tydzień 97	Odsetek uczestników zbiorczej grupy leczenia, u których nastąpiła zmiana ≥1,0 log10 od dnia 8. do 97. tygodnia w stosunku do wartości początkowej w zakresie RNA HIV-1, został określony przez laboratorium centralne przy użyciu testu PCR Real Time firmy Abbott z LLOD wynoszącym 40 kopii/ml. Analizę zbiorczej grupy leczenia zaplanowano według protokołu,	Dzień 8 (punkt wyjściowy) i tydzień 97
Średnia zmiana od dnia 1. do dnia 25. w punkcie początkowym w RNA HIV-1 w grupie leczenia zbiorczego Ramy czasowe: Dzień 1 (punkt wyjściowy) i tydzień 25	Zmiany w RNA wirusa HIV-1 od dnia 1. do tygodnia 25. zostały określone przez laboratorium centralne przy użyciu testu Abbott Real Time PCR z LLOD wynoszącym 40 kopii/ml. Wewnątrzgrupowe 95% przedziały ufności (CI) obliczono na podstawie rozkładu t. Analizę zbiorczej grupy leczenia zaplanowano według protokołu,	Dzień 1 (punkt wyjściowy) i tydzień 25
Średnia zmiana od dnia 1. do dnia 49. w punkcie początkowym w RNA HIV-1 w grupie leczenia zbiorczego Ramy czasowe: Dzień 1 (punkt wyjściowy) i tydzień 49	Zmiany w RNA wirusa HIV-1 od dnia 1. do tygodnia 49. zostały określone przez laboratorium centralne przy użyciu testu PCR Real Time firmy Abbott z wartością LLOD wynoszącą 40 kopii/ml. Wewnątrzgrupowe 95% przedziały ufności (CI) obliczono na podstawie rozkładu t. Analizę zbiorczej grupy leczenia zaplanowano według protokołu,	Dzień 1 (punkt wyjściowy) i tydzień 49
Średnia zmiana od dnia 1. do dnia 97. w punkcie początkowym w RNA HIV-1 w grupie leczenia zbiorczego Ramy czasowe: Dzień 1 (punkt wyjściowy) i tydzień 97	Zmiany w RNA wirusa HIV-1 od dnia 1. do tygodnia 97. zostały określone przez laboratorium centralne przy użyciu testu PCR Real Time firmy Abbott z wartością LLOD wynoszącą 40 kopii/ml. Wewnątrzgrupowe 95% przedziały ufności (CI) obliczono na podstawie rozkładu t. Analizę zbiorczej grupy leczenia zaplanowano według protokołu,	Dzień 1 (punkt wyjściowy) i tydzień 97
Średnia zmiana od dnia 8. do 25. tygodnia początkowego w RNA HIV-1 w grupie leczenia zbiorczego Ramy czasowe: Dzień 8 (punkt wyjściowy) i tydzień 25	Zmiany w RNA wirusa HIV-1 od 8. tygodnia do 25. tygodnia zostały określone przez laboratorium centralne przy użyciu testu Abbott Real Time PCR z LLOD wynoszącym 40 kopii/ml. Wewnątrzgrupowe 95% przedziały ufności (CI) obliczono na podstawie rozkładu t. Analizę zbiorczej grupy leczenia zaplanowano według protokołu,	Dzień 8 (punkt wyjściowy) i tydzień 25
Średnia zmiana od dnia 8. do 49. tygodnia początkowego w RNA HIV-1 w grupie leczenia zbiorczego Ramy czasowe: Dzień 8 (punkt wyjściowy) i tydzień 49	Zmiany w RNA wirusa HIV-1 od 8. tygodnia do 49. tygodnia zostały określone przez laboratorium centralne przy użyciu testu Abbott Real Time PCR z LLOD wynoszącym 40 kopii/ml. Wewnątrzgrupowe 95% przedziały ufności (CI) obliczono na podstawie rozkładu t. Analizę zbiorczej grupy leczenia zaplanowano według protokołu,	Dzień 8 (punkt wyjściowy) i tydzień 49
Średnia zmiana od dnia 8. do 97. tygodnia początkowego w RNA HIV-1 w grupie leczenia zbiorczego Ramy czasowe: Dzień 8 (punkt wyjściowy) i tydzień 97	Centralne laboratorium określiło zmianę w RNA HIV-1 od 8. tygodnia do 97. tygodnia przy użyciu testu Abbott Real Time PCR z LLOD wynoszącym 40 kopii/ml. Wewnątrzgrupowe 95% przedziały ufności (CI) obliczono na podstawie rozkładu t. Analizę zbiorczej grupy leczenia zaplanowano według protokołu,	Dzień 8 (punkt wyjściowy) i tydzień 97
Odsetek uczestników od dnia 1. wartości początkowej do dnia 8. z RNA HIV-1 <200 kopii ml Ramy czasowe: Dzień 1 (wartość bazowa) i Dzień 8	Odsetek uczestników z RNA HIV-1 <200 kopii/ml został określony przez laboratorium centralne przy użyciu testu Abbott Real Time PCR z LLOD wynoszącym 40 kopii/ml. Wewnątrzgrupowe 95% CI obliczono w oparciu o metodę Cloppera-Pearsona.	Dzień 1 (wartość bazowa) i Dzień 8
Odsetek uczestników od dnia 1. wartości początkowej do dnia 8. z RNA HIV-1 <50 kopii ml Ramy czasowe: Dzień 1 (wartość bazowa) i Dzień 8	Odsetek uczestników z RNA HIV-1 <50 kopii/ml został określony przez laboratorium centralne przy użyciu testu Abbott Real Time PCR z LLOD wynoszącym 40 kopii/ml. Wewnątrzgrupowe 95% CI obliczono w oparciu o metodę Cloppera-Pearsona.	Dzień 1 (wartość bazowa) i Dzień 8
Odsetek uczestników od dnia 1. wartości początkowej do dnia 8. z RNA HIV-1 <40 kopii ml Ramy czasowe: Dzień 1 (wartość bazowa) i Dzień 8	Odsetek uczestników z RNA HIV-1 <40 kopii/ml został określony przez laboratorium centralne przy użyciu testu Abbott Real Time PCR z LLOD wynoszącym 40 kopii/ml. Wewnątrzgrupowe 95% CI obliczono w oparciu o metodę Cloppera-Pearsona.	Dzień 1 (wartość bazowa) i Dzień 8
Odsetek uczestników z połączonej grupy terapeutycznej z RNA HIV-1 <200 kopii/ml w 25. tygodniu Ramy czasowe: Tydzień 25	Odsetek uczestników z RNA HIV-1 <200 kopii/ml w 25. tygodniu został określony przez laboratorium centralne przy użyciu testu Abbott Real Time PCR z LLOD wynoszącym 40 kopii/ml. Wewnątrzgrupowe 95% CI obliczono w oparciu o metodę Cloppera-Pearsona. Analizę zbiorczej grupy leczenia zaplanowano według protokołu,	Tydzień 25
Odsetek uczestników z połączonej grupy terapeutycznej z RNA HIV-1 <200 kopii/ml w 49. tygodniu Ramy czasowe: Tydzień 49	Odsetek uczestników z RNA HIV-1 <200 kopii/ml w 49. tygodniu został określony przez laboratorium centralne przy użyciu testu PCR firmy Abbott Real Time z LLOD wynoszącym 40 kopii/ml. Wewnątrzgrupowe 95% CI obliczono w oparciu o metodę Cloppera-Pearsona. Analizę zbiorczej grupy leczenia zaplanowano według protokołu,	Tydzień 49
Odsetek uczestników z połączonej grupy terapeutycznej z RNA HIV-1 <200 kopii/ml w 97. tygodniu Ramy czasowe: Tydzień 97	Odsetek uczestników z RNA HIV-1 <200 kopii/ml w 97. tygodniu został określony przez laboratorium centralne przy użyciu testu Abbott Real Time PCR z LLOD wynoszącym 40 kopii/ml. Wewnątrzgrupowe 95% CI obliczono w oparciu o metodę Cloppera-Pearsona. Analizę zbiorczej grupy leczenia zaplanowano według protokołu,	Tydzień 97
Odsetek uczestników z połączonej grupy terapeutycznej z RNA HIV-1 <50 kopii/ml w 25. tygodniu Ramy czasowe: Tydzień 25	Odsetek uczestników z RNA HIV-1 <50 kopii/ml w 25. tygodniu został określony przez laboratorium centralne przy użyciu testu Abbott Real Time PCR z LLOD wynoszącym 40 kopii/ml. Wewnątrzgrupowe 95% CI obliczono w oparciu o metodę Cloppera-Pearsona. Analizę zbiorczej grupy leczenia zaplanowano według protokołu,	Tydzień 25
Odsetek uczestników z połączonej grupy terapeutycznej z RNA HIV-1 <50 kopii/ml w 49. tygodniu Ramy czasowe: Tydzień 49	Odsetek uczestników z RNA HIV-1 <50 kopii ml w 49. tygodniu został określony przez laboratorium centralne przy użyciu testu Abbott Real Time PCR z LLOD wynoszącym 40 kopii/ml. Wewnątrzgrupowe 95% CI obliczono w oparciu o metodę Cloppera-Pearsona. Analizę zbiorczej grupy leczenia zaplanowano według protokołu,	Tydzień 49
Odsetek uczestników z połączonej grupy terapeutycznej z RNA HIV-1 <50 kopii/ml w 97. tygodniu Ramy czasowe: Tydzień 97	Odsetek uczestników z RNA HIV-1 <50 kopii ml w 97. tygodniu został określony przez laboratorium centralne przy użyciu testu PCR Abbott Real Time z LLOD wynoszącym 40 kopii/ml. Wewnątrzgrupowe 95% CI obliczono w oparciu o metodę Cloppera-Pearsona. Analizę zbiorczej grupy leczenia zaplanowano według protokołu,	Tydzień 97
Odsetek uczestników z połączonej grupy terapeutycznej z RNA HIV-1 <40 kopii/ml w 25. tygodniu Ramy czasowe: Tydzień 25	Odsetek uczestników z RNA HIV-1 <40 kopii/ml w 25. tygodniu został określony przez laboratorium centralne przy użyciu testu Abbott Real Time PCR z LLOD wynoszącym 40 kopii/ml. Wewnątrzgrupowe 95% CI obliczono w oparciu o metodę Cloppera-Pearsona. Analizę zbiorczej grupy leczenia zaplanowano według protokołu,	Tydzień 25
Odsetek uczestników z połączonej grupy terapeutycznej z RNA HIV-1 <40 kopii/ml w 49. tygodniu Ramy czasowe: Tydzień 49	Odsetek uczestników z RNA HIV-1 <40 kopii/ml w 49. tygodniu został określony przez laboratorium centralne przy użyciu testu Abbott Real Time PCR z LLOD wynoszącym 40 kopii/ml. Wewnątrzgrupowe 95% CI obliczono w oparciu o metodę Cloppera-Pearsona. Analizę zbiorczej grupy leczenia zaplanowano według protokołu.	Tydzień 49
Odsetek uczestników z połączonej grupy terapeutycznej z RNA HIV-1 <40 kopii/ml w 97. tygodniu Ramy czasowe: Tydzień 97	Odsetek uczestników z RNA HIV-1 <40 kopii/ml w 97. tygodniu został określony przez laboratorium centralne przy użyciu testu Abbott Real Time PCR z LLOD wynoszącym 40 kopii/ml. Wewnątrzgrupowe 95% CI obliczono w oparciu o metodę Cloppera-Pearsona. Analizę zbiorczej grupy leczenia zaplanowano według protokołu,	Tydzień 97
Odsetek uczestników z połączonej grupy terapeutycznej z wynikającymi z leczenia substytucjami DOR związanymi z opornością w 25. tygodniu Ramy czasowe: Tydzień 25	Częstość występowania wirusowej oporności na leki na DOR obliczono na podstawie odsetka uczestników z substytucjami związanymi z opornością (RAS) powstającymi w wyniku leczenia (TE), obliczonymi poprzez podzielenie liczby uczestników z TE RAS przez liczbę uczestników przebadanych pod kątem oporności pomnożona przez 100. Wartości RAS dla DOR były następujące: V106A/M, Y188C/L, F227C/H/I/L, M230I/L, L234I, Y318F, V108I, Y188F/H, G190E, H221Y, P236 i zostały określone przez laboratorium centralne za pomocą testu GenoSure Prime na próbkach porandomizacyjnych od uczestników z RNA HIV-1 ≥200 kopii/ml. Analizę zbiorczej grupy leczonej zaplanowano zgodnie z protokołem.	Tydzień 25
Odsetek uczestników z połączonej grupy terapeutycznej z wynikającymi z leczenia substytucjami DOR związanymi z opornością w 49. tygodniu Ramy czasowe: Tydzień 49	Częstość występowania wirusowej oporności na leki na DOR została oparta na odsetku uczestników z TE RAS, który oblicza się poprzez podzielenie liczby uczestników z TE RAS przez liczbę uczestników przetestowanych pod kątem oporności, pomnożoną przez 100. Wartości RAS dla DOR były następujące: V106A/M, Y188C/L, F227C/H/I/L, M230I/L, L234I, Y318F, V108I, Y188F/H, G190E, H221Y, P236 i zostały określone przez laboratorium centralne za pomocą testu GenoSure Prime na próbkach porandomizacyjnych od uczestników z RNA HIV-1 ≥200 kopii/ml. Analizę zbiorczej grupy leczonej zaplanowano zgodnie z protokołem.	Tydzień 49

Dorawiryna/Islatrawir (DOR/ISL) u pacjentów intensywnie leczonych (HTE) z powodu zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1) (MK-8591A-019)

Przegląd badań

Status

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Typ studiów

Zapisy (Rzeczywisty)

Faza

Kontakty i lokalizacje

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Akceptuje zdrowych ochotników

Opis

Plan studiów

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Liczba ramion

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Interwencja / Leczenie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku

Opis środka

Ramy czasowe

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku

Opis środka

Ramy czasowe

Współpracownicy i badacze

Sponsor

Śledczy

Publikacje i pomocne linki

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia weryfikacja

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Opis planu IPD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA