Доравирин / ислатравир (DOR / ISL) у участников с тяжелым опытом лечения (HTE) от инфекции вируса иммунодефицита человека типа 1 (ВИЧ-1) (MK-8591A-019)
9 декабря 2024 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC
Фаза 3, рандомизированное клиническое исследование с участием ВИЧ-1-инфицированных участников, получавших длительное лечение, по оценке антиретровирусной активности ослепленного ислатравира (ISL), доравирина (DOR) и доравирина/ислатравира (DOR/ISL), каждого по сравнению с плацебо, и антиретровирусная активность, безопасность и переносимость открытого DOR/ISL.
Это клиническое исследование фазы 3, состоящее из 2 частей, по оценке антиретровирусной активности и безопасности/переносимости ислатравира (ISL), доравирина (DOR) и комбинации с фиксированной дозой (FDC) DOR/ISL (также известной как MK-8591A). у участников с большим опытом лечения (HTE) с инфекцией вируса иммунодефицита человека типа 1 (ВИЧ-1).
Предполагается, что процент участников, получающих DOR/ISL, достигших ≥0,5 log10 снижения рибонуклеиновой кислоты (РНК) ВИЧ-1 от исходного уровня исследования (день 1) до дня 8, превосходит плацебо, каждое из которых дается в сочетании с неэффективной антиретровирусной терапией. (ИЗОБРАЗИТЕЛЬНОЕ ИСКУССТВО).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Часть 1 этого исследования (с 1 по 7 день) представляет собой двойной слепой период, в течение которого участники получают либо ISL, DOR, DOR/ISL, либо плацебо.
Часть 2 этого исследования (с 8-го дня по 97-ю неделю) представляет собой открытый период, в течение которого все участники получают DOR/ISL + оптимизированную фоновую терапию (OBT).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
35
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Австралия, 2000
- Holdsworth House Medical Practice ( Site 5300)
-
Sydney, New South Wales, Австралия, 2010
- St Vincent's Hospital ( Site 5309)
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Австралия, 4006
- Holdsworth House Medical Practice - Brisbane ( Site 5312)
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Австралия, 3168
- Monash Health-Monash Medical Centre ( Site 5313)
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
- The Alfred Hospital ( Site 5304)
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 10439
- ZIBP-Zentrum fur Infektiologie Berlin Prenzlauer Berg GmbH ( Site 4603)
-
Berlin, Германия, 10787
- EPIMED GmbH ( Site 4608)
-
Hamburg, Германия, 20146
- ICH Study Center GmbH & Co.KG ( Site 4609)
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Германия, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover ( Site 4612)
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bonn, Nordrhein-Westfalen, Германия, 53127
- Universitaetsklinikum Bonn ( Site 4600)
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Германия, 45122
- Universitaetsklinikum Essen ( Site 4607)
-
-
-
-
-
Madrid, Испания, 28046
- Hospital Universitario La Paz ( Site 5604)
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Испания, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol ( Site 5600)
-
-
Cataluna
-
Barcelona, Cataluna, Испания, 08036
- Hospital Clinic i Provincial ( Site 5601)
-
-
Murcia, Region De
-
Cartagena, Murcia, Region De, Испания, 30202
- Hospital Santa Lucia ( Site 5603)
-
-
-
-
-
Milano, Италия, 20122
- Fondazione IRCCS Ca' Granda-Ospedale Maggiore Policlinico ( Site 5001)
-
Milano, Италия, 20127
- Universita' Vita Salute. Ospedale San Raffaele ( Site 5002)
-
Milano, Италия, 20142
- Azienda Ospedaliera San Paolo ( Site 5003)
-
Milano, Италия, 20157
- ASST Fatebenefratelli-Ospedale Sacco ( Site 5000)
-
Pavia, Италия, 27100
- IRCCS Policlinico San Matteo ( Site 5010)
-
Roma, Италия, 00149
- Istituto Nazionale per Le Malattie Infettive Lazzaro Spallanzani ( Site 5005)
-
Roma, Италия, 00168
- Policlinico Gemelli Instituto di Clinica Chirurgica ( Site 5006)
-
-
Emilia-Romagna
-
Modena, Emilia-Romagna, Италия, 41124
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Modena Policlinico ( Site 5004)
-
-
Monza E Brianza
-
Monza, Monza E Brianza, Италия, 20900
- Ospedale San Gerardo ASST Monza ( Site 5012)
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V6Z 2C7
- Vancouver ID Research and Care Centre Society ( Site 4100)
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8L 2X2
- Hamilton Health Sciences ( Site 4115)
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
- Ottawa Hospital Research Institute ( Site 4111)
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2N2
- Toronto General Hospital - University Health Network ( Site 4105)
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H4A 3J1
- McGill University Health Center - Research Institute-CVIS Clinical Research Unit ( Site 4102)
-
-
-
-
Distrito Capital De Bogota
-
Bogota, Distrito Capital De Bogota, Колумбия, 111321
- Clinica Colsanitas S.A. Sede Clinica Universitaria Colombia ( Site 4306)
-
-
Valle Del Cauca
-
Cali, Valle Del Cauca, Колумбия, 760032
- Fundacion Valle del Lili ( Site 4301)
-
-
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 5500)
-
Seoul, Корея, Республика, 06591
- The Catholic University of Korea. Seoul St. Mary s Hospital ( Site 5502)
-
-
Pusan-Kwangyokshi
-
Busan, Pusan-Kwangyokshi, Корея, Республика, 49241
- Pusan National University Hospital ( Site 5503)
-
-
-
-
-
Lima, Перу, 15001
- Via Libre ( Site 4500)
-
Lima, Перу, 15081
- Policlinico Universidad Nacional Mayor de San Marcos ( Site 4501)
-
-
Muni Metro De Lima
-
Lima, Muni Metro De Lima, Перу, 15046
- INMENSA ( Site 4506)
-
-
-
-
-
Lisboa, Португалия, 1649-035
- Centro Hospitalar de Lisboa Norte Hospital de Santa Maria ( Site 4913)
-
Porto, Португалия, 4099-001
- Hospital Geral de Santo Antonio ( Site 4908)
-
Porto, Португалия, 4200-319
- Centro Hospitalar de Sao Joao. EPE - Hospital de Sao Joao ( Site 4907)
-
-
Braga
-
Guimaraes, Braga, Португалия, 4835-044
- Hospital de Nossa Senhora da Oliveira- EPE ( Site 4905)
-
-
Lisboa
-
Amadora, Lisboa, Португалия, 2720-276
- Hospital Dr. Fernando Fonseca, EPE - Amadora/Sintra ( Site 4902)
-
-
-
-
-
San Juan, Пуэрто-Рико, 00909
- HOPE Clinical Research ( Site 5700)
-
-
-
-
Leningradskaya Oblast
-
Saint Petersburg, Leningradskaya Oblast, Российская Федерация
- Saint Petersburg Center for Prophylactic of AIDS and Inf. Diseases ( Site 5101)
-
-
Moskva
-
Moscow, Moskva, Российская Федерация, 105275
- Infectious Clinical Hospital #2 ( Site 5114)
-
-
Samarskaya Oblast
-
Samara, Samarskaya Oblast, Российская Федерация, 443124
- Gbuz Samarskiy Oblastnoy Klinicheskiy Tsentr Profilaktiki I Bor'by So Spid ( Site 5113)
-
-
Sankt-Peterburg
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Российская Федерация, 196645
- FGU Republican Clinical Infectious Hospital of Roszdrav ( Site 5100)
-
-
Smolenskaya Oblast
-
Smolensk, Smolenskaya Oblast, Российская Федерация, 214006
- Smolensk Center On Aids And Infectious Diseases Prophylaxis ( Site 5115)
-
-
Sverdlovskaya Oblast
-
Yekaterinburg, Sverdlovskaya Oblast, Российская Федерация, 620102
- Regional Center for Prevent. and Control of AIDS and Inf. Diseases ( Site 5106)
-
-
Tatarstan, Respublika
-
Kazan, Tatarstan, Respublika, Российская Федерация, 420140
- Republican Clinical Hospital of Infectious Diseases n. a. A.F.Agafonov ( Site 5104)
-
-
-
-
Camden
-
London, Camden, Соединенное Королевство, NW3 2QG
- Royal Free Hospital ( Site 5202)
-
-
Edinburgh, City Of
-
Edinburgh, Edinburgh, City Of, Соединенное Королевство, EH4 2XU
- Western General Hospital ( Site 5201)
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35222
- University of Alabama at Birmingham 1917 Research Clinic ( Site 4031)
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90069
- Men's Health Foundation ( Site 4018)
-
Palm Springs, California, Соединенные Штаты, 92262
- Palmtree Clinical Research, Inc. ( Site 4016)
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
- Yale School of Medicine ( Site 4007)
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
- Georgetown University Hospital ( Site 4015)
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33133
- The Kinder Medical Group ( Site 4014)
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
- Orlando Immunology Center ( Site 4012)
-
West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33407
- Triple O Research Institute, P.A. ( Site 4020)
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31410
- Chatham County Health Department ( Site 4029)
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60613
- Howard Brown Health Center ( Site 4006)
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60657
- Northstar Healthcare ( Site 4004)
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- University of Maryland ( Site 4023)
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
- The University of Mississippi Medical Center ( Site 4036)
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07102
- Saint Michael's Medical Center-Research - Infectious Disease ( Site 4035)
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai ( Site 4000)
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill ( Site 4026)
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Соединенные Штаты, 77401
- Saint Hope Foundation, Inc. ( Site 4034)
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
- North Texas Infectious Diseases Consultants, PA ( Site 4005)
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
- Dr. Peter Shalit, MD ( Site 4002)
-
-
-
-
-
Kyiv, Украина, 03115
- Kyiv City Clinical Hospital 5 ( Site 5616)
-
-
Dnipropetrovska Oblast
-
Dnipro, Dnipropetrovska Oblast, Украина, 49115
- Dnipropetrovsk Regional Center of Socially Significant Diseases ( Site 5619)
-
-
Kharkivska Oblast
-
Kharkiv, Kharkivska Oblast, Украина, 61096
- Regional Clinical Infectious Hospital ( Site 5614)
-
-
Khersonska Oblast
-
Kherson, Khersonska Oblast, Украина, 73000
- Kherson City Clinical Hospital n.a. Y.Y. Karabelesh ( Site 5620)
-
-
Kyivska Oblast
-
Kyiv, Kyivska Oblast, Украина, 03038
- Institute of Epidemiology and Infect Diseases of the NAMS of Ukraine ( Site 5615)
-
-
Mykolaivska Oblast
-
Mykolaiv, Mykolaivska Oblast, Украина, 54003
- Mykolaiv center of paliative assistance and integrated services ( Site 5621)
-
-
Odeska Oblast
-
Odesa, Odeska Oblast, Украина, 65014
- MNE Odesa Regional Center of Socially Significant Diseases ( Site 5611)
-
-
Vinnytska Oblast
-
Berezina, Vinnytska Oblast, Украина, 23222
- MI Vinnytsia Regional Center of AIDS Prevention and Care ( Site 5618)
-
-
-
-
-
Paris, Франция, 75004
- Hopital Hotel Dieu [Paris, France] ( Site 4723)
-
Paris, Франция, 75010
- A.P.H. Paris, Hopital Saint Louis ( Site 4714)
-
-
Ain
-
Lyon, Ain, Франция, 69003
- Hopital Edouard Herriot ( Site 4726)
-
Paris, Ain, Франция, 75018
- A.P.H. Paris. Hopital Bichat Claude Bernard ( Site 4724)
-
-
Alpes-Maritimes
-
Nice, Alpes-Maritimes, Франция, 06202
- CHU de Nice Hopital Archet 1 ( Site 4703)
-
-
Bouches-du-Rhone
-
Marseille, Bouches-du-Rhone, Франция, 13003
- Hopital Europeen Marseille ( Site 4717)
-
-
Gironde
-
Bordeaux, Gironde, Франция, 33075
- CHU de Bordeaux- Hopital Saint Andre ( Site 4715)
-
-
Haute-Normandie
-
Rouen, Haute-Normandie, Франция, 76031
- CHU de Rouen ( Site 4705)
-
-
Herault
-
Montpellier, Herault, Франция, 34295
- CHU de Montpellier - Hopital Saint-Eloi ( Site 4721)
-
-
Nord
-
Tourcoing, Nord, Франция, 59208
- Centre Hospitalier de Tourcoing ( Site 4700)
-
-
Seine-Saint-Denis
-
Bobigny, Seine-Saint-Denis, Франция, 93000
- Hopital Avicenne ( Site 4702)
-
-
-
-
Araucania
-
Temuco, Araucania, Чили, 4781151
- Hospital Dr. Hernan Henriquez Aravena ( Site 4405)
-
-
Region M. De Santiago
-
Santiago, Region M. De Santiago, Чили, 8360159
- Fundacion Arriaran ( Site 4401)
-
Santiago, Region M. De Santiago, Чили, 8910259
- Centro Cardiovascular Cardiosur ( Site 4407)
-
-
-
-
Free State
-
Bloemfontein, Free State, Южная Африка, 9301
- FARMOVS ( Site 4805)
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Южная Африка, 2041
- Wits Clinical HIV Research Unit ( Site 4804)
-
Johannesburg, Gauteng, Южная Африка, 2193
- Ezintsha ( Site 4806)
-
-
Kwazulu-Natal
-
Durban, Kwazulu-Natal, Южная Африка, 4013
- King Edward Hospital ( Site 4802)
-
-
-
-
-
Tokyo, Япония, 162-8655
- Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine ( Site 5401)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Является ВИЧ-1 положительным.
- Получал ту же базовую АРТ в течение ≥3 месяцев до подписания Формы информированного согласия/Формы согласия.
- Вес ≥35 кг.
- Обладает устойчивостью как минимум к тройному классу (должен включать нуклеозидный ингибитор обратной транскриптазы [НИОТ], ненуклеозидный ингибитор обратной транскриптазы [ННИОТ] и устойчивость либо к ингибитору протеазы (ИП), либо к ингибитору переноса цепи интегразы (InSTI), по данным центральной лаборатории Тестирование устойчивости на основе ДНК или провирусной ДНК во время скринингового визита или тестирование исторической устойчивости в течение 12 месяцев после скрининга.
- Имеет ≤2 полностью активных антиретровирусных препарата среди всех классов антиретровирусных препаратов, которые можно эффективно комбинировать для формирования жизнеспособного режима на основе резистентности, переносимости, безопасности, доступности лекарств или приемлемости для участника.
- Если женщина не беременна и не кормит грудью, а также: 1) не является женщиной детородного возраста (WOCBP); 2) WOCBP и использует приемлемый метод контрацепции/воздерживается; или 3) WOCBP и имеет отрицательный тест на беременность в течение 24 часов после первой дозы исследуемого препарата.
Критерий исключения:
- Имеет ВИЧ-инфекцию типа 2 (ВИЧ-2).
- Обладает повышенной чувствительностью или другими противопоказаниями к любому из компонентов исследуемых вмешательств, как это определено исследователем.
- Имеет коинфекцию вируса гепатита В (HBV) (определяемую как положительный результат на поверхностный антиген гепатита B [HBsAg] или положительный результат на дезоксирибонуклеиновую кислоту [DNA] HBV) и в настоящее время не проходит лечение от HBV.
- Имеет в анамнезе или текущие данные о каком-либо заболевании, терапии (включая коинфекцию активной формы туберкулеза), лабораторных отклонениях или других обстоятельствах (включая злоупотребление наркотиками или алкоголем или зависимость), которые, по мнению исследователя, могут исказить результаты исследования. или препятствовать участию в исследовании в течение всего периода исследования.
- Принимает или предполагается, что ему потребуется какая-либо из запрещенных терапий во время скринингового визита и в течение всего периода исследуемого лечения.
- Принимает DOR как часть его/ее текущего неэффективного антиретровирусного режима.
- Принимает эфавиренз (EFV), этравирин или невирапин.
- В настоящее время участвует или участвовал в интервенционном клиническом исследовании с исследуемым соединением или устройством от скринингового визита до периода лечения в рамках исследования.
- Является женщиной и ожидает зачатия или донорства яйцеклеток в любое время во время исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ИСЛ + АРТ
Участники HTE с ВИЧ-1-инфекцией принимают ISL 0,75 мг один раз в день (QD) в сочетании с неэффективной АРТ с 1 по 7 день; с последующим открытым применением комбинации фиксированных доз 100 мг DOR/0,75 мг ISL (FDC) один раз в день + OBT с 8-го дня по 97-ю неделю.
|
Капсулы ISL 0,75 мг принимают внутрь.
Другие имена:
100 мг DOR/0,75 мг ISL FDC принимают внутрь.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: ДОР + АРТ
Участники HTE с ВИЧ-1-инфекцией принимают DOR по 100 мг один раз в день в сочетании с неэффективной АРТ с 1 по 7 день; с последующим открытым методом 100 мг DOR/0,75 мг ISL FDC 1 раз в день + OBT с 8-го дня по 97-ю неделю.
|
Таблетки ДОР 100 мг внутрь.
Другие имена:
100 мг DOR/0,75 мг ISL FDC принимают внутрь.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: ДОР/ИСЛ + АРТ
Участники HTE с ВИЧ-инфекцией принимают 100 мг DOR/0,75 мг ISL FDC один раз в день в сочетании с неэффективной АРТ с 1 по 7 день; с последующим открытым методом 100 мг DOR/0,75 мг ISL FDC 1 раз в день + OBT с 8-го дня по 97-ю неделю.
|
100 мг DOR/0,75 мг ISL FDC принимают внутрь.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо + АРТ
Участники HTE с ВИЧ-1-инфекцией принимают плацебо один раз в день в сочетании с неэффективной АРТ с 1 по 7 день; с последующим открытым методом 100 мг DOR/0,75 мг ISL FDC 1 раз в день + OBT с 8-го дня по 97-ю неделю.
|
Капсула плацебо соответствовала ISL, принимаемому внутрь.
100 мг DOR/0,75 мг ISL FDC принимают внутрь.
Другие имена:
Таблетка плацебо, соответствующая DOR, принимаемому внутрь.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, получающих доравирин/ислатравир (DOR/ISL) с изменением ≥0,5 log10 от исходного дня 1 до дня 8 рибонуклеиновой кислоты (РНК) вируса иммунодефицита человека типа 1 (ВИЧ-1) по сравнению с лечением плацебо
Временное ограничение: День 1 (исходный уровень) и День 8
|
Участники со снижением уровня РНК ВИЧ-1 на ≥0,5 log10 от исходного уровня в день 1 до дня 8 были идентифицированы центральной лабораторией с помощью анализа полимеразной цепной реакции (ПЦР) Abbott в реальном времени, который имеет нижний предел обнаружения (LLOD) 40 копий. /мл В этом показателе результатов анализировались только участники, получавшие DOR/ISL FDC или плацебо.
|
День 1 (исходный уровень) и День 8
|
|
Процент участников с ≥1 НЯ на 49 неделе
Временное ограничение: До 49 недель
|
НЯ – это любое неблагоприятное медицинское явление у участника, которому вводили фармацевтический продукт, которое не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с данным лечением.
|
До 49 недель
|
|
Процент участников, прекративших лечение в рамках исследования из-за НЯ в течение 25 недели
Временное ограничение: До 25 недель
|
НЯ – это любое неблагоприятное медицинское явление у участника, которому вводили фармацевтический продукт, которое не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с данным лечением.
|
До 25 недель
|
|
Процент участников с ≥1 нежелательным явлением (НЯ) в течение 25-й недели
Временное ограничение: До 25 недель
|
НЯ – это любое неблагоприятное медицинское явление у участника, которому вводили фармацевтический продукт, которое не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с данным лечением.
|
До 25 недель
|
|
Процент участников, прекративших лечение в рамках исследования из-за НЯ в течение 49 недели
Временное ограничение: До 49 недель
|
НЯ – это любое неблагоприятное медицинское явление у участника, которому вводили фармацевтический продукт, которое не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с данным лечением.
|
До 49 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с ≥1 нежелательным явлением (НЯ) в течение 97 недели
Временное ограничение: До 97 недель
|
НЯ – это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанное с применением исследуемого вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством или нет.
|
До 97 недель
|
|
Процент участников, прекративших прием исследуемой терапии из-за НЯ в течение 97 недели
Временное ограничение: До 97 недель
|
НЯ – это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанное с применением исследуемого вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством или нет.
|
До 97 недель
|
|
Процент участников, получающих DOR или ISL (на фоне антиретровирусной терапии [АРТ]) с изменением ≥0,5 log10 от исходного уровня 1 до 8 дня РНК ВИЧ-1 по сравнению с лечением плацебо
Временное ограничение: День 1 (исходный уровень) и День 8
|
Участники со снижением уровня РНК ВИЧ-1 на ≥0,5 log10 от исходного уровня в день 1 до дня 8 были идентифицированы центральной лабораторией с помощью ПЦР-анализа Abbott в реальном времени, который имеет LLOD 40 копий/мл. Только участники, получавшие либо DOR, либо ISL, либо плацебо (назначаемое вместе с АРТ) анализировались в этом показателе результата.
Участники, получавшие DOR/ISL FDC, не анализировались по этому показателю результатов.
|
День 1 (исходный уровень) и День 8
|
|
Среднее изменение уровня РНК ВИЧ-1 от исходного уровня с 1-го по 8-й день после лечения DOR/ISL (в сочетании с АРТ), DOR или ISL по сравнению с лечением плацебо
Временное ограничение: День 1 (исходный уровень) и День 8
|
Изменение уровня РНК ВИЧ-1 от исходного дня к дню 8 определялось центральной лабораторией с использованием ПЦР в реальном времени Abbott с LLOD 40 копий/мл.
Внутригрупповые 95% доверительные интервалы (ДИ) рассчитывались на основе t-распределения.
|
День 1 (исходный уровень) и День 8
|
|
Процент участников, получающих DOR/ISL (в сочетании с АРТ), DOR или ISL с изменением ≥1,0 log10 от исходного уровня 1 до 8 дня РНК ВИЧ-1 по сравнению с лечением плацебо
Временное ограничение: День 1 (исходный уровень) и День 8
|
Участники со снижением уровня РНК ВИЧ-1 на ≥1,0 log10 от исходного уровня (день 1) до дня 8 были идентифицированы в центральной лаборатории с помощью анализа полимеразной цепной реакции (ПЦР) Abbott в реальном времени, который имеет LLOD 40 копий/мл.
|
День 1 (исходный уровень) и День 8
|
|
Процент участников, получающих DOR/ISL (в сочетании с АРТ) с изменением уровня РНК ВИЧ-1 от исходного 1-го дня до 8-го дня ≥0,5 log10 по сравнению с лечением DOR или ISL
Временное ограничение: День 1 (исходный уровень) и День 8
|
Участники со снижением уровня РНК ВИЧ-1 на ≥0,5 log10 от исходного уровня (день 1) до дня 8 были идентифицированы в центральной лаборатории с помощью ПЦР-анализа Abbott в реальном времени, который имеет нижний предел обнаружения (LLOD) 40 копий/мл. В этом показателе результатов анализировались только участники, получавшие DOR/ISL или только DOR или только ISL.
Участники, принимавшие плацебо, не анализировались по этому показателю результатов.
|
День 1 (исходный уровень) и День 8
|
|
Среднее изменение уровня РНК ВИЧ-1 от исходного уровня с 1-го по 8-й день после лечения DOR/ISL (в сочетании с АРТ) по сравнению с лечением DOR или ISL
Временное ограничение: День 1 (исходный уровень) и День 8
|
Изменение уровня РНК ВИЧ-1 от исходного дня 1 по день 8 определялось центральной лабораторией с использованием ПЦР в реальном времени Abbott с LLOD 40 копий/мл.
Внутригрупповые 95% ДИ были рассчитаны на основе t-распределения.
Группа, получавшая плацебо, не анализировалась по этому показателю результатов.
|
День 1 (исходный уровень) и День 8
|
|
Процент участников, получающих DOR/ISL (в сочетании с АРТ) с изменением уровня РНК ВИЧ-1 с 1-го дня до 8-го дня ≥1,0 log10 по сравнению с лечением DOR или ISL
Временное ограничение: День 1 (исходный уровень) и День 8
|
Участники, получавшие DOR/ISL, со снижением уровня РНК ВИЧ-1 на ≥1,0 log10 от исходного уровня (день 1) до дня 8, были идентифицированы в центральной лаборатории с помощью ПЦР-анализа Abbott в реальном времени, который имеет нижний предел обнаружения (LLOD) 40 копий/мл В этом показателе результатов анализировались только участники, получавшие DOR/ISL или только DOR или только ISL.
Участники, принимавшие плацебо, не анализировались по этому показателю результатов.
|
День 1 (исходный уровень) и День 8
|
|
Процент участников из объединенной группы лечения с изменением уровня РНК ВИЧ-1 с 1-го дня до 25-й недели ≥0,5 log10
Временное ограничение: День 1 (исходный уровень) и 25-я неделя
|
Процент участников в объединенной группе лечения с изменением РНК ВИЧ-1 на ≥0,5 log10 от исходного уровня с 1-го дня по 25-ю неделю был определен центральной лабораторией с использованием ПЦР-анализа Abbott в реальном времени с LLOD 40 копий/мл.
Анализ объединенной группы лечения был запланирован в соответствии с протоколом.
|
День 1 (исходный уровень) и 25-я неделя
|
|
Процент участников из объединенной группы лечения с изменением уровня РНК ВИЧ-1 с 1-го дня до 49-й недели ≥0,5 log10
Временное ограничение: День 1 (исходный уровень) и 49 неделя
|
Процент участников в объединенной группе лечения с изменением РНК ВИЧ-1 на ≥0,5 log10 от исходного уровня с 1-го дня по 49-ю неделю был определен центральной лабораторией с использованием ПЦР-анализа Abbott в реальном времени с LLOD 40 копий/мл.
Анализ объединенной группы лечения был запланирован в соответствии с протоколом.
|
День 1 (исходный уровень) и 49 неделя
|
|
Процент участников из объединенной группы лечения с изменением уровня РНК ВИЧ-1 с 1-го дня до 97-й недели ≥0,5 log10
Временное ограничение: День 1 (исходный уровень) и 97-я неделя
|
Процент участников в объединенной группе лечения с изменением РНК ВИЧ-1 на ≥0,5 log10 от исходного уровня с 1-го дня по 97-ю неделю был определен центральной лабораторией с использованием ПЦР-анализа Abbott в реальном времени с LLOD 40 копий/мл.
Анализ объединенной группы лечения был запланирован в соответствии с протоколом.
|
День 1 (исходный уровень) и 97-я неделя
|
|
Процент участников из объединенной группы лечения с изменением уровня РНК ВИЧ-1 с 8-го дня исходного уровня до 25-й недели ≥0,5 log10
Временное ограничение: День 8 (исходный уровень) и 25 неделя.
|
Процент участников в объединенной группе лечения с изменением уровня РНК ВИЧ-1 на ≥0,5 log10 от исходного уровня с 8-го дня по 25-ю неделю был определен центральной лабораторией с использованием ПЦР-анализа Abbott в реальном времени с LLOD 40 копий/мл.
Анализ объединенной группы лечения был запланирован в соответствии с протоколом.
|
День 8 (исходный уровень) и 25 неделя.
|
|
Процент участников из объединенной группы лечения с изменением уровня РНК ВИЧ-1 с 8-го дня исходного уровня до 49-й недели ≥0,5 log10
Временное ограничение: День 8 (исходный уровень) и 49 неделя.
|
Процент участников в объединенной группе лечения с изменением РНК ВИЧ-1 на ≥0,5 log10 от исходного уровня с 8-го дня по 49-ю неделю был определен центральной лабораторией с использованием ПЦР-анализа Abbott в реальном времени с LLOD 40 копий/мл.
Анализ объединенной группы лечения был запланирован в соответствии с протоколом.
|
День 8 (исходный уровень) и 49 неделя.
|
|
Процент участников из объединенной группы лечения с изменением уровня РНК ВИЧ-1 с 8-го дня исходного уровня до 97-й недели ≥0,5 log10
Временное ограничение: День 8 (исходный уровень) и неделя 97.
|
Процент участников в объединенной группе лечения с изменением РНК ВИЧ-1 на ≥0,5 log10 от исходного уровня с 8-го дня по 97-ю неделю был определен центральной лабораторией с использованием ПЦР-анализа Abbott в реальном времени с LLOD 40 копий/мл.
Анализ объединенной группы лечения был запланирован в соответствии с протоколом.
|
День 8 (исходный уровень) и неделя 97.
|
|
Процент участников из объединенной группы лечения с изменением уровня РНК ВИЧ-1 с 1-го дня до 25-й недели ≥1,0 log10
Временное ограничение: День 1 (исходный уровень) и 25-я неделя
|
Процент участников в объединенной группе лечения с изменением РНК ВИЧ-1 на ≥1,0 log10 от исходного уровня с 1-го дня по 25-ю неделю был определен центральной лабораторией с использованием ПЦР-анализа Abbott в реальном времени с LLOD 40 копий/мл.
Анализ объединенной группы лечения был запланирован в соответствии с протоколом.
|
День 1 (исходный уровень) и 25-я неделя
|
|
Процент участников из объединенной группы лечения с изменением уровня РНК ВИЧ-1 с 1-го дня до 49-й недели ≥1,0 log10
Временное ограничение: День 1 (исходный уровень) и 49 неделя
|
Процент участников в объединенной группе лечения с изменением РНК ВИЧ-1 на ≥1,0 log10 от исходного уровня с 1-го дня по 49-ю неделю был определен центральной лабораторией с использованием ПЦР-анализа Abbott в реальном времени с LLOD 40 копий/мл.
Анализ объединенной группы лечения был запланирован в соответствии с протоколом.
|
День 1 (исходный уровень) и 49 неделя
|
|
Процент участников из объединенной группы лечения с изменением уровня РНК ВИЧ-1 с 1-го дня до 97-й недели ≥1,0 log10
Временное ограничение: День 1 (исходный уровень) и 97-я неделя
|
Процент участников в объединенной группе лечения с изменением РНК ВИЧ-1 на ≥1,0 log10 от исходного уровня с 1-го дня по 97-ю неделю был определен центральной лабораторией с использованием ПЦР-анализа Abbott в реальном времени с LLOD 40 копий/мл.
Анализ объединенной группы лечения был запланирован в соответствии с протоколом.
|
День 1 (исходный уровень) и 97-я неделя
|
|
Процент участников из объединенной группы лечения с изменением уровня РНК ВИЧ-1 с 8-го дня исходного уровня до 25-й недели ≥1,0 log10
Временное ограничение: День 8 (исходный уровень) и 25 неделя.
|
Процент участников в объединенной группе лечения с изменением РНК ВИЧ-1 на ≥1,0 log10 от исходного уровня с 8-го дня по 25-ю неделю был определен центральной лабораторией с использованием ПЦР-анализа Abbott в реальном времени с LLOD 40 копий/мл.
Анализ объединенной группы лечения был запланирован в соответствии с протоколом.
|
День 8 (исходный уровень) и 25 неделя.
|
|
Процент участников из объединенной группы лечения с изменением уровня РНК ВИЧ-1 с 8-го дня исходного уровня до 49-й недели ≥1,0 log10
Временное ограничение: День 8 (исходный уровень) и 49 неделя.
|
Процент участников в объединенной группе лечения с изменением РНК ВИЧ-1 на ≥1,0 log10 от исходного уровня с 8-го дня по 49-ю неделю был определен центральной лабораторией с использованием ПЦР-анализа Abbott в реальном времени с LLOD 40 копий/мл.
Анализ объединенной группы лечения был запланирован в соответствии с протоколом.
|
День 8 (исходный уровень) и 49 неделя.
|
|
Процент участников из объединенной группы лечения с изменением уровня РНК ВИЧ-1 с 8-го дня исходного уровня до 97-й недели ≥1,0 log10
Временное ограничение: День 8 (исходный уровень) и неделя 97.
|
Процент участников в объединенной группе лечения с изменением РНК ВИЧ-1 на ≥1,0 log10 от исходного уровня с 8-го дня по 97-ю неделю был определен центральной лабораторией с использованием ПЦР-анализа Abbott в реальном времени с LLOD 40 копий/мл.
Анализ объединенной группы лечения был запланирован в соответствии с протоколом.
|
День 8 (исходный уровень) и неделя 97.
|
|
Среднее изменение уровня РНК ВИЧ-1 в группе объединенного лечения по сравнению с исходным днем с 1-го по 25-ю неделю.
Временное ограничение: День 1 (исходный уровень) и 25-я неделя
|
Изменение уровня РНК ВИЧ-1 по сравнению с исходным днем с 1 по 25 неделю определялось центральной лабораторией с использованием ПЦР в реальном времени компании Abbott с LLOD 40 копий/мл.
Внутригрупповые 95% доверительные интервалы (ДИ) рассчитывались на основе t-распределения.
Анализ объединенной группы лечения был запланирован в соответствии с протоколом.
|
День 1 (исходный уровень) и 25-я неделя
|
|
Среднее изменение уровня РНК ВИЧ-1 в группе объединенного лечения по сравнению с исходным днем с 1-го дня по 49-ю неделю
Временное ограничение: День 1 (исходный уровень) и 49 неделя
|
Изменение уровня РНК ВИЧ-1 по сравнению с исходным днем с 1-го дня по 49-ю неделю определялось центральной лабораторией с использованием ПЦР-анализа Abbott в реальном времени с LLOD 40 копий/мл.
Внутригрупповые 95% доверительные интервалы (ДИ) рассчитывались на основе t-распределения.
Анализ объединенной группы лечения был запланирован в соответствии с протоколом.
|
День 1 (исходный уровень) и 49 неделя
|
|
Среднее изменение уровня РНК ВИЧ-1 в группе объединенного лечения по сравнению с исходным днем 1 по 97 неделю
Временное ограничение: День 1 (исходный уровень) и 97-я неделя
|
Изменение уровня РНК ВИЧ-1 от исходного дня с 1 по 97 неделю определялось центральной лабораторией с использованием ПЦР в реальном времени Abbott с LLOD 40 копий/мл.
Внутригрупповые 95% доверительные интервалы (ДИ) рассчитывались на основе t-распределения.
Анализ объединенной группы лечения был запланирован в соответствии с протоколом.
|
День 1 (исходный уровень) и 97-я неделя
|
|
Среднее изменение уровня РНК ВИЧ-1 в группе объединенного лечения по сравнению с исходным днем 8 по 25 неделю
Временное ограничение: День 8 (исходный уровень) и 25 неделя.
|
Изменение уровня РНК ВИЧ-1 от исходного дня 8 до недели 25 определялось центральной лабораторией с использованием ПЦР в реальном времени Abbott с LLOD 40 копий/мл.
Внутригрупповые 95% доверительные интервалы (ДИ) рассчитывались на основе t-распределения.
Анализ объединенной группы лечения был запланирован в соответствии с протоколом.
|
День 8 (исходный уровень) и 25 неделя.
|
|
Среднее изменение уровня РНК ВИЧ-1 в группе объединенного лечения по сравнению с исходным днем 8 по 49 неделю
Временное ограничение: День 8 (исходный уровень) и 49 неделя.
|
Изменение уровня РНК ВИЧ-1 с исходного дня 8 на неделю 49 определялось центральной лабораторией с использованием ПЦР-анализа Abbott в реальном времени с LLOD 40 копий/мл.
Внутригрупповые 95% доверительные интервалы (ДИ) рассчитывались на основе t-распределения.
Анализ объединенной группы лечения был запланирован в соответствии с протоколом.
|
День 8 (исходный уровень) и 49 неделя.
|
|
Среднее изменение уровня РНК ВИЧ-1 в группе объединенного лечения по сравнению с исходным днем 8 по 97 неделю
Временное ограничение: День 8 (исходный уровень) и неделя 97.
|
Изменение уровня РНК ВИЧ-1 от исходного дня 8 до недели 97 определялось центральной лабораторией с использованием ПЦР-анализа Abbott в реальном времени с LLOD 40 копий/мл.
Внутригрупповые 95% доверительные интервалы (ДИ) рассчитывались на основе t-распределения.
Анализ объединенной группы лечения был запланирован в соответствии с протоколом.
|
День 8 (исходный уровень) и неделя 97.
|
|
Процент участников от исходного дня 1 до дня 8 с РНК ВИЧ-1 <200 копий мл
Временное ограничение: День 1 (исходный уровень) и День 8
|
Процент участников с РНК ВИЧ-1 <200 копий мл определялся центральной лабораторией с использованием ПЦР-анализа Abbott в реальном времени с LLOD 40 копий/мл.
Внутригрупповые 95% ДИ были рассчитаны на основе метода Клоппера-Пирсона.
|
День 1 (исходный уровень) и День 8
|
|
Процент участников от исходного дня 1 до дня 8 с РНК ВИЧ-1 <50 копий мл
Временное ограничение: День 1 (исходный уровень) и День 8
|
Процент участников с РНК ВИЧ-1 <50 копий мл определялся центральной лабораторией с использованием ПЦР в реальном времени Abbott с LLOD 40 копий/мл.
Внутригрупповые 95% ДИ были рассчитаны на основе метода Клоппера-Пирсона.
|
День 1 (исходный уровень) и День 8
|
|
Процент участников от исходного дня 1 до дня 8 с РНК ВИЧ-1 <40 копий мл
Временное ограничение: День 1 (исходный уровень) и День 8
|
Процент участников с РНК ВИЧ-1 <40 копий мл определялся центральной лабораторией с использованием ПЦР в реальном времени Abbott с LLOD 40 копий/мл.
Внутригрупповые 95% ДИ были рассчитаны на основе метода Клоппера-Пирсона.
|
День 1 (исходный уровень) и День 8
|
|
Процент участников из объединенной группы лечения с РНК ВИЧ-1 <200 копий/мл на 25-й неделе
Временное ограничение: Неделя 25
|
Процент участников с РНК ВИЧ-1 <200 копий мл на 25 неделе определялся центральной лабораторией с использованием ПЦР-анализа Abbott в реальном времени с LLOD 40 копий/мл.
Внутригрупповые 95% ДИ были рассчитаны на основе метода Клоппера-Пирсона.
Анализ объединенной группы лечения был запланирован в соответствии с протоколом.
|
Неделя 25
|
|
Процент участников из объединенной группы лечения с РНК ВИЧ-1 <200 копий/мл на 49 неделе
Временное ограничение: Неделя 49
|
Процент участников с РНК ВИЧ-1 <200 копий мл на 49 неделе определялся центральной лабораторией с использованием ПЦР-анализа Abbott в реальном времени с LLOD 40 копий/мл.
Внутригрупповые 95% ДИ были рассчитаны на основе метода Клоппера-Пирсона.
Анализ объединенной группы лечения был запланирован в соответствии с протоколом.
|
Неделя 49
|
|
Процент участников из объединенной группы лечения с РНК ВИЧ-1 <200 копий/мл на 97 неделе
Временное ограничение: Неделя 97
|
Процент участников с РНК ВИЧ-1 <200 копий мл на 97 неделе определялся центральной лабораторией с использованием ПЦР-анализа Abbott в реальном времени с LLOD 40 копий/мл.
Внутригрупповые 95% ДИ были рассчитаны на основе метода Клоппера-Пирсона.
Анализ объединенной группы лечения был запланирован в соответствии с протоколом.
|
Неделя 97
|
|
Процент участников из группы объединенного лечения с РНК ВИЧ-1 <50 копий/мл на 25-й неделе
Временное ограничение: Неделя 25
|
Процент участников с РНК ВИЧ-1 <50 копий мл на 25-й неделе определялся центральной лабораторией с использованием ПЦР-анализа Abbott в реальном времени с LLOD 40 копий/мл.
Внутригрупповые 95% ДИ были рассчитаны на основе метода Клоппера-Пирсона.
Анализ объединенной группы лечения был запланирован в соответствии с протоколом.
|
Неделя 25
|
|
Процент участников из объединенной группы лечения с РНК ВИЧ-1 <50 копий/мл на 49 неделе
Временное ограничение: Неделя 49
|
Процент участников с РНК ВИЧ-1 <50 копий мл на 49 неделе определялся центральной лабораторией с использованием ПЦР-анализа Abbott в реальном времени с LLOD 40 копий/мл.
Внутригрупповые 95% ДИ были рассчитаны на основе метода Клоппера-Пирсона.
Анализ объединенной группы лечения был запланирован в соответствии с протоколом.
|
Неделя 49
|
|
Процент участников из группы объединенного лечения с РНК ВИЧ-1 <50 копий/мл на 97 неделе
Временное ограничение: Неделя 97
|
Процент участников с РНК ВИЧ-1 <50 копий мл на 97 неделе определялся центральной лабораторией с использованием ПЦР-анализа Abbott в реальном времени с LLOD 40 копий/мл.
Внутригрупповые 95% ДИ были рассчитаны на основе метода Клоппера-Пирсона.
Анализ объединенной группы лечения был запланирован в соответствии с протоколом.
|
Неделя 97
|
|
Процент участников из группы объединенного лечения с РНК ВИЧ-1 <40 копий/мл на 25 неделе
Временное ограничение: Неделя 25
|
Процент участников с РНК ВИЧ-1 <40 копий мл на 25-й неделе определялся центральной лабораторией с использованием ПЦР-анализа Abbott в реальном времени с LLOD 40 копий/мл.
Внутригрупповые 95% ДИ были рассчитаны на основе метода Клоппера-Пирсона.
Анализ объединенной группы лечения был запланирован в соответствии с протоколом.
|
Неделя 25
|
|
Процент участников из объединенной группы лечения с РНК ВИЧ-1 <40 копий/мл на 49 неделе
Временное ограничение: Неделя 49
|
Процент участников с РНК ВИЧ-1 <40 копий мл на 49 неделе определялся центральной лабораторией с использованием ПЦР-анализа Abbott в реальном времени с LLOD 40 копий/мл.
Внутригрупповые 95% ДИ были рассчитаны на основе метода Клоппера-Пирсона.
Анализ объединенной группы лечения был запланирован в соответствии с протоколом.
|
Неделя 49
|
|
Процент участников из объединенной группы лечения с РНК ВИЧ-1 <40 копий/мл на 97 неделе
Временное ограничение: Неделя 97
|
Процент участников с РНК ВИЧ-1 <40 копий мл на 97 неделе определялся центральной лабораторией с использованием ПЦР-анализа Abbott в реальном времени с LLOD 40 копий/мл.
Внутригрупповые 95% ДИ были рассчитаны на основе метода Клоппера-Пирсона.
Анализ объединенной группы лечения был запланирован в соответствии с протоколом.
|
Неделя 97
|
|
Процент участников из объединенной группы лечения с заменой DOR на DOR, связанной с лечением, на 25 неделе
Временное ограничение: Неделя 25
|
Распространенность вирусной лекарственной устойчивости к DOR основывалась на проценте участников с возникшими при лечении (TE) заменами, связанными с резистентностью (RAS), которая рассчитывается путем деления количества участников с TE RAS на количество участников, протестированных на устойчивость. умножить на 100.
RAS для DOR были следующими: V106A/M, Y188C/L, F227C/H/I/L, M230I/L, L234I, Y318F, V108I, Y188F/H, G190E, H221Y, P236 и были определены центральной лабораторией. с помощью анализа GenoSure Prime на образцах после рандомизации от участников с РНК ВИЧ-1 ≥200 копий/мл. Анализ объединенной группы лечения был запланирован в соответствии с протоколом.
|
Неделя 25
|
|
Процент участников из объединенной группы лечения с заменой DOR на DOR, связанной с лечением, на 49 неделе
Временное ограничение: Неделя 49
|
Распространенность вирусной лекарственной устойчивости к DOR основывалась на проценте участников с TE RAS, который рассчитывался путем деления количества участников с TE RAS на количество участников, протестированных на устойчивость, умноженного на 100.
RAS для DOR были следующими: V106A/M, Y188C/L, F227C/H/I/L, M230I/L, L234I, Y318F, V108I, Y188F/H, G190E, H221Y, P236 и были определены центральной лабораторией. с помощью анализа GenoSure Prime на образцах после рандомизации от участников с РНК ВИЧ-1 ≥200 копий/мл. Анализ объединенной группы лечения был запланирован в соответствии с протоколом.
|
Неделя 49
|
|
Процент участников из объединенной группы лечения с заменой на ISL, связанной с лечением, на 25 неделе
Временное ограничение: Неделя 25
|
Распространенность вирусной лекарственной устойчивости к ИСЛ основывалась на проценте участников с ТЕ РАН, который рассчитывался путем деления количества участников с ТЕ РАН на количество участников, прошедших тестирование на устойчивость, умноженного на 100.
RAS для ISL, M184V определялась центральной лабораторией с помощью анализа GenoSure Prime на образцах после рандомизации от участников с РНК ВИЧ-1 ≥200 копий/мл. Анализ объединенной группы лечения был запланирован в соответствии с протоколом.
|
Неделя 25
|
|
Процент участников из объединенной группы лечения с заменой ISL, связанной с лечением, на 49 неделе
Временное ограничение: Неделя 49
|
Распространенность вирусной лекарственной устойчивости к ИСЛ основывалась на проценте участников с ТЕ РАН, который рассчитывался путем деления количества участников с ТЕ РАН на количество участников, прошедших тестирование на устойчивость, умноженного на 100.
RAS для ISL, M184V определялась центральной лабораторией с помощью анализа GenoSure Prime на образцах после рандомизации от участников с РНК ВИЧ-1 ≥200 копий/мл. Анализ объединенной группы лечения был запланирован в соответствии с протоколом.
|
Неделя 49
|
|
Процент участников из объединенной группы лечения с заменой компонентов оптимизированной фоновой терапии (ОБТ) на 25-й неделе, связанной с возникшей в ходе лечения резистентностью.
Временное ограничение: Неделя 25
|
Распространенность вирусной лекарственной устойчивости к компонентам ОБТ основывалась на проценте участников с TE RAS, который рассчитывался путем деления количества участников с TE RAS на количество участников, протестированных на устойчивость, умноженного на 100.
RAS для компонентов OBT определялась центральной лабораторией с помощью анализа GenoSure Prime на образцах после рандомизации от участников с РНК ВИЧ-1 ≥200 копий/мл. Анализ объединенной группы лечения был запланирован в соответствии с протоколом.
|
Неделя 25
|
|
Процент участников из объединенной группы лечения с возникшей в результате лечения резистентностью к компонентам ОБТ на 49 неделе
Временное ограничение: Неделя 49
|
Распространенность вирусной лекарственной устойчивости к компонентам ОБТ основывалась на проценте участников с TE RAS, который рассчитывался путем деления количества участников с TE RAS на количество участников, протестированных на устойчивость, умноженного на 100.
RAS для компонентов OBT определялась центральной лабораторией с помощью анализа GenoSure Prime на образцах после рандомизации от участников с РНК ВИЧ-1 ≥200 копий/мл. Анализ объединенной группы лечения был запланирован в соответствии с протоколом.
|
Неделя 49
|
|
Количество участников из объединенной группы лечения с заменами, связанными с вирусной резистентностью (RAS), на 25-й неделе
Временное ограничение: Неделя 25
|
Число участников из объединенной группы лечения, у которых была РНК ВИЧ-1 ≥200 копий/мл с возникшей на фоне лечения САС на 25 неделе, показывающей тип СПА. Анализ объединенной группы лечения был запланирован в соответствии с протоколом,
|
Неделя 25
|
|
Количество участников из объединенной группы лечения с вирусными РАС на 49 неделе
Временное ограничение: Неделя 49
|
Число участников из объединенной группы лечения, у которых была РНК ВИЧ-1 ≥200 копий/мл с возникшей на фоне лечения САС на 49 неделе, показывающей тип СПА. Анализ объединенной группы лечения был запланирован в соответствии с протоколом,
|
Неделя 49
|
|
Количество участников из объединенной группы лечения с вирусным РАС на 97-й неделе
Временное ограничение: Неделя 97
|
Представлено количество участников из объединенной группы лечения с неотложным лечением САС на 97 неделе с указанием типа САС. Анализ объединенной группы лечения был запланирован в соответствии с протоколом,
|
Неделя 97
|
|
Количество участников из объединенной группы лечения, демонстрирующих противовирусную устойчивость РНК ВИЧ-1 ≥200 копий/мл на 25 неделе
Временное ограничение: Неделя 25
|
Представлено количество участников из объединенной группы лечения, у которых на 25-й неделе наблюдалась противовирусная резистентность РНК ВИЧ-1 ≥200 копий/мл.
.Анализ объединенной группы лечения был запланирован согласно протоколу,
|
Неделя 25
|
|
Количество участников из объединенной группы лечения, демонстрирующих противовирусную устойчивость РНК ВИЧ-1 ≥200 копий/мл на 49 неделе
Временное ограничение: Неделя 49
|
Представлено количество участников из объединенной группы лечения, у которых на 49-й неделе наблюдалась противовирусная резистентность РНК ВИЧ-1 ≥200 копий/мл.
.Анализ объединенной группы лечения был запланирован согласно протоколу,
|
Неделя 49
|
|
Количество участников из объединенной группы лечения, демонстрирующих противовирусную устойчивость РНК ВИЧ-1 ≥200 копий/мл на 97 неделе
Временное ограничение: Неделя 97
|
Представлено количество участников из объединенной группы лечения, у которых наблюдалась противовирусная резистентность РНК ВИЧ-1 ≥200 копий/мл на 97 неделе.
.Анализ объединенной группы лечения был запланирован согласно протоколу,
|
Неделя 97
|
|
Изменение количества Т-клеток в кластере дифференцировки 4+ (CD4+) в группе объединенного лечения по сравнению с 1-м днем исходного уровня по 25-ю неделю
Временное ограничение: День 1 (исходный уровень) и 25-я неделя
|
Изменение количества CD4+ Т-клеток по сравнению с исходным днем 1 по 25 неделю было определено центральной лабораторией.
Внутригрупповые 95% ДИ были рассчитаны на основе t-распределения.
Анализ объединенной группы лечения был запланирован в соответствии с протоколом.
|
День 1 (исходный уровень) и 25-я неделя
|
|
Изменение количества CD4+ Т-клеток в группе объединенного лечения по сравнению с исходным днем 1 по 49 неделю
Временное ограничение: День 1 (исходный уровень) и 49 неделя
|
Изменение количества CD4+ Т-клеток по сравнению с исходным днем 1 по 49 неделю было определено центральной лабораторией.
Внутригрупповые 95% ДИ были рассчитаны на основе t-распределения.
Анализ объединенной группы лечения был запланирован в соответствии с протоколом.
|
День 1 (исходный уровень) и 49 неделя
|
|
Изменение количества CD4+ Т-клеток в группе объединенного лечения по сравнению с исходным днем 1 по неделю 97
Временное ограничение: День 1 (исходный уровень) и 97-я неделя
|
Изменение количества CD4+ Т-клеток по сравнению с исходным днем 1 по 97 неделю было определено центральной лабораторией.
Внутригрупповые 95% ДИ были рассчитаны на основе t-распределения.
Анализ объединенной группы лечения был запланирован в соответствии с протоколом.
|
День 1 (исходный уровень) и 97-я неделя
|
|
Изменение количества CD4+ Т-клеток в группе объединенного лечения по сравнению с исходным днем 8 по 25 неделю
Временное ограничение: День 8 (исходный уровень) и 25 неделя.
|
Изменение количества CD4+ Т-клеток по сравнению с исходным днем 8 по 25 неделю было определено центральной лабораторией.
Внутригрупповые 95% ДИ были рассчитаны на основе t-распределения.
Анализ объединенной группы лечения был запланирован в соответствии с протоколом.
|
День 8 (исходный уровень) и 25 неделя.
|
|
Изменение количества CD4+ Т-клеток в группе объединенного лечения по сравнению с исходным днем 8 по 49 неделю
Временное ограничение: День 8 (исходный уровень) и 49 неделя.
|
Изменение количества CD4+ Т-клеток по сравнению с исходным днем 8 по 49 неделю было определено центральной лабораторией.
Внутригрупповые 95% ДИ были рассчитаны на основе t-распределения.
Анализ объединенной группы лечения был запланирован в соответствии с протоколом.
|
День 8 (исходный уровень) и 49 неделя.
|
|
Изменение количества CD4+ Т-клеток в группе объединенного лечения по сравнению с исходным днем 8 по 97 неделю
Временное ограничение: День 8 (исходный уровень) и неделя 97.
|
Изменение количества CD4+ Т-клеток по сравнению с исходным днем 8 по 97 неделю было определено центральной лабораторией.
Внутригрупповые 95% ДИ были рассчитаны на основе t-распределения.
Анализ объединенной группы лечения был запланирован в соответствии с протоколом.
|
День 8 (исходный уровень) и неделя 97.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 марта 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 ноября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 января 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 января 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 января 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 8591A-019
- MK-8591A-019 (Другой идентификатор: MSD)
- 205243 (Идентификатор реестра: JAPIC-CTI)
- 2019-000588-26 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .