Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Doravirin/Islatravir (DOR/ISL) i stærkt behandlingserfarne (HTE) deltagere for human immundefektvirus type 1 (HIV-1) infektion (MK-8591A-019)

9. december 2024 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Et fase 3, randomiseret, klinisk studie i HIV-1-inficerede stærkt behandlingserfarne deltagere, der evaluerer den antiretrovirale aktivitet af blindet Islatravir (ISL), Doravirin (DOR) og Doravirin/Islatravir (DOR/ISL), hver sammenlignet med placebo, og antiretroviral aktivitet, sikkerhed og tolerabilitet af Open Label DOR/ISL

Dette er et 2-delt, fase 3 klinisk studie, der evaluerer den antiretrovirale aktivitet og sikkerhed/tolerabilitet af islatravir (ISL), doravirin (DOR) og en fast dosiskombination (FDC) af DOR/ISL (også kendt som MK-8591A) hos stærkt behandlingserfarne (HTE) deltagere med human immundefektvirus type 1 (HIV-1) infektion. Det antages, at procentdelen af ​​deltagere, der modtager DOR/ISL for at opnå et fald på ≥0,5 log10 i HIV-1-ribonukleinsyre (RNA) fra studiets baseline (dag 1) til dag 8, er bedre end placebo, hver givet i kombination med mislykket antiretroviral behandling (KUNST).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Del 1 af denne undersøgelse (dag 1 til dag 7) er den dobbeltblindede periode, hvor deltagerne modtager enten ISL, DOR, DOR/ISL eller placebo. Del 2 af denne undersøgelse (dag 8 til uge 97) er den åbne periode, hvor alle deltagere modtager DOR/ISL + optimeret baggrundsterapi (OBT).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2000
        • Holdsworth House Medical Practice ( Site 5300)
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2010
        • St Vincent's Hospital ( Site 5309)
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4006
        • Holdsworth House Medical Practice - Brisbane ( Site 5312)
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Health-Monash Medical Centre ( Site 5313)
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • The Alfred Hospital ( Site 5304)
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2C7
        • Vancouver ID Research and Care Centre Society ( Site 4100)
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences ( Site 4115)
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Research Institute ( Site 4111)
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • Toronto General Hospital - University Health Network ( Site 4105)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Center - Research Institute-CVIS Clinical Research Unit ( Site 4102)
  • Chile
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Chile, 4781151
        • Hospital Dr. Hernan Henriquez Aravena ( Site 4405)
    • Region M. De Santiago
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 8360159
        • Fundacion Arriaran ( Site 4401)
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 8910259
        • Centro Cardiovascular Cardiosur ( Site 4407)
  • Colombia
    • Distrito Capital De Bogota
      • Bogota, Distrito Capital De Bogota, Colombia, 111321
        • Clinica Colsanitas S.A. Sede Clinica Universitaria Colombia ( Site 4306)
    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, Colombia, 760032
        • Fundacion Valle del Lili ( Site 4301)
  • Den Russiske Føderation
    • Leningradskaya Oblast
      • Saint Petersburg, Leningradskaya Oblast, Den Russiske Føderation
        • Saint Petersburg Center for Prophylactic of AIDS and Inf. Diseases ( Site 5101)
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Den Russiske Føderation, 105275
        • Infectious Clinical Hospital #2 ( Site 5114)
    • Samarskaya Oblast
      • Samara, Samarskaya Oblast, Den Russiske Føderation, 443124
        • Gbuz Samarskiy Oblastnoy Klinicheskiy Tsentr Profilaktiki I Bor'by So Spid ( Site 5113)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Den Russiske Føderation, 196645
        • FGU Republican Clinical Infectious Hospital of Roszdrav ( Site 5100)
    • Smolenskaya Oblast
      • Smolensk, Smolenskaya Oblast, Den Russiske Føderation, 214006
        • Smolensk Center On Aids And Infectious Diseases Prophylaxis ( Site 5115)
    • Sverdlovskaya Oblast
      • Yekaterinburg, Sverdlovskaya Oblast, Den Russiske Føderation, 620102
        • Regional Center for Prevent. and Control of AIDS and Inf. Diseases ( Site 5106)
    • Tatarstan, Respublika
      • Kazan, Tatarstan, Respublika, Den Russiske Føderation, 420140
        • Republican Clinical Hospital of Infectious Diseases n. a. A.F.Agafonov ( Site 5104)
  • Det Forenede Kongerige
    • Camden
      • London, Camden, Det Forenede Kongerige, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital ( Site 5202)
    • Edinburgh, City Of
      • Edinburgh, Edinburgh, City Of, Det Forenede Kongerige, EH4 2XU
        • Western General Hospital ( Site 5201)
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35222
        • University of Alabama at Birmingham 1917 Research Clinic ( Site 4031)
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90069
        • Men's Health Foundation ( Site 4018)
      • Palm Springs, California, Forenede Stater, 92262
        • Palmtree Clinical Research, Inc. ( Site 4016)
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Yale School of Medicine ( Site 4007)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Georgetown University Hospital ( Site 4015)
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33133
        • The Kinder Medical Group ( Site 4014)
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Orlando Immunology Center ( Site 4012)
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33407
        • Triple O Research Institute, P.A. ( Site 4020)
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31410
        • Chatham County Health Department ( Site 4029)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60613
        • Howard Brown Health Center ( Site 4006)
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60657
        • Northstar Healthcare ( Site 4004)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland ( Site 4023)
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • The University of Mississippi Medical Center ( Site 4036)
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07102
        • Saint Michael's Medical Center-Research - Infectious Disease ( Site 4035)
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai ( Site 4000)
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill ( Site 4026)
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Forenede Stater, 77401
        • Saint Hope Foundation, Inc. ( Site 4034)
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • North Texas Infectious Diseases Consultants, PA ( Site 4005)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Dr. Peter Shalit, MD ( Site 4002)
  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75004
        • Hopital Hotel Dieu [Paris, France] ( Site 4723)
      • Paris, Frankrig, 75010
        • A.P.H. Paris, Hopital Saint Louis ( Site 4714)
    • Ain
      • Lyon, Ain, Frankrig, 69003
        • Hopital Edouard Herriot ( Site 4726)
      • Paris, Ain, Frankrig, 75018
        • A.P.H. Paris. Hopital Bichat Claude Bernard ( Site 4724)
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Frankrig, 06202
        • CHU de Nice Hopital Archet 1 ( Site 4703)
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, Frankrig, 13003
        • Hopital Europeen Marseille ( Site 4717)
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Frankrig, 33075
        • CHU de Bordeaux- Hopital Saint Andre ( Site 4715)
    • Haute-Normandie
      • Rouen, Haute-Normandie, Frankrig, 76031
        • CHU de Rouen ( Site 4705)
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Frankrig, 34295
        • CHU de Montpellier - Hopital Saint-Eloi ( Site 4721)
    • Nord
      • Tourcoing, Nord, Frankrig, 59208
        • Centre Hospitalier de Tourcoing ( Site 4700)
    • Seine-Saint-Denis
      • Bobigny, Seine-Saint-Denis, Frankrig, 93000
        • Hopital Avicenne ( Site 4702)
  • Italien
      • Milano, Italien, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda-Ospedale Maggiore Policlinico ( Site 5001)
      • Milano, Italien, 20127
        • Universita' Vita Salute. Ospedale San Raffaele ( Site 5002)
      • Milano, Italien, 20142
        • Azienda Ospedaliera San Paolo ( Site 5003)
      • Milano, Italien, 20157
        • ASST Fatebenefratelli-Ospedale Sacco ( Site 5000)
      • Pavia, Italien, 27100
        • IRCCS Policlinico San Matteo ( Site 5010)
      • Roma, Italien, 00149
        • Istituto Nazionale per Le Malattie Infettive Lazzaro Spallanzani ( Site 5005)
      • Roma, Italien, 00168
        • Policlinico Gemelli Instituto di Clinica Chirurgica ( Site 5006)
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Italien, 41124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Modena Policlinico ( Site 5004)
    • Monza E Brianza
      • Monza, Monza E Brianza, Italien, 20900
        • Ospedale San Gerardo ASST Monza ( Site 5012)
  • Japan
      • Tokyo, Japan, 162-8655
        • Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine ( Site 5401)
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 5500)
      • Seoul, Korea, Republikken, 06591
        • The Catholic University of Korea. Seoul St. Mary s Hospital ( Site 5502)
    • Pusan-Kwangyokshi
      • Busan, Pusan-Kwangyokshi, Korea, Republikken, 49241
        • Pusan National University Hospital ( Site 5503)
  • Peru
      • Lima, Peru, 15001
        • Via Libre ( Site 4500)
      • Lima, Peru, 15081
        • Policlinico Universidad Nacional Mayor de San Marcos ( Site 4501)
    • Muni Metro De Lima
      • Lima, Muni Metro De Lima, Peru, 15046
        • INMENSA ( Site 4506)
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Centro Hospitalar de Lisboa Norte Hospital de Santa Maria ( Site 4913)
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Hospital Geral de Santo Antonio ( Site 4908)
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Centro Hospitalar de Sao Joao. EPE - Hospital de Sao Joao ( Site 4907)
    • Braga
      • Guimaraes, Braga, Portugal, 4835-044
        • Hospital de Nossa Senhora da Oliveira- EPE ( Site 4905)
    • Lisboa
      • Amadora, Lisboa, Portugal, 2720-276
        • Hospital Dr. Fernando Fonseca, EPE - Amadora/Sintra ( Site 4902)
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • HOPE Clinical Research ( Site 5700)
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz ( Site 5604)
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol ( Site 5600)
    • Cataluna
      • Barcelona, Cataluna, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial ( Site 5601)
    • Murcia, Region De
      • Cartagena, Murcia, Region De, Spanien, 30202
        • Hospital Santa Lucia ( Site 5603)
  • Sydafrika
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Sydafrika, 9301
        • FARMOVS ( Site 4805)
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2041
        • Wits Clinical HIV Research Unit ( Site 4804)
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2193
        • Ezintsha ( Site 4806)
    • Kwazulu-Natal
      • Durban, Kwazulu-Natal, Sydafrika, 4013
        • King Edward Hospital ( Site 4802)
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10439
        • ZIBP-Zentrum fur Infektiologie Berlin Prenzlauer Berg GmbH ( Site 4603)
      • Berlin, Tyskland, 10787
        • EPIMED GmbH ( Site 4608)
      • Hamburg, Tyskland, 20146
        • ICH Study Center GmbH & Co.KG ( Site 4609)
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover ( Site 4612)
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 53127
        • Universitaetsklinikum Bonn ( Site 4600)
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45122
        • Universitaetsklinikum Essen ( Site 4607)
  • Ukraine
      • Kyiv, Ukraine, 03115
        • Kyiv City Clinical Hospital 5 ( Site 5616)
    • Dnipropetrovska Oblast
      • Dnipro, Dnipropetrovska Oblast, Ukraine, 49115
        • Dnipropetrovsk Regional Center of Socially Significant Diseases ( Site 5619)
    • Kharkivska Oblast
      • Kharkiv, Kharkivska Oblast, Ukraine, 61096
        • Regional Clinical Infectious Hospital ( Site 5614)
    • Khersonska Oblast
      • Kherson, Khersonska Oblast, Ukraine, 73000
        • Kherson City Clinical Hospital n.a. Y.Y. Karabelesh ( Site 5620)
    • Kyivska Oblast
      • Kyiv, Kyivska Oblast, Ukraine, 03038
        • Institute of Epidemiology and Infect Diseases of the NAMS of Ukraine ( Site 5615)
    • Mykolaivska Oblast
      • Mykolaiv, Mykolaivska Oblast, Ukraine, 54003
        • Mykolaiv center of paliative assistance and integrated services ( Site 5621)
    • Odeska Oblast
      • Odesa, Odeska Oblast, Ukraine, 65014
        • MNE Odesa Regional Center of Socially Significant Diseases ( Site 5611)
    • Vinnytska Oblast
      • Berezina, Vinnytska Oblast, Ukraine, 23222
        • MI Vinnytsia Regional Center of AIDS Prevention and Care ( Site 5618)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er HIV-1 positiv.
  • Har modtaget den samme baseline ART i ≥3 måneder forud for underskrivelsen af ​​formularen til informeret samtykke/samtykkeformularen.
  • Vejer ≥35 kg.
  • Har mindst triple-class resistens (skal omfatte nukleosid revers transkriptasehæmmer [NRTI], ikke-nukleosid revers transkriptasehæmmer [NNRTI] og resistens over for enten proteasehæmmer (PI) eller integrasestreng transfer inhibitor (InSTI), baseret på centralt laboratorium -baseret resistens- eller proviral DNA-resistenstest ved screeningbesøget eller historisk resistenstest inden for 12 måneder efter screening.
  • Har ≤2 fuldt aktive antiretrovirale lægemidler tilbage blandt alle antiretrovirale klasser, som effektivt kan kombineres for at danne et levedygtigt regime baseret på resistens, tolerabilitet, sikkerhed, lægemiddeladgang eller accept af deltageren.
  • Hvis kvinden ikke er gravid eller ammer, og er: 1) ikke en kvinde i den fødedygtige alder (WOCBP); 2) en WOCBP og bruger en acceptabel præventionsmetode/er afholdende; eller 3) en WOCBP og har en negativ graviditetstest inden for 24 timer efter den første dosis af undersøgelsesmedicin.

Ekskluderingskriterier:

  • Har HIV type 2 (HIV-2) infektion.
  • Har overfølsomhed eller anden kontraindikation over for nogen af ​​komponenterne i undersøgelsesinterventionerne som bestemt af investigator.
  • Har hepatitis B-virus (HBV) co-infektion (defineret som hepatitis B-overfladeantigen [HBsAg]-positivt eller HBV-deoxyribonukleinsyre [DNA]-positiv) og behandles i øjeblikket ikke for HBV.
  • Har en historie eller aktuelt bevis for enhver tilstand, terapi (herunder aktiv TB co-infektion), laboratorieabnormitet eller andre omstændigheder (herunder stof- eller alkoholmisbrug eller afhængighed), der efter investigatorens mening kan forvirre resultaterne af undersøgelsen eller forstyrre studiedeltagelsen i hele studietiden.
  • Tager eller forventes at kræve nogen af ​​de forbudte behandlinger fra screeningsbesøget og i hele undersøgelsesbehandlingsperioden.
  • Tager DOR som en del af hans/hendes nuværende svigtende antiretrovirale regime.
  • Tager efavirenz (EFV), etravirin eller nevirapin.
  • Deltager i øjeblikket i eller har deltaget i et interventionelt klinisk studie med et forsøgsstof eller udstyr fra screeningsbesøget gennem undersøgelsens behandlingsperiode.
  • Er kvinde og forventer at blive gravid eller donere æg på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ISL + KUNST
HTE-deltagere med HIV-1-infektion tager ISL 0,75 mg én gang dagligt (QD) i kombination med svigtende ART fra dag 1 til dag 7; efterfulgt af åben 100 mg DOR/0,75 mg ISL fast dosiskombination (FDC) QD + OBT fra dag 8 til uge 97.
Medicin: ISL
ISL 0,75 mg kapsel taget gennem munden.
Andre navne:
  • MK-8591
  • Islatravir
Medicin: DOR/ISL
100 mg DOR/0,75 mg ISL FDC taget gennem munden.
Andre navne:
  • MK-8591A
  • Doravirin/Islatravir
Eksperimentel: DOR + KUNST
HTE-deltagere med HIV-1-infektion tager DOR 100 mg QD i kombination med svigtende ART fra dag 1 til dag 7; efterfulgt af åben 100 mg DOR/0,75 mg ISL FDC QD + OBT fra dag 8 til uge 97.
Medicin: DOR
DOR 100 mg tablet taget gennem munden.
Andre navne:
  • MK-1439
  • Doravirin
Medicin: DOR/ISL
100 mg DOR/0,75 mg ISL FDC taget gennem munden.
Andre navne:
  • MK-8591A
  • Doravirin/Islatravir
Eksperimentel: DOR/ISL + KUNST
HTE-deltagere med HIV-1-infektion tager 100 mg DOR/0,75 mg ISL FDC QD i kombination med svigtende ART fra dag 1 til dag 7; efterfulgt af åben 100 mg DOR/0,75 mg ISL FDC QD + OBT fra dag 8 til uge 97.
Medicin: DOR/ISL
100 mg DOR/0,75 mg ISL FDC taget gennem munden.
Andre navne:
  • MK-8591A
  • Doravirin/Islatravir
Placebo komparator: Placebo + KUNST
HTE-deltagere med HIV-1-infektion får placebo QD i kombination med svigtende ART fra dag 1 til dag 7; efterfulgt af åben 100 mg DOR/0,75 mg ISL FDC QD + OBT fra dag 8 til uge 97.
Medicin: Placebo til ISL
Placebo-kapsel matchet med ISL taget gennem munden.
Medicin: DOR/ISL
100 mg DOR/0,75 mg ISL FDC taget gennem munden.
Andre navne:
  • MK-8591A
  • Doravirin/Islatravir
Medicin: Placebo til DOR
Placebotablet matchet DOR taget gennem munden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der modtager Doravirin/Islatravir (DOR/ISL) med ≥0,5 log10 ændring fra dag 1 baseline til dag 8 i human immundefektvirus type 1 (HIV-1) ribonukleinsyre (RNA) sammenlignet med placebobehandling
Tidsramme: Dag 1 (basislinje) og dag 8
Deltagere med et ≥0,5 log10 fald fra dag 1 baseline til dag 8 i HIV-1 RNA blev identificeret af det centrale laboratorium med en Abbott Real Time Polymerase Chain Reaction (PCR) assay, som har en nedre detektionsgrænse (LLOD) på 40 kopier /ml Kun deltagere behandlet med DOR/ISL FDC eller placebo blev analyseret i dette resultatmål.
Dag 1 (basislinje) og dag 8
Procentdel af deltagere med ≥1 AE'er gennem uge 49
Tidsramme: Op til 49 uger
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der har administreret et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis behøver at have en årsagssammenhæng med denne behandling.
Op til 49 uger
Procentdel af deltagere, der trækker sig fra undersøgelsesbehandling på grund af bivirkning(er) til og med uge 25
Tidsramme: Op til 25 uger
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der har administreret et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis behøver at have en årsagssammenhæng med denne behandling.
Op til 25 uger
Procentdel af deltagere med ≥1 uønskede hændelser (AE'er) til og med uge 25
Tidsramme: Op til 25 uger
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der har administreret et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis behøver at have en årsagssammenhæng med denne behandling.
Op til 25 uger
Procentdel af deltagere, der trækker sig fra undersøgelsesbehandling på grund af bivirkning(er) til og med uge 49
Tidsramme: Op til 49 uger
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der har administreret et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis behøver at have en årsagssammenhæng med denne behandling.
Op til 49 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med ≥1 uønskede hændelser (AE'er) til og med uge 97
Tidsramme: Op til 97 uger
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej.
Op til 97 uger
Procentdel af deltagere, der afbryde fra studieterapi på grund af bivirkning(er) til og med uge 97
Tidsramme: Op til 97 uger
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej.
Op til 97 uger
Procentdel af deltagere, der modtager DOR eller ISL (givet med antiretroviral terapi [ART]) med ≥0,5 log10 ændring fra dag 1 baseline til dag 8 HIV-1 RNA sammenlignet med placebobehandling
Tidsramme: Dag 1 (basislinje) og dag 8
Deltagere med et ≥0,5 log10 fald fra dag 1 baseline til dag 8 i HIV-1 RNA blev identificeret af det centrale laboratorium med et Abbott Real Time PCR assay, som har en LLOD på 40 kopier/ml Kun deltagere behandlet med enten DOR eller ISL eller placebo (givet med ART) blev analyseret i dette resultatmål. Deltagere behandlet med DOR/ISL FDC blev ikke analyseret i dette resultatmål.
Dag 1 (basislinje) og dag 8
Gennemsnitlig ændring fra baseline dag 1 til dag 8 i HIV-1 RNA efter behandling med DOR/ISL (givet med ART), DOR eller ISL sammenlignet med placebobehandling
Tidsramme: Dag 1 (basislinje) og dag 8
Ændringen fra baseline dag til dag 8 i HIV-1 RNA blev bestemt af det centrale laboratorium under anvendelse af et Abbott Real Time PCR assay med en LLOD på 40 kopier/ml. Inden for gruppen 95 % konfidensintervaller (CI'er) blev beregnet baseret på t-fordelingen.
Dag 1 (basislinje) og dag 8
Procentdel af deltagere, der modtager DOR/ISL (givet med ART), DOR eller ISL med ≥1,0 ​​log10 Ændring fra dag 1 baseline til dag 8 HIV-1 RNA sammenlignet med placebobehandling
Tidsramme: Dag 1 (basislinje) og dag 8
Deltagere med et ≥1,0 ​​log10 fald fra baseline (dag 1) til dag 8 i HIV-1 RNA blev identificeret ved det centrale laboratorium med en Abbott Real Time Polymerase Chain Reaction (PCR) assay, som har en LLOD på 40 kopier/ml
Dag 1 (basislinje) og dag 8
Procentdel af deltagere, der modtager DOR/ISL (givet med ART) med ≥0,5 log10 ændring fra dag 1 baseline til dag 8 i HIV-1 RNA sammenlignet med DOR eller ISL behandling
Tidsramme: Dag 1 (basislinje) og dag 8
Deltagere med et fald på ≥0,5 log10 fra baseline (dag 1) til dag 8 i HIV-1 RNA blev identificeret ved det centrale laboratorium med et Abbott Real Time PCR-assay, som har en nedre detektionsgrænse (LLOD) på 40 kopier/ml Kun deltagere behandlet med DOR/ISL eller DOR alene eller ISL alene blev analyseret i dette resultatmål. Deltagere behandlet med placebo blev ikke analyseret i dette resultatmål.
Dag 1 (basislinje) og dag 8
Gennemsnitlig ændring fra baseline dag 1 til dag 8 i HIV-1 RNA efter behandling med DOR/ISL (givet med ART) sammenlignet med DOR- eller ISL-behandling
Tidsramme: Dag 1 (basislinje) og dag 8
Ændringen fra baseline dag 1 til dag 8 i HIV-1 RNA blev bestemt af det centrale laboratorium under anvendelse af et Abbott Real Time PCR assay med en LLOD på 40 kopier/ml. 95% CI'erne inden for gruppen blev beregnet baseret på t-fordelingen. Gruppen behandlet med placebo blev ikke analyseret i dette resultatmål.
Dag 1 (basislinje) og dag 8
Procentdel af deltagere, der modtager DOR/ISL (givet med ART) med ≥1,0 ​​log10 Ændring fra dag 1 baseline til dag 8 i HIV-1 RNA sammenlignet med DOR- eller ISL-behandling
Tidsramme: Dag 1 (basislinje) og dag 8
Deltagere, der modtog DOR/ISL med et ≥1,0 ​​log10 fald fra baseline (dag 1) til dag 8 i HIV-1 RNA, blev identificeret ved det centrale laboratorium med et Abbott Real Time PCR-assay, som har en nedre detektionsgrænse (LLOD) på 40 kopier/ml Kun deltagere behandlet med DOR/ISL eller DOR alene eller ISL alene blev analyseret i dette resultatmål. Deltagere behandlet med placebo blev ikke analyseret i dette resultatmål.
Dag 1 (basislinje) og dag 8
Procentdel af deltagere fra den samlede behandlingsgruppe med ≥0,5 log10 ændring fra dag 1 baseline til uge 25 i HIV-1 RNA
Tidsramme: Dag 1 (basislinje) og uge 25
Procentdelen af ​​deltagere i den poolede behandlingsgruppe med ≥0,5 log10-ændring fra baseline dag 1 til uge 25 i HIV-1 RNA blev bestemt af det centrale laboratorium ved hjælp af et Abbott Real Time PCR-assay med en LLOD på 40 kopier/ml. Analyse af den samlede behandlingsgruppe blev planlagt efter protokol,
Dag 1 (basislinje) og uge 25
Procentdel af deltagere fra den samlede behandlingsgruppe med ≥0,5 log10 ændring fra dag 1 baseline til uge 49 i HIV-1 RNA
Tidsramme: Dag 1 (basislinje) og uge 49
Procentdelen af ​​deltagere i den poolede behandlingsgruppe med ≥0,5 log10-ændring fra baseline dag 1 til uge 49 i HIV-1 RNA blev bestemt af det centrale laboratorium ved hjælp af et Abbott Real Time PCR-assay med en LLOD på 40 kopier/ml. Analyse af den samlede behandlingsgruppe blev planlagt efter protokol,
Dag 1 (basislinje) og uge 49
Procentdel af deltagere fra den samlede behandlingsgruppe med ≥0,5 log10 ændring fra dag 1 baseline til uge 97 i HIV-1 RNA
Tidsramme: Dag 1 (basislinje) og uge 97
Procentdelen af ​​deltagere i den poolede behandlingsgruppe med ≥0,5 log10-ændring fra baseline dag 1 til uge 97 i HIV-1 RNA blev bestemt af det centrale laboratorium ved hjælp af et Abbott Real Time PCR-assay med en LLOD på 40 kopier/ml. Analyse af den samlede behandlingsgruppe blev planlagt efter protokol,
Dag 1 (basislinje) og uge 97
Procentdel af deltagere fra den samlede behandlingsgruppe med ≥0,5 log10 ændring fra dag 8 baseline til uge 25 i HIV-1 RNA
Tidsramme: Dag 8 (basislinje) og uge 25
Procentdelen af ​​deltagere i den poolede behandlingsgruppe med ≥0,5 log10-ændring fra baseline dag 8 til uge 25 i HIV-1 RNA blev bestemt af det centrale laboratorium ved hjælp af et Abbott Real Time PCR-assay med en LLOD på 40 kopier/ml. Analyse af den samlede behandlingsgruppe blev planlagt efter protokol,
Dag 8 (basislinje) og uge 25
Procentdel af deltagere fra den samlede behandlingsgruppe med ≥0,5 log10 ændring fra dag 8 baseline til uge 49 i HIV-1 RNA
Tidsramme: Dag 8 (basislinje) og uge 49
Procentdelen af ​​deltagere i den poolede behandlingsgruppe med ≥0,5 log10-ændring fra baseline dag 8 til uge 49 i HIV-1 RNA blev bestemt af det centrale laboratorium ved hjælp af et Abbott Real Time PCR-assay med en LLOD på 40 kopier/ml. Analyse af den samlede behandlingsgruppe blev planlagt efter protokol,
Dag 8 (basislinje) og uge 49
Procentdel af deltagere fra den samlede behandlingsgruppe med ≥0,5 log10 ændring fra dag 8 baseline til uge 97 i HIV-1 RNA
Tidsramme: Dag 8 (basislinje) og uge 97
Procentdelen af ​​deltagere i den poolede behandlingsgruppe med ≥0,5 log10-ændring fra baseline dag 8 til uge 97 i HIV-1 RNA blev bestemt af det centrale laboratorium ved hjælp af et Abbott Real Time PCR-assay med en LLOD på 40 kopier/ml. Analyse af den samlede behandlingsgruppe blev planlagt efter protokol,
Dag 8 (basislinje) og uge 97
Procentdel af deltagere fra den samlede behandlingsgruppe med ≥1,0 ​​log10 ændring fra dag 1 baseline til uge 25 i HIV-1 RNA
Tidsramme: Dag 1 (basislinje) og uge 25
Procentdelen af ​​deltagere i den poolede behandlingsgruppe med ≥1,0 ​​log10-ændring fra baseline dag 1 til uge 25 i HIV-1 RNA blev bestemt af det centrale laboratorium ved hjælp af et Abbott Real Time PCR-assay med en LLOD på 40 kopier/ml. Analyse af den samlede behandlingsgruppe blev planlagt efter protokol,
Dag 1 (basislinje) og uge 25
Procentdel af deltagere fra den samlede behandlingsgruppe med ≥1,0 ​​log10 ændring fra dag 1 baseline til uge 49 i HIV-1 RNA
Tidsramme: Dag 1 (basislinje) og uge 49
Procentdelen af ​​deltagere i den poolede behandlingsgruppe med ≥1,0 ​​log10-ændring fra baseline dag 1 til uge 49 i HIV-1 RNA blev bestemt af det centrale laboratorium ved hjælp af et Abbott Real Time PCR-assay med en LLOD på 40 kopier/ml. Analyse af den samlede behandlingsgruppe blev planlagt efter protokol,
Dag 1 (basislinje) og uge 49
Procentdel af deltagere fra den samlede behandlingsgruppe med ≥1,0 ​​log10 ændring fra dag 1 baseline til uge 97 i HIV-1 RNA
Tidsramme: Dag 1 (basislinje) og uge 97
Procentdelen af ​​deltagere i den poolede behandlingsgruppe med ≥1,0 ​​log10-ændring fra baseline dag 1 til uge 97 i HIV-1 RNA blev bestemt af det centrale laboratorium ved hjælp af et Abbott Real Time PCR-assay med en LLOD på 40 kopier/ml. Analyse af den samlede behandlingsgruppe blev planlagt efter protokol,
Dag 1 (basislinje) og uge 97
Procentdel af deltagere fra den samlede behandlingsgruppe med ≥1,0 ​​log10 ændring fra dag 8 baseline til uge 25 i HIV-1 RNA
Tidsramme: Dag 8 (basislinje) og uge 25
Procentdelen af ​​deltagere i den poolede behandlingsgruppe med ≥1,0 ​​log10-ændring fra baseline dag 8 til uge 25 i HIV-1 RNA blev bestemt af det centrale laboratorium ved hjælp af et Abbott Real Time PCR-assay med en LLOD på 40 kopier/ml. Analyse af den samlede behandlingsgruppe blev planlagt efter protokol,
Dag 8 (basislinje) og uge 25
Procentdel af deltagere fra den samlede behandlingsgruppe med ≥1,0 ​​log10 ændring fra dag 8 baseline til uge 49 i HIV-1 RNA
Tidsramme: Dag 8 (basislinje) og uge 49
Procentdelen af ​​deltagere i den poolede behandlingsgruppe med ≥1,0 ​​log10-ændring fra baseline dag 8 til uge 49 i HIV-1 RNA blev bestemt af det centrale laboratorium ved hjælp af et Abbott Real Time PCR-assay med en LLOD på 40 kopier/ml. Analyse af den samlede behandlingsgruppe blev planlagt efter protokol,
Dag 8 (basislinje) og uge 49
Procentdel af deltagere fra den samlede behandlingsgruppe med ≥1,0 ​​log10 ændring fra dag 8 baseline til uge 97 i HIV-1 RNA
Tidsramme: Dag 8 (basislinje) og uge 97
Procentdelen af ​​deltagere i den poolede behandlingsgruppe med ≥1,0 ​​log10-ændring fra baseline dag 8 til uge 97 i HIV-1 RNA blev bestemt af det centrale laboratorium ved hjælp af et Abbott Real Time PCR-assay med en LLOD på 40 kopier/ml. Analyse af den samlede behandlingsgruppe blev planlagt efter protokol,
Dag 8 (basislinje) og uge 97
Gennemsnitlig ændring fra baseline dag 1 til uge 25 i HIV-1 RNA fra den samlede behandlingsgruppe
Tidsramme: Dag 1 (basislinje) og uge 25
Ændringen fra baseline dag 1 til uge 25 i HIV-1 RNA blev bestemt af det centrale laboratorium under anvendelse af et Abbott Real Time PCR assay med en LLOD på 40 kopier/ml. Inden for gruppen 95 % konfidensintervaller (CI'er) blev beregnet baseret på t-fordelingen. Analyse af den samlede behandlingsgruppe blev planlagt efter protokol,
Dag 1 (basislinje) og uge 25
Gennemsnitlig ændring fra baseline dag 1 til uge 49 i HIV-1 RNA fra den samlede behandlingsgruppe
Tidsramme: Dag 1 (basislinje) og uge 49
Ændringen fra baseline dag 1 til uge 49 i HIV-1 RNA blev bestemt af det centrale laboratorium under anvendelse af et Abbott Real Time PCR assay med en LLOD på 40 kopier/ml. Inden for gruppen 95 % konfidensintervaller (CI'er) blev beregnet baseret på t-fordelingen. Analyse af den samlede behandlingsgruppe blev planlagt efter protokol,
Dag 1 (basislinje) og uge 49
Gennemsnitlig ændring fra baseline dag 1 til uge 97 i HIV-1 RNA fra den samlede behandlingsgruppe
Tidsramme: Dag 1 (basislinje) og uge 97
Ændringen fra baseline dag 1 til uge 97 i HIV-1 RNA blev bestemt af det centrale laboratorium under anvendelse af et Abbott Real Time PCR assay med en LLOD på 40 kopier/ml. Inden for gruppen 95 % konfidensintervaller (CI'er) blev beregnet baseret på t-fordelingen. Analyse af den samlede behandlingsgruppe blev planlagt efter protokol,
Dag 1 (basislinje) og uge 97
Gennemsnitlig ændring fra baseline dag 8 til uge 25 i HIV-1 RNA fra den samlede behandlingsgruppe
Tidsramme: Dag 8 (basislinje) og uge 25
Ændringen fra baseline dag 8 til uge 25 i HIV-1 RNA blev bestemt af det centrale laboratorium under anvendelse af et Abbott Real Time PCR assay med en LLOD på 40 kopier/ml. Inden for gruppen 95 % konfidensintervaller (CI'er) blev beregnet baseret på t-fordelingen. Analyse af den samlede behandlingsgruppe blev planlagt efter protokol,
Dag 8 (basislinje) og uge 25
Gennemsnitlig ændring fra baseline dag 8 til uge 49 i HIV-1 RNA fra den samlede behandlingsgruppe
Tidsramme: Dag 8 (basislinje) og uge 49
Ændringen fra baseline dag 8 til uge 49 i HIV-1 RNA blev bestemt af det centrale laboratorium under anvendelse af et Abbott Real Time PCR assay med en LLOD på 40 kopier/ml. Inden for gruppen 95 % konfidensintervaller (CI'er) blev beregnet baseret på t-fordelingen. Analyse af den samlede behandlingsgruppe blev planlagt efter protokol,
Dag 8 (basislinje) og uge 49
Gennemsnitlig ændring fra baseline dag 8 til uge 97 i HIV-1 RNA fra den samlede behandlingsgruppe
Tidsramme: Dag 8 (basislinje) og uge 97
Ændringen fra baseline dag 8 til uge 97 i HIV-1 RNA blev bestemt af det centrale laboratorium under anvendelse af et Abbott Real Time PCR assay med en LLOD på 40 kopier/ml. Inden for gruppen 95 % konfidensintervaller (CI'er) blev beregnet baseret på t-fordelingen. Analyse af den samlede behandlingsgruppe blev planlagt efter protokol,
Dag 8 (basislinje) og uge 97
Procentdel af deltagere fra dag 1 baseline til dag 8 med HIV-1 RNA <200 kopier mL
Tidsramme: Dag 1 (basislinje) og dag 8
Procentdelen af ​​deltagere med HIV-1 RNA <200 kopier mL blev bestemt af det centrale laboratorium ved hjælp af et Abbott Real Time PCR-assay med en LLOD på 40 kopier/ml. De 95 % CI'er inden for gruppen blev beregnet baseret på Clopper-Pearson-metoden.
Dag 1 (basislinje) og dag 8
Procentdel af deltagere fra dag 1 baseline til dag 8 med HIV-1 RNA <50 kopier mL
Tidsramme: Dag 1 (basislinje) og dag 8
Procentdelen af ​​deltagere med HIV-1 RNA <50 kopier mL blev bestemt af det centrale laboratorium ved hjælp af et Abbott Real Time PCR-assay med en LLOD på 40 kopier/ml. De 95 % CI'er inden for gruppen blev beregnet baseret på Clopper-Pearson-metoden.
Dag 1 (basislinje) og dag 8
Procentdel af deltagere fra dag 1 baseline til dag 8 med HIV-1 RNA <40 kopier mL
Tidsramme: Dag 1 (basislinje) og dag 8
Procentdelen af ​​deltagere med HIV-1 RNA <40 kopier mL blev bestemt af det centrale laboratorium ved hjælp af et Abbott Real Time PCR-assay med en LLOD på 40 kopier/ml. De 95 % CI'er inden for gruppen blev beregnet baseret på Clopper-Pearson-metoden.
Dag 1 (basislinje) og dag 8
Procentdel af deltagere fra den samlede behandlingsgruppe med HIV-1 RNA <200 kopier/ml i uge 25
Tidsramme: Uge 25
Procentdelen af ​​deltagere med HIV-1 RNA <200 kopier mL i uge 25 blev bestemt af det centrale laboratorium ved hjælp af et Abbott Real Time PCR-assay med en LLOD på 40 kopier/ml. De 95 % CI'er inden for gruppen blev beregnet baseret på Clopper-Pearson-metoden. Analyse af den samlede behandlingsgruppe blev planlagt efter protokol,
Uge 25
Procentdel af deltagere fra den samlede behandlingsgruppe med HIV-1 RNA <200 kopier/ml i uge 49
Tidsramme: Uge 49
Procentdelen af ​​deltagere med HIV-1 RNA <200 kopier mL i uge 49 blev bestemt af det centrale laboratorium ved hjælp af et Abbott Real Time PCR-assay med en LLOD på 40 kopier/ml. De 95 % CI'er inden for gruppen blev beregnet baseret på Clopper-Pearson-metoden. Analyse af den samlede behandlingsgruppe blev planlagt efter protokol,
Uge 49
Procentdel af deltagere fra den samlede behandlingsgruppe med HIV-1 RNA <200 kopier/ml i uge 97
Tidsramme: Uge 97
Procentdelen af ​​deltagere med HIV-1 RNA <200 kopier mL i uge 97 blev bestemt af det centrale laboratorium ved hjælp af et Abbott Real Time PCR-assay med en LLOD på 40 kopier/ml. De 95 % CI'er inden for gruppen blev beregnet baseret på Clopper-Pearson-metoden. Analyse af den samlede behandlingsgruppe blev planlagt efter protokol,
Uge 97
Procentdel af deltagere fra den samlede behandlingsgruppe med HIV-1 RNA <50 kopier/ml i uge 25
Tidsramme: Uge 25
Procentdelen af ​​deltagere med HIV-1 RNA <50 kopier mL i uge 25 blev bestemt af det centrale laboratorium ved hjælp af et Abbott Real Time PCR-assay med en LLOD på 40 kopier/ml. De 95 % CI'er inden for gruppen blev beregnet baseret på Clopper-Pearson-metoden. Analyse af den samlede behandlingsgruppe blev planlagt efter protokol,
Uge 25
Procentdel af deltagere fra den samlede behandlingsgruppe med HIV-1 RNA <50 kopier/ml i uge 49
Tidsramme: Uge 49
Procentdelen af ​​deltagere med HIV-1 RNA <50 kopier mL i uge 49 blev bestemt af det centrale laboratorium ved hjælp af et Abbott Real Time PCR-assay med en LLOD på 40 kopier/ml. De 95 % CI'er inden for gruppen blev beregnet baseret på Clopper-Pearson-metoden. Analyse af den samlede behandlingsgruppe blev planlagt efter protokol,
Uge 49
Procentdel af deltagere fra den samlede behandlingsgruppe med HIV-1 RNA <50 kopier/ml i uge 97
Tidsramme: Uge 97
Procentdelen af ​​deltagere med HIV-1 RNA <50 kopier mL i uge 97 blev bestemt af det centrale laboratorium ved hjælp af et Abbott Real Time PCR-assay med en LLOD på 40 kopier/ml. De 95 % CI'er inden for gruppen blev beregnet baseret på Clopper-Pearson-metoden. Analyse af den samlede behandlingsgruppe blev planlagt efter protokol,
Uge 97
Procentdel af deltagere fra den samlede behandlingsgruppe med HIV-1 RNA <40 kopier/ml i uge 25
Tidsramme: Uge 25
Procentdelen af ​​deltagere med HIV-1 RNA <40 kopier mL i uge 25 blev bestemt af det centrale laboratorium ved hjælp af et Abbott Real Time PCR-assay med en LLOD på 40 kopier/ml. De 95 % CI'er inden for gruppen blev beregnet baseret på Clopper-Pearson-metoden. Analyse af den samlede behandlingsgruppe blev planlagt efter protokol,
Uge 25
Procentdel af deltagere fra den samlede behandlingsgruppe med HIV-1 RNA <40 kopier/ml i uge 49
Tidsramme: Uge 49
Procentdelen af ​​deltagere med HIV-1 RNA <40 kopier mL i uge 49 blev bestemt af det centrale laboratorium ved hjælp af et Abbott Real Time PCR-assay med en LLOD på 40 kopier/ml. De 95 % CI'er inden for gruppen blev beregnet baseret på Clopper-Pearson-metoden. Analyse af den samlede behandlingsgruppe blev planlagt efter protokol.
Uge 49
Procentdel af deltagere fra den samlede behandlingsgruppe med HIV-1 RNA <40 kopier/ml i uge 97
Tidsramme: Uge 97
Procentdelen af ​​deltagere med HIV-1 RNA <40 kopier mL i uge 97 blev bestemt af det centrale laboratorium ved hjælp af et Abbott Real Time PCR-assay med en LLOD på 40 kopier/ml. De 95 % CI'er inden for gruppen blev beregnet baseret på Clopper-Pearson-metoden. Analyse af den samlede behandlingsgruppe blev planlagt efter protokol,
Uge 97
Procentdel af deltagere fra den samlede behandlingsgruppe med behandlingsfremkaldte resistensassocierede substitutioner til DOR i uge 25
Tidsramme: Uge 25
Prævalensen af ​​viral lægemiddelresistens over for DOR var baseret på procentdelen af ​​deltagere med behandlings-emergent (TE) resistensassocierede substitutioner (RAS'er), som beregnes ved at dividere antallet af deltagere med TE RAS'er med antallet af deltagere testet for resistens ganget med 100. RAS'er for DOR var som følger: V106A/M, Y188C/L, F227C/H/I/L, M230I/L, L234I, Y318F, V108I, Y188F/H, G190E, H221Y, P236 og blev bestemt af det centrale laboratorium med GenoSure Prime-analysen på prøver efter randomisering fra deltagere med HIV-1 RNA ≥200 kopier/ml Analyse af den samlede behandlingsgruppe blev planlagt efter protokol.
Uge 25
Procentdel af deltagere fra den samlede behandlingsgruppe med behandlingsfremkaldte resistensassocierede substitutioner til DOR i uge 49
Tidsramme: Uge 49
Prævalensen af ​​viral lægemiddelresistens over for DOR var baseret på procentdelen af ​​deltagere med TE RAS'er, som beregnes ved at dividere antallet af deltagere med TE RAS'er med antallet af deltagere testet for resistens ganget med 100. RAS'er for DOR var som følger: V106A/M, Y188C/L, F227C/H/I/L, M230I/L, L234I, Y318F, V108I, Y188F/H, G190E, H221Y, P236 og blev bestemt af det centrale laboratorium med GenoSure Prime-analysen på prøver efter randomisering fra deltagere med HIV-1 RNA ≥200 kopier/ml Analyse af den samlede behandlingsgruppe blev planlagt efter protokol.
Uge 49
Procentdel af deltagere fra den samlede behandlingsgruppe med behandlingsfremkaldte resistensassocierede substitutioner til ISL i uge 25
Tidsramme: Uge 25
Forekomsten af ​​viral lægemiddelresistens over for ISL var baseret på procentdelen af ​​deltagere med TE RAS, som beregnes ved at dividere antallet af deltagere med TE RAS med antallet af deltagere testet for resistens ganget med 100. RAS for ISL, M184V blev bestemt af centrallaboratoriet med GenoSure Prime-analysen på prøver efter randomisering fra deltagere med HIV-1 RNA ≥200 kopier/ml Analyse af den samlede behandlingsgruppe var planlagt i henhold til protokol.
Uge 25
Procentdel af deltagere fra den samlede behandlingsgruppe med behandlingsfremkaldte resistensassocierede substitutioner til ISL i uge 49
Tidsramme: Uge 49
Forekomsten af ​​viral lægemiddelresistens over for ISL var baseret på procentdelen af ​​deltagere med TE RAS, som beregnes ved at dividere antallet af deltagere med TE RAS med antallet af deltagere testet for resistens ganget med 100. RAS for ISL, M184V blev bestemt af centrallaboratoriet med GenoSure Prime-analysen på prøver efter randomisering fra deltagere med HIV-1 RNA ≥200 kopier/ml Analyse af den samlede behandlingsgruppe var planlagt i henhold til protokol.
Uge 49
Procentdel af deltagere fra den samlede behandlingsgruppe med behandlingsfremkaldte resistensassocierede substitutioner til Optimeret baggrundsterapi (OBT) komponenter i uge 25
Tidsramme: Uge 25
Prævalensen af ​​viral lægemiddelresistens over for OBT-komponenter var baseret på procentdelen af ​​deltagere med TE RAS'er, som beregnes ved at dividere antallet af deltagere med TE RAS'er med antallet af deltagere testet for resistens ganget med 100. RAS'erne for OBT-komponenter blev bestemt af centrallaboratoriet med GenoSure Prime-analysen på prøver efter randomisering fra deltagere med HIV-1 RNA ≥200 kopier/ml Analyse af den samlede behandlingsgruppe var planlagt i henhold til protokol.
Uge 25
Procentdel af deltagere fra den samlede behandlingsgruppe med behandlingsfremkaldte resistensassocierede substitutioner til OBT-komponenter i uge 49
Tidsramme: Uge 49
Prævalensen af ​​viral lægemiddelresistens over for OBT-komponenter var baseret på procentdelen af ​​deltagere med TE RAS'er, som beregnes ved at dividere antallet af deltagere med TE RAS'er med antallet af deltagere testet for resistens ganget med 100. RAS'erne for OBT-komponenter blev bestemt af centrallaboratoriet med GenoSure Prime-analysen på prøver efter randomisering fra deltagere med HIV-1 RNA ≥200 kopier/ml Analyse af den samlede behandlingsgruppe var planlagt i henhold til protokol.
Uge 49
Antal deltagere fra den samlede behandlingsgruppe med viral resistens-associerede substitutioner (RAS'er) i uge 25
Tidsramme: Uge 25
Antallet af deltagere fra den poolede behandlingsgruppe, som havde HIV-1 RNA ≥200 kopier/ml med behandlingsfremkommet RAS i uge 25, der viser typen af ​​RAS. Analyse af den poolede behandlingsgruppe var planlagt efter protokol,
Uge 25
Antal deltagere fra den samlede behandlingsgruppe med virale RAS'er i uge 49
Tidsramme: Uge 49
Antallet af deltagere fra den poolede behandlingsgruppe, som havde HIV-1 RNA ≥200 kopier/ml med behandlingsfremkaldt RAS i uge 49, der viser typen af ​​RAS. Analyse af den poolede behandlingsgruppe var planlagt efter protokol,
Uge 49
Antal deltagere fra den samlede behandlingsgruppe med virale RAS'er i uge 97
Tidsramme: Uge 97
Antallet af deltagere fra den puljede behandlingsgruppe med behandlingsfremkaldende RAS i uge 97 er præsenteret, der viser typen af ​​RAS. Analyse af den poolede behandlingsgruppe var planlagt efter protokol,
Uge 97
Antal deltagere fra den samlede behandlingsgruppe, der udviser antiviral resistens af HIV-1 RNA ≥200 kopier/ml i uge 25
Tidsramme: Uge 25
Antallet af deltagere fra den samlede behandlingsgruppe, der udviser antiviral resistens over for HIV-1 RNA ≥200 kopier/ml i uge 25, præsenteres. .Analyse af den samlede behandlingsgruppe var planlagt efter protokol,
Uge 25
Antal deltagere fra den samlede behandlingsgruppe, der udviser antiviral resistens af HIV-1 RNA ≥200 kopier/ml i uge 49
Tidsramme: Uge 49
Antallet af deltagere fra den samlede behandlingsgruppe, der udviser antiviral resistens over for HIV-1 RNA ≥200 kopier/ml i uge 49, præsenteres. .Analyse af den samlede behandlingsgruppe var planlagt efter protokol,
Uge 49
Antal deltagere fra den samlede behandlingsgruppe, der udviser antiviral resistens af HIV-1 RNA ≥200 kopier/ml i uge 97
Tidsramme: Uge 97
Antallet af deltagere fra den samlede behandlingsgruppe, der udviser antiviral resistens over for HIV-1 RNA ≥200 kopier/ml i uge 97, præsenteres. .Analyse af den samlede behandlingsgruppe var planlagt efter protokol,
Uge 97
Ændring fra baseline dag 1 til uge 25 i Cluster of Differentiation 4+ (CD4+) T-celletællinger fra den samlede behandlingsgruppe
Tidsramme: Dag 1 (basislinje) og uge 25
Ændringen fra baseline dag 1 til uge 25 i CD4+ T-celletal blev bestemt af det centrale laboratorium. 95% CI'erne inden for gruppen blev beregnet baseret på t-fordelingen. Analyse af den samlede behandlingsgruppe blev planlagt efter protokol,
Dag 1 (basislinje) og uge 25
Ændring fra baseline dag 1 til uge 49 i CD4+ T-celletælling fra den samlede behandlingsgruppe
Tidsramme: Dag 1 (basislinje) og uge 49
Ændringen fra baseline dag 1 til uge 49 i CD4+ T-celletal blev bestemt af det centrale laboratorium. 95% CI'erne inden for gruppen blev beregnet baseret på t-fordelingen. Analyse af den samlede behandlingsgruppe blev planlagt efter protokol,
Dag 1 (basislinje) og uge 49
Ændring fra baseline dag 1 til uge 97 i CD4+ T-celletælling fra den samlede behandlingsgruppe
Tidsramme: Dag 1 (basislinje) og uge 97
Ændringen fra baseline dag 1 til uge 97 i CD4+ T-celletal blev bestemt af det centrale laboratorium. 95% CI'erne inden for gruppen blev beregnet baseret på t-fordelingen. Analyse af den samlede behandlingsgruppe blev planlagt efter protokol,
Dag 1 (basislinje) og uge 97
Ændring fra baseline dag 8 til uge 25 i CD4+ T-celletælling fra den samlede behandlingsgruppe
Tidsramme: Dag 8 (basislinje) og uge 25
Ændringen fra baseline dag 8 til uge 25 i CD4+ T-celletal blev bestemt af det centrale laboratorium. 95% CI'erne inden for gruppen blev beregnet baseret på t-fordelingen. Analyse af den samlede behandlingsgruppe blev planlagt efter protokol,
Dag 8 (basislinje) og uge 25
Ændring fra baseline dag 8 til uge 49 i CD4+ T-celletal fra den samlede behandlingsgruppe
Tidsramme: Dag 8 (basislinje) og uge 49
Ændringen fra baseline dag 8 til uge 49 i CD4+ T-celletal blev bestemt af det centrale laboratorium. 95% CI'erne inden for gruppen blev beregnet baseret på t-fordelingen. Analyse af den samlede behandlingsgruppe blev planlagt efter protokol,
Dag 8 (basislinje) og uge 49
Ændring fra baseline dag 8 til uge 97 i CD4+ T-celletælling fra den samlede behandlingsgruppe
Tidsramme: Dag 8 (basislinje) og uge 97
Ændringen fra baseline dag 8 til uge 97 i CD4+ T-celletal blev bestemt af det centrale laboratorium. 95% CI'erne inden for gruppen blev beregnet baseret på t-fordelingen. Analyse af den samlede behandlingsgruppe blev planlagt efter protokol,
Dag 8 (basislinje) og uge 97

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. marts 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

18. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 8591A-019
  • MK-8591A-019 (Anden identifikator: MSD)
  • 205243 (Registry Identifier: JAPIC-CTI)
  • 2019-000588-26 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-1 infektion

Kliniske forsøg med Placebo til ISL

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner