Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Doravirine/Islatravir (DOR/ISL) bij zwaarbehandelde deelnemers (HTE) voor infectie met humaan immunodeficiëntievirus type 1 (hiv-1) (MK-8591A-019)

15 november 2023 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC

Een gerandomiseerde, klinische fase 3-studie bij met hiv-1 geïnfecteerde, zwaar behandelde, ervaren deelnemers ter evaluatie van de antiretrovirale activiteit van geblindeerd islatravir (ISL), doravirine (DOR) en doravirine/islatravir (DOR/ISL), elk vergeleken met placebo, en de antiretrovirale activiteit, veiligheid en verdraagbaarheid van open-label DOR/ISL

Dit is een tweedelig, klinisch fase 3-onderzoek ter evaluatie van de antiretrovirale activiteit en veiligheid/verdraagbaarheid van islatravir (ISL), doravirine (DOR) en een vaste-dosiscombinatie (FDC) van DOR/ISL (ook bekend als MK-8591A). bij zwaar behandelde ervaren (HTE) deelnemers met een infectie met het humaan immunodeficiëntievirus type 1 (hiv-1). Er wordt verondersteld dat het percentage deelnemers dat DOR/ISL krijgt om ≥0,5 log10 afname in hiv-1-ribonucleïnezuur (RNA) te bereiken vanaf de basislijn van het onderzoek (dag 1) tot dag 8 superieur is aan placebo, elk gegeven in combinatie met falende antiretrovirale therapie. (KUNST).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deel 1 van deze studie (dag 1 tot dag 7) is de dubbelblinde periode waarin deelnemers ISL, DOR, DOR/ISL of placebo krijgen. Deel 2 van deze studie (dag 8 tot week 97) is de open-label periode waarin alle deelnemers DOR/ISL + geoptimaliseerde achtergrondtherapie (OBT) krijgen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

35

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australië, 2000
        • Holdsworth House Medical Practice ( Site 5300)
      • Sydney, New South Wales, Australië, 2010
        • St Vincent's Hospital ( Site 5309)
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australië, 4006
        • Holdsworth House Medical Practice - Brisbane ( Site 5312)
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australië, 3168
        • Monash Health-Monash Medical Centre ( Site 5313)
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3004
        • The Alfred Hospital ( Site 5304)
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2C7
        • Vancouver ID Research and Care Centre Society ( Site 4100)
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences ( Site 4115)
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Research Institute ( Site 4111)
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • Toronto General Hospital - University Health Network ( Site 4105)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Center - Research Institute-CVIS Clinical Research Unit ( Site 4102)
  • Chili
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Chili, 4781151
        • Hospital Dr. Hernan Henriquez Aravena ( Site 4405)
    • Region M. De Santiago
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chili, 8360159
        • Fundacion Arriaran ( Site 4401)
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chili, 8910259
        • Centro Cardiovascular Cardiosur ( Site 4407)
  • Colombia
    • Distrito Capital De Bogota
      • Bogota, Distrito Capital De Bogota, Colombia, 111321
        • Clinica Colsanitas S.A. Sede Clinica Universitaria Colombia ( Site 4306)
    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, Colombia, 760032
        • Fundacion Valle del Lili ( Site 4301)
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10439
        • ZIBP-Zentrum fur Infektiologie Berlin Prenzlauer Berg GmbH ( Site 4603)
      • Berlin, Duitsland, 10787
        • EPIMED GmbH ( Site 4608)
      • Hamburg, Duitsland, 20146
        • ICH Study Center GmbH & Co.KG ( Site 4609)
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Duitsland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover ( Site 4612)
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 53127
        • Universitaetsklinikum Bonn ( Site 4600)
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 45122
        • Universitaetsklinikum Essen ( Site 4607)
  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75004
        • Hopital Hotel Dieu [Paris, France] ( Site 4723)
      • Paris, Frankrijk, 75010
        • A.P.H. Paris, Hopital Saint Louis ( Site 4714)
    • Ain
      • Lyon, Ain, Frankrijk, 69003
        • Hopital Edouard Herriot ( Site 4726)
      • Paris, Ain, Frankrijk, 75018
        • A.P.H. Paris. Hopital Bichat Claude Bernard ( Site 4724)
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Frankrijk, 06202
        • CHU de Nice Hopital Archet 1 ( Site 4703)
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, Frankrijk, 13003
        • Hopital Europeen Marseille ( Site 4717)
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Frankrijk, 33075
        • CHU de Bordeaux- Hopital Saint Andre ( Site 4715)
    • Haute-Normandie
      • Rouen, Haute-Normandie, Frankrijk, 76031
        • CHU de Rouen ( Site 4705)
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Frankrijk, 34295
        • CHU de Montpellier - Hopital Saint-Eloi ( Site 4721)
    • Nord
      • Tourcoing, Nord, Frankrijk, 59208
        • Centre Hospitalier de Tourcoing ( Site 4700)
    • Seine-Saint-Denis
      • Bobigny, Seine-Saint-Denis, Frankrijk, 93000
        • Hopital Avicenne ( Site 4702)
  • Italië
      • Milano, Italië, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda-Ospedale Maggiore Policlinico ( Site 5001)
      • Milano, Italië, 20127
        • Universita' Vita Salute. Ospedale San Raffaele ( Site 5002)
      • Milano, Italië, 20142
        • Azienda Ospedaliera San Paolo ( Site 5003)
      • Milano, Italië, 20157
        • ASST Fatebenefratelli-Ospedale Sacco ( Site 5000)
      • Pavia, Italië, 27100
        • IRCCS Policlinico San Matteo ( Site 5010)
      • Roma, Italië, 00149
        • Istituto Nazionale per Le Malattie Infettive Lazzaro Spallanzani ( Site 5005)
      • Roma, Italië, 00168
        • Policlinico Gemelli Instituto di Clinica Chirurgica ( Site 5006)
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Italië, 41124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Modena Policlinico ( Site 5004)
    • Monza E Brianza
      • Monza, Monza E Brianza, Italië, 20900
        • Ospedale San Gerardo ASST Monza ( Site 5012)
  • Japan
      • Tokyo, Japan, 162-8655
        • Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine ( Site 5401)
  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 5500)
      • Seoul, Korea, republiek van, 06591
        • The Catholic University of Korea. Seoul St. Mary s Hospital ( Site 5502)
    • Pusan-Kwangyokshi
      • Busan, Pusan-Kwangyokshi, Korea, republiek van, 49241
        • Pusan National University Hospital ( Site 5503)
  • Oekraïne
      • Kyiv, Oekraïne, 03115
        • Kyiv City Clinical Hospital 5 ( Site 5616)
    • Dnipropetrovska Oblast
      • Dnipro, Dnipropetrovska Oblast, Oekraïne, 49115
        • Dnipropetrovsk Regional Center of Socially Significant Diseases ( Site 5619)
    • Kharkivska Oblast
      • Kharkiv, Kharkivska Oblast, Oekraïne, 61096
        • Regional Clinical Infectious Hospital ( Site 5614)
    • Khersonska Oblast
      • Kherson, Khersonska Oblast, Oekraïne, 73000
        • Kherson City Clinical Hospital n.a. Y.Y. Karabelesh ( Site 5620)
    • Kyivska Oblast
      • Kyiv, Kyivska Oblast, Oekraïne, 03038
        • Institute of Epidemiology and Infect Diseases of the NAMS of Ukraine ( Site 5615)
    • Mykolaivska Oblast
      • Mykolaiv, Mykolaivska Oblast, Oekraïne, 54003
        • Mykolaiv center of paliative assistance and integrated services ( Site 5621)
    • Odeska Oblast
      • Odesa, Odeska Oblast, Oekraïne, 65014
        • MNE Odesa Regional Center of Socially Significant Diseases ( Site 5611)
    • Vinnytska Oblast
      • Berezina, Vinnytska Oblast, Oekraïne, 23222
        • MI Vinnytsia Regional Center of AIDS Prevention and Care ( Site 5618)
  • Peru
      • Lima, Peru, 15001
        • Via Libre ( Site 4500)
      • Lima, Peru, 15081
        • Policlinico Universidad Nacional Mayor de San Marcos ( Site 4501)
    • Muni Metro De Lima
      • Lima, Muni Metro De Lima, Peru, 15046
        • INMENSA ( Site 4506)
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Centro Hospitalar de Lisboa Norte Hospital de Santa Maria ( Site 4913)
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Hospital Geral de Santo Antonio ( Site 4908)
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Centro Hospitalar de Sao Joao. EPE - Hospital de Sao Joao ( Site 4907)
    • Braga
      • Guimaraes, Braga, Portugal, 4835-044
        • Hospital de Nossa Senhora da Oliveira- EPE ( Site 4905)
    • Lisboa
      • Amadora, Lisboa, Portugal, 2720-276
        • Hospital Dr. Fernando Fonseca, EPE - Amadora/Sintra ( Site 4902)
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • HOPE Clinical Research ( Site 5700)
  • Russische Federatie
    • Leningradskaya Oblast
      • Saint Petersburg, Leningradskaya Oblast, Russische Federatie
        • Saint Petersburg Center for Prophylactic of AIDS and Inf. Diseases ( Site 5101)
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Russische Federatie, 105275
        • Infectious Clinical Hospital #2 ( Site 5114)
    • Samarskaya Oblast
      • Samara, Samarskaya Oblast, Russische Federatie, 443124
        • Gbuz Samarskiy Oblastnoy Klinicheskiy Tsentr Profilaktiki I Bor'by So Spid ( Site 5113)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russische Federatie, 196645
        • FGU Republican Clinical Infectious Hospital of Roszdrav ( Site 5100)
    • Smolenskaya Oblast
      • Smolensk, Smolenskaya Oblast, Russische Federatie, 214006
        • Smolensk Center On Aids And Infectious Diseases Prophylaxis ( Site 5115)
    • Sverdlovskaya Oblast
      • Yekaterinburg, Sverdlovskaya Oblast, Russische Federatie, 620102
        • Regional Center for Prevent. and Control of AIDS and Inf. Diseases ( Site 5106)
    • Tatarstan, Respublika
      • Kazan, Tatarstan, Respublika, Russische Federatie, 420140
        • Republican Clinical Hospital of Infectious Diseases n. a. A.F.Agafonov ( Site 5104)
  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Hospital Universitario La Paz ( Site 5604)
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanje, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol ( Site 5600)
    • Cataluna
      • Barcelona, Cataluna, Spanje, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial ( Site 5601)
    • Murcia, Region De
      • Cartagena, Murcia, Region De, Spanje, 30202
        • Hospital Santa Lucia ( Site 5603)
  • Verenigd Koninkrijk
    • Camden
      • London, Camden, Verenigd Koninkrijk, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital ( Site 5202)
    • Edinburgh, City Of
      • Edinburgh, Edinburgh, City Of, Verenigd Koninkrijk, EH4 2XU
        • Western General Hospital ( Site 5201)
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35222
        • University of Alabama at Birmingham 1917 Research Clinic ( Site 4031)
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90069
        • Men's Health Foundation ( Site 4018)
      • Palm Springs, California, Verenigde Staten, 92262
        • Palmtree Clinical Research, Inc. ( Site 4016)
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Yale School of Medicine ( Site 4007)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
        • Georgetown University Hospital ( Site 4015)
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33133
        • The Kinder Medical Group ( Site 4014)
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
        • Orlando Immunology Center ( Site 4012)
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33407
        • Triple O Research Institute, P.A. ( Site 4020)
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31410
        • Chatham County Health Department ( Site 4029)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60613
        • Howard Brown Health Center ( Site 4006)
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60657
        • Northstar Healthcare ( Site 4004)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • University of Maryland ( Site 4023)
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
        • The University of Mississippi Medical Center ( Site 4036)
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07102
        • Saint Michael's Medical Center-Research - Infectious Disease ( Site 4035)
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai ( Site 4000)
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill ( Site 4026)
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Verenigde Staten, 77401
        • Saint Hope Foundation, Inc. ( Site 4034)
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • North Texas Infectious Diseases Consultants, PA ( Site 4005)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Dr. Peter Shalit, MD ( Site 4002)
  • Zuid-Afrika
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Zuid-Afrika, 9301
        • FARMOVS ( Site 4805)
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Zuid-Afrika, 2041
        • Wits Clinical HIV Research Unit ( Site 4804)
      • Johannesburg, Gauteng, Zuid-Afrika, 2193
        • Ezintsha ( Site 4806)
    • Kwazulu-Natal
      • Durban, Kwazulu-Natal, Zuid-Afrika, 4013
        • King Edward Hospital ( Site 4802)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Is HIV-1 positief.
  • Heeft gedurende ≥3 maanden dezelfde baseline ART gekregen voorafgaand aan de ondertekening van het Informed Consent Form/Assent Form.
  • Weegt ≥35 kg.
  • Heeft ten minste triple-class resistentie (moet nucleoside reverse transcriptase-remmer [NRTI], non-nucleoside reverse transcriptase-remmer [NNRTI] bevatten, en resistentie tegen proteaseremmer (PI) of integrase strand transfer inhibitor (InSTI), gebaseerd op centraal laboratorium -gebaseerde resistentie- of provirale DNA-resistentietesten tijdens het screeningsbezoek, of historische resistentietesten binnen 12 maanden na screening.
  • Heeft ≤2 volledig actieve antiretrovirale geneesmiddelen over van alle antiretrovirale klassen die effectief kunnen worden gecombineerd om een ​​levensvatbaar regime te vormen op basis van resistentie, verdraagbaarheid, veiligheid, toegang tot geneesmiddelen of aanvaardbaarheid voor de deelnemer.
  • Indien een vrouw, niet zwanger is of borstvoeding geeft, en: 1) geen vrouw in de vruchtbare leeftijd is (WOCBP); 2) een WOCBP en gebruikt een acceptabele anticonceptiemethode/onthoudt zich; of 3) een WOCBP en een negatieve zwangerschapstest heeft binnen 24 uur na de eerste dosis studiemedicatie.

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft een HIV type 2 (HIV-2) infectie.
  • Heeft overgevoeligheid of andere contra-indicatie voor een van de componenten van de onderzoeksinterventies zoals bepaald door de onderzoeker.
  • Heeft een co-infectie met het hepatitis B-virus (HBV) (gedefinieerd als hepatitis B-oppervlakteantigeen [HBsAg]-positief of HBV-desoxyribonucleïnezuur [DNA]-positief) en wordt momenteel niet behandeld voor HBV.
  • Heeft een geschiedenis of actueel bewijs van een aandoening, therapie (inclusief actieve tbc-co-infectie), laboratoriumafwijking of andere omstandigheid (inclusief drugs- of alcoholmisbruik of -afhankelijkheid) die, naar de mening van de onderzoeker, de resultaten van het onderzoek zou kunnen verwarren of studiedeelname voor de volledige studieduur belemmeren.
  • Neemt of zal naar verwachting een van de verboden therapieën van het screeningsbezoek en gedurende de behandelingsperiode van het onderzoek nodig hebben.
  • Neemt DOR als onderdeel van zijn/haar huidige falende antiretrovirale regime.
  • Neemt efavirenz (EFV), etravirine of nevirapine.
  • Neemt momenteel deel aan of heeft deelgenomen aan een interventioneel klinisch onderzoek met een onderzoeksmiddel of hulpmiddel vanaf het screeningsbezoek tot en met de behandelperiode van het onderzoek.
  • Is een vrouw en verwacht op enig moment tijdens het onderzoek eicellen te verwekken of af te staan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ISL + KUNST
HTE-deelnemers met HIV-1-infectie nemen ISL 0,75 mg eenmaal daags (QD) in combinatie met falende ART van dag 1 tot dag 7; gevolgd door open-label 100 mg DOR/0,75 mg ISL vaste dosiscombinatie (FDC) QD + OBT van dag 8 tot week 97.
Geneesmiddel: ISL
ISL 0,75 mg capsule via de mond ingenomen.
Andere namen:
  • MK-8591
  • Islatravir
Geneesmiddel: DOR/ISL
100 mg DOR/0,75 mg ISL FDC via de mond ingenomen.
Andere namen:
  • MK-8591A
  • Doravirine/Islatravir
Experimenteel: DOR + KUNST
HTE-deelnemers met HIV-1-infectie nemen DOR 100 mg QD in combinatie met falende ART van dag 1 tot dag 7; gevolgd door open-label 100 mg DOR/0,75 mg ISL FDC QD + OBT van dag 8 tot week 97.
Geneesmiddel: DOR
DOR 100 mg tablet via de mond ingenomen.
Andere namen:
  • MK-1439
  • Doravirine
Geneesmiddel: DOR/ISL
100 mg DOR/0,75 mg ISL FDC via de mond ingenomen.
Andere namen:
  • MK-8591A
  • Doravirine/Islatravir
Experimenteel: DOR/ISL + ART
HTE-deelnemers met HIV-1-infectie nemen 100 mg DOR/0,75 mg ISL FDC QD in combinatie met falende ART van dag 1 tot dag 7; gevolgd door open-label 100 mg DOR/0,75 mg ISL FDC QD + OBT van dag 8 tot week 97.
Geneesmiddel: DOR/ISL
100 mg DOR/0,75 mg ISL FDC via de mond ingenomen.
Andere namen:
  • MK-8591A
  • Doravirine/Islatravir
Placebo-vergelijker: Placebo + KUNST
HTE-deelnemers met HIV-1-infectie nemen placebo QD in combinatie met falende ART van dag 1 tot dag 7; gevolgd door open-label 100 mg DOR/0,75 mg ISL FDC QD + OBT van dag 8 tot week 97.
Geneesmiddel: Placebo naar ISL
Placebo-capsule afgestemd op ISL via de mond ingenomen.
Geneesmiddel: DOR/ISL
100 mg DOR/0,75 mg ISL FDC via de mond ingenomen.
Andere namen:
  • MK-8591A
  • Doravirine/Islatravir
Geneesmiddel: Placebo naar DOR
Placebo-tablet afgestemd op DOR via de mond ingenomen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat Doravirine/Islatravir (DOR/ISL) krijgt met een verandering van ≥0,5 log10 vanaf dag 1 baseline tot dag 8 bij humaan immunodeficiëntievirus type 1 (hiv-1) ribonucleïnezuur (RNA) vergeleken met behandeling met placebo
Tijdsspanne: Dag 1 (basislijn) en dag 8
Deelnemers met een afname van ≥0,5 log10 ten opzichte van de uitgangswaarde van dag 1 tot dag 8 in HIV-1 RNA werden door het centrale laboratorium geïdentificeerd met een Abbott Real Time Polymerase Chain Reaction (PCR)-test met een lagere detectielimiet (LLOD) van 40 kopieën /ml Alleen deelnemers behandeld met DOR/ISL FDC of placebo werden geanalyseerd in deze uitkomstmaat.
Dag 1 (basislijn) en dag 8
Percentage deelnemers met ≥1 bijwerkingen tot en met week 49
Tijdsspanne: Tot 49 weken
Een bijwerking is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die een farmaceutisch product heeft toegediend en die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband hoeft te hebben met deze behandeling.
Tot 49 weken
Percentage deelnemers dat zich tot en met week 25 terugtrekt uit de onderzoeksbehandeling vanwege bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 25 weken
Een bijwerking is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die een farmaceutisch product heeft toegediend en die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband hoeft te hebben met deze behandeling.
Tot 25 weken
Percentage deelnemers met ≥1 bijwerkingen (AE's) tot en met week 25
Tijdsspanne: Tot 25 weken
Een bijwerking is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die een farmaceutisch product heeft toegediend en die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband hoeft te hebben met deze behandeling.
Tot 25 weken
Percentage deelnemers dat zich tot en met week 49 terugtrekt uit de onderzoeksbehandeling vanwege bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 49 weken
Een bijwerking is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die een farmaceutisch product heeft toegediend en die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband hoeft te hebben met deze behandeling.
Tot 49 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met ≥1 bijwerkingen (AE's) tot en met week 97
Tijdsspanne: Tot 97 weken
Een bijwerking is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie, dat tijdelijk verband houdt met het gebruik van een onderzoeksinterventie, ongeacht of dit wel of niet verband houdt met de onderzoeksinterventie.
Tot 97 weken
Percentage deelnemers dat stopt met de studietherapie vanwege bijwerkingen tot en met week 97
Tijdsspanne: Tot 97 weken
Een bijwerking is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie, dat tijdelijk verband houdt met het gebruik van een onderzoeksinterventie, ongeacht of dit wel of niet verband houdt met de onderzoeksinterventie.
Tot 97 weken
Percentage deelnemers dat DOR of ISL ontvangt (gegeven met antiretrovirale therapie [ART]) met een verandering van ≥0,5 log10 tussen de uitgangswaarde van dag 1 en dag 8 HIV-1 RNA vergeleken met placebobehandeling
Tijdsspanne: Dag 1 (basislijn) en dag 8
Deelnemers met een afname van ≥0,5 log10 vanaf de uitgangswaarde van dag 1 tot dag 8 in HIV-1 RNA werden door het centrale laboratorium geïdentificeerd met een Real Time PCR-test van Abbott met een LLOD van 40 kopieën/ml. Alleen deelnemers behandeld met DOR of ISL of placebo (gegeven met ART) werden in deze uitkomstmaat geanalyseerd. Deelnemers behandeld met DOR/ISL FDC werden niet geanalyseerd in deze uitkomstmaat.
Dag 1 (basislijn) en dag 8
Gemiddelde verandering vanaf baseline dag 1 tot dag 8 in HIV-1 RNA na behandeling met DOR/ISL (gegeven met ART), DOR of ISL vergeleken met placebobehandeling
Tijdsspanne: Dag 1 (basislijn) en dag 8
De verandering van dag tot dag 8 in HIV-1 RNA werd door het centrale laboratorium bepaald met behulp van een Real Time PCR-test van Abbott met een LLOD van 40 kopieën/ml. De 95% betrouwbaarheidsintervallen (CI's) binnen de groep werden berekend op basis van de t-verdeling.
Dag 1 (basislijn) en dag 8
Percentage deelnemers dat DOR/ISL ontvangt (gegeven bij ART), DOR of ISL met een verandering van ≥1,0 ​​log10 tussen de uitgangswaarde van dag 1 en dag 8 HIV-1 RNA vergeleken met placebobehandeling
Tijdsspanne: Dag 1 (basislijn) en dag 8
Deelnemers met een afname van ≥1,0 ​​log10 ten opzichte van baseline (dag 1) tot dag 8 in HIV-1 RNA werden in het centrale laboratorium geïdentificeerd met een Abbott Real Time Polymerase Chain Reaction (PCR)-test met een LLOD van 40 kopieën/ml
Dag 1 (basislijn) en dag 8
Percentage deelnemers dat DOR/ISL ontvangt (gegeven met ART) met ≥0,5 log10 verandering van dag 1 baseline tot dag 8 in HIV-1 RNA vergeleken met DOR- of ISL-behandeling
Tijdsspanne: Dag 1 (basislijn) en dag 8
Deelnemers met een afname van ≥0,5 log10 ten opzichte van baseline (dag 1) tot dag 8 in HIV-1 RNA werden in het centrale laboratorium geïdentificeerd met een Abbott Real Time PCR-test die een onderste detectielimiet (LLOD) heeft van 40 kopieën/ml Alleen deelnemers behandeld met DOR/ISL of DOR alleen of ISL alleen werden geanalyseerd in deze uitkomstmaat. Deelnemers behandeld met placebo werden niet geanalyseerd in deze uitkomstmaat.
Dag 1 (basislijn) en dag 8
Gemiddelde verandering vanaf uitgangswaarde dag 1 tot dag 8 in HIV-1 RNA na behandeling met DOR/ISL (gegeven met ART) vergeleken met DOR- of ISL-behandeling
Tijdsspanne: Dag 1 (basislijn) en dag 8
De verandering van dag 1 naar dag 8 bij aanvang van het HIV-1-RNA werd door het centrale laboratorium bepaald met behulp van een Real Time PCR-test van Abbott met een LLOD van 40 kopieën/ml. De 95% BI's binnen de groep werden berekend op basis van de t-verdeling. De met placebo behandelde groep werd in deze uitkomstmaat niet geanalyseerd.
Dag 1 (basislijn) en dag 8
Percentage deelnemers dat DOR/ISL ontvangt (gegeven met ART) met ≥1,0 ​​log10 verandering van dag 1 baseline tot dag 8 in HIV-1 RNA vergeleken met DOR- of ISL-behandeling
Tijdsspanne: Dag 1 (basislijn) en dag 8
Deelnemers die DOR/ISL kregen met een afname van ≥1,0 ​​log10 ten opzichte van baseline (dag 1) tot dag 8 in HIV-1 RNA, werden in het centrale laboratorium geïdentificeerd met een Abbott Real Time PCR-test die een lagere detectielimiet (LLOD) heeft van 40 kopieën/ml Alleen deelnemers behandeld met DOR/ISL of DOR alleen of ISL alleen werden geanalyseerd in deze uitkomstmaat. Deelnemers behandeld met placebo werden niet geanalyseerd in deze uitkomstmaat.
Dag 1 (basislijn) en dag 8
Percentage deelnemers uit de samengevoegde behandelingsgroep met ≥0,5 log10 verandering vanaf dag 1 baseline tot week 25 in HIV-1 RNA
Tijdsspanne: Dag 1 (basislijn) en week 25
Het percentage deelnemers in de samengevoegde behandelingsgroep met een verandering van ≥0,5 log10 ten opzichte van de uitgangswaarde van dag 1 tot week 25 in HIV-1 RNA werd bepaald door het centrale laboratorium met behulp van een Abbott Real Time PCR-test met een LLOD van 40 kopieën/ml. Analyse van de gepoolde behandelgroep werd per protocol gepland,
Dag 1 (basislijn) en week 25
Percentage deelnemers uit de gepoolde behandelgroep met ≥0,5 log10 verandering vanaf dag 1 baseline tot week 49 in HIV-1 RNA
Tijdsspanne: Dag 1 (basislijn) en week 49
Het percentage deelnemers in de samengevoegde behandelingsgroep met een verandering van ≥0,5 log10 ten opzichte van de uitgangswaarde van dag 1 tot week 49 in HIV-1 RNA werd bepaald door het centrale laboratorium met behulp van een Abbott Real Time PCR-test met een LLOD van 40 kopieën/ml. Analyse van de gepoolde behandelgroep werd per protocol gepland,
Dag 1 (basislijn) en week 49
Percentage deelnemers uit de samengevoegde behandelingsgroep met ≥0,5 log10 verandering vanaf dag 1 baseline tot week 97 in HIV-1 RNA
Tijdsspanne: Dag 1 (basislijn) en week 97
Het percentage deelnemers in de samengevoegde behandelingsgroep met een verandering van ≥0,5 log10 ten opzichte van de uitgangswaarde van dag 1 tot week 97 in HIV-1 RNA werd bepaald door het centrale laboratorium met behulp van een Abbott Real Time PCR-test met een LLOD van 40 kopieën/ml. Analyse van de gepoolde behandelgroep werd per protocol gepland,
Dag 1 (basislijn) en week 97
Percentage deelnemers uit de samengevoegde behandelingsgroep met ≥0,5 log10 verandering van dag 8 baseline tot week 25 in HIV-1 RNA
Tijdsspanne: Dag 8 (basislijn) en week 25
Het percentage deelnemers in de samengevoegde behandelingsgroep met een verandering van ≥0,5 log10 ten opzichte van de uitgangswaarde van dag 8 tot week 25 in HIV-1 RNA werd bepaald door het centrale laboratorium met behulp van een Abbott Real Time PCR-test met een LLOD van 40 kopieën/ml. Analyse van de gepoolde behandelgroep werd per protocol gepland,
Dag 8 (basislijn) en week 25
Percentage deelnemers uit de samengevoegde behandelingsgroep met ≥0,5 log10 verandering van dag 8 baseline tot week 49 in HIV-1 RNA
Tijdsspanne: Dag 8 (basislijn) en week 49
Het percentage deelnemers in de samengevoegde behandelingsgroep met een verandering van ≥0,5 log10 ten opzichte van de uitgangswaarde van dag 8 tot week 49 in HIV-1 RNA werd bepaald door het centrale laboratorium met behulp van een Abbott Real Time PCR-test met een LLOD van 40 kopieën/ml. Analyse van de gepoolde behandelgroep werd per protocol gepland,
Dag 8 (basislijn) en week 49
Percentage deelnemers uit de samengevoegde behandelingsgroep met ≥0,5 log10 verandering van dag 8 baseline tot week 97 in HIV-1 RNA
Tijdsspanne: Dag 8 (basislijn) en week 97
Het percentage deelnemers in de samengevoegde behandelingsgroep met een verandering van ≥0,5 log10 ten opzichte van de uitgangswaarde van dag 8 tot week 97 in HIV-1 RNA werd bepaald door het centrale laboratorium met behulp van een Abbott Real Time PCR-test met een LLOD van 40 kopieën/ml. Analyse van de gepoolde behandelgroep werd per protocol gepland,
Dag 8 (basislijn) en week 97
Percentage deelnemers uit de samengevoegde behandelingsgroep met ≥1,0 ​​log10 verandering van uitgangswaarde van dag 1 tot week 25 in HIV-1 RNA
Tijdsspanne: Dag 1 (basislijn) en week 25
Het percentage deelnemers in de samengevoegde behandelingsgroep met een verandering van ≥1,0 ​​log10 ten opzichte van de uitgangswaarde van dag 1 tot week 25 in HIV-1 RNA werd bepaald door het centrale laboratorium met behulp van een Abbott Real Time PCR-test met een LLOD van 40 kopieën/ml. Analyse van de gepoolde behandelgroep werd per protocol gepland,
Dag 1 (basislijn) en week 25
Percentage deelnemers uit de samengevoegde behandelingsgroep met ≥1,0 ​​log10 verandering van uitgangswaarde van dag 1 tot week 49 in HIV-1 RNA
Tijdsspanne: Dag 1 (basislijn) en week 49
Het percentage deelnemers in de samengevoegde behandelingsgroep met een verandering van ≥1,0 ​​log10 ten opzichte van de uitgangswaarde van dag 1 tot week 49 in HIV-1 RNA werd bepaald door het centrale laboratorium met behulp van een Abbott Real Time PCR-test met een LLOD van 40 kopieën/ml. Analyse van de gepoolde behandelgroep werd per protocol gepland,
Dag 1 (basislijn) en week 49
Percentage deelnemers uit de gepoolde behandelgroep met ≥1,0 ​​log10 verandering van uitgangswaarde van dag 1 tot week 97 in HIV-1 RNA
Tijdsspanne: Dag 1 (basislijn) en week 97
Het percentage deelnemers in de samengevoegde behandelingsgroep met een verandering van ≥1,0 ​​log10 ten opzichte van de uitgangswaarde van dag 1 tot week 97 in HIV-1 RNA werd bepaald door het centrale laboratorium met behulp van een Abbott Real Time PCR-test met een LLOD van 40 kopieën/ml. Analyse van de gepoolde behandelgroep werd per protocol gepland,
Dag 1 (basislijn) en week 97
Percentage deelnemers uit de samengevoegde behandelgroep met ≥1,0 ​​log10 verandering van dag 8 baseline tot week 25 in HIV-1 RNA
Tijdsspanne: Dag 8 (basislijn) en week 25
Het percentage deelnemers in de samengevoegde behandelingsgroep met een verandering van ≥1,0 ​​log10 ten opzichte van de uitgangswaarde van dag 8 tot week 25 in HIV-1 RNA werd bepaald door het centrale laboratorium met behulp van een Abbott Real Time PCR-test met een LLOD van 40 kopieën/ml. Analyse van de gepoolde behandelgroep werd per protocol gepland,
Dag 8 (basislijn) en week 25
Percentage deelnemers uit de samengevoegde behandelgroep met ≥1,0 ​​log10 verandering van dag 8 baseline tot week 49 in HIV-1 RNA
Tijdsspanne: Dag 8 (basislijn) en week 49
Het percentage deelnemers in de samengevoegde behandelingsgroep met een verandering van ≥1,0 ​​log10 ten opzichte van dag 8 bij aanvang tot week 49 in HIV-1 RNA werd bepaald door het centrale laboratorium met behulp van een Real Time PCR-test van Abbott met een LLOD van 40 kopieën/ml. Analyse van de gepoolde behandelgroep werd per protocol gepland,
Dag 8 (basislijn) en week 49
Percentage deelnemers uit de samengevoegde behandelingsgroep met ≥1,0 ​​log10 verandering van dag 8 baseline tot week 97 in HIV-1 RNA
Tijdsspanne: Dag 8 (basislijn) en week 97
Het percentage deelnemers in de samengevoegde behandelingsgroep met een verandering van ≥1,0 ​​log10 ten opzichte van de uitgangswaarde van dag 8 tot week 97 in HIV-1 RNA werd bepaald door het centrale laboratorium met behulp van een Abbott Real Time PCR-test met een LLOD van 40 kopieën/ml. Analyse van de gepoolde behandelgroep werd per protocol gepland,
Dag 8 (basislijn) en week 97
Gemiddelde verandering vanaf uitgangswaarde dag 1 tot week 25 in HIV-1 RNA van de gepoolde behandelingsgroep
Tijdsspanne: Dag 1 (basislijn) en week 25
De verandering van dag 1 tot en met week 25 in HIV-1 RNA werd door het centrale laboratorium bepaald met behulp van een Abbott Real Time PCR-test met een LLOD van 40 kopieën/ml. De 95% betrouwbaarheidsintervallen (CI's) binnen de groep werden berekend op basis van de t-verdeling. Analyse van de gepoolde behandelgroep werd per protocol gepland,
Dag 1 (basislijn) en week 25
Gemiddelde verandering vanaf uitgangswaarde dag 1 tot week 49 in HIV-1 RNA van de gepoolde behandelingsgroep
Tijdsspanne: Dag 1 (basislijn) en week 49
De verandering van dag 1 tot en met week 49 in HIV-1 RNA werd door het centrale laboratorium bepaald met behulp van een Real Time PCR-test van Abbott met een LLOD van 40 kopieën/ml. De 95% betrouwbaarheidsintervallen (CI's) binnen de groep werden berekend op basis van de t-verdeling. Analyse van de gepoolde behandelgroep werd per protocol gepland,
Dag 1 (basislijn) en week 49
Gemiddelde verandering vanaf uitgangswaarde dag 1 tot week 97 in HIV-1 RNA van de gepoolde behandelingsgroep
Tijdsspanne: Dag 1 (basislijn) en week 97
De verandering in HIV-1 RNA ten opzichte van de uitgangswaarde van dag 1 tot week 97 werd door het centrale laboratorium bepaald met behulp van een Abbott Real Time PCR-test met een LLOD van 40 kopieën/ml. De 95% betrouwbaarheidsintervallen (CI's) binnen de groep werden berekend op basis van de t-verdeling. Analyse van de gepoolde behandelgroep werd per protocol gepland,
Dag 1 (basislijn) en week 97
Gemiddelde verandering vanaf uitgangswaarde dag 8 tot week 25 in HIV-1 RNA van de gepoolde behandelingsgroep
Tijdsspanne: Dag 8 (basislijn) en week 25
De verandering in HIV-1 RNA ten opzichte van uitgangsdag 8 tot week 25 werd door het centrale laboratorium bepaald met behulp van een Abbott Real Time PCR-test met een LLOD van 40 kopieën/ml. De 95% betrouwbaarheidsintervallen (CI's) binnen de groep werden berekend op basis van de t-verdeling. Analyse van de gepoolde behandelgroep werd per protocol gepland,
Dag 8 (basislijn) en week 25
Gemiddelde verandering vanaf uitgangswaarde dag 8 tot week 49 in HIV-1 RNA van de gepoolde behandelingsgroep
Tijdsspanne: Dag 8 (basislijn) en week 49
De verandering in HIV-1 RNA ten opzichte van baselinedag 8 tot week 49 werd door het centrale laboratorium bepaald met behulp van een Abbott Real Time PCR-test met een LLOD van 40 kopieën/ml. De 95% betrouwbaarheidsintervallen (CI's) binnen de groep werden berekend op basis van de t-verdeling. Analyse van de gepoolde behandelgroep werd per protocol gepland,
Dag 8 (basislijn) en week 49
Gemiddelde verandering vanaf uitgangswaarde dag 8 tot week 97 in HIV-1 RNA van de gepoolde behandelingsgroep
Tijdsspanne: Dag 8 (basislijn) en week 97
De verandering in HIV-1 RNA ten opzichte van uitgangsdag 8 tot week 97 werd door het centrale laboratorium bepaald met behulp van een Abbott Real Time PCR-test met een LLOD van 40 kopieën/ml. De 95% betrouwbaarheidsintervallen (CI's) binnen de groep werden berekend op basis van de t-verdeling. Analyse van de gepoolde behandelgroep werd per protocol gepland,
Dag 8 (basislijn) en week 97
Percentage deelnemers vanaf dag 1 baseline tot dag 8 met HIV-1 RNA <200 kopieën ml
Tijdsspanne: Dag 1 (basislijn) en dag 8
Het percentage deelnemers met HIV-1 RNA <200 kopieën ml werd bepaald door het centrale laboratorium met behulp van een Abbott Real Time PCR-test met een LLOD van 40 kopieën/ml. De 95% BI's binnen de groep werden berekend op basis van de Clopper-Pearson-methode.
Dag 1 (basislijn) en dag 8
Percentage deelnemers vanaf dag 1 baseline tot dag 8 met HIV-1 RNA <50 kopieën ml
Tijdsspanne: Dag 1 (basislijn) en dag 8
Het percentage deelnemers met HIV-1 RNA <50 kopieën ml werd bepaald door het centrale laboratorium met behulp van een Abbott Real Time PCR-test met een LLOD van 40 kopieën/ml. De 95% BI's binnen de groep werden berekend op basis van de Clopper-Pearson-methode.
Dag 1 (basislijn) en dag 8
Percentage deelnemers vanaf dag 1 baseline tot dag 8 met HIV-1 RNA <40 kopieën ml
Tijdsspanne: Dag 1 (basislijn) en dag 8
Het percentage deelnemers met HIV-1 RNA <40 kopieën ml werd bepaald door het centrale laboratorium met behulp van een Abbott Real Time PCR-test met een LLOD van 40 kopieën/ml. De 95% BI's binnen de groep werden berekend op basis van de Clopper-Pearson-methode.
Dag 1 (basislijn) en dag 8
Percentage deelnemers uit de samengevoegde behandelgroep met HIV-1 RNA <200 kopieën/ml in week 25
Tijdsspanne: Week 25
Het percentage deelnemers met HIV-1 RNA <200 kopieën ml in week 25 werd bepaald door het centrale laboratorium met behulp van een Abbott Real Time PCR-test met een LLOD van 40 kopieën/ml. De 95% BI's binnen de groep werden berekend op basis van de Clopper-Pearson-methode. Analyse van de gepoolde behandelgroep werd per protocol gepland,
Week 25
Percentage deelnemers uit de samengevoegde behandelgroep met HIV-1 RNA <200 kopieën/ml in week 49
Tijdsspanne: Week 49
Het percentage deelnemers met HIV-1 RNA <200 kopieën ml in week 49 werd bepaald door het centrale laboratorium met behulp van een Abbott Real Time PCR-test met een LLOD van 40 kopieën/ml. De 95% BI's binnen de groep werden berekend op basis van de Clopper-Pearson-methode. Analyse van de gepoolde behandelgroep werd per protocol gepland,
Week 49
Percentage deelnemers uit de samengevoegde behandelgroep met HIV-1 RNA <200 kopieën/ml in week 97
Tijdsspanne: Week 97
Het percentage deelnemers met HIV-1 RNA <200 kopieën ml in week 97 werd bepaald door het centrale laboratorium met behulp van een Abbott Real Time PCR-test met een LLOD van 40 kopieën/ml. De 95% BI's binnen de groep werden berekend op basis van de Clopper-Pearson-methode. Analyse van de gepoolde behandelgroep werd per protocol gepland,
Week 97
Percentage deelnemers uit de samengevoegde behandelgroep met HIV-1 RNA <50 kopieën/ml in week 25
Tijdsspanne: Week 25
Het percentage deelnemers met HIV-1 RNA <50 kopieën ml in week 25 werd bepaald door het centrale laboratorium met behulp van een Abbott Real Time PCR-test met een LLOD van 40 kopieën/ml. De 95% BI's binnen de groep werden berekend op basis van de Clopper-Pearson-methode. Analyse van de gepoolde behandelgroep werd per protocol gepland,
Week 25
Percentage deelnemers uit de samengevoegde behandelgroep met HIV-1 RNA <50 kopieën/ml in week 49
Tijdsspanne: Week 49
Het percentage deelnemers met HIV-1 RNA <50 kopieën ml in week 49 werd bepaald door het centrale laboratorium met behulp van een Abbott Real Time PCR-test met een LLOD van 40 kopieën/ml. De 95% BI's binnen de groep werden berekend op basis van de Clopper-Pearson-methode. Analyse van de gepoolde behandelgroep werd per protocol gepland,
Week 49
Percentage deelnemers uit de samengevoegde behandelgroep met HIV-1 RNA <50 kopieën/ml in week 97
Tijdsspanne: Week 97
Het percentage deelnemers met HIV-1 RNA <50 kopieën ml in week 97 werd bepaald door het centrale laboratorium met behulp van een Abbott Real Time PCR-test met een LLOD van 40 kopieën/ml. De 95% BI's binnen de groep werden berekend op basis van de Clopper-Pearson-methode. Analyse van de gepoolde behandelgroep werd per protocol gepland,
Week 97
Percentage deelnemers uit de samengevoegde behandelgroep met HIV-1 RNA <40 kopieën/ml in week 25
Tijdsspanne: Week 25
Het percentage deelnemers met HIV-1 RNA <40 kopieën ml in week 25 werd bepaald door het centrale laboratorium met behulp van een Abbott Real Time PCR-test met een LLOD van 40 kopieën/ml. De 95% BI's binnen de groep werden berekend op basis van de Clopper-Pearson-methode. Analyse van de gepoolde behandelgroep werd per protocol gepland,
Week 25
Percentage deelnemers uit de samengevoegde behandelgroep met HIV-1 RNA <40 kopieën/ml in week 49
Tijdsspanne: Week 49
Het percentage deelnemers met HIV-1 RNA <40 kopieën ml in week 49 werd bepaald door het centrale laboratorium met behulp van een Abbott Real Time PCR-test met een LLOD van 40 kopieën/ml. De 95% BI's binnen de groep werden berekend op basis van de Clopper-Pearson-methode. De analyse van de samengevoegde behandelingsgroep werd per protocol gepland.
Week 49
Percentage deelnemers uit de samengevoegde behandelgroep met HIV-1 RNA <40 kopieën/ml in week 97
Tijdsspanne: Week 97
Het percentage deelnemers met HIV-1 RNA <40 kopieën ml in week 97 werd bepaald door het centrale laboratorium met behulp van een Abbott Real Time PCR-test met een LLOD van 40 kopieën/ml. De 95% BI's binnen de groep werden berekend op basis van de Clopper-Pearson-methode. Analyse van de gepoolde behandelgroep werd per protocol gepland,
Week 97
Percentage deelnemers uit de samengevoegde behandelgroep met tijdens de behandeling optredende, met resistentie geassocieerde vervangingen van DOR in week 25
Tijdsspanne: Week 25
De prevalentie van virale geneesmiddelresistentie tegen DOR was gebaseerd op het percentage deelnemers met tijdens de behandeling optredende (TE) resistentie-geassocieerde substituties (RAS's), dat wordt berekend door het aantal deelnemers met TE RAS's te delen door het aantal deelnemers dat op resistentie werd getest. vermenigvuldigd met 100. RAS's voor DOR waren als volgt: V106A/M, Y188C/L, F227C/H/I/L, M230I/L, L234I, Y318F, V108I, Y188F/H, G190E, H221Y, P236, en werden bepaald door het centrale laboratorium met de GenoSure Prime-test op post-randomisatiemonsters van deelnemers met HIV-1 RNA ≥200 kopieën/ml. De analyse van de samengevoegde behandelingsgroep was gepland per protocol.
Week 25
Percentage deelnemers uit de samengevoegde behandelgroep met tijdens de behandeling optredende, met resistentie geassocieerde vervangingen van DOR in week 49
Tijdsspanne: Week 49
De prevalentie van virale geneesmiddelresistentie tegen DOR was gebaseerd op het percentage deelnemers met TE RAS's, dat wordt berekend door het aantal deelnemers met TE RAS's te delen door het aantal deelnemers dat op resistentie werd getest, vermenigvuldigd met 100. RAS's voor DOR waren als volgt: V106A/M, Y188C/L, F227C/H/I/L, M230I/L, L234I, Y318F, V108I, Y188F/H, G190E, H221Y, P236, en werden bepaald door het centrale laboratorium met de GenoSure Prime-test op post-randomisatiemonsters van deelnemers met HIV-1 RNA ≥200 kopieën/ml. De analyse van de samengevoegde behandelingsgroep was gepland per protocol.
Week 49
Percentage deelnemers uit de samengevoegde behandelgroep met tijdens de behandeling optredende, met resistentie geassocieerde substituties tegen ISL in week 25
Tijdsspanne: Week 25
De prevalentie van virale geneesmiddelresistentie tegen ISL was gebaseerd op het percentage deelnemers met TE RAS, dat wordt berekend door het aantal deelnemers met TE RAS te delen door het aantal op resistentie geteste deelnemers, vermenigvuldigd met 100. De RAS voor ISL, M184V werd door het centrale laboratorium bepaald met de GenoSure Prime-test op post-randomisatiemonsters van deelnemers met HIV-1 RNA ≥200 kopieën/ml. De analyse van de gepoolde behandelgroep werd per protocol gepland.
Week 25
Percentage deelnemers uit de samengevoegde behandelgroep met tijdens de behandeling optredende, met resistentie geassocieerde substituties tegen ISL in week 49
Tijdsspanne: Week 49
De prevalentie van virale geneesmiddelresistentie tegen ISL was gebaseerd op het percentage deelnemers met TE RAS, dat wordt berekend door het aantal deelnemers met TE RAS te delen door het aantal op resistentie geteste deelnemers, vermenigvuldigd met 100. De RAS voor ISL, M184V werd door het centrale laboratorium bepaald met de GenoSure Prime-test op post-randomisatiemonsters van deelnemers met HIV-1 RNA ≥200 kopieën/ml. De analyse van de gepoolde behandelgroep werd per protocol gepland.
Week 49
Percentage deelnemers uit de gepoolde behandelgroep met tijdens de behandeling optredende resistentie-geassocieerde substituties voor geoptimaliseerde achtergrondtherapie (OBT)-componenten in week 25
Tijdsspanne: Week 25
De prevalentie van virale geneesmiddelresistentie tegen OBT-componenten was gebaseerd op het percentage deelnemers met TE RAS's, dat wordt berekend door het aantal deelnemers met TE RAS's te delen door het aantal deelnemers dat op resistentie werd getest, vermenigvuldigd met 100. De RAS's voor OBT-componenten werden door het centrale laboratorium bepaald met de GenoSure Prime-test op post-randomisatiemonsters van deelnemers met HIV-1 RNA ≥200 kopieën/ml. De analyse van de samengevoegde behandelingsgroep werd per protocol gepland.
Week 25
Percentage deelnemers uit de samengevoegde behandelingsgroep met tijdens de behandeling optredende, met resistentie geassocieerde vervangingen van OBT-componenten in week 49
Tijdsspanne: Week 49
De prevalentie van virale geneesmiddelresistentie tegen OBT-componenten was gebaseerd op het percentage deelnemers met TE RAS's, dat wordt berekend door het aantal deelnemers met TE RAS's te delen door het aantal deelnemers dat op resistentie werd getest, vermenigvuldigd met 100. De RAS's voor OBT-componenten werden door het centrale laboratorium bepaald met de GenoSure Prime-test op post-randomisatiemonsters van deelnemers met HIV-1 RNA ≥200 kopieën/ml. De analyse van de samengevoegde behandelingsgroep werd per protocol gepland.
Week 49
Aantal deelnemers uit de gepoolde behandelgroep met met virale resistentie geassocieerde substituties (RAS's) in week 25
Tijdsspanne: Week 25
Het aantal deelnemers uit de gepoolde behandelgroep dat HIV-1 RNA ≥200 kopieën/ml had met tijdens de behandeling optredende RAS in week 25, waaruit het type RAS bleek. De analyse van de gepoolde behandelgroep was gepland per protocol.
Week 25
Aantal deelnemers uit de samengevoegde behandelgroep met virale RAS's in week 49
Tijdsspanne: Week 49
Het aantal deelnemers uit de gepoolde behandelgroep dat HIV-1 RNA ≥200 kopieën/ml had met tijdens de behandeling optredende RAS in week 49, waaruit het type RAS bleek. De analyse van de gepoolde behandelgroep was gepland per protocol.
Week 49
Aantal deelnemers uit de samengevoegde behandelgroep met virale RAS's in week 97
Tijdsspanne: Week 97
Het aantal deelnemers uit de gepoolde behandelgroep met tijdens de behandeling optredende RAS in week 97 wordt weergegeven, waarbij het type RAS wordt weergegeven. De analyse van de gepoolde behandelgroep werd per protocol gepland.
Week 97
Aantal deelnemers uit de samengevoegde behandelgroep die antivirale resistentie tegen HIV-1 RNA vertoonde ≥200 kopieën/ml in week 25
Tijdsspanne: Week 25
Het aantal deelnemers uit de samengevoegde behandelingsgroep dat in week 25 antivirale resistentie tegen HIV-1 RNA ≥200 kopieën/ml vertoont, wordt weergegeven. .De analyse van de gepoolde behandelgroep werd per protocol gepland,
Week 25
Aantal deelnemers uit de samengevoegde behandelgroep die antivirale resistentie tegen HIV-1 RNA vertoonde ≥200 kopieën/ml in week 49
Tijdsspanne: Week 49
Het aantal deelnemers uit de samengevoegde behandelgroep dat in week 49 antivirale resistentie tegen HIV-1 RNA ≥200 kopieën/ml vertoonde, wordt weergegeven. .De analyse van de gepoolde behandelgroep werd per protocol gepland,
Week 49
Aantal deelnemers uit de samengevoegde behandelgroep die antivirale resistentie tegen HIV-1 RNA vertoonde ≥200 kopieën/ml in week 97
Tijdsspanne: Week 97
Het aantal deelnemers uit de samengevoegde behandelingsgroep dat in week 97 antivirale resistentie tegen HIV-1 RNA ≥200 kopieën/ml vertoonde, wordt weergegeven. .De analyse van de gepoolde behandelgroep werd per protocol gepland,
Week 97
Verandering van uitgangswaarde dag 1 naar week 25 in cluster van differentiatie 4+ (CD4+) T-celtellingen van de samengevoegde behandelingsgroep
Tijdsspanne: Dag 1 (basislijn) en week 25
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van dag 1 tot week 25 in het aantal CD4+ T-cellen werd bepaald door het centrale laboratorium. De 95% BI's binnen de groep werden berekend op basis van de t-verdeling. Analyse van de gepoolde behandelgroep werd per protocol gepland,
Dag 1 (basislijn) en week 25
Verandering van uitgangswaarde dag 1 naar week 49 in CD4+ T-celtellingen van de samengevoegde behandelingsgroep
Tijdsspanne: Dag 1 (basislijn) en week 49
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van dag 1 tot week 49 in het aantal CD4+ T-cellen werd bepaald door het centrale laboratorium. De 95% BI's binnen de groep werden berekend op basis van de t-verdeling. Analyse van de gepoolde behandelgroep werd per protocol gepland,
Dag 1 (basislijn) en week 49
Verandering van uitgangswaarde dag 1 naar week 97 in CD4+ T-celtellingen van de samengevoegde behandelingsgroep
Tijdsspanne: Dag 1 (basislijn) en week 97
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van dag 1 tot week 97 in het aantal CD4+ T-cellen werd bepaald door het centrale laboratorium. De 95% BI's binnen de groep werden berekend op basis van de t-verdeling. Analyse van de gepoolde behandelgroep werd per protocol gepland,
Dag 1 (basislijn) en week 97
Verandering van basislijndag 8 naar week 25 in CD4+ T-celtellingen van de samengevoegde behandelingsgroep
Tijdsspanne: Dag 8 (basislijn) en week 25
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van dag 8 tot week 25 in het aantal CD4+ T-cellen werd bepaald door het centrale laboratorium. De 95% BI's binnen de groep werden berekend op basis van de t-verdeling. Analyse van de gepoolde behandelgroep werd per protocol gepland,
Dag 8 (basislijn) en week 25
Verandering van basislijndag 8 naar week 49 in CD4+ T-celtellingen van de samengevoegde behandelingsgroep
Tijdsspanne: Dag 8 (basislijn) en week 49
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van dag 8 tot week 49 in het aantal CD4+ T-cellen werd bepaald door het centrale laboratorium. De 95% BI's binnen de groep werden berekend op basis van de t-verdeling. Analyse van de gepoolde behandelgroep werd per protocol gepland,
Dag 8 (basislijn) en week 49
Verandering van basislijndag 8 naar week 97 in CD4+ T-celtellingen van de samengevoegde behandelingsgroep
Tijdsspanne: Dag 8 (basislijn) en week 97
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van dag 8 tot week 97 in het aantal CD4+ T-cellen werd bepaald door het centrale laboratorium. De 95% BI's binnen de groep werden berekend op basis van de t-verdeling. Analyse van de gepoolde behandelgroep werd per protocol gepland,
Dag 8 (basislijn) en week 97

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Onderzoekers

  • Studie directeur: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 maart 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 november 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

8 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 8591A-019
  • MK-8591A-019 (Andere identificatie: Merck)
  • 205243 (Register-ID: JAPIC-CTI)
  • 2019-000588-26 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV-1-infectie

Klinische onderzoeken op Placebo naar ISL

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Africa

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren