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ヒト免疫不全ウイルス1型（HIV-1）感染（MK-8591A-019）の治療経験豊富な（HTE）参加者におけるドラビリン/イスラトラビル（DOR / ISL）

2023年11月15日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC

HIV-1 に感染した重度の治療経験のある参加者を対象とした第 3 相ランダム化臨床試験で、盲検下のイスラトラビル (ISL)、ドラビリン (DOR)、およびドラビリン/イスラトラビル (DOR/ISL) の抗レトロウイルス活性を評価し、それぞれをプラセボと比較し、非盲検DOR/ISLの抗レトロウイルス活性、安全性、忍容性

これは、イスラトラビル (ISL)、ドラビリン (DOR)、および DOR/ISL の固定用量配合剤 (FDC) (MK-8591A としても知られる) の抗レトロウイルス活性および安全性/忍容性を評価する 2 部構成の第 3 相臨床試験です。ヒト免疫不全ウイルス1型（HIV-1）感染症の治療経験豊富な（HTE）参加者。 研究ベースライン (1 日目) から 8 日目までに HIV-1 リボ核酸 (RNA) の 0.5 log10 以上の減少を達成するために DOR/ISL を投与された参加者の割合は、プラセボよりも優れているという仮説が立てられています。 （美術）。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究のパート 1 (1 日目から 7 日目) は、参加者が ISL、DOR、DOR/ISL、またはプラセボのいずれかを受ける二重盲検期間です。 この研究のパート 2 (8 日目から 97 週目) は、すべての参加者が DOR/ISL + 最適化された背景療法 (OBT) を受ける非盲検期間です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

35

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35222
        • University of Alabama at Birmingham 1917 Research Clinic ( Site 4031)
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90069
        • Men's Health Foundation ( Site 4018)
      • Palm Springs、California、アメリカ、92262
        • Palmtree Clinical Research, Inc. ( Site 4016)
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
        • Yale School of Medicine ( Site 4007)
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
        • Georgetown University Hospital ( Site 4015)
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33133
        • The Kinder Medical Group ( Site 4014)
      • Orlando、Florida、アメリカ、32803
        • Orlando Immunology Center ( Site 4012)
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33407
        • Triple O Research Institute, P.A. ( Site 4020)
    • Georgia
      • Savannah、Georgia、アメリカ、31410
        • Chatham County Health Department ( Site 4029)
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60613
        • Howard Brown Health Center ( Site 4006)
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60657
        • Northstar Healthcare ( Site 4004)
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • University of Maryland ( Site 4023)
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
        • The University of Mississippi Medical Center ( Site 4036)
    • New Jersey
      • Newark、New Jersey、アメリカ、07102
        • Saint Michael's Medical Center-Research - Infectious Disease ( Site 4035)
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai ( Site 4000)
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill ( Site 4026)
    • Texas
      • Bellaire、Texas、アメリカ、77401
        • Saint Hope Foundation, Inc. ( Site 4034)
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • North Texas Infectious Diseases Consultants, PA ( Site 4005)
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • Dr. Peter Shalit, MD ( Site 4002)
  • イギリス
    • Camden
      • London、Camden、イギリス、NW3 2QG
        • Royal Free Hospital ( Site 5202)
    • Edinburgh, City Of
      • Edinburgh、Edinburgh, City Of、イギリス、EH4 2XU
        • Western General Hospital ( Site 5201)
  • イタリア
      • Milano、イタリア、20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda-Ospedale Maggiore Policlinico ( Site 5001)
      • Milano、イタリア、20127
        • Universita' Vita Salute. Ospedale San Raffaele ( Site 5002)
      • Milano、イタリア、20142
        • Azienda Ospedaliera San Paolo ( Site 5003)
      • Milano、イタリア、20157
        • ASST Fatebenefratelli-Ospedale Sacco ( Site 5000)
      • Pavia、イタリア、27100
        • IRCCS Policlinico San Matteo ( Site 5010)
      • Roma、イタリア、00149
        • Istituto Nazionale per Le Malattie Infettive Lazzaro Spallanzani ( Site 5005)
      • Roma、イタリア、00168
        • Policlinico Gemelli Instituto di Clinica Chirurgica ( Site 5006)
    • Emilia-Romagna
      • Modena、Emilia-Romagna、イタリア、41124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Modena Policlinico ( Site 5004)
    • Monza E Brianza
      • Monza、Monza E Brianza、イタリア、20900
        • Ospedale San Gerardo ASST Monza ( Site 5012)
  • ウクライナ
      • Kyiv、ウクライナ、03115
        • Kyiv City Clinical Hospital 5 ( Site 5616)
    • Dnipropetrovska Oblast
      • Dnipro、Dnipropetrovska Oblast、ウクライナ、49115
        • Dnipropetrovsk Regional Center of Socially Significant Diseases ( Site 5619)
    • Kharkivska Oblast
      • Kharkiv、Kharkivska Oblast、ウクライナ、61096
        • Regional Clinical Infectious Hospital ( Site 5614)
    • Khersonska Oblast
      • Kherson、Khersonska Oblast、ウクライナ、73000
        • Kherson City Clinical Hospital n.a. Y.Y. Karabelesh ( Site 5620)
    • Kyivska Oblast
      • Kyiv、Kyivska Oblast、ウクライナ、03038
        • Institute of Epidemiology and Infect Diseases of the NAMS of Ukraine ( Site 5615)
    • Mykolaivska Oblast
      • Mykolaiv、Mykolaivska Oblast、ウクライナ、54003
        • Mykolaiv center of paliative assistance and integrated services ( Site 5621)
    • Odeska Oblast
      • Odesa、Odeska Oblast、ウクライナ、65014
        • MNE Odesa Regional Center of Socially Significant Diseases ( Site 5611)
    • Vinnytska Oblast
      • Berezina、Vinnytska Oblast、ウクライナ、23222
        • MI Vinnytsia Regional Center of AIDS Prevention and Care ( Site 5618)
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Sydney、New South Wales、オーストラリア、2000
        • Holdsworth House Medical Practice ( Site 5300)
      • Sydney、New South Wales、オーストラリア、2010
        • St Vincent's Hospital ( Site 5309)
    • Queensland
      • Brisbane、Queensland、オーストラリア、4006
        • Holdsworth House Medical Practice - Brisbane ( Site 5312)
    • Victoria
      • Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
        • Monash Health-Monash Medical Centre ( Site 5313)
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
        • The Alfred Hospital ( Site 5304)
  • カナダ
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V6Z 2C7
        • Vancouver ID Research and Care Centre Society ( Site 4100)
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences ( Site 4115)
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Research Institute ( Site 4111)
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2N2
        • Toronto General Hospital - University Health Network ( Site 4105)
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
        • McGill University Health Center - Research Institute-CVIS Clinical Research Unit ( Site 4102)
  • コロンビア
    • Distrito Capital De Bogota
      • Bogota、Distrito Capital De Bogota、コロンビア、111321
        • Clinica Colsanitas S.A. Sede Clinica Universitaria Colombia ( Site 4306)
    • Valle Del Cauca
      • Cali、Valle Del Cauca、コロンビア、760032
        • Fundacion Valle del Lili ( Site 4301)
  • スペイン
      • Madrid、スペイン、28046
        • Hospital Universitario La Paz ( Site 5604)
    • Barcelona
      • Badalona、Barcelona、スペイン、08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol ( Site 5600)
    • Cataluna
      • Barcelona、Cataluna、スペイン、08036
        • Hospital Clinic i Provincial ( Site 5601)
    • Murcia, Region De
      • Cartagena、Murcia, Region De、スペイン、30202
        • Hospital Santa Lucia ( Site 5603)
  • チリ
    • Araucania
      • Temuco、Araucania、チリ、4781151
        • Hospital Dr. Hernan Henriquez Aravena ( Site 4405)
    • Region M. De Santiago
      • Santiago、Region M. De Santiago、チリ、8360159
        • Fundacion Arriaran ( Site 4401)
      • Santiago、Region M. De Santiago、チリ、8910259
        • Centro Cardiovascular Cardiosur ( Site 4407)
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10439
        • ZIBP-Zentrum fur Infektiologie Berlin Prenzlauer Berg GmbH ( Site 4603)
      • Berlin、ドイツ、10787
        • EPIMED GmbH ( Site 4608)
      • Hamburg、ドイツ、20146
        • ICH Study Center GmbH & Co.KG ( Site 4609)
    • Niedersachsen
      • Hannover、Niedersachsen、ドイツ、30625
        • Medizinische Hochschule Hannover ( Site 4612)
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、53127
        • Universitaetsklinikum Bonn ( Site 4600)
      • Essen、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、45122
        • Universitaetsklinikum Essen ( Site 4607)
  • フランス
      • Paris、フランス、75004
        • Hopital Hotel Dieu [Paris, France] ( Site 4723)
      • Paris、フランス、75010
        • A.P.H. Paris, Hopital Saint Louis ( Site 4714)
    • Ain
      • Lyon、Ain、フランス、69003
        • Hopital Edouard Herriot ( Site 4726)
      • Paris、Ain、フランス、75018
        • A.P.H. Paris. Hopital Bichat Claude Bernard ( Site 4724)
    • Alpes-Maritimes
      • Nice、Alpes-Maritimes、フランス、06202
        • CHU de Nice Hopital Archet 1 ( Site 4703)
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille、Bouches-du-Rhone、フランス、13003
        • Hopital Europeen Marseille ( Site 4717)
    • Gironde
      • Bordeaux、Gironde、フランス、33075
        • CHU de Bordeaux- Hopital Saint Andre ( Site 4715)
    • Haute-Normandie
      • Rouen、Haute-Normandie、フランス、76031
        • CHU de Rouen ( Site 4705)
    • Herault
      • Montpellier、Herault、フランス、34295
        • CHU de Montpellier - Hopital Saint-Eloi ( Site 4721)
    • Nord
      • Tourcoing、Nord、フランス、59208
        • Centre Hospitalier de Tourcoing ( Site 4700)
    • Seine-Saint-Denis
      • Bobigny、Seine-Saint-Denis、フランス、93000
        • Hopital Avicenne ( Site 4702)
  • プエルトリコ
      • San Juan、プエルトリコ、00909
        • HOPE Clinical Research ( Site 5700)
  • ペルー
      • Lima、ペルー、15001
        • Via Libre ( Site 4500)
      • Lima、ペルー、15081
        • Policlinico Universidad Nacional Mayor de San Marcos ( Site 4501)
    • Muni Metro De Lima
      • Lima、Muni Metro De Lima、ペルー、15046
        • INMENSA ( Site 4506)
  • ポルトガル
      • Lisboa、ポルトガル、1649-035
        • Centro Hospitalar de Lisboa Norte Hospital de Santa Maria ( Site 4913)
      • Porto、ポルトガル、4099-001
        • Hospital Geral de Santo Antonio ( Site 4908)
      • Porto、ポルトガル、4200-319
        • Centro Hospitalar de Sao Joao. EPE - Hospital de Sao Joao ( Site 4907)
    • Braga
      • Guimaraes、Braga、ポルトガル、4835-044
        • Hospital de Nossa Senhora da Oliveira- EPE ( Site 4905)
    • Lisboa
      • Amadora、Lisboa、ポルトガル、2720-276
        • Hospital Dr. Fernando Fonseca, EPE - Amadora/Sintra ( Site 4902)
  • ロシア連邦
    • Leningradskaya Oblast
      • Saint Petersburg、Leningradskaya Oblast、ロシア連邦
        • Saint Petersburg Center for Prophylactic of AIDS and Inf. Diseases ( Site 5101)
    • Moskva
      • Moscow、Moskva、ロシア連邦、105275
        • Infectious Clinical Hospital #2 ( Site 5114)
    • Samarskaya Oblast
      • Samara、Samarskaya Oblast、ロシア連邦、443124
        • Gbuz Samarskiy Oblastnoy Klinicheskiy Tsentr Profilaktiki I Bor'by So Spid ( Site 5113)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg、Sankt-Peterburg、ロシア連邦、196645
        • FGU Republican Clinical Infectious Hospital of Roszdrav ( Site 5100)
    • Smolenskaya Oblast
      • Smolensk、Smolenskaya Oblast、ロシア連邦、214006
        • Smolensk Center On Aids And Infectious Diseases Prophylaxis ( Site 5115)
    • Sverdlovskaya Oblast
      • Yekaterinburg、Sverdlovskaya Oblast、ロシア連邦、620102
        • Regional Center for Prevent. and Control of AIDS and Inf. Diseases ( Site 5106)
    • Tatarstan, Respublika
      • Kazan、Tatarstan, Respublika、ロシア連邦、420140
        • Republican Clinical Hospital of Infectious Diseases n. a. A.F.Agafonov ( Site 5104)
  • 南アフリカ
    • Free State
      • Bloemfontein、Free State、南アフリカ、9301
        • FARMOVS ( Site 4805)
    • Gauteng
      • Johannesburg、Gauteng、南アフリカ、2041
        • Wits Clinical HIV Research Unit ( Site 4804)
      • Johannesburg、Gauteng、南アフリカ、2193
        • Ezintsha ( Site 4806)
    • Kwazulu-Natal
      • Durban、Kwazulu-Natal、南アフリカ、4013
        • King Edward Hospital ( Site 4802)
  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国、03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 5500)
      • Seoul、大韓民国、06591
        • The Catholic University of Korea. Seoul St. Mary s Hospital ( Site 5502)
    • Pusan-Kwangyokshi
      • Busan、Pusan-Kwangyokshi、大韓民国、49241
        • Pusan National University Hospital ( Site 5503)
  • 日本
      • Tokyo、日本、162-8655
        • Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine ( Site 5401)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • HIV-1陽性です。
  • -インフォームドコンセントフォーム/同意フォームに署名する前に、3か月以上同じベースラインARTを受けています。
  • 体重が35kg以上。
  • -少なくともトリプルクラスの耐性があります（ヌクレオシド逆転写酵素阻害剤[NRTI]、非ヌクレオシド逆転写酵素阻害剤[NNRTI]、およびプロテアーゼ阻害剤（PI）またはインテグラーゼ鎖移動阻害剤（InSTI）のいずれかに対する耐性を含む必要があります）、中央研究所に基づく-スクリーニング訪問時の耐性またはプロウイルスDNA耐性検査、またはスクリーニングから12か月以内の過去の耐性検査。
  • -抵抗性、忍容性、安全性、薬物アクセス、または参加者への受容性に基づいて実行可能なレジメンを形成するために効果的に組み合わせることができるすべての抗レトロウイルスクラスの中で、2つ以下の完全に活性な抗レトロウイルス薬が残っています。
  • 女性の場合、妊娠中または授乳中ではなく、次のとおりです。 1）出産の可能性のある女性（WOCBP）ではありません。 2) WOCBP であり、許容される避妊法を使用している/禁欲している。または3）WOCBPであり、試験薬の最初の投与から24時間以内に妊娠検査が陰性である。

除外基準:

  • HIV タイプ 2 (HIV-2) に感染している。
  • -研究者によって決定された、研究介入の構成要素のいずれかに対する過敏症またはその他の禁忌があります。
  • -B型肝炎ウイルス（HBV）の同時感染（B型肝炎表面抗原[HBsAg]陽性またはHBVデオキシリボ核酸[DNA]陽性と定義）があり、現在HBVの治療を受けていません。
  • -任意の状態、治療（活動性結核の同時感染を含む）、実験室の異常、またはその他の状況（薬物またはアルコールの乱用または依存を含む）の履歴または現在の証拠があり、研究者の意見では、研究の結果を混乱させる可能性がありますまたは全研究期間中の研究参加を妨害します。
  • -スクリーニング訪問から、研究治療期間を通じて、禁止されている治療のいずれかを服用しているか、必要とすることが予想されます。
  • -現在失敗している抗レトロウイルスレジメンの一部としてDORを服用しています。
  • エファビレンツ（EFV）、エトラビリン、またはネビラピンを服用しています。
  • -スクリーニング訪問から研究治療期間まで、治験化合物またはデバイスを使用した介入臨床研究に現在参加しているか、参加したことがあります。
  • -女性であり、研究中いつでも卵子を妊娠または提供することを期待しています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ISL + アート
HIV-1 感染のある HTE 参加者は、1 日目から 7 日目まで、ART の失敗と組み合わせて、ISL 0.75 mg を 1 日 1 回 (QD) 摂取します。続いて非盲検の 100 mg DOR/0.75 mg ISL 固定用量配合剤 (FDC) QD + OBT を 8 日目から 97 週目まで投与した。
薬：ISL
ISL 0.75 mg カプセルを経口摂取。
他の名前：
  • MK-8591
  • イスラトラビル
薬：DOR/ISL
DOR 100 mg/ISL FDC 0.75 mg を経口摂取。
他の名前：
  • MK-8591A
  • ドラビリン/イスラトラビル
実験的：ドール+アート
HIV-1 感染症の HTE 参加者は、1 日目から 7 日目まで、ART 不全と組み合わせて DOR 100 mg を QD 摂取します。続いて、8日目から97週目まで非盲検の100 mg DOR/0.75 mg ISL FDC QD + OBTを投与しました。
薬：DOR
DOR 100 mg 錠剤の経口摂取。
他の名前：
  • MK-1439
  • ドラビリン
薬：DOR/ISL
DOR 100 mg/ISL FDC 0.75 mg を経口摂取。
他の名前：
  • MK-8591A
  • ドラビリン/イスラトラビル
実験的：DOR/ISL + アート
HIV-1 感染のある HTE 参加者は、1 日目から 7 日目まで ART 不全と併用して 100 mg DOR/0.75 mg ISL FDC を QD 摂取します。続いて、8日目から97週目まで非盲検の100 mg DOR/0.75 mg ISL FDC QD + OBTを投与しました。
薬：DOR/ISL
DOR 100 mg/ISL FDC 0.75 mg を経口摂取。
他の名前：
  • MK-8591A
  • ドラビリン/イスラトラビル
プラセボコンパレーター：プラセボ + ART
HIV-1 感染症の HTE 参加者は、1 日目から 7 日目まで、ART の失敗と組み合わせてプラセボ QD を摂取します。続いて、8日目から97週目まで非盲検の100 mg DOR/0.75 mg ISL FDC QD + OBTを投与しました。
薬：プラセボからISLへ
経口摂取した ISL に一致するプラセボ カプセル。
薬：DOR/ISL
DOR 100 mg/ISL FDC 0.75 mg を経口摂取。
他の名前：
  • MK-8591A
  • ドラビリン/イスラトラビル
薬：プラセボからDORへ
経口摂取した DOR と一致するプラセボ錠剤。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プラセボ治療と比較したヒト免疫不全ウイルス 1 型 (HIV-1) リボ核酸 (RNA) の 1 日目ベースラインから 8 日目までの変化が 0.5 log10 以上のドラビリン/イスラトラビル (DOR/ISL) 投与を受けた参加者の割合
時間枠：1日目（ベースライン）と8日目
1 日目のベースラインから 8 日目までに HIV-1 RNA が 0.5 log10 以上減少した参加者は、検出下限 (LLOD) が 40 コピーであるアボットリアルタイムポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) アッセイを用いて中央検査室によって特定されました。 /mL DOR/ISL FDC またはプラセボで治療された参加者のみがこの結果測定で分析されました。
1日目（ベースライン）と8日目
49週目までに有害事象が1件以上発生した参加者の割合
時間枠：最長49週間
AE とは、医薬品を投与された参加者における望ましくない医学的出来事であり、必ずしもこの治療法と因果関係がある必要はありません。
最長49週間
AEのため25週目までに治験治療を中止した参加者の割合
時間枠：最大25週間
AE とは、医薬品を投与された参加者における望ましくない医学的出来事であり、必ずしもこの治療法と因果関係がある必要はありません。
最大25週間
25週目までに1つ以上の有害事象（AE）があった参加者の割合
時間枠：最大25週間
AE とは、医薬品を投与された参加者における望ましくない医学的出来事であり、必ずしもこの治療法と因果関係がある必要はありません。
最大25週間
49週目までにAEにより治験治療を中止した参加者の割合
時間枠：最長49週間
AE とは、医薬品を投与された参加者における望ましくない医学的出来事であり、必ずしもこの治療法と因果関係がある必要はありません。
最長49週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
97週目までに1つ以上の有害事象（AE）があった参加者の割合
時間枠：97週間まで
AE とは、研究介入に関連しているとみなされるかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連する、臨床研究参加者における望ましくない医学的出来事です。
97週間まで
97週目までにAEにより研究療法を中止した参加者の割合
時間枠：97週間まで
AE とは、研究介入に関連しているとみなされるかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連する、臨床研究参加者における望ましくない医学的出来事です。
97週間まで
プラセボ治療と比較した、1日目のベースラインから8日目のHIV-1 RNAの変化が0.5 log10以上であるDORまたはISL（抗レトロウイルス療法[ART]を受けている）を受けた参加者の割合
時間枠：1日目（ベースライン）と8日目
1 日目のベースラインから 8 日目までに HIV-1 RNA が 0.5 log10 以上減少した参加者は、LLOD 40 コピー/mL のアボット リアルタイム PCR アッセイを用いて中央検査室によって特定されました。参加者のみが DOR または ISL のいずれかで治療されました。このアウトカム測定では、プラセボ（ART とともに投与）が分析されました。 DOR/ISL FDC で治療された参加者は、この結果測定では分析されませんでした。
1日目（ベースライン）と8日目
プラセボ治療と比較した、DOR/ISL（ART併用）、DOR、またはISLによる治療後のベースライン1日目から8日目までのHIV-1 RNAの平均変化
時間枠：1日目（ベースライン）と8日目
HIV-1 RNA のベースライン日から 8 日までの変化は、LLOD 40 コピー/mL のアボット リアルタイム PCR アッセイを使用して中央研究所によって測定されました。 グループ内の 95% 信頼区間 (CI) は、t 分布に基づいて計算されました。
1日目（ベースライン）と8日目
プラセボ治療と比較した、1日目のベースラインから8日目のHIV-1 RNAの変化が1.0 log10以上であるDOR/ISL（ART併用）、DOR、またはISLを受けた参加者の割合
時間枠：1日目（ベースライン）と8日目
ベースライン（1 日目）から 8 日目までに HIV-1 RNA が 1.0 log10 以上減少した参加者は、中央検査室で LLOD 40 コピー/mL のアボットリアルタイムポリメラーゼ連鎖反応（PCR）アッセイを用いて特定されました。
1日目（ベースライン）と8日目
DOR または ISL 治療と比較して、1 日目ベースラインから 8 日目までの HIV-1 RNA の変化が 0.5 log10 以上である DOR/ISL (ART 併用) を受けた参加者の割合
時間枠：1日目（ベースライン）と8日目
ベースライン（1 日目）から 8 日目までに HIV-1 RNA が 0.5 log10 以上減少した参加者は、中央検査室で検出下限（LLOD）が 40 コピー/mL のアボット リアルタイム PCR アッセイを使用して特定されました。この結果測定では、DOR/ISL、DOR 単独、または ISL 単独で治療された参加者のみが分析されました。 プラセボで治療された参加者は、この結果測定では分析されませんでした。
1日目（ベースライン）と8日目
DOR または ISL 治療と比較した、DOR/ISL (ART 併用) 治療後の HIV-1 RNA のベースライン 1 日目から 8 日目までの平均変化
時間枠：1日目（ベースライン）と8日目
HIV-1 RNA のベースライン 1 日目から 8 日目までの変化は、LLOD 40 コピー/mL のアボット リアルタイム PCR アッセイを使用して中央研究所によって測定されました。 グループ内の 95% CI は、t 分布に基づいて計算されました。 プラセボで治療されたグループは、この結果測定では分析されませんでした。
1日目（ベースライン）と8日目
DOR または ISL 治療と比較して、1 日目ベースラインから 8 日目までの HIV-1 RNA の変化が 1.0 log10 以上である DOR/ISL (ART 併用) を受けた参加者の割合
時間枠：1日目（ベースライン）と8日目
HIV-1 RNA がベースライン（1 日目）から 8 日目までに 1.0 log10 以上減少した DOR/ISL を受けた参加者は、中央検査室で検出下限（LLOD）が以下のアボット リアルタイム PCR アッセイを用いて特定されました。 40 コピー/mL この結果測定では、DOR/ISL、DOR 単独、または ISL 単独で治療された参加者のみが分析されました。 プラセボで治療された参加者は、この結果測定では分析されませんでした。
1日目（ベースライン）と8日目
1日目のベースラインから25週目までのHIV-1 RNAの変化が0.5 log10以上である、プールされた治療グループの参加者の割合
時間枠：1日目（ベースライン）と25週目
ベースラインの 1 日目から 25 週目までの HIV-1 RNA の変化が 0.5 log10 以上のプール治療群の参加者の割合は、LLOD 40 コピー/mL のアボット リアルタイム PCR アッセイを使用して中央検査室によって決定されました。 プールされた治療群の分析はプロトコルごとに計画されました。
1日目（ベースライン）と25週目
1日目のベースラインから49週目までのHIV-1 RNAの変化が0.5 log10以上である、プールされた治療グループの参加者の割合
時間枠：1日目（ベースライン）と49週目
ベースラインの 1 日目から 49 週目までの HIV-1 RNA の変化が 0.5 log10 以上のプール治療群の参加者の割合は、LLOD 40 コピー/mL のアボット リアルタイム PCR アッセイを使用して中央検査室によって決定されました。 プールされた治療群の分析はプロトコルごとに計画されました。
1日目（ベースライン）と49週目
1日目のベースラインから97週目までのHIV-1 RNAの変化が0.5 log10以上である、プールされた治療グループの参加者の割合
時間枠：1日目（ベースライン）および97週目
ベースラインの 1 日目から 97 週目までの HIV-1 RNA の変化が 0.5 log10 以上のプール治療群の参加者の割合は、LLOD 40 コピー/mL のアボット リアルタイム PCR アッセイを使用して中央検査室によって決定されました。 プールされた治療群の分析はプロトコルごとに計画されました。
1日目（ベースライン）および97週目
8日目のベースラインから25週目までのHIV-1 RNAの変化が0.5 log10以上である、プールされた治療グループの参加者の割合
時間枠：8日目（ベースライン）および25週目
ベースラインの 8 日目から 25 週目までの HIV-1 RNA の変化が 0.5 log10 以上のプール治療群の参加者の割合は、LLOD 40 コピー/mL のアボット リアルタイム PCR アッセイを使用して中央検査室によって決定されました。 プールされた治療群の分析はプロトコルごとに計画されました。
8日目（ベースライン）および25週目
8日目のベースラインから49週目までのHIV-1 RNAの変化が0.5 log10以上である、プールされた治療グループの参加者の割合
時間枠：8日目（ベースライン）および49週目
ベースラインの 8 日目から 49 週目までの HIV-1 RNA の変化が 0.5 log10 以上のプール治療群の参加者の割合は、LLOD 40 コピー/mL のアボット リアルタイム PCR アッセイを使用して中央検査室によって決定されました。 プールされた治療群の分析はプロトコルごとに計画されました。
8日目（ベースライン）および49週目
8日目のベースラインから97週目までのHIV-1 RNAの変化が0.5 log10以上である、プールされた治療グループの参加者の割合
時間枠：8日目（ベースライン）および97週目
ベースラインの 8 日目から 97 週目までの HIV-1 RNA の変化が 0.5 log10 以上のプール治療群の参加者の割合は、LLOD 40 コピー/mL のアボット リアルタイム PCR アッセイを使用して中央検査室によって決定されました。 プールされた治療群の分析はプロトコルごとに計画されました。
8日目（ベースライン）および97週目
1日目のベースラインから25週目までのHIV-1 RNAの変化が1.0 log10以上である、プールされた治療グループの参加者の割合
時間枠：1日目（ベースライン）と25週目
ベースラインの 1 日目から 25 週目までの HIV-1 RNA の変化が 1.0 log10 以上のプール治療群の参加者の割合は、LLOD 40 コピー/mL のアボット リアルタイム PCR アッセイを使用して中央検査室によって決定されました。 プールされた治療群の分析はプロトコルごとに計画されました。
1日目（ベースライン）と25週目
1日目のベースラインから49週目までのHIV-1 RNAの変化が1.0 log10以上である、プールされた治療グループの参加者の割合
時間枠：1日目（ベースライン）と49週目
ベースラインの 1 日目から 49 週目までの HIV-1 RNA の変化が 1.0 log10 以上のプール治療群の参加者の割合は、LLOD 40 コピー/mL のアボット リアルタイム PCR アッセイを使用して中央検査室によって決定されました。 プールされた治療群の分析はプロトコルごとに計画されました。
1日目（ベースライン）と49週目
1日目のベースラインから97週目までのHIV-1 RNAの変化が1.0 log10以上である、プールされた治療グループの参加者の割合
時間枠：1日目（ベースライン）および97週目
ベースラインの 1 日目から 97 週目までの HIV-1 RNA の変化が 1.0 log10 以上のプール治療群の参加者の割合は、LLOD 40 コピー/mL のアボット リアルタイム PCR アッセイを使用して中央検査室によって決定されました。 プールされた治療群の分析はプロトコルごとに計画されました。
1日目（ベースライン）および97週目
8日目のベースラインから25週目までのHIV-1 RNAの変化が1.0 log10以上である、プールされた治療グループの参加者の割合
時間枠：8日目（ベースライン）および25週目
ベースラインの 8 日目から 25 週目までの HIV-1 RNA の変化が 1.0 log10 以上のプール治療群の参加者の割合は、LLOD 40 コピー/mL のアボット リアルタイム PCR アッセイを使用して中央検査室によって決定されました。 プールされた治療群の分析はプロトコルごとに計画されました。
8日目（ベースライン）および25週目
8日目のベースラインから49週目までのHIV-1 RNAの変化が1.0 log10以上である、プールされた治療グループの参加者の割合
時間枠：8日目（ベースライン）および49週目
ベースラインの 8 日目から 49 週目までの HIV-1 RNA の変化が 1.0 log10 以上のプール治療群の参加者の割合は、LLOD 40 コピー/mL のアボット リアルタイム PCR アッセイを使用して中央検査室によって決定されました。 プールされた治療群の分析はプロトコルごとに計画されました。
8日目（ベースライン）および49週目
8日目のベースラインから97週目までのHIV-1 RNAの変化が1.0 log10以上である、プールされた治療グループの参加者の割合
時間枠：8日目（ベースライン）および97週目
ベースラインの 8 日目から 97 週目までの HIV-1 RNA の変化が 1.0 log10 以上のプール治療群の参加者の割合は、LLOD 40 コピー/mL のアボット リアルタイム PCR アッセイを使用して中央検査室によって決定されました。 プールされた治療群の分析はプロトコルごとに計画されました。
8日目（ベースライン）および97週目
プールされた治療グループの HIV-1 RNA のベースライン 1 日目から 25 週目までの平均変化
時間枠：1日目（ベースライン）と25週目
HIV-1 RNA のベースライン 1 日目から 25 週目までの変化は、LLOD 40 コピー/mL のアボット リアルタイム PCR アッセイを使用して中央研究所によって測定されました。 グループ内の 95% 信頼区間 (CI) は、t 分布に基づいて計算されました。 プールされた治療群の分析はプロトコルごとに計画されました。
1日目（ベースライン）と25週目
プールされた治療グループからの HIV-1 RNA のベースライン 1 日目から 49 週目までの平均変化
時間枠：1日目（ベースライン）と49週目
HIV-1 RNA のベースライン 1 日目から 49 週目までの変化は、LLOD 40 コピー/mL のアボット リアルタイム PCR アッセイを使用して中央研究所によって測定されました。 グループ内の 95% 信頼区間 (CI) は、t 分布に基づいて計算されました。 プールされた治療群の分析はプロトコルごとに計画されました。
1日目（ベースライン）と49週目
プールされた治療グループの HIV-1 RNA のベースライン 1 日目から 97 週目までの平均変化
時間枠：1日目（ベースライン）および97週目
HIV-1 RNA のベースライン 1 日目から 97 週目までの変化は、LLOD 40 コピー/mL のアボット リアルタイム PCR アッセイを使用して中央研究所によって測定されました。 グループ内の 95% 信頼区間 (CI) は、t 分布に基づいて計算されました。 プールされた治療群の分析はプロトコルごとに計画されました。
1日目（ベースライン）および97週目
プールされた治療グループの HIV-1 RNA のベースライン 8 日目から 25 週目までの平均変化
時間枠：8日目（ベースライン）および25週目
HIV-1 RNA のベースライン 8 日目から 25 週目までの変化は、LLOD 40 コピー/mL のアボット リアルタイム PCR アッセイを使用して中央研究所によって測定されました。 グループ内の 95% 信頼区間 (CI) は、t 分布に基づいて計算されました。 プールされた治療群の分析はプロトコルごとに計画されました。
8日目（ベースライン）および25週目
プールされた治療グループの HIV-1 RNA のベースライン 8 日目から 49 週目までの平均変化
時間枠：8日目（ベースライン）および49週目
HIV-1 RNA のベースライン 8 日目から 49 週目までの変化は、LLOD 40 コピー/mL のアボット リアルタイム PCR アッセイを使用して中央研究所によって測定されました。 グループ内の 95% 信頼区間 (CI) は、t 分布に基づいて計算されました。 プールされた治療群の分析はプロトコルごとに計画されました。
8日目（ベースライン）および49週目
プールされた治療グループの HIV-1 RNA のベースライン 8 日目から 97 週目までの平均変化
時間枠：8日目（ベースライン）および97週目
HIV-1 RNA のベースライン 8 日目から 97 週目までの変化は、LLOD 40 コピー/mL のアボット リアルタイム PCR アッセイを使用して中央研究所によって測定されました。 グループ内の 95% 信頼区間 (CI) は、t 分布に基づいて計算されました。 プールされた治療群の分析はプロトコルごとに計画されました。
8日目（ベースライン）および97週目
ベースライン 1 日目から 8 日目までの HIV-1 RNA が 200 コピー mL 未満の参加者の割合
時間枠：1日目（ベースライン）と8日目
HIV-1 RNA が 200 コピー mL 未満の参加者の割合は、LLOD 40 コピー/mL のアボット リアルタイム PCR アッセイを使用して中央研究所によって決定されました。 グループ内 95% CI は、Clopper-Pearson 法に基づいて計算されました。
1日目（ベースライン）と8日目
ベースライン 1 日目から 8 日目までの HIV-1 RNA が 50 コピー mL 未満の参加者の割合
時間枠：1日目（ベースライン）と8日目
HIV-1 RNA が 50 コピー mL 未満の参加者の割合は、LLOD 40 コピー/mL のアボット リアルタイム PCR アッセイを使用して中央研究所によって決定されました。 グループ内 95% CI は、Clopper-Pearson 法に基づいて計算されました。
1日目（ベースライン）と8日目
ベースライン 1 日目から 8 日目までの HIV-1 RNA が 40 コピー mL 未満の参加者の割合
時間枠：1日目（ベースライン）と8日目
HIV-1 RNA が 40 コピー mL 未満の参加者の割合は、LLOD 40 コピー/mL のアボット リアルタイム PCR アッセイを使用して中央研究所によって決定されました。 グループ内 95% CI は、Clopper-Pearson 法に基づいて計算されました。
1日目（ベースライン）と8日目
25週目の時点でHIV-1 RNAが200コピー/mL未満であった、プールされた治療グループの参加者の割合
時間枠：第25週
25週目の時点でHIV-1 RNAが200コピー/mL未満の参加者の割合は、LLODが40コピー/mLのアボット・リアルタイムPCRアッセイを使用して中央検査室によって決定されました。 グループ内 95% CI は、Clopper-Pearson 法に基づいて計算されました。 プールされた治療群の分析はプロトコルごとに計画されました。
第25週
49週目の時点でHIV-1 RNAが200コピー/mL未満であった、プールされた治療グループの参加者の割合
時間枠：第49週
49 週目で HIV-1 RNA が 200 コピー mL 未満の参加者の割合は、LLOD 40 コピー/mL のアボット リアルタイム PCR アッセイを使用して中央検査室によって決定されました。 グループ内 95% CI は、Clopper-Pearson 法に基づいて計算されました。 プールされた治療群の分析はプロトコルごとに計画されました。
第49週
97週目の時点でHIV-1 RNAが200コピー/mL未満であった、プールされた治療グループの参加者の割合
時間枠：97週目
97週目でHIV-1 RNAが200コピー/mL未満の参加者の割合は、LLODが40コピー/mLのアボット・リアルタイムPCRアッセイを使用して中央検査室によって決定されました。 グループ内 95% CI は、Clopper-Pearson 法に基づいて計算されました。 プールされた治療群の分析はプロトコルごとに計画されました。
97週目
25 週目の時点で HIV-1 RNA が 50 コピー/mL 未満であった、プールされた治療グループの参加者の割合
時間枠：第25週
25週目の時点でHIV-1 RNAが50コピー/mL未満の参加者の割合は、LLODが40コピー/mLのアボット・リアルタイムPCRアッセイを使用して中央検査室によって決定されました。 グループ内 95% CI は、Clopper-Pearson 法に基づいて計算されました。 プールされた治療群の分析はプロトコルごとに計画されました。
第25週
49週目の時点でHIV-1 RNAが50コピー/mL未満であった、プールされた治療グループの参加者の割合
時間枠：第49週
49 週目で HIV-1 RNA が 50 コピー mL 未満の参加者の割合は、LLOD 40 コピー/mL のアボット リアルタイム PCR アッセイを使用して中央検査室によって決定されました。 グループ内 95% CI は、Clopper-Pearson 法に基づいて計算されました。 プールされた治療群の分析はプロトコルごとに計画されました。
第49週
97週目の時点でHIV-1 RNAが50コピー/mL未満であった、プールされた治療グループの参加者の割合
時間枠：97週目
97週時点でHIV-1 RNAが50コピー/mL未満の参加者の割合は、LLODが40コピー/mLのアボットリアルタイムPCRアッセイを使用して中央検査室によって決定されました。 グループ内 95% CI は、Clopper-Pearson 法に基づいて計算されました。 プールされた治療群の分析はプロトコルごとに計画されました。
97週目
25 週目の時点で HIV-1 RNA が 40 コピー/mL 未満であった、プールされた治療グループの参加者の割合
時間枠：第25週
25週目の時点でHIV-1 RNAが40コピー/mL未満の参加者の割合は、LLODが40コピー/mLのアボット・リアルタイムPCRアッセイを使用して中央検査室によって決定されました。 グループ内 95% CI は、Clopper-Pearson 法に基づいて計算されました。 プールされた治療群の分析はプロトコルごとに計画されました。
第25週
49週目の時点でHIV-1 RNAが40コピー/mL未満であった、プールされた治療グループの参加者の割合
時間枠：第49週
49 週目で HIV-1 RNA が 40 コピー mL 未満の参加者の割合は、LLOD 40 コピー/mL のアボット リアルタイム PCR アッセイを使用して中央検査室によって決定されました。 グループ内 95% CI は、Clopper-Pearson 法に基づいて計算されました。 プールされた治療群の分析は、プロトコルごとに計画されました。
第49週
97週目の時点でHIV-1 RNAが40コピー/mL未満であった、プールされた治療グループの参加者の割合
時間枠：97週目
97週時点でHIV-1 RNAが40コピー/mL未満の参加者の割合は、LLODが40コピー/mLのアボット・リアルタイムPCRアッセイを使用して中央検査室によって決定されました。 グループ内 95% CI は、Clopper-Pearson 法に基づいて計算されました。 プールされた治療群の分析はプロトコルごとに計画されました。
97週目
25週目に治療中に耐性が生じた場合にDORへの代替を行った統合治療群の参加者の割合
時間枠：第25週
DOR に対するウイルス薬剤耐性の有病率は、治療中に発生した (TE) 耐性関連置換 (RAS) を有する参加者の割合に基づきました。これは、TE RAS を有する参加者の数を耐性について検査された参加者の数で割ることによって計算されます。 100倍します。 DOR の RAS は次のとおりです: V106A/M、Y188C/L、F227C/H/I/L、M230I/L、L234I、Y318F、V108I、Y188F/H、G190E、H221Y、P236 であり、中央検査機関によって決定されました。 HIV-1 RNA が 200 コピー/mL 以上の参加者からの無作為化後のサンプルに対して GenoSure Prime アッセイを使用して、プールされた治療群の分析をプロトコールごとに計画しました。
第25週
49週目に治療中に耐性が生じた場合にDORへの代替を行った統合治療群の参加者の割合
時間枠：第49週
DOR に対するウイルス薬剤耐性の有病率は、TE RAS を有する参加者の割合に基づいていました。これは、TE RAS を有する参加者の数を耐性について検査された参加者の数で割って 100 を乗じて計算されます。 DOR の RAS は次のとおりです: V106A/M、Y188C/L、F227C/H/I/L、M230I/L、L234I、Y318F、V108I、Y188F/H、G190E、H221Y、P236 であり、中央検査機関によって決定されました。 HIV-1 RNA が 200 コピー/mL 以上の参加者からの無作為化後のサンプルに対して GenoSure Prime アッセイを使用して、プールされた治療群の分析をプロトコールごとに計画しました。
第49週
25週目に治療中に耐性に関連したISLへの代替療法を受けた統合治療群の参加者の割合
時間枠：第25週
ISLに対するウイルス薬剤耐性の有病率は、TE RASを有する参加者の割合に基づいた。これは、TE RASを有する参加者の数を、耐性について検査された参加者の数で割って100を乗じることによって計算される。 ISL、M184V の RAS は、HIV-1 RNA が 200 コピー/mL 以上の参加者からの無作為化後のサンプルを対象に、GenoSure Prime アッセイを使用して中央検査室によって決定されました。 プールされた治療群の分析は、プロトコールごとに計画されました。
第25週
49週目に治療中に耐性に関連したISLへの代替療法を受けた統合治療群の参加者の割合
時間枠：第49週
ISLに対するウイルス薬剤耐性の有病率は、TE RASを有する参加者の割合に基づいた。これは、TE RASを有する参加者の数を、耐性について検査された参加者の数で割って100を乗じることによって計算される。 ISL、M184V の RAS は、HIV-1 RNA が 200 コピー/mL 以上の参加者からの無作為化後のサンプルを対象に、GenoSure Prime アッセイを使用して中央検査室によって決定されました。 プールされた治療群の分析は、プロトコールごとに計画されました。
第49週
25週目の時点で、治療中に発生した耐性に関連した代替療法から最適化されたバックグラウンド療法（OBT）コンポーネントへの代替療法を受けた、統合治療グループの参加者の割合
時間枠：第25週
OBT コンポーネントに対するウイルス薬剤耐性の有病率は、TE RAS を有する参加者の割合に基づいていました。これは、TE RAS を有する参加者の数を、耐性について検査された参加者の数で割って 100 を掛けて計算されます。 OBT コンポーネントの RAS は、HIV-1 RNA が 200 コピー/mL 以上の参加者からの無作為化後のサンプルを対象に、GenoSure Prime アッセイを使用して中央検査室によって決定されました。 プールされた治療群の分析は、プロトコールごとに計画されました。
第25週
49週目に治療中に発生した耐性に関連したOBTコンポーネントへの代替を行った、統合治療グループの参加者の割合
時間枠：第49週
OBT コンポーネントに対するウイルス薬剤耐性の有病率は、TE RAS を有する参加者の割合に基づいていました。これは、TE RAS を有する参加者の数を、耐性について検査された参加者の数で割って 100 を掛けて計算されます。 OBT コンポーネントの RAS は、HIV-1 RNA が 200 コピー/mL 以上の参加者からの無作為化後のサンプルを対象に、GenoSure Prime アッセイを使用して中央検査室によって決定されました。 プールされた治療群の分析は、プロトコールごとに計画されました。
第49週
25週目のウイルス耐性関連置換（RAS）を行った統合治療群の参加者数
時間枠：第25週
25 週目に HIV-1 RNA が 200 コピー/mL 以上で、治療により緊急に発症した RAS を示したプール治療グループの参加者の数。RAS のタイプを示します。プール治療グループの分析はプロトコールごとに計画されました。
第25週
49週目のウイルス性RASを有する統合治療群の参加者数
時間枠：第49週
49 週目に HIV-1 RNA が 200 コピー/mL 以上で、治療により緊急に発症した RAS を示したプール治療グループの参加者の数。RAS のタイプを示します。プール治療グループの分析はプロトコールごとに計画されました。
第49週
97週目のウイルス性RASを有する統合治療群の参加者数
時間枠：97週目
97 週目に治療により緊急に RAS を発症したプール治療グループの参加者数が表示され、RAS のタイプが示されます。プール治療グループの分析はプロトコールごとに計画されました。
97週目
25 週目に HIV-1 RNA ≧ 200 コピー/mL の抗ウイルス耐性を示した、プールされた治療グループの参加者の数
時間枠：第25週
25 週目に HIV-1 RNA ≧ 200 コピー/mL の抗ウイルス耐性を示した、プールされた治療グループからの参加者の数が表示されます。 プールされた治療群の分析はプロトコルに従って計画されました。
第25週
49週目に200コピー/mL以上のHIV-1 RNAの抗ウイルス耐性を示した、統合治療グループの参加者の数
時間枠：第49週
49 週目に HIV-1 RNA ≧ 200 コピー/mL の抗ウイルス耐性を示した、プールされた治療グループからの参加者の数が表示されます。 プールされた治療群の分析はプロトコルに従って計画されました。
第49週
97週目にHIV-1 RNA ≧200コピー/mLの抗ウイルス耐性を示した、統合治療群の参加者の数
時間枠：97週目
97 週目に HIV-1 RNA ≧ 200 コピー/mL の抗ウイルス耐性を示した、プールされた治療グループからの参加者の数が表示されます。 プールされた治療群の分析はプロトコルに従って計画されました。
97週目
プールされた治療グループの分化 4+ (CD4+) T 細胞数のクラスターにおけるベースライン 1 日目から 25 週目までの変化
時間枠：1日目（ベースライン）と25週目
CD4+ T 細胞数のベースライン 1 日目から 25 週目までの変化は、中央検査機関によって測定されました。 グループ内の 95% CI は、t 分布に基づいて計算されました。 プールされた治療群の分析はプロトコルごとに計画されました。
1日目（ベースライン）と25週目
プールされた治療グループの CD4+ T 細胞数のベースライン 1 日目から 49 週目までの変化
時間枠：1日目（ベースライン）と49週目
CD4+ T 細胞数のベースライン 1 日目から 49 週目までの変化は、中央検査機関によって測定されました。 グループ内の 95% CI は、t 分布に基づいて計算されました。 プールされた治療群の分析はプロトコルごとに計画されました。
1日目（ベースライン）と49週目
プールされた治療グループの CD4+ T 細胞数のベースライン 1 日目から 97 週目までの変化
時間枠：1日目（ベースライン）および97週目
CD4+ T 細胞数のベースライン 1 日目から 97 週目までの変化は、中央検査機関によって測定されました。 グループ内の 95% CI は、t 分布に基づいて計算されました。 プールされた治療群の分析はプロトコルごとに計画されました。
1日目（ベースライン）および97週目
プールされた治療グループの CD4+ T 細胞数のベースライン 8 日目から 25 週目までの変化
時間枠：8日目（ベースライン）および25週目
CD4+ T 細胞数のベースライン 8 日目から 25 週目までの変化は、中央検査機関によって測定されました。 グループ内の 95% CI は、t 分布に基づいて計算されました。 プールされた治療群の分析はプロトコルごとに計画されました。
8日目（ベースライン）および25週目
プールされた治療グループの CD4+ T 細胞数のベースライン 8 日目から 49 週目までの変化
時間枠：8日目（ベースライン）および49週目
CD4+ T 細胞数のベースライン 8 日目から 49 週目までの変化は、中央検査機関によって測定されました。 グループ内の 95% CI は、t 分布に基づいて計算されました。 プールされた治療群の分析はプロトコルごとに計画されました。
8日目（ベースライン）および49週目
プールされた治療グループの CD4+ T 細胞数のベースライン 8 日目から 97 週目までの変化
時間枠：8日目（ベースライン）および97週目
CD4+ T 細胞数のベースライン 8 日目から 97 週目までの変化は、中央検査機関によって測定されました。 グループ内の 95% CI は、t 分布に基づいて計算されました。 プールされた治療群の分析はプロトコルごとに計画されました。
8日目（ベースライン）および97週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Merck Sharp & Dohme LLC

捜査官

  • スタディディレクター：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年3月18日

一次修了 (実際)

2022年11月21日

研究の完了 (実際)

2023年11月1日

試験登録日

最初に提出

2020年1月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年1月15日

最初の投稿 (実際)

2020年1月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年12月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月15日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 8591A-019
  • MK-8591A-019 (その他の識別子：Merck)
  • 205243 (レジストリ識別子：JAPIC-CTI)
  • 2019-000588-26 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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